Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania ustekinumabu u uczestników pediatrycznych (UNITED)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, koszykowe, długoterminowe, przedłużone badanie fazy 3 dotyczące stosowania ustekinumabu u uczestników badania klinicznego z udziałem dzieci (od 2 do

Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa ustekinumabu podawanego podskórnie (SC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentyna, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japonia, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japonia, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japonia, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japonia, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japonia, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polska, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polska, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Medical Network 1
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone dawkowanie zaplanowane w podstawowym badaniu pediatrycznym ustekinumabu
  • Korzyść z kontynuacji leczenia ustekinumabem (tj. odpowiedź kliniczna lub remisja kliniczna zdefiniowana w badaniu podstawowym podczas wizyty końcowej dotyczącej oceny w badaniu podstawowym)
  • Rodzice (najlepiej oboje, jeśli są dostępni lub zgodnie z lokalnymi wymogami), opiekunowie prawni lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i wymagane procedury, badania i wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu. Zgoda jest również wymagana od dzieci, które są w stanie zrozumieć charakter badania (zwykle w wieku 7 lat i starszych), zgodnie z opisem w Procesie świadomej zgody. Nastolatek, który podpisze formularz zgody, będzie miał możliwość podpisania ICF dla dorosłych podczas późniejszej wizyty, gdy osiągnie pełnoletność podczas badania, aby zaznaczyć, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania i przed podaniem interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub są ojcem dziecka
  • Miałeś (a) potwierdzone zakażenie koronawirusem-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) (pozytywny wynik testu) lub (b) podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 (objawy kliniczne bez udokumentowanego testu) wyników) lub (c) bliski kontakt z osobą, u której potwierdzono lub podejrzewa się zakażenie SARS-CoV-2: Wyjątek: (i) może być uwzględniony z udokumentowanym wynikiem negatywnym na zwalidowany test SARS-CoV-2: uzyskano co najmniej 2 tygodnie po stanach (a), (b), (c) powyżej (czas od ustąpienia kluczowych cech klinicznych, jeśli występują, na przykład gorączka, kaszel, duszność) i (ii) przy braku wszystkich warunków (a), (b) , c) powyżej w okresie między negatywnym wynikiem testu a wyjściową wizytą studyjną
  • Podjęto wszelkie niedozwolone terapie, jak odnotowano w badaniu podstawowym, przed planowaną pierwszą dawką interwencji w badaniu w ramach długoterminowego przedłużenia (LTE)
  • Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę żywą szczepionką, mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli sponsor wyrazi na to zgodę, a interwencja w badaniu zostanie przeprowadzona przez okres czasu określony przez sponsora. Otrzymanie żywej szczepionki przeciwko koronawirusowi zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS CoV-2) (przeciwko wirusowi, który powoduje chorobę koronawirusową 2019 [COVID-19]) nie jest automatycznie kryterium wykluczenia i musi zostać omówione z monitorem medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab
Uczestnicy będą mieli ciągły dostęp do ustekinumabu w ramach badania podstawowego (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001), którzy w opinii badacza będą nadal odnosić korzyści z leczenia ustekinumabem. Wszyscy zaślepieni uczestnicy, którzy zapiszą się do długoterminowego przedłużenia (LTE) z zaślepionych badań podstawowych z grupami dawkowania co 8 tygodni (co 8 tygodni) i co 12 tygodni (co 12 tygodni) tuż przed zakończeniem badania podstawowego, zostaną przydzieleni do co 8 tygodni schemat dawkowania. Uczestnicy zapisani do LTE z badania podstawowego bez zaślepienia pozostaną na ostatnim schemacie dawkowania, który otrzymywali w badaniu podstawowym. Uczestnicy rejestrujący się z badania częściowego optymalizacji narażenia mogą kwalifikować się do kontynuowania schematu dawkowania co 4 tygodnie (q4w).
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • STELARA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 lat i 4 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 6 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 lat i 4 miesięcy
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 6 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 6 lat i 4 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania udziału w badaniu.
Do 6 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 lat i 4 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (każdy nowo zidentyfikowany przypadek nowotworu czynnej gruźlicy [TB] lub zakażenie oportunistyczne występujące po pierwszym podaniu badanej interwencji).
Do 6 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do 6 lat i 4 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych (takich jak hematologia i biochemia surowicy).
Do 6 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 6 lat i 4 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia to każda reakcja niepożądana w miejscu wstrzyknięcia podskórnej interwencji badawczej.
Do 6 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi pogorszenia choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat i 4 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi pogorszenia choroby.
Do 6 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z terapią towarzyszącą z powodu utraty odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat i 4 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z leczeniem towarzyszącym z powodu utraty odpowiedzi.
Do 6 lat i 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (Numer EudraCT)
  • CNTO1275ISD3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj