Estudio de fase 3 de nemvaleukina alfa en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de ovario epitelial resistente al platino (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Mural Oncology, Inc
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de nemvaleukina alfa en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino (ARTISTRY-7)
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de nemvaleukina en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia de elección del investigador específica del protocolo en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados centralmente de forma aleatoria (3:1:1:3) para recibir:
Grupo 1: terapia combinada de nemvaleukina y pembrolizumab Grupo 2: monoterapia con pembrolizumab Grupo 3: monoterapia con nemvaleukina Grupo 4: la quimioterapia elegida por el investigador incluye uno de los siguientes: doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), paclitaxel, topotecan o gemcitabina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Essen, Alemania, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Mannheim, Alemania, D-68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Adelaide, Australia, 5000
- Cancer Research SA
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Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Brisbane, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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East Melbourne, Australia, 3184
- Epworth Healthcare
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Garran, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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South Brisbane, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre
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Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
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Feldkirch, Austria, 6800
- LKH Feldkirch
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna, Austria, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Ostend, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
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Brno, Chequia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Prague, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 181 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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Seoul, Corea del Sur, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, España, 8908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Girona, España, 17007
- Institut Catala de Oncologia - Girona
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology- Oncology
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University (IU)
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48224
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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-
New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Womens Cancer Care Associates
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 105832
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43026
- The Ohio State University (OSU)
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- University of Pennsylvania
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - DFWW (Bedford)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, Francia, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Aviano, Italia, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
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Ponderano, Italia, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Prato, Italia, 59100
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
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Rome, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute
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Chang-hua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City, Taiwán, 704
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mujer y ≥18 años de edad.
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de COE (es decir, seroso de alto grado, endometrioide de cualquier grado, de células claras), cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario.
- El paciente tiene enfermedad resistente/refractaria al platino, definida como progresión de la enfermedad dentro de los 180 días posteriores a la última dosis administrada de terapia con platino más allá del tratamiento de primera línea (resistente) o falta de respuesta o progresión de la enfermedad mientras recibe la terapia basada en platino más reciente (refractaria). ). El paciente debe haber progresado radiográficamente durante o después de su línea más reciente de terapia contra el cáncer.
- El paciente debe haber recibido al menos 1 línea previa de terapia anticancerosa sistémica en el entorno sensible al platino y no más de 5 líneas previas de terapia anticancerosa sistémica en el entorno resistente al platino. El paciente debe haber recibido al menos 1 línea de terapia que contenga bevacizumab.
- El paciente tiene al menos una lesión medible que califica como lesión diana según RECISTv1.1.
- El paciente está dispuesto a someterse a una biopsia tumoral previa al tratamiento o a proporcionar tejido tumoral de archivo calificado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene enfermedad primaria refractaria al platino o resistencia primaria al platino, definida como progresión de la enfermedad durante la terapia de primera línea basada en platino (refractario) o progresión de la enfermedad
- El paciente tiene diagnóstico confirmado histológicamente de COE con subtipo mucinoso o carcinosarcoma.
- El paciente tiene un tumor no epitelial (p. ej., un tumor de células del estroma o de la línea germinal) o un tumor de ovario con bajo potencial maligno (es decir, un tumor seroso limítrofe o de bajo grado).
- El paciente requiere drenaje de líquidos (p. ej., paracentesis, toracocentesis, pericardiocentesis) de ≥500 ml dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El paciente ha recibido una terapia previa con citoquinas basada en IL-2 o IL-15; el paciente ha tenido exposición, incluso intralesional, a IL-12 o análogos de la misma.
- El paciente tiene exposición previa a cualquier terapia anti-PD1/PD-L1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de nemvaleukina y pembrolizumab
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Nemvaleukina: 6 µg/kg/día; Días 1 a 5 de ciclos de 21 días; Infusión IV durante 30 minutos y Pembrolizumab: 200 mg; Día 1 de ciclos de 21 días; Infusión IV durante 30 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Elección del investigador
Las opciones para la quimioterapia elegida por el investigador específica del protocolo incluyen una de las siguientes: doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), paclitaxel, topotecan o gemcitabina.
El investigador preseleccionará el tratamiento elegido por el investigador antes de la aleatorización de cada paciente.
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40mg/m2; Día 1 de ciclos de 28 días; infusión IV; 1 mg/min (Ciclo 1); Infusión de 60 min (Ciclos 2+)
Otros nombres:
80mg/m2; Días 1, 8, 15 y 22 de ciclos de 28 días; Infusión IV durante 60 min
Otros nombres:
4mg/m2; Días 1, 8 y 15 de ciclos de 28 días; o 1,25 mg/m2, Días 1 a 5 de ciclos de 21 días; Infusión IV durante 30 min
Otros nombres:
1.000 mg/m2; Días 1 y 8 de ciclos de 21 días; Infusión IV durante 30 min
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab (inscripción completada)
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Pembrolizumab: 200 mg; Día 1 de ciclos de 21 días; Infusión IV durante 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Nemvaleukin (inscripción completada)
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Nemvaleukina: 6 µg/kg/día; Días 1 a 5 de ciclos de 21 días; Infusión IV durante 30 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 24 meses
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Estimaciones basadas en el método Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
|
La respuesta se basa en los criterios Recist V1.1.
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Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
|
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Tasa de control de enfermedad (DCR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
|
La respuesta se basa en los criterios Recist V1.1.
|
Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
|
La respuesta se basa en los criterios Recist V1.1.
|
Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
|
La respuesta se basa en los criterios Recist V1.1.
|
Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
|
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Porcentaje de participantes con antígeno cáncer (CA) -125 Respuesta según lo definido por el grupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
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Una respuesta de antígeno cáncer-125 se define como al menos una reducción del 50% en los niveles de CA-125 desde el inicio, y la respuesta debe confirmarse y mantenerse durante al menos 28 días según el GCIG.
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Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 90 días después de la última dosis (hasta 23 meses)
|
Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 90 días después de la última dosis (hasta 23 meses)
|
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
|
Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Carbohidratos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Albúmina
- Paclitaxel unido a albúmina
- Gemcitabina
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Topotecán
- pembrolizumab
- doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 4230-007
- GOG-3063 (Otro identificador: The GOG Foundation)
- ENGOT-OV68 (Otro identificador: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
- KEYNOTE-C71 (Otro identificador: Merck)
- APGOT-OV8 (Otro identificador: APAC Gynecologic Oncology Trial Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .