Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Ustekinumab hos pædiatriske deltagere (UNITED)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, multicenter, åbent, kurv, langsigtet forlængelsesstudie af Ustekinumab i deltagere i pædiatriske kliniske undersøgelser (2 til

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerhedsdata for subkutant (SC) ustekinumab

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japan, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japan, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polen, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network 1
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have fuldført den planlagte dosering i det primære pædiatriske ustekinumab-studie
  • Fordel ved fortsat ustekinumab-behandling (dvs. en klinisk respons eller klinisk remission som defineret i det primære studie ved det sidste effektivitetsbesøg i det primære studie)
  • Forældre(r) (helst både hvis de er tilgængelige eller i henhold til lokale krav), værge(r) eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for, undersøgelsen og er villig til at lade barnet deltage i undersøgelsen. Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens karakter (typisk 7 år og ældre), som beskrevet i Informeret samtykkeproces. En teenager, der underskriver samtykkeerklæringen, vil få mulighed for at underskrive en voksen ICF ved et senere besøg, når de når myndig alder under undersøgelsen for at indikere, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Skal være villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved indskrivning og før administration af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlægger graviditet eller bliver far til et barn
  • Har haft nogen af ​​(a) bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infektion (test positiv), eller (b) mistænkt SARS-CoV-2 infektion (kliniske træk uden dokumenteret test) resultater), eller (c) tæt kontakt med en person med kendt eller formodet SARS-CoV-2-infektion: Undtagelse: (i) kan inkluderes med et dokumenteret negativt resultat for en valideret SARS-CoV-2-test: opnået mindst 2 uger efter tilstandene (a), (b), (c) ovenfor (tidsbestemt fra opløsning af vigtige kliniske træk, hvis de er til stede, f.eks. feber, hoste, dyspnø) og (ii) med fravær af alle tilstande (a), (b) , (c) ovenfor i perioden mellem det negative testresultat og baseline-undersøgelsesbesøget
  • Taget alle forbudte behandlinger som anført i det primære studie, før den planlagte første langsigtede forlængelse (LTE) dosis af undersøgelsesintervention
  • Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempelvis kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltagere, der modtager en levende vaccination, kan få tilladelse til at forblive i undersøgelsen, hvis det er godkendt af sponsoren, og undersøgelsesinterventionen afholdes i en periode, der er angivet af sponsoren. Modtagelse af en levende alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2)-vaccine (mod virus, der forårsager Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) er ikke automatisk et udelukkelseskriterium og skal diskuteres med den medicinske monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ustekinumab
Deltagerne vil have fortsat adgang til ustekinumab til primær undersøgelse (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) deltagere, som efter investigatorens opfattelse fortsat vil have gavn af ustekinumab-behandling. Alle blindede deltagere, der tilmelder sig den langsigtede forlængelse (LTE) fra blindede primære undersøgelser med både hver 8. uge (q8w) og hver 12. uge (q12w) doseringsgrupper lige før afslutningen af ​​den primære undersøgelse, vil blive tildelt q8w. doseringsregime. Deltagere, der tilmeldes LTE fra et ikke-blindet primært studie, vil forblive på det endelige doseringsregime, som de fik i det primære studie. Deltagere, der tilmelder sig understudiet med eksponeringsoptimering, kan være kvalificerede til at forblive på doseringsregimet hver 4. uge (q4w).
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • STELARA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 år og 4 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 6 år og 4 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 år og 4 måneder
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 6 år og 4 måneder
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 6 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til 6 år og 4 måneder
Antal deltagere med AE'er af interesse
Tidsramme: Op til 6 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med AE'er af særlig interesse (enhver nyligt identificeret malignitetstilfælde af aktiv tuberkulose [TB] eller opportunistisk infektion, der opstår efter den første administration af undersøgelsesintervention[er]) vil blive rapporteret.
Op til 6 år og 4 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 6 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (såsom hæmatologi og serumkemi) vil blive rapporteret.
Op til 6 år og 4 måneder
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 6 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med reaktioner på injektionsstedet vil blive rapporteret. En reaktion på injektionsstedet er enhver bivirkning på et subkutan (SC) undersøgelsesintervention på injektionsstedet.
Op til 6 år og 4 måneder
Antal deltagere med AE'er af forværring af sygdommen
Tidsramme: Op til 6 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med bivirkninger af forværring af sygdommen vil blive rapporteret.
Op til 6 år og 4 måneder
Antal deltagere med samtidig terapi på grund af tab af respons
Tidsramme: Op til 6 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med samtidig behandling på grund af tab af respons vil blive rapporteret.
Op til 6 år og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (EudraCT nummer)
  • CNTO1275ISD3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner