백금 내성 상피성 난소암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 넴발루킨 알파의 3상 연구(ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)
2025년 8월 11일 업데이트: Mural Oncology, Inc
백금 저항성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 연구자 선택 화학요법을 병용한 넴발류킨 알파의 3상, 다기관, 공개, 무작위 연구(ARTISTRY-7)
이것은 백금 저항성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 넴발류킨 대 프로토콜 특정 연구자 선택 화학요법의 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
환자는 중앙에서 무작위 방식(3:1:1:3)으로 할당되어 다음 중 하나를 받습니다.
1군: Nemvaleukin 및 pembrolizumab 병용 요법 2군: Pembrolizumab 단독 요법 3군: Nemvaleukin 단독 요법 4군: 연구자 선택 화학 요법에는 다음 중 하나가 포함됩니다: 페길화된 리포좀 독소루비신(PLD), 파클리탁셀, 토포테칸 또는 젬시타빈.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chang-hua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City, 대만, 704
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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Seoul, 대한민국, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Essen, 독일, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Mannheim, 독일, D-68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology- Oncology
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University (IU)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48224
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Womens Cancer Care Associates
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Hawthorne, New York, 미국, 105832
- Westchester Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43026
- The Ohio State University (OSU)
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- University of Pennsylvania
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - DFWW (Bedford)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
Gainesville, Virginia, 미국, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Liège, 벨기에, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, 벨기에, 8400
- AZ Damiaan
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 8908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala de Oncologia - Girona
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Cancer Institute
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- LKH Feldkirch
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
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Ponderano, 이탈리아, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Prato, 이탈리아, 59100
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
-
Rome, 이탈리아, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, 이탈리아, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Treviso, 이탈리아, 31100
- Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
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Brno, 체코, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Prague, 체코, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 181 00
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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Adelaide, 호주, 5000
- Cancer Research SA
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Blacktown, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Brisbane, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
East Melbourne, 호주, 3184
- Epworth Healthcare
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Garran, 호주, 2605
- Canberra Hospital
-
South Brisbane, 호주, 4066
- Icon Cancer Centre
-
Wollongong, 호주, 2500
- Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이고 18세 이상입니다.
- 환자는 조직학적으로 EOC(즉, 높은 등급의 장액성, 모든 등급의 자궁내막양, 투명 세포), 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받았습니다.
- 백금 저항성/불응성 질환이 있는 환자는 백금 요법의 마지막 투여 후 180일 이내에 1차 설정(저항성) 이후 질병 진행 또는 가장 최근의 백금 기반 요법(불응성)을 받는 동안 반응 또는 질병 진행의 결여로 정의됩니다. ). 환자는 가장 최근의 항암 요법 중 또는 그 이후에 방사선학적으로 진행되어야 합니다.
- 환자는 백금 민감성 환경에서 이전에 최소 1회 전신 항암 요법을 받았고, 백금 내성 환경에서 이전 5회 이하의 전신 항암 요법을 받았어야 합니다. 환자는 베바시주맙을 포함하는 요법을 1회 이상 받아야 합니다.
- 환자는 RECISTv1.1에 따라 표적 병변으로 인정되는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 환자는 치료 전 종양 생검을 받거나 적격한 보관 종양 조직을 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 1차 백금 기반 요법(불응성) 동안 질병 진행 또는 질병 진행으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환 또는 원발성 백금 저항성을 가집니다.
- 환자는 점액성 또는 암육종 하위 유형이 있는 EOC 진단을 조직학적으로 확인했습니다.
- 환자는 비상피성 종양(예: 생식선 또는 간질 세포 종양) 또는 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계선 또는 저등급 장액성 종양)이 있습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 투여 후 6주 이내에 ≥500mL의 체액 배액(예: 복수천자, 흉강천자, 심낭천자)이 필요합니다.
- 환자는 이전에 IL-2 기반 또는 IL-15 기반 사이토카인 요법을 받은 적이 있습니다. 환자는 IL-12 또는 이의 유사체에 병변내를 포함하여 노출되었습니다.
- 환자는 이전에 항 PD1/PD-L1 요법에 노출된 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 넴발루킨 및 펨브롤리주맙 병용
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Nemvaleukin: 6 µg/kg/일; 21일 주기의 1일에서 5일; 30분에 걸친 IV 주입 및 Pembrolizumab: 200 mg; 21일 주기의 1일째; 30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 수사관의 선택
프로토콜 특정 연구자의 선택 화학 요법에 대한 옵션에는 다음 중 하나가 포함됩니다: 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD), 파클리탁셀, 토포테칸 또는 젬시타빈.
조사자는 각 환자를 무작위화하기 전에 조사자가 선택한 치료를 사전 선택할 것입니다.
|
40mg/m2; 28일 주기의 1일째; IV 주입; 1mg/분(주기 1); 60분 주입(주기 2+)
다른 이름들:
80mg/m2; 28일 주기의 1, 8, 15, 22일; 60분 동안 IV 주입
다른 이름들:
4mg/m2; 28일 주기의 1, 8, 15일; 또는 1.25mg/m2, 21일 주기의 1~5일; 30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
1,000mg/m2; 21일 주기의 1일 및 8일; 30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 펨브롤리주맙(등록 완료)
|
펨브롤리주맙: 200mg; 21일 주기의 1일째; 30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 넴발류킨(등록완료)
|
Nemvaleukin: 6 µg/kg/일; 21일 주기의 1일에서 5일; 30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 추정.
|
최대 24 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
응답은 Recist v1.1 기준을 기반으로합니다.
|
최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
|
조사자가 평가 한 질병 통제 속도 (DCR)
기간: 최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
응답은 Recist v1.1 기준을 기반으로합니다.
|
최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
|
조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
응답은 Recist v1.1 기준을 기반으로합니다.
|
최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
|
조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
응답은 Recist v1.1 기준을 기반으로합니다.
|
최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
|
암 항원 (CA) -125 참가자의 비율 부인과 암 Inter Group (GCIG)에 의해 정의 된 반응
기간: 최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
암 항원 -125 반응은 기준선으로부터 CA-125 수준이 50% 이상 감소하는 것으로 정의되며, GCIG에 따라 최소 28 일 동안 반응을 확인하고 유지해야합니다.
|
최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
|
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 복용량 후 90 일까지 (최대 23 개월)
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 복용량 후 90 일까지 (최대 23 개월)
|
|
|
조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
최대 20 개월까지의 첫 번째 연구 약물에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 나팔관 질환
- 난소 신생물
- 나팔관 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 탄수화물
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- Daunorubicin
- 알부민
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 젬시타빈
- 독소루비신
- 파클리탁셀
- 토포테칸
- 펨브 롤리 주맙
- 리포좀 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- ALKS 4230-007
- GOG-3063 (기타 식별자: The GOG Foundation)
- ENGOT-OV68 (기타 식별자: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
- KEYNOTE-C71 (기타 식별자: Merck)
- APGOT-OV8 (기타 식별자: APAC Gynecologic Oncology Trial Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .