Фаза 3 исследования немвалейкина альфа в комбинации с пембролизумабом у пациентов с резистентным к платине эпителиальным раком яичников (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)
11 августа 2025 г. обновлено: Mural Oncology, Inc
Фаза 3, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование немвалейкина альфа в комбинации с пембролизумабом по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины (ARTISTRY-7)
Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3 немвалейкина в комбинации с пембролизумабом по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя для конкретного протокола у пациентов с резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Пациенты будут распределены централизованно рандомизированным образом (3:1:1:3) для получения либо:
Группа 1: комбинированная терапия немвалейкином и пембролизумабом Группа 2: монотерапия пембролизумабом Группа 3: монотерапия немвалейкином Группа 4: химиотерапия по выбору исследователя включает один из следующих препаратов: пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD), паклитаксел, топотекан или гемцитабин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
456
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Cancer Research SA
-
Blacktown, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital
-
Brisbane, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
East Melbourne, Австралия, 3184
- Epworth Healthcare
-
Garran, Австралия, 2605
- Canberra Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4066
- Icon Cancer Centre
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- LKH Feldkirch
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Австрия, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Liège, Бельгия, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, Бельгия, 8400
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Essen, Германия, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Mannheim, Германия, D-68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Catala de Oncologia - Girona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Ponderano, Италия, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Prato, Италия, 59100
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
-
Rome, Италия, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Италия, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Treviso, Италия, 31100
- Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Oncology
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Ventura County Hematology- Oncology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48224
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Womens Cancer Care Associates
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 105832
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology - DFWW (Bedford)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
-
-
-
-
-
Chang-hua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Тайвань, 704
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Франция, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Villejuif, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Prague, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 181 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Южная Корея, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент — женщина, возраст ≥18 лет.
- У пациентки гистологически подтвержденный диагноз ЭРЯ (т.е. серозный рак высокой степени, эндометриоид любой степени, светлоклеточный), рак маточной трубы или первичный рак брюшины.
- Пациент имеет резистентное/рефрактерное к препаратам платины заболевание, определяемое как прогрессирование заболевания в течение 180 дней после последней введенной дозы препаратов платины, выходящее за рамки терапии первой линии (резистентность), или отсутствие ответа или прогрессирование заболевания при получении самой последней терапии на основе препаратов платины (резистентность). ). У пациента должно быть прогрессирование рентгенологически во время или после последней линии противоопухолевой терапии.
- Пациент должен пройти не менее 1 предшествующей линии системной противоопухолевой терапии в условиях, чувствительных к платине, и не более 5 предшествующих линий системной противоопухолевой терапии в условиях, устойчивых к платине. Пациент должен получить как минимум 1 линию терапии, содержащей бевацизумаб.
- У пациента имеется как минимум одно поддающееся измерению поражение, которое квалифицируется как целевое поражение на основании RECISTv1.1.
- Пациент готов пройти биопсию опухоли перед лечением или предоставить соответствующий архив опухолевой ткани.
Критерий исключения:
- У пациента имеется первичное платинорезистентное заболевание или первичная платинорезистентность, определяемая как прогрессирование заболевания во время первой линии терапии на основе платины (рефрактерное) или прогрессирование заболевания
- У пациента гистологически подтвержден диагноз ЭРЯ муцинозного или карциносаркомного подтипа.
- У пациентки неэпителиальная опухоль (например, опухоль зародышевой или стромальной клетки) или опухоль яичника с низким злокачественным потенциалом (т.е. пограничная или низкодифференцированная серозная опухоль).
- Пациенту требуется дренирование жидкости (например, парацентез, торакоцентез, перикардиоцентез) объемом ≥500 мл в течение 6 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
- Пациент ранее получал цитокиновую терапию на основе ИЛ-2 или ИЛ-15; пациент подвергся воздействию, в том числе внутри очага поражения, IL-12 или его аналогам.
- Пациент ранее подвергался какой-либо терапии против PD1/PD-L1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация немвалейкина и пембролизумаба
|
Немвалейкин: 6 мкг/кг/день; дни с 1 по 5 21-дневного цикла; в/в инфузия в течение 30 минут и пембролизумаб: 200 мг; 1-й день 21-дневного цикла; внутривенная инфузия в течение 30 минут
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Выбор следователя
Варианты химиотерапии по выбору исследователя в зависимости от протокола включают один из следующих: пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD), паклитаксел, топотекан или гемцитабин.
Перед рандомизацией каждого пациента исследователь предварительно выбирает лечение по выбору исследователя.
|
40 мг/м2; 1-й день 28-дневного цикла; инфузия в/в; 1 мг/мин (цикл 1); 60-минутная инфузия (циклы 2+)
Другие имена:
80 мг/м2; 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла; в/в инфузия в течение 60 мин.
Другие имена:
4 мг/м2; 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла; или 1,25 мг/м2 с 1 по 5 день 21-дневного цикла; в/в инфузия в течение 30 мин.
Другие имена:
1000 мг/м2; 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла; в/в инфузия в течение 30 мин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб (запись завершена)
|
Пембролизумаб: 200 мг; 1-й день 21-дневного цикла; внутривенная инфузия в течение 30 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Немвалейкин (зачисление завершено)
|
Немвалейкин: 6 мкг/кг/день; дни с 1 по 5 21-дневного цикла; внутривенная инфузия в течение 30 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 24 месяцев
|
Оценки, основанные на методе Каплана-Мейера.
|
От первой дозы учебного препарата до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный исследователем
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
Ответ основан на критериях RECIST V1.1.
|
От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный исследователем
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
Ответ основан на критериях RECIST V1.1.
|
От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR), оцененная следователем
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
Ответ основан на критериях RECIST V1.1.
|
От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
|
Время до ответа (TTR), оцениваемое следователем
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
Ответ основан на критериях RECIST V1.1.
|
От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
|
Процент участников с ответом антигена рака (CA) -125, как определено гинекологической меж группой рака (GCIG)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
Ответ антигена рака-125 определяется как минимум 50% снижения уровней CA-125 от исходного уровня, и ответ должен быть подтвержден и поддерживается в течение не менее 28 дней в соответствии с GCIG.
|
От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С первой дозы учебного препарата до 90 дней после последней дозы (до 23 месяцев)
|
С первой дозы учебного препарата до 90 дней после последней дозы (до 23 месяцев)
|
|
|
Выживаемость без прогрессии (PFS), оцененная исследователем
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
От первой дозы учебного препарата до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Углеводы
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Даунорубицин
- Альбумины
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Гемцитабин
- Доксорубицин
- Паклитаксел
- Топотекан
- Пембролизумаб
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- ALKS 4230-007
- GOG-3063 (Другой идентификатор: The GOG Foundation)
- ENGOT-OV68 (Другой идентификатор: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
- KEYNOTE-C71 (Другой идентификатор: Merck)
- APGOT-OV8 (Другой идентификатор: APAC Gynecologic Oncology Trial Group)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .