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Uno studio di estensione a lungo termine di Ustekinumab nei partecipanti pediatrici (UNITED)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, basket, di estensione a lungo termine di Ustekinumab nei partecipanti a uno studio clinico pediatrico (da 2 a

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine di ustekinumab sottocutaneo (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Giappone, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Giappone, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Giappone, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Giappone, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Giappone, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Giappone, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polonia, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polonia, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Medical Network 1
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver completato il dosaggio pianificato nello studio pediatrico primario di ustekinumab
  • Beneficio della terapia continua con ustekinumab (ovvero, una risposta clinica o una remissione clinica come definito nello studio primario alla visita di efficacia finale dello studio primario)
  • Il/i genitore/i (preferibilmente entrambi se disponibili o secondo i requisiti locali), il/i tutore/i legale/i o il loro rappresentante legalmente riconosciuto devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure necessarie per, lo studio ed è disposto a consentire al bambino di partecipare allo studio. È richiesto anche il consenso dei bambini in grado di comprendere la natura dello studio (in genere di età pari o superiore a 7 anni) come descritto nel processo di consenso informato. A un adolescente che firma il modulo di assenso verrà data l'opportunità di firmare un ICF adulto in una visita successiva quando raggiungerà la maggiore età durante lo studio per indicare che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e è disposto a partecipare allo studio
  • Deve essere disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento e prima della somministrazione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza o stanno generando un figlio
  • Hanno avuto una qualsiasi delle (a) infezioni confermate da coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) della sindrome respiratoria acuta grave (test positivo) o (b) sospetta infezione da SARS-CoV-2 (caratteristiche cliniche senza test documentato risultati), o (c) stretto contatto con una persona con infezione nota o sospetta da SARS-CoV-2: Eccezione: (i) può essere inclusa con un risultato negativo documentato per un test SARS-CoV-2 convalidato: ottenuto almeno 2 settimane dopo le condizioni (a), (b), (c) di cui sopra (a partire dalla risoluzione delle principali caratteristiche cliniche se presenti, ad esempio febbre, tosse, dispnea) e (ii) con assenza di tutte le condizioni (a), (b) , (c) durante il periodo compreso tra il risultato negativo del test e la visita dello studio di base
  • Assunzione di eventuali terapie non consentite come indicato nello studio primario, prima della prima dose di estensione a lungo termine (LTE) pianificata dell'intervento dello studio
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • I partecipanti che ricevono una vaccinazione viva possono essere autorizzati a rimanere nello studio, se approvato dallo sponsor e l'intervento di studio è trattenuto per un periodo di tempo specificato dallo sponsor. Il ricevimento di un vaccino vivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV-2) (contro il virus che causa la malattia da coronavirus 2019 [COVID-19]) non è automaticamente un criterio di esclusione e deve essere discusso con il monitor medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab
I partecipanti avranno accesso continuo a ustekinumab per i partecipanti allo studio primario (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, continueranno a beneficiare della terapia con ustekinumab. Tutti i partecipanti in cieco che si iscrivono all'estensione a lungo termine (LTE) da studi primari in cieco con gruppi di somministrazione ogni 8 settimane (q8w) e ogni 12 settimane (q12w) appena prima della fine dello studio primario saranno assegnati allo studio q8w regime di dosaggio. I partecipanti che si iscrivono all'LTE da uno studio primario non in cieco rimarranno con il regime di dosaggio finale che stavano ricevendo nello studio primario. I partecipanti che si iscrivono al sottostudio sull'ottimizzazione dell'esposizione possono essere idonei a mantenere il regime di dosaggio ogni 4 settimane (q4w).
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • STELARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 6 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 6 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio.
Fino a 6 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (qualsiasi caso di tumore maligno di nuova identificazione di tubercolosi attiva [TB] o infezione opportunistica verificatasi dopo la prima somministrazione degli interventi dello studio).
Fino a 6 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico (come ematologia e chimica del siero).
Fino a 6 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione. Una reazione al sito di iniezione è qualsiasi reazione avversa al sito di iniezione di un intervento sottocutaneo (SC).
Fino a 6 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di peggioramento della malattia
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di peggioramento della malattia.
Fino a 6 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con terapia concomitante a causa della perdita di risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con terapia concomitante a causa della perdita di risposta.
Fino a 6 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (Numero EudraCT)
  • CNTO1275ISD3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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