소아 참가자에 대한 Ustekinumab의 장기 확장 연구 (UNITED)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
소아 임상 연구 참가자(2~
이 연구의 목적은 피하(SC) 우스테키누맙의 장기 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, 벨기에, 1020
- Huderf
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1060
- STAT Research S A
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Córdoba, 아르헨티나, X5014FTO
- Hospital de Ninos de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Cambridge, 영국, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Sheba medical center
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
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Bunkyō City, 일본, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Gunma, 일본, 371-0034
- Gunma University Hospital
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Ikoma, 일본, 630 0293
- Kindai University Nara Hospital
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Saitama Shi, 일본, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
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Sendai, 일본, 989-3126
- Miyagi Childrens Hospital
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Setagaya Ku, 일본, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Tsu, 일본, 514 8507
- Mie University Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Krakow, 폴란드, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Sosnowiec, 폴란드, 41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
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Torun, 폴란드, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, 폴란드, 04-501
- Medical Network
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Warsaw, 폴란드, 04-501
- Medical Network 1
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 소아 우스테키누맙 연구에서 계획된 투약을 완료해야 합니다.
- 지속적인 우스테키누맙 요법의 이점(즉, 1차 연구의 최종 유효성 방문 시 1차 연구에서 정의된 임상 반응 또는 임상 완화)
- 부모(가능한 경우 또는 현지 요구 사항에 따라 둘 다 가능), 법적 보호자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 필요한 절차와 목적을 이해하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 아동이 연구에 참여하는 것을 기꺼이 허용합니다. 사전 동의 절차에 설명된 대로 연구의 성격을 이해할 수 있는 아동(일반적으로 7세 이상)에게도 동의가 필요합니다. 동의서에 서명한 청소년은 연구 기간 동안 성년이 되면 나중에 방문할 때 성인 ICF에 서명할 기회가 주어집니다. 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 이 프로토콜에 명시된 라이프스타일 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 등록 시 및 연구 중재 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이를 낳고 있는 경우
- (a) 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2[COVID-19]) 감염 확인(검사 양성) 또는 (b) SARS-CoV-2 감염 의심(문서화된 테스트 없이 임상적 특징) 결과), 또는 (c) SARS-CoV-2 감염이 알려졌거나 의심되는 사람과 밀접 접촉: 예외: (i) 검증된 SARS-CoV-2 테스트에 대해 문서화된 음성 결과와 함께 포함될 수 있음: 최소 2 위의 조건 (a), (b), (c) 후 몇 주(열, 기침, 호흡곤란과 같은 주요 임상 특징이 해결된 시점부터 시간 지정) 및 (ii) 모든 조건(a), (b)이 없는 경우 , (c) 음성 테스트 결과와 베이스라인 연구 방문 사이의 기간 동안 위의
- 연구 개입의 계획된 첫 번째 장기 확장(LTE) 투여 전에 1차 연구에서 언급된 허용되지 않은 요법을 복용함
- 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건
- 생백신 접종을 받은 참가자는 스폰서가 승인하고 스폰서가 지정한 기간 동안 연구 개입이 유지되는 경우 연구에 남아 있는 것이 허용될 수 있습니다. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2) 생백신(코로나바이러스 질병 2019[COVID-19]을 유발하는 바이러스에 대한)의 수령은 자동 배제 기준이 아니며 의료 모니터와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우스테키누맙
참가자는 1차 연구(CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) 참가자를 위해 우스테키누맙에 계속 액세스할 수 있으며 연구자의 의견으로는 우스테키누맙 요법으로 계속 혜택을 받을 수 있습니다.
1차 연구가 종료되기 직전에 8주마다(q8w) 및 12주마다(q12w) 투약 그룹의 맹검 1차 연구에서 장기 연장(LTE)에 등록한 모든 맹검 참가자는 q8w에 할당됩니다. 투약 요법.
비맹검 1차 연구에서 LTE에 등록한 참가자는 1차 연구에서 받았던 최종 투약 요법을 그대로 유지하게 됩니다.
노출 최적화 하위 연구에 등록한 참가자는 4주마다(q4w) 투약 요법을 유지할 자격이 있을 수 있습니다.
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우스테키누맙은 SC 주사로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년 4개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 6년 4개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년 4개월
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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최대 6년 4개월
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연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 6년 4개월
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연구 중재 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 6년 4개월
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관심 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 6년 4개월
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특별한 관심이 있는 AE(활동성 결핵[TB]의 새로 확인된 악성 사례 또는 연구 중재[들]의 첫 번째 투여 후 발생하는 기회 감염)가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 6년 4개월
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임상 검사 매개변수에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 6년 4개월
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임상 실험실 매개변수(예: 혈액학 및 혈청 화학)에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 6년 4개월
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년 4개월
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주사 부위 반응이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
주사 부위 반응은 피하(SC) 연구 중재 주사 부위에서의 모든 부작용입니다.
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최대 6년 4개월
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질병 악화 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 6년 4개월
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질병 악화의 AE를 가진 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 6년 4개월
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반응 상실로 인해 병용 요법을 받는 참여자 수
기간: 최대 6년 4개월
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반응 상실로 인해 병용 요법을 받는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 6년 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109074
- 2020-004457-76 (EudraCT 번호)
- CNTO1275ISD3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501067-40-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .