En langsiktig utvidelsesstudie av Ustekinumab hos pediatriske deltakere (UNITED)

Inklusjonskriterier:

• Må ha fullført doseringen som er planlagt i den primære pediatriske ustekinumab-studien
• Fordel ved fortsatt ustekinumab-behandling (det vil si en klinisk respons eller klinisk remisjon som definert i primærstudien ved det endelige effektbesøket i primærstudien)
• Foreldre (fortrinnsvis både hvis tilgjengelig eller i henhold til lokale krav), verge(r) eller deres juridisk akseptable representant må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for, studien og er villig til å la barnet delta i studien. Det kreves også samtykke fra barn som er i stand til å forstå arten av studien (vanligvis 7 år og eldre) som beskrevet i Informed Consent Process. En ungdom som signerer samtykkeskjemaet vil få muligheten til å signere en voksen ICF ved et senere besøk når de når myndig alder under studien for å indikere at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studiet og er villig til å delta i studien
• Må være villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i denne protokollen
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved påmelding og før administrasjon av studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid, ammer eller planlegger graviditet eller blir far til et barn
• Har hatt noen av (a) bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infeksjon (test positiv), eller (b) mistenkt SARS-CoV-2 infeksjon (kliniske trekk uten dokumentert test resultater), eller (c) nærkontakt med en person med kjent eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon: Unntak: (i) kan inkluderes med et dokumentert negativt resultat for en validert SARS-CoV-2-test: oppnådd minst 2 uker etter tilstandene (a), (b), (c) ovenfor (tidsbestemt fra oppløsning av viktige kliniske funksjoner hvis tilstede, for eksempel feber, hoste, dyspné) og (ii) med fravær av alle tilstander (a), (b) , (c) ovenfor i perioden mellom det negative testresultatet og baseline studiebesøket
• Tatt alle ikke-tillatte terapier som nevnt i primærstudien, før den planlagte første langsiktige forlengelsesdosen (LTE) med studieintervensjon
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
• Deltakere som mottar en levende vaksinasjon kan få tillatelse til å forbli i studien, hvis godkjent av sponsoren og studieintervensjonen holdes i en tidsperiode spesifisert av sponsoren. Mottak av en levende alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) vaksine (mot viruset som forårsaker Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) er ikke automatisk et eksklusjonskriterium og må diskuteres med medisinsk monitor