Ustekinumabin pitkäaikainen laajennustutkimus lapsipotilailla (UNITED)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 3, monikeskus, avoin, kori, pitkäaikainen ustekinumabin jatkotutkimus lasten kliinisen tutkimuksen osallistujilla (2 -
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkäaikaisia turvallisuustietoja ihonalaisesta (SC) ustekinumabista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1060
- STAT Research S A
-
Córdoba, Argentiina, X5014FTO
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Huderf
-
Ghent, Belgia, 9000
- Uz Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Gunma, Japani, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Ikoma, Japani, 630 0293
- Kindai University Nara Hospital
-
Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Saitama Shi, Japani, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
-
Sendai, Japani, 989-3126
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Japani, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Tsu, Japani, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Sosnowiec, Puola, 41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
-
Torun, Puola, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Medical Network
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Medical Network 1
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytynyt suorittaa ensisijaisessa lasten ustekinumabitutkimuksessa suunniteltu annos
- Ustekinumabihoidon jatkamisen hyöty (eli primaaritutkimuksessa määritelty kliininen vaste tai kliininen remissio primääritutkimuksen viimeisellä tehokkuuskäynnillä)
- Vanhemman (mieluiten molempien, jos saatavilla tai paikallisten vaatimusten mukaisesti), laillisen huoltajan tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää palvelun tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt tutkimukseen ja on valmis sallimaan lapsen osallistua tutkimukseen. Suostumus vaaditaan myös lapsilta, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen (yleensä 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat), kuten tietoisen suostumuksen prosessissa kuvataan. Nuorelle, joka allekirjoittaa suostumuslomakkeen, annetaan mahdollisuus allekirjoittaa aikuisen ICF myöhemmällä vierailulla, kun hän saavuttaa täysi-ikäisyyden tutkimuksen aikana osoittaakseen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt sekä on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen tutkimustoimenpiteiden antamista
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai olet lapsen isänä
- Sinulla on ollut jokin seuraavista: (a) vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) -infektio (testipositiivinen) tai (b) epäilty SARS-CoV-2-infektio (kliiniset piirteet ilman dokumentoitua testiä tulokset) tai (c) läheinen kosketus henkilöön, jolla tiedetään tai epäillään SARS-CoV-2-tartuntaa: Poikkeus: (i) voidaan sisällyttää validoidun SARS-CoV-2-testin dokumentoituun negatiiviseen tulokseen: saatu vähintään 2 viikkoja yllä olevien tilojen (a), (b), (c) jälkeen (ajastettu keskeisten kliinisten oireiden, jos niitä esiintyy, häviämisestä, esimerkiksi kuume, yskä, hengenahdistus) ja (ii) kaikkien tilojen (a), (b) puuttuessa , (c) edellä negatiivisen testituloksen ja perustutkimuskäynnin välisenä aikana
- Otettiin kaikki ensisijaisessa tutkimuksessa todetut kielletyt hoidot ennen suunniteltua ensimmäistä pitkäaikaista jatkoannosta (LTE)
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvointia vaarantava) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
- Osallistujat, jotka saavat elävän rokotuksen, voivat saada jäädä tutkimukseen, jos toimeksiantaja hyväksyy sen ja tutkimusinterventio kestää sponsorin määrittelemän ajan. Elävän vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS CoV-2) -rokotteen vastaanottaminen (koronavirustaudin 2019 [COVID-19] aiheuttavaa virusta vastaan) ei ole automaattisesti poissulkemiskriteeri, ja siitä on keskusteltava lääkärin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ustekinumabi
Osallistujat saavat jatkossakin ustekinumabia primaaritutkimukseen (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001), jotka tutkijan mielestä hyötyvät edelleen ustekinumabihoidosta.
Kaikki sokkoutuneet osallistujat, jotka ilmoittautuvat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE) sokkoutetuista perustutkimuksista sekä 8 viikon välein (q8w) että 12 viikon välein (q12w) annosryhmissä juuri ennen ensisijaisen tutkimuksen päättymistä, määrätään q8w:iin annosteluohjelma.
Osallistujat, jotka ilmoittautuvat LTE:hen sokkoutumattomasta ensisijaisesta tutkimuksesta, pysyvät lopullisessa annostusohjelmassa, jonka he saivat ensisijaisessa tutkimuksessa.
Osallistujat, jotka ilmoittautuvat altistumisen optimoinnin alatutkimukseen, voivat olla oikeutettuja jatkamaan 4 viikon välein (q4w) annettavaa annostusta.
|
Ustekinumabi annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtaneita aivovaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
|
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Kiinnostavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (kaikki äskettäin tunnistetut aktiivisen tuberkuloosin [TB] maligniteetit tai opportunistiset infektiot, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimustoimenpiteen [e] jälkeen) raportoidaan.
|
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (kuten hematologiassa ja seerumikemiassa), ilmoitetaan.
|
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktioita, ilmoitetaan.
Pistoskohdan reaktio on mikä tahansa haitallinen reaktio ihonalaisessa (SC) tutkimuksen interventiopistoskohdassa.
|
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on taudin pahenemisen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on taudin pahenemisen haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
|
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat samanaikaista hoitoa vasteen menettämisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa vasteen menettämisen vuoksi, ilmoitetaan.
|
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Koliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Koliitti, haavainen
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ustekinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109074
- 2020-004457-76 (EudraCT-numero)
- CNTO1275ISD3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501067-40-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .