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プラチナ耐性上皮性卵巣がん患者におけるペンブロリズマブと併用したネムヴァルキン アルファの第 3 相試験 (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)

2024年4月19日 更新者:Mural Oncology, Inc

プラチナ耐性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者におけるネムヴァルキン アルファとペムブロリズマブの併用療法と治験責任医師の選択による化学療法の第 3 相、多施設、非盲検、無作為化試験 (ARTISTRY-7)

これは、プラチナ耐性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を対象に、ネムバルキンとペムブロリズマブを併用した場合とプロトコル固有の治験責任医師が選択した化学療法を比較した第 III 相、多施設、非盲検、無作為化試験です。

調査の概要

詳細な説明

患者は無作為化された方法 (3:1:1:3) で中央に割り当てられ、次のいずれかを受け取ります。

アーム 1: ネムバルロイキンとペムブロリズマブの併用療法 アーム 2: ペムブロリズマブ単独療法 アーム 3: ネムバルロイキン単独療法 アーム 4: 治験責任医師が選択する化学療法には、ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)、パクリタキセル、トポテカン、またはゲムシタビンのいずれかが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

448

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 募集
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 募集
        • Arizona Oncology
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • Ventura County Hematology- Oncology
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • 募集
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University (IU)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 引きこもった
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48224
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Womens Cancer Care Associates
      • Hawthorne、New York、アメリカ、105832
        • 募集
        • Westchester Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 引きこもった
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 積極的、募集していない
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43026
        • 募集
        • The Ohio State University (OSU)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 引きこもった
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
        • 募集
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 引きこもった
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • 募集
        • Texas Oncology - DFWW (Bedford)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 積極的、募集していない
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 積極的、募集していない
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 積極的、募集していない
        • University College London Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 積極的、募集していない
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 積極的、募集していない
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hadera、イスラエル、38100
        • 積極的、募集していない
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • 引きこもった
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 引きこもった
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon、イスラエル、5822012
        • 引きこもった
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 積極的、募集していない
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 引きこもった
        • Sheba Medical Center
      • Reẖovot、イスラエル、7610001
        • 積極的、募集していない
        • Kaplan Medical Center
      • Aviano、イタリア、33081
        • 積極的、募集していない
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ponderano、イタリア、13875
        • 積極的、募集していない
        • Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Prato、イタリア、59100
        • 積極的、募集していない
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
      • Rome、イタリア、168
        • 積極的、募集していない
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino、イタリア、10128
        • 積極的、募集していない
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviso、イタリア、31100
        • 積極的、募集していない
        • Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 積極的、募集していない
        • Cancer Research Sa
      • Blacktown、オーストラリア、2148
        • 積極的、募集していない
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane、オーストラリア、4029
        • 積極的、募集していない
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • East Melbourne、オーストラリア、3184
        • 積極的、募集していない
        • Epworth Healthcare
      • Garran、オーストラリア、2605
        • 積極的、募集していない
        • Canberra Hospital
      • Nowra、オーストラリア、2540
        • 積極的、募集していない
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • 積極的、募集していない
        • Prince of Wales Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、4066
        • 積極的、募集していない
        • Icon Cancer Centre
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • 積極的、募集していない
        • Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • 積極的、募集していない
        • LKH Feldkirch
      • Graz、オーストリア、8036
        • 積極的、募集していない
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 積極的、募集していない
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 積極的、募集していない
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna、オーストリア、1130
        • 積極的、募集していない
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • 積極的、募集していない
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 積極的、募集していない
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 積極的、募集していない
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 積極的、募集していない
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 積極的、募集していない
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
      • Singapore、シンガポール、329563
        • 積極的、募集していない
        • Curie Oncology
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 積極的、募集していない
        • National University Cancer Institute
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Institut Catala de Oncologia - Girona
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • 募集
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo、スペイン、36312
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Brno、チェコ、65653
        • 積極的、募集していない
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Prague、チェコ、12808
        • 積極的、募集していない
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague、チェコ、181 00
        • 積極的、募集していない
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 積極的、募集していない
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen、ドイツ、45136
        • 積極的、募集していない
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg、ドイツ、66421
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim、ドイツ、D-68167
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • 積極的、募集していない
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Angers、フランス、49055
        • 積極的、募集していない
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site Angers
      • Lyon、フランス、69008
        • 積極的、募集していない
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13009
        • 積極的、募集していない
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris、フランス、75012
        • 積極的、募集していない
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 積極的、募集していない
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 積極的、募集していない
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Villejuif、フランス、94800
        • 積極的、募集していない
        • Gustave Roussy
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • 積極的、募集していない
        • AZ Klina
      • Brussel、ベルギー、1200
        • 積極的、募集していない
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 積極的、募集していない
        • CHU Saint-Pierre
      • Liège、ベルギー、4000
        • 積極的、募集していない
        • Clinique CHC MontLégia
      • Oostende、ベルギー、8400
        • 積極的、募集していない
        • AZ Damiaan
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 積極的、募集していない
        • AZ Delta
      • Chang Hua、台湾、500
        • 積極的、募集していない
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung、台湾、40447
        • 積極的、募集していない
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 積極的、募集していない
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 積極的、募集していない
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 積極的、募集していない
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
      • Taipei、台湾、11217
        • 積極的、募集していない
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • 積極的、募集していない
        • National Taiwan University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42601
        • 積極的、募集していない
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • 積極的、募集していない
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 積極的、募集していない
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 積極的、募集していない
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 積極的、募集していない
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、5505
        • 積極的、募集していない
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul、大韓民国、6273
        • 積極的、募集していない
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、6591
        • 積極的、募集していない
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は女性で、18歳以上です。
  • -患者は、EOC(すなわち、高悪性度の漿液性、あらゆる等級の類内膜、明細胞)、卵管がん、または原発性腹膜がんの組織学的診断を確認しています。
  • -患者はプラチナ耐性/難治性疾患を患っており、プラチナ療法の最後の投与後180日以内の疾患進行として定義されます。 )。 -患者は、最新の抗がん治療中または治療後に放射線学的に進行している必要があります。
  • -患者は、プラチナに敏感な設定で全身抗がん療法の前の行を少なくとも1つ受けている必要があり、プラチナ耐性の設定で全身抗がん療法の前の行が5つ以下である必要があります。 -患者は、ベバシズマブを含む少なくとも1つの治療を受けている必要があります。
  • -患者には、RECISTv1.1に基づく標的病変として適格な少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  • -患者は、治療前の腫瘍生検を受けるか、適格なアーカイブ腫瘍組織を提供することをいとわない。

除外基準:

  • -患者は、一次プラチナベースの治療中の疾患の進行(難治性)または疾患の進行として定義される、原発性プラチナ難治性疾患または原発性プラチナ耐性を有する
  • -患者は、粘液性または癌肉腫のサブタイプを伴うEOCの組織学的診断を確認しています。
  • 患者は非上皮性腫瘍(例えば、生殖細胞系または間質細胞腫瘍)または悪性度の低い卵巣腫瘍(すなわち、境界型または低悪性度の漿液性腫瘍)を有する。
  • -患者は、治験薬の初回投与から6週間以内に500 mL以上の体液排出(例、穿刺、胸腔穿刺、心膜穿刺)を必要とします。
  • 患者は以前にIL-2ベースまたはIL-15ベースのサイトカイン療法を受けています; -患者は、IL-12またはその類似体への病変内を含む暴露を受けました。
  • -患者は、抗PD1 / PD-L1療法への以前の暴露があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネムヴァルキンとペムブロリズマブの併用
ネムヴァルキン: 6 μg/kg/日; 21 日周期の 1 日目から 5 日目。 30 分以上の IV 注入およびペムブロリズマブ: 200 mg。 21 日周期の 1 日目。 30分かけて点滴静注
他の名前:
  • キイトルーダ
  • ネムヴァルキン アルファ
  • アルクス4230
アクティブコンパレータ:捜査官の選択
治験責任医師が選択したプロトコル固有の化学療法のオプションには、ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)、パクリタキセル、トポテカン、またはゲムシタビンのいずれかが含まれます。 治験責任医師は、各患者を無作為化する前に、治験責任医師が選択した治療法を事前に選択します。
40mg/m2; 28 日周期の 1 日目。 IV注入; 1 mg/分 (サイクル 1); 60分の注入(サイクル2+)
他の名前:
  • ミオセット
  • ドキシル
  • PLD- CAELYX
  • リポドックス
80mg/m2; 28 日周期の 1、8、15、および 22 日目。 60分以上の点滴静注
他の名前:
  • タキソール
  • ノヴオンソル
  • オンソール
  • パクリタキセル ノバプラス
4mg/m2; 28 日周期の 1、8、15 日目。または 1.25 mg/m2、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目。 30分以上の点滴静注
他の名前:
  • ハイカムチン
  • ポタクタソル
1,000 mg/m2; 21 日周期の 1 日目と 8 日目。 30分以上の点滴静注
他の名前:
  • ジェムザール
  • インフジェム
実験的:ペムブロリズマブ(登録完了)
ペンブロリズマブ: 200 mg; 21 日周期の 1 日目。 30分かけて点滴静注
他の名前:
  • キイトルーダ
実験的:ネンヴァロイキン(登録完了)
ネムヴァルキン: 6 μg/kg/日; 21 日周期の 1 日目から 5 日目。 30分かけて点滴静注
他の名前:
  • ネムヴァルキン アルファ
  • アルクス4230

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-治験責任医師によって評価された無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長1年
最長1年
治験責任医師が評価した客観的奏効率
時間枠:最長1年
最長1年
-治験責任医師が評価した疾病管理率(DCR)
時間枠:最長1年
最長1年
治験責任医師が評価した奏効期間(DOR)
時間枠:最長1年
最長1年
治験責任医師が評価した応答時間(TTR)
時間枠:18~24週間まで
18~24週間まで
Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) によって定義されたがん抗原 (CA)-125 応答
時間枠:最長1年
最長1年
治療に伴う有害事象(TEAE)の発生率
時間枠:3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mural Oncology Medical Monitor、Mural Oncology, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALKS 4230-007
  • GOG-3063 (その他の識別子:The GOG Foundation)
  • ENGOT-OV68 (その他の識別子:European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
  • KEYNOTE-C71 (その他の識別子:Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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