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Nemvaleukin Alfa 与 Pembrolizumab 联合治疗铂耐药上皮性卵巢癌患者的第 3 期研究 (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)

2025年8月11日 更新者：Mural Oncology, Inc

Nemvaleukin Alfa 联合 Pembrolizumab 对比研究者选择的化疗对铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的 3 期、多中心、开放标签、随机研究 (ARTISTRY-7)

这是一项针对铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的 3 期、多中心、开放标签、随机研究，比较 nemvaleukin 联合 pembrolizumab 与方案特异性研究者选择的化疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

患者将以随机方式 (3:1:1:3) 集中分配接受：

第 1 组：Nemvaleukin 和 pembrolizumab 联合疗法 第 2 组：Pembrolizumab 单一疗法 第 3 组：Nemvaleukin 单一疗法 第 4 组：研究者选择的化疗包括以下之一：聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD)、紫杉醇、拓扑替康或吉西他滨。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

456

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
  • 台湾
      • Chang-hua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6800
        • LKH Feldkirch
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna、奥地利、1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen、德国、45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg、德国、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim、德国、D-68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wiesbaden、德国、65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ponderano、意大利、13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Prato、意大利、59100
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
      • Rome、意大利、168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino、意大利、10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviso、意大利、31100
        • Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague、捷克语、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、181 00
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Cancer Institute
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • AZ Klina
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Liège、比利时、4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ostend、比利时、8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris、法国、75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Strasbourg、法国、67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Villejuif、法国、94800
        • Gustave Roussy
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Cancer Research SA
      • Blacktown、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • East Melbourne、澳大利亚、3184
        • Epworth Healthcare
      • Garran、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚、4066
        • Icon Cancer Centre
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology- Oncology
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Sarasota、Florida、美国、34240
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48224
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Hawthorne、New York、美国、105832
        • Westchester Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43026
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology - DFWW (Bedford)
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Girona、西班牙、17007
        • Institut Catala de Oncologia - Girona
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、5505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul、韩国、6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、6591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者为女性，年龄≥18 岁。
  • 患者经组织学确诊为 EOC（即高级别浆液性、任何级别的子宫内膜样、透明细胞）、输卵管癌或原发性腹膜癌。
  • 患者患有铂类耐药/难治性疾病，定义为在最后一次铂类治疗剂量后 180 天内疾病进展超过一线设置（耐药）或在接受最近的铂类治疗时缺乏反应或疾病进展（难治性） ). 患者必须在最近的抗癌治疗期间或之后在放射学上取得进展。
  • 患者必须在铂敏感环境中接受过至少 1 线的全身抗癌治疗，并且在铂耐药环境中接受过不超过 5 线的全身抗癌治疗。 患者必须接受过至少 1 线含有贝伐珠单抗的治疗。
  • 根据 RECISTv1.1，患者至少有一个可测量的病灶符合目标病灶的条件。
  • 患者愿意接受治疗前肿瘤活检或提供合格的存档肿瘤组织。

排除标准：

  • 患者患有原发性铂难治性疾病或原发性铂耐药，定义为一线铂类治疗期间疾病进展（难治性）或疾病进展
  • 患者经组织学确诊为粘液性或癌肉瘤亚型 EOC。
  • 患者患有非上皮肿瘤（例如，种系或间质细胞肿瘤）或具有低度恶性潜能的卵巢肿瘤（即，交界性或低级别浆液性肿瘤）。
  • 患者在研究药物首次给药后 6 周内需要引流液体（例如，腹腔穿刺术、胸腔穿刺术、心包穿刺术）≥500 mL。
  • 患者之前接受过基于 IL-2 或 IL-15 的细胞因子治疗；患者曾暴露于 IL-12 或其类似物，包括病灶内。
  • 患者之前曾接受过任何抗 PD1/PD-L1 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nemvaleukin 和 Pembrolizumab 组合
生物：Nemvaleukin 和 Pembrolizumab 组合
Nemvaleukin：6 µg/kg/天； 21 天周期的第 1 天到第 5 天；超过 30 分钟的静脉输注和 Pembrolizumab：200 mg； 21 天周期的第 1 天；静脉输液超过 30 分钟
其他名称：
  • 可瑞达
  • Nemvaleukin alfa
  • ALKS 4230
有源比较器：研究者的选择
特定方案研究者选择化疗的选项包括以下之一：聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD)、紫杉醇、托泊替康或吉西他滨。 在对每个患者进行随机化之前，研究者将预先选择研究者选择的治疗方法。
药品：聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD)
40 毫克/平方米； 28 天周期的第 1 天；静脉输液； 1 毫克/分钟（第 1 周期）； 60 分钟输液（周期 2+）
其他名称：
  • 肌球菌
  • 多西尔
  • PLD-CAELYX
  • 脂质体
药品：紫杉醇
80 毫克/平方米； 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天；静脉滴注超过 60 分钟
其他名称：
  • 紫杉醇
  • Nov-Onxol
  • 氧酚
  • 紫杉醇 Novaplus
药品：拓扑替康
4 毫克/平方米； 28 天周期的第 1、8 和 15 天；或 1.25 mg/m2，21 天周期的第 1 天至第 5 天；静脉滴注超过 30 分钟
其他名称：
  • 海康定
  • 钾溶胶
药品：吉西他滨
1,000 毫克/平方米； 21 天周期的第 1 天和第 8 天；静脉滴注超过 30 分钟
其他名称：
  • 金扎
  • Infugem
实验性的：帕博利珠单抗（注册完成）
生物：派姆单抗
派姆单抗：200 毫克； 21 天周期的第 1 天；静脉输液超过 30 分钟
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：Nemvaleukin（注册完成）
生物：奈伐介素
Nemvaleukin：6 µg/kg/天； 21 天周期的第 1 天到第 5 天；静脉输液超过 30 分钟
其他名称：
  • Nemvaleukin alfa
  • ALKS 4230

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：从第一剂量的研究药物到24个月
基于Kaplan-Meier方法的估计。
从第一剂量的研究药物到24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员评估的客观响应率（ORR）
大体时间：从第一剂量的研究药物到20个月
响应基于recist v1.1标准。
从第一剂量的研究药物到20个月
疾病控制率（DCR），由研究者评估
大体时间：从第一剂量的研究药物到20个月
响应基于recist v1.1标准。
从第一剂量的研究药物到20个月
响应持续时间（DOR）由研究者评估
大体时间：从第一剂量的研究药物到20个月
响应基于recist v1.1标准。
从第一剂量的研究药物到20个月
研究者评估的响应时间（TTR）
大体时间：从第一剂量的研究药物到20个月
响应基于recist v1.1标准。
从第一剂量的研究药物到20个月
由妇科癌症组（GCIG）定义的癌症抗原（CA）-125参与者的百分比
大体时间：从第一剂量的研究药物到20个月
癌症抗原-125反应定义为至少从基线降低了50％的降低50％，并且必须根据GCIG确认和维持至少28天的响应。
从第一剂量的研究药物到20个月
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后的90天（最多23个月）
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后的90天（最多23个月）
研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一剂量的研究药物到20个月
从第一剂量的研究药物到20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mural Oncology, Inc

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Mural Oncology Medical Monitor、Mural Oncology, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (实际的)

2025年1月8日

研究完成 (实际的)

2025年5月8日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALKS 4230-007
  • GOG-3063 (其他标识符：The GOG Foundation)
  • ENGOT-OV68 (其他标识符：European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
  • KEYNOTE-C71 (其他标识符：Merck)
  • APGOT-OV8 (其他标识符：APAC Gynecologic Oncology Trial Group)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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