En langsiktig utvidelsesstudie av Ustekinumab hos pediatriske deltakere (UNITED)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, multisenter, åpen etikett, kurv, langsiktig utvidelsesstudie av Ustekinumab i deltakere i pediatrisk klinisk studie (2 til
Formålet med denne studien er å samle langtidssikkerhetsdata for subkutant (SC) ustekinumab
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1060
- STAT Research S A
-
Córdoba, Argentina, X5014FTO
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Huderf
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Ikoma, Japan, 630 0293
- Kindai University Nara Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Saitama Shi, Japan, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Japan, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Sosnowiec, Polen, 41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
-
Torun, Polen, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Medical Network
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Medical Network 1
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha fullført doseringen som er planlagt i den primære pediatriske ustekinumab-studien
- Fordel ved fortsatt ustekinumab-behandling (det vil si en klinisk respons eller klinisk remisjon som definert i primærstudien ved det endelige effektbesøket i primærstudien)
- Foreldre (fortrinnsvis både hvis tilgjengelig eller i henhold til lokale krav), verge(r) eller deres juridisk akseptable representant må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for, studien og er villig til å la barnet delta i studien. Det kreves også samtykke fra barn som er i stand til å forstå arten av studien (vanligvis 7 år og eldre) som beskrevet i Informed Consent Process. En ungdom som signerer samtykkeskjemaet vil få muligheten til å signere en voksen ICF ved et senere besøk når de når myndig alder under studien for å indikere at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studiet og er villig til å delta i studien
- Må være villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i denne protokollen
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved påmelding og før administrasjon av studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid, ammer eller planlegger graviditet eller blir far til et barn
- Har hatt noen av (a) bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infeksjon (test positiv), eller (b) mistenkt SARS-CoV-2 infeksjon (kliniske trekk uten dokumentert test resultater), eller (c) nærkontakt med en person med kjent eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon: Unntak: (i) kan inkluderes med et dokumentert negativt resultat for en validert SARS-CoV-2-test: oppnådd minst 2 uker etter tilstandene (a), (b), (c) ovenfor (tidsbestemt fra oppløsning av viktige kliniske funksjoner hvis tilstede, for eksempel feber, hoste, dyspné) og (ii) med fravær av alle tilstander (a), (b) , (c) ovenfor i perioden mellom det negative testresultatet og baseline studiebesøket
- Tatt alle ikke-tillatte terapier som nevnt i primærstudien, før den planlagte første langsiktige forlengelsesdosen (LTE) med studieintervensjon
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
- Deltakere som mottar en levende vaksinasjon kan få tillatelse til å forbli i studien, hvis godkjent av sponsoren og studieintervensjonen holdes i en tidsperiode spesifisert av sponsoren. Mottak av en levende alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) vaksine (mot viruset som forårsaker Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) er ikke automatisk et eksklusjonskriterium og må diskuteres med medisinsk monitor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ustekinumab
Deltakerne vil ha fortsatt tilgang til ustekinumab for primærstudien (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) deltakere som etter utforskeren vil fortsette å ha nytte av ustekinumab-behandling.
Alle blindede deltakere som melder seg på langtidsforlengelsen (LTE) fra blindede primærstudier med både hver 8. uke (q8w) og hver 12. uke (q12w) doseringsgrupper like før slutten av primærstudien vil bli tildelt q8w. doseringsregime.
Deltakere som melder seg på LTE fra en ublindet primærstudie, vil forbli på det endelige doseringsregimet som de fikk i primærstudien.
Deltakere som registrerer seg fra eksponeringsoptimaliseringsunderstudien kan være kvalifisert til å forbli på doseringsregimet hver 4. uke (q4w).
|
Ustekinumab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 år og 4 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 6 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 6 år og 4 måneder
|
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Inntil 6 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 6 år og 4 måneder
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med AE av interesse
Tidsramme: Inntil 6 år og 4 måneder
|
Antall deltakere med AE av spesiell interesse (enhver nylig identifisert malignitetstilfelle av aktiv tuberkulose [TB] eller opportunistisk infeksjon som oppstår etter første administrasjon av studieintervensjon(er]) vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 6 år og 4 måneder
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (som hematologi og serumkjemi) vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 6 år og 4 måneder
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet vil bli rapportert.
En reaksjon på injeksjonsstedet er enhver bivirkning på et subkutan (SC) intervensjonsinjeksjonssted for studien.
|
Inntil 6 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkning av forverring av sykdommen
Tidsramme: Inntil 6 år og 4 måneder
|
Antall deltakere med bivirkninger av forverring av sykdommen vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med samtidig terapi på grunn av tap av respons
Tidsramme: Inntil 6 år og 4 måneder
|
Antall deltakere med samtidig behandling på grunn av tap av respons vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Kolitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kolitt, ulcerøs
- Crohns sykdom
- Leddgikt, psoriasis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ustekinumab
Andre studie-ID-numre
- CR109074
- 2020-004457-76 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275ISD3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501067-40-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .