Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania ustekinumabu u uczestników pediatrycznych (UNITED)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, koszykowe, długoterminowe, przedłużone badanie fazy 3 dotyczące stosowania ustekinumabu u uczestników badania klinicznego z udziałem dzieci (od 2 do

The purpose of this study is to collect long-term safety data of subcutaneous (SC) ustekinumab

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentyna, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japonia, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japonia, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japonia, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japonia, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japonia, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polska, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polska, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Medical Network 1
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must have completed the dosing planned in the primary pediatric ustekinumab study
  • Benefit of continued ustekinumab therapy (that is, a clinical response or clinical remission as defined in the primary study at the final efficacy visit of the primary study)
  • Parent(s) (preferably both if available or as per local requirements), legal guardian(s) or their legally acceptable representative must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to allow the child to participate in the study. Assent is also required of children capable of understanding the nature of the study (typically 7 years of age and older) as described in Informed Consent Process. An adolescent who signs the assent form will be given the opportunity to sign an adult ICF at a later visit when they reach the age of majority during the study to indicate that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
  • Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrollment and prior to study intervention administration

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant, nursing, or planning pregnancy or fathering a child
  • Have had any of (a) confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infection (test positive), or (b) suspected SARS-CoV-2 infection (clinical features without documented test results), or (c) close contact with a person with known or suspected SARS-CoV-2 infection: Exception: (i) may be included with a documented negative result for a validated SARS-CoV-2 test: obtained at least 2 weeks after conditions (a), (b), (c) above (timed from resolution of key clinical features if present, example, fever, cough, dyspnea) and (ii) with absence of all conditions (a), (b), (c) above during the period between the negative test result and the baseline study visit
  • Taken any disallowed therapies as noted in the primary study, before the planned first long-term extension (LTE) dose of study intervention
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participants who receive a live vaccination may be permitted to remain in the study, if approved by the sponsor and study intervention is held for a period of time specified by the sponsor. Receipt of a live severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2) vaccine (against the virus that causes Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) is not automatically an exclusion criterion and must be discussed with the medical monitor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab

Participants will have continued access to ustekinumab for primary study (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) participants who in the opinion of the investigator will continue to benefit from ustekinumab therapy. All blinded participants who enroll in the long-term extension (LTE) from blinded primary studies with both every 8 weeks (q8w) and every 12 weeks (q12w) dosing groups just prior to the end of the primary study will be assigned to the q8w dosing regimen. Participants enrolling in the LTE from an unblinded primary study will remain on the final dosing regimen that they were receiving in the primary study. Participants enrolling from the Exposure Optimization Substudy may be eligible to remain on the every 4 weeks (q4w) dosing regimen.
Lek: Ustekinumab

Ustekinumab will be administered as a SC injection.

Inne nazwy:
  • STELARA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 6 years and 4 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 6 years and 4 months

A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Ramy czasowe: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs of Interest
Ramy czasowe: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of special interest (any newly identified malignancy case of active tuberculosis [TB], or opportunistic infection occurring after the first administration of study intervention[s]) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Ramy czasowe: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (such as hematology and serum chemistry) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Injection-site Reactions
Ramy czasowe: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with injection-site reactions will be reported. An injection-site reaction is any adverse reaction at a subcutaneous (SC) study intervention injection-site.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With AEs of Worsening of the Disease
Ramy czasowe: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of worsening of the disease will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Concomitant Therapy due to Loss of Response
Ramy czasowe: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with concomitant therapy due to loss of response will be reported.
Up to 6 years and 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (Numer EudraCT)
  • CNTO1275ISD3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj