En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Ustekinumab hos pædiatriske deltagere (UNITED)

Inklusionskriterier:

• Skal have fuldført den planlagte dosering i det primære pædiatriske ustekinumab-studie
• Fordel ved fortsat ustekinumab-behandling (dvs. en klinisk respons eller klinisk remission som defineret i det primære studie ved det sidste effektivitetsbesøg i det primære studie)
• Forældre(r) (helst både hvis de er tilgængelige eller i henhold til lokale krav), værge(r) eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for, undersøgelsen og er villig til at lade barnet deltage i undersøgelsen. Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens karakter (typisk 7 år og ældre), som beskrevet i Informeret samtykkeproces. En teenager, der underskriver samtykkeerklæringen, vil få mulighed for at underskrive en voksen ICF ved et senere besøg, når de når myndig alder under undersøgelsen for at indikere, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
• Skal være villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved indskrivning og før administration af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid, ammer eller planlægger graviditet eller bliver far til et barn
• Har haft nogen af ​​(a) bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infektion (test positiv), eller (b) mistænkt SARS-CoV-2 infektion (kliniske træk uden dokumenteret test) resultater), eller (c) tæt kontakt med en person med kendt eller formodet SARS-CoV-2-infektion: Undtagelse: (i) kan inkluderes med et dokumenteret negativt resultat for en valideret SARS-CoV-2-test: opnået mindst 2 uger efter tilstandene (a), (b), (c) ovenfor (tidsbestemt fra opløsning af vigtige kliniske træk, hvis de er til stede, f.eks. feber, hoste, dyspnø) og (ii) med fravær af alle tilstande (a), (b) , (c) ovenfor i perioden mellem det negative testresultat og baseline-undersøgelsesbesøget
• Taget alle forbudte behandlinger som anført i det primære studie, før den planlagte første langsigtede forlængelse (LTE) dosis af undersøgelsesintervention
• Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempelvis kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
• Deltagere, der modtager en levende vaccination, kan få tilladelse til at forblive i undersøgelsen, hvis det er godkendt af sponsoren, og undersøgelsesinterventionen afholdes i en periode, der er angivet af sponsoren. Modtagelse af en levende alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2)-vaccine (mod virus, der forårsager Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) er ikke automatisk et udelukkelseskriterium og skal diskuteres med den medicinske monitor