Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin pitkäaikainen laajennustutkimus lapsipotilailla (UNITED)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3, monikeskus, avoin, kori, pitkäaikainen ustekinumabin jatkotutkimus lasten kliinisen tutkimuksen osallistujilla (2 -

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja ihonalaisesta (SC) ustekinumabista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5014FTO
        • Rekrytointi
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel De Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Rekrytointi
        • Huderf
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Uz Gasthuisberg
  • Japani
      • Bunkyo Ku, Japani, 113 8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japani, 371-0034
        • Rekrytointi
        • Gunma University Hospital
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Rekrytointi
        • Kurume University Hospital
      • Saitama shi, Japani, 330-8777
        • Rekrytointi
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japani, 989-3126
        • Rekrytointi
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya-ku, Japani, 157-8535
        • Rekrytointi
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japani, 514 8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-663
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszow, Puola, 35-302
        • Rekrytointi
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Torun, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 04-501
        • Rekrytointi
        • Medical Network
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Rekrytointi
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hopital Necker
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Rekrytointi
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Rekrytointi
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Rekrytointi
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Rekrytointi
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, Cb2 2qq
        • Rekrytointi
        • Addenbrookes Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytynyt suorittaa ensisijaisessa lasten ustekinumabitutkimuksessa suunniteltu annos
  • Ustekinumabihoidon jatkamisen hyöty (eli primaaritutkimuksessa määritelty kliininen vaste tai kliininen remissio primääritutkimuksen viimeisellä tehokkuuskäynnillä)
  • Vanhemman (mieluiten molempien, jos saatavilla tai paikallisten vaatimusten mukaisesti), laillisen huoltajan tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää palvelun tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt tutkimukseen ja on valmis sallimaan lapsen osallistua tutkimukseen. Suostumus vaaditaan myös lapsilta, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen (yleensä 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat), kuten tietoisen suostumuksen prosessissa kuvataan. Nuorelle, joka allekirjoittaa suostumuslomakkeen, annetaan mahdollisuus allekirjoittaa aikuisen ICF myöhemmällä vierailulla, kun hän saavuttaa täysi-ikäisyyden tutkimuksen aikana osoittaakseen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt sekä on valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen tutkimustoimenpiteiden antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai olet lapsen isänä
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista: (a) vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) -infektio (testipositiivinen) tai (b) epäilty SARS-CoV-2-infektio (kliiniset piirteet ilman dokumentoitua testiä tulokset) tai (c) läheinen kosketus henkilöön, jolla tiedetään tai epäillään SARS-CoV-2-tartuntaa: Poikkeus: (i) voidaan sisällyttää validoidun SARS-CoV-2-testin dokumentoituun negatiiviseen tulokseen: saatu vähintään 2 viikkoja yllä olevien tilojen (a), (b), (c) jälkeen (ajastettu keskeisten kliinisten oireiden, jos niitä esiintyy, häviämisestä, esimerkiksi kuume, yskä, hengenahdistus) ja (ii) kaikkien tilojen (a), (b) puuttuessa , (c) edellä negatiivisen testituloksen ja perustutkimuskäynnin välisenä aikana
  • Otettiin kaikki ensisijaisessa tutkimuksessa todetut kielletyt hoidot ennen suunniteltua ensimmäistä pitkäaikaista jatkoannosta (LTE)
  • Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvointia vaarantava) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  • Osallistujat, jotka saavat elävän rokotuksen, voivat saada jäädä tutkimukseen, jos toimeksiantaja hyväksyy sen ja tutkimusinterventio kestää sponsorin määrittelemän ajan. Elävän vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS CoV-2) -rokotteen vastaanottaminen (koronavirustaudin 2019 [COVID-19] aiheuttavaa virusta vastaan) ei ole automaattisesti poissulkemiskriteeri, ja siitä on keskusteltava lääkärin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ustekinumabi
Osallistujat saavat jatkossakin ustekinumabia primaaritutkimukseen (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001), jotka tutkijan mielestä hyötyvät edelleen ustekinumabihoidosta. Kaikki sokkoutuneet osallistujat, jotka ilmoittautuvat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE) sokkoutetuista perustutkimuksista sekä 8 viikon välein (q8w) että 12 viikon välein (q12w) annosryhmissä juuri ennen ensisijaisen tutkimuksen päättymistä, määrätään q8w:iin annosteluohjelma. Osallistujat, jotka ilmoittautuvat LTE:hen sokkoutumattomasta ensisijaisesta tutkimuksesta, pysyvät lopullisessa annostusohjelmassa, jonka he saivat ensisijaisessa tutkimuksessa. Osallistujat, jotka ilmoittautuvat altistumisen optimoinnin alatutkimukseen, voivat olla oikeutettuja jatkamaan 4 viikon välein (q4w) annettavaa annostusta.
Lääke: Ustekinumabi
Ustekinumabi annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
  • STELARA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtaneita aivovaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Kiinnostavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (kaikki äskettäin tunnistetut aktiivisen tuberkuloosin [TB] maligniteetit tai opportunistiset infektiot, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimustoimenpiteen [e] jälkeen) raportoidaan.
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (kuten hematologiassa ja seerumikemiassa), ilmoitetaan.
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktioita, ilmoitetaan. Pistoskohdan reaktio on mikä tahansa haitallinen reaktio ihonalaisessa (SC) tutkimuksen interventiopistoskohdassa.
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on taudin pahenemisen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on taudin pahenemisen haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat samanaikaista hoitoa vasteen menettämisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa vasteen menettämisen vuoksi, ilmoitetaan.
Jopa 6 vuotta ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (EudraCT-numero)
  • CNTO1275ISD3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa