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プラチナ耐性上皮性卵巣がん患者におけるペンブロリズマブと併用したネムヴァルキン アルファの第 3 相試験 (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)

2025年8月11日 更新者：Mural Oncology, Inc

プラチナ耐性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者におけるネムヴァルキン アルファとペムブロリズマブの併用療法と治験責任医師の選択による化学療法の第 3 相、多施設、非盲検、無作為化試験 (ARTISTRY-7)

これは、プラチナ耐性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を対象に、ネムバルキンとペムブロリズマブを併用した場合とプロトコル固有の治験責任医師が選択した化学療法を比較した第 III 相、多施設、非盲検、無作為化試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は無作為化された方法 (3:1:1:3) で中央に割り当てられ、次のいずれかを受け取ります。

アーム 1: ネムバルロイキンとペムブロリズマブの併用療法 アーム 2: ペムブロリズマブ単独療法 アーム 3: ネムバルロイキン単独療法 アーム 4: 治験責任医師が選択する化学療法には、ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)、パクリタキセル、トポテカン、またはゲムシタビンのいずれかが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

456

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology- Oncology
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48224
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Hawthorne、New York、アメリカ、105832
        • Westchester Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43026
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology - DFWW (Bedford)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ponderano、イタリア、13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Prato、イタリア、59100
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
      • Rome、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino、イタリア、10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviso、イタリア、31100
        • Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Cancer Research SA
      • Blacktown、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • East Melbourne、オーストラリア、3184
        • Epworth Healthcare
      • Garran、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Centre
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • LKH Feldkirch
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Cancer Institute
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Catala de Oncologia - Girona
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo、スペイン、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague、チェコ、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、チェコ、181 00
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen、ドイツ、45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim、ドイツ、D-68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris、フランス、75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Villejuif、フランス、94800
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Liège、ベルギー、4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ostend、ベルギー、8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
  • 台湾
      • Chang-hua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、5505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul、韓国、6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、6591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は女性で、18歳以上です。
  • -患者は、EOC（すなわち、高悪性度の漿液性、あらゆる等級の類内膜、明細胞）、卵管がん、または原発性腹膜がんの組織学的診断を確認しています。
  • -患者はプラチナ耐性/難治性疾患を患っており、プラチナ療法の最後の投与後180日以内の疾患進行として定義されます。 ）。 -患者は、最新の抗がん治療中または治療後に放射線学的に進行している必要があります。
  • -患者は、プラチナに敏感な設定で全身抗がん療法の前の行を少なくとも1つ受けている必要があり、プラチナ耐性の設定で全身抗がん療法の前の行が5つ以下である必要があります。 -患者は、ベバシズマブを含む少なくとも1つの治療を受けている必要があります。
  • -患者には、RECISTv1.1に基づく標的病変として適格な少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  • -患者は、治療前の腫瘍生検を受けるか、適格なアーカイブ腫瘍組織を提供することをいとわない。

除外基準:

  • -患者は、一次プラチナベースの治療中の疾患の進行（難治性）または疾患の進行として定義される、原発性プラチナ難治性疾患または原発性プラチナ耐性を有する
  • -患者は、粘液性または癌肉腫のサブタイプを伴うEOCの組織学的診断を確認しています。
  • 患者は非上皮性腫瘍（例えば、生殖細胞系または間質細胞腫瘍）または悪性度の低い卵巣腫瘍（すなわち、境界型または低悪性度の漿液性腫瘍）を有する。
  • -患者は、治験薬の初回投与から6週間以内に500 mL以上の体液排出（例、穿刺、胸腔穿刺、心膜穿刺）を必要とします。
  • 患者は以前にIL-2ベースまたはIL-15ベースのサイトカイン療法を受けています; -患者は、IL-12またはその類似体への病変内を含む暴露を受けました。
  • -患者は、抗PD1 / PD-L1療法への以前の暴露があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネムヴァルキンとペムブロリズマブの併用
生物学的：ネムヴァルキンとペムブロリズマブの併用
ネムヴァルキン: 6 μg/kg/日; 21 日周期の 1 日目から 5 日目。 30 分以上の IV 注入およびペムブロリズマブ: 200 mg。 21 日周期の 1 日目。 30分かけて点滴静注
他の名前：
  • キイトルーダ
  • ネムヴァルキン アルファ
  • アルクス4230
アクティブコンパレータ：捜査官の選択
治験責任医師が選択したプロトコル固有の化学療法のオプションには、ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)、パクリタキセル、トポテカン、またはゲムシタビンのいずれかが含まれます。 治験責任医師は、各患者を無作為化する前に、治験責任医師が選択した治療法を事前に選択します。
薬：ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)
40mg/m2; 28 日周期の 1 日目。 IV注入; 1 mg/分 (サイクル 1); 60分の注入（サイクル2+）
他の名前：
  • ミオセット
  • ドキシル
  • PLD- CAELYX
  • リポドックス
薬：パクリタキセル
80mg/m2; 28 日周期の 1、8、15、および 22 日目。 60分以上の点滴静注
他の名前：
  • タキソール
  • ノヴオンソル
  • オンソール
  • パクリタキセル ノバプラス
薬：トポテカン
4mg/m2; 28 日周期の 1、8、15 日目。または 1.25 mg/m2、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目。 30分以上の点滴静注
他の名前：
  • ハイカムチン
  • ポタクタソル
薬：ゲムシタビン
1,000 mg/m2; 21 日周期の 1 日目と 8 日目。 30分以上の点滴静注
他の名前：
  • ジェムザール
  • インフジェム
実験的：ペムブロリズマブ（登録完了）
生物学的：ペムブロリズマブ
ペンブロリズマブ: 200 mg; 21 日周期の 1 日目。 30分かけて点滴静注
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：ネンヴァロイキン（登録完了）
生物学的：ネムヴァルキン
ネムヴァルキン: 6 μg/kg/日; 21 日周期の 1 日目から 5 日目。 30分かけて点滴静注
他の名前：
  • ネムヴァルキン アルファ
  • アルクス4230

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：研究薬の最初の投与から最大24ヶ月まで
Kaplan-Meierメソッドに基づく推定。
研究薬の最初の投与から最大24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員によって評価された客観的回答率（ORR）
時間枠：研究薬の最初の投与から最大20か月
応答は、Recist v1.1基準に基づいています。
研究薬の最初の投与から最大20か月
調査員によって評価された疾病管理率（DCR）
時間枠：研究薬の最初の投与から最大20か月
応答は、Recist v1.1基準に基づいています。
研究薬の最初の投与から最大20か月
調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：研究薬の最初の投与から最大20か月
応答は、Recist v1.1基準に基づいています。
研究薬の最初の投与から最大20か月
調査員によって評価された応答時間（TTR）
時間枠：研究薬の最初の投与から最大20か月
応答は、Recist v1.1基準に基づいています。
研究薬の最初の投与から最大20か月
がん抗原（CA）-125婦人科がんインターグループ（GCIG）によって定義された参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の投与から最大20か月
癌抗原-125応答は、ベースラインからのCA-125レベルの少なくとも50％の減少として定義されており、GCIGに従って少なくとも28日間、応答を確認および維持する必要があります。
研究薬の最初の投与から最大20か月
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最後の用量から90日後の研究薬の最初の用量から（最大23か月）
最後の用量から90日後の研究薬の最初の用量から（最大23か月）
調査員によって評価された、無増悪生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の投与から最大20か月
研究薬の最初の投与から最大20か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mural Oncology, Inc

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Mural Oncology Medical Monitor、Mural Oncology, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2025年1月8日

研究の完了 (実際)

2025年5月8日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALKS 4230-007
  • GOG-3063 (その他の識別子：The GOG Foundation)
  • ENGOT-OV68 (その他の識別子：European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
  • KEYNOTE-C71 (その他の識別子：Merck)
  • APGOT-OV8 (その他の識別子：APAC Gynecologic Oncology Trial Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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