Fase 3-studie av Nemvaleukin Alfa i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med platina-resistent epitelial ovariecancer (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)
11. august 2025 oppdatert av: Mural Oncology, Inc
En fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie av Nemvaleukin Alfa i kombinasjon med Pembrolizumab versus Investigator's Choice kjemoterapi hos pasienter med platinaresistent epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft (ARTISTRY-7)
Dette er en fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie av nemvaleukin i kombinasjon med pembrolizumab versus protokollspesifikk Investigator's choice kjemoterapi hos pasienter med platinaresistent epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli sentralt fordelt på en randomisert måte (3:1:1:3) for å motta enten:
Arm 1: Nemvaleukin og pembrolizumab kombinasjonsterapi Arm 2: Pembrolizumab monoterapi Arm 3: Nemvaleukin monoterapi Arm 4: Utforskerens valg av kjemoterapi inkluderer en av følgende: pegylert liposomal doksorubicin (PLD), paklitaksel, topotekan eller gemcitabin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
456
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Brisbane, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
East Melbourne, Australia, 3184
- Epworth Healthcare
-
Garran, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Ventura County Hematology- Oncology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48224
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Womens Cancer Care Associates
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 105832
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43026
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology - DFWW (Bedford)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Ponderano, Italia, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Prato, Italia, 59100
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
-
Rome, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Catala de Oncologia - Girona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Sør -Korea, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 181 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- LKH Feldkirch
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kvinne og ≥18 år.
- Pasienten har histologisk bekreftet diagnose av EOC (dvs. høygradig serøs, endometrioid av hvilken som helst grad, klarcelle), egglederkreft eller primær peritonealkreft.
- Pasienten har platinaresistent/refraktær sykdom, definert som sykdomsprogresjon innen 180 dager etter siste administrerte dose platinaterapi utover førstelinjeinnstilling (resistent) eller manglende respons eller sykdomsprogresjon mens han mottar den nyeste platinabaserte behandlingen (refraktær) ). Pasienten må ha utviklet seg radiografisk på eller etter sin siste linje med kreftbehandling.
- Pasienten må ha mottatt minst 1 tidligere linje med systemisk antikreftbehandling i platinasensitiv setting, og ikke mer enn 5 tidligere linjer med systemisk kreftbehandling i platina-resistent setting. Pasienten må ha mottatt minst 1 behandlingslinje som inneholder bevacizumab.
- Pasienten har minst én målbar lesjon som kvalifiserer som en mållesjon basert på RECISTv1.1.
- Pasienten er villig til å gjennomgå en tumorbiopsi før behandling eller gi kvalifiserende arkivsvulstvev.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har primær platina-refraktær sykdom eller primær platina-resistens, definert som sykdomsprogresjon under førstelinje platina-basert behandling (refraktær) eller sykdomsprogresjon
- Pasienten har histologisk bekreftet diagnose av EOC med mucinøs eller carcinosarcoma subtype.
- Pasienten har ikke-epitelial tumor (f.eks. kimlinje- eller stromalcelletumor) eller eggstokktumor med lavt malignt potensial (dvs. borderline eller lavgradig serøs tumor).
- Pasienten trenger væskedrenering (f.eks. paracentese, thoracentese, perikardiocentese) på ≥500 ml innen 6 uker etter første dose av studiemedikamentet.
- Pasienten har tidligere mottatt IL-2-basert eller IL-15-basert cytokinbehandling; pasienten har hatt eksponering, inkludert intralesjonell, for IL-12 eller analoger derav.
- Pasienten har tidligere vært utsatt for anti-PD1/PD-L1-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nemvaleukin og Pembrolizumab kombinasjon
|
Nemvaleukin: 6 ug/kg/dag; Dag 1 til 5 av 21-dagers sykluser; IV infusjon over 30 minutter og Pembrolizumab: 200 mg; Dag 1 av 21-dagers sykluser; IV infusjon over 30 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Etterforskerens valg
Alternativer for protokollspesifikk kjemoterapi av etterforskeren inkluderer ett av følgende: pegylert liposomal doksorubicin (PLD), paklitaksel, topotekan eller gemcitabin.
Etterforskeren vil forhåndsvelge etterforskerens behandlingsvalg før randomiseringen av hver pasient.
|
40 mg/m2; Dag 1 av 28-dagers sykluser; IV infusjon; 1 mg/min (syklus 1); 60 min infusjon (syklus 2+)
Andre navn:
80 mg/m2; Dag 1, 8, 15 og 22 av 28-dagers sykluser; IV infusjon over 60 min
Andre navn:
4 mg/m2; Dag 1, 8 og 15 av 28-dagers sykluser; eller 1,25 mg/m2, dag 1 til 5 av 21-dagers sykluser; IV infusjon over 30 min
Andre navn:
1000 mg/m2; Dag 1 og 8 av 21-dagers sykluser; IV infusjon over 30 min
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab (registrering fullført)
|
Pembrolizumab: 200 mg; Dag 1 av 21-dagers sykluser; IV infusjon over 30 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nemvaleukin (påmelding fullført)
|
Nemvaleukin: 6 ug/kg/dag; Dag 1 til 5 av 21-dagers sykluser; IV infusjon over 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 24 måneder
|
Estimater basert på Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
Responsen er basert på RECIST V1.1 -kriterier.
|
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
Responsen er basert på RECIST V1.1 -kriterier.
|
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
Responsen er basert på RECIST V1.1 -kriterier.
|
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
Responsen er basert på RECIST V1.1 -kriterier.
|
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med kreftantigen (CA) -125 respons som definert av Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
En kreftantigen-125-respons er definert som minst 50% reduksjon i CA-125-nivåer fra baseline, og responsen må bekreftes og opprettholdes i minst 28 dager i henhold til GCIG.
|
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 90 dager etter siste dose (opptil 23 måneder)
|
Fra første dose studiemedisin opp til 90 dager etter siste dose (opptil 23 måneder)
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Camptothecin
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Albuminer
- Albuminbundet paklitaksel
- Gemcitabin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Topotekan
- pembrolizumab
- Liposomal doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- ALKS 4230-007
- GOG-3063 (Annen identifikator: The GOG Foundation)
- ENGOT-OV68 (Annen identifikator: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
- KEYNOTE-C71 (Annen identifikator: Merck)
- APGOT-OV8 (Annen identifikator: APAC Gynecologic Oncology Trial Group)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .