- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092360
Fase 3-studie van Nemvaleukin Alfa in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met platina-resistente epitheliale ovariumkanker (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van Nemvaleukin Alfa in combinatie met pembrolizumab versus Investigator's Choice-chemotherapie bij patiënten met platina-resistente epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker (ARTISTRY-7)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen centraal worden toegewezen op een gerandomiseerde manier (3:1:1:3) om ofwel te ontvangen:
Arm 1: combinatietherapie met nemvaleukin en pembrolizumab Arm 2: monotherapie met pembrolizumab Arm 3: monotherapie met nemvaleukin Arm 4: chemotherapie naar keuze van de onderzoeker omvat een van de volgende: gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD), paclitaxel, topotecan of gemcitabine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Cancer Research SA
-
Blacktown, Australië, 2148
- Blacktown Hospital
-
Brisbane, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
East Melbourne, Australië, 3184
- Epworth Healthcare
-
Garran, Australië, 2605
- Canberra Hospital
-
South Brisbane, Australië, 4066
- Icon Cancer Centre
-
Wollongong, Australië, 2500
- Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
-
-
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Liège, België, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, België, 8400
- AZ Damiaan
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Essen, Duitsland, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Mannheim, Duitsland, D-68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Ponderano, Italië, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Prato, Italië, 59100
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
-
Rome, Italië, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Italië, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Treviso, Italië, 31100
- Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- LKH Feldkirch
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Catala de Oncologia - Girona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 181 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Ventura County Hematology- Oncology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48224
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Womens Cancer Care Associates
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 105832
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology - DFWW (Bedford)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Zuid -Korea, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een vrouw en ≥18 jaar oud.
- Patiënt heeft een histologisch bevestigde diagnose van EOC (dwz hoogwaardig sereus, endometrioïde van elke graad, heldere cellen), eileiderkanker of primaire peritoneale kanker.
- Patiënt heeft een platina-resistente/refractaire ziekte, gedefinieerd als ziekteprogressie binnen 180 dagen na de laatste toegediende dosis platinatherapie buiten de eerstelijnssetting (resistent) of gebrek aan respons of ziekteprogressie tijdens het ontvangen van de meest recente op platina gebaseerde therapie (refractaire ). De patiënt moet radiografisch gevorderd zijn tijdens of na hun meest recente lijn van antikankertherapie.
- De patiënt moet ten minste 1 eerdere systemische therapie tegen kanker in de platina-gevoelige setting hebben gekregen en niet meer dan 5 eerdere lijnen systemische anti-kankertherapie in de platina-resistente setting. De patiënt moet ten minste 1 behandelingslijn met bevacizumab hebben gekregen.
- De patiënt heeft ten minste één meetbare laesie die op basis van RECISTv1.1 als doellaesie wordt aangemerkt.
- Patiënt is bereid om voorafgaand aan de behandeling een tumorbiopsie te ondergaan of in aanmerking komend gearchiveerd tumorweefsel te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft primaire platina-refractaire ziekte of primaire platina-resistentie, gedefinieerd als ziekteprogressie tijdens eerstelijns platina-gebaseerde therapie (refractair) of ziekteprogressie
- Patiënt heeft een histologisch bevestigde diagnose van EOC met subtype mucineus of carcinosarcoom.
- Patiënt heeft een niet-epitheliale tumor (bijv. kiembaan- of stromaceltumor) of ovariumtumor met laag kwaadaardig potentieel (dwz borderline of laaggradige sereuze tumor).
- De patiënt heeft vloeistofdrainage nodig (bijv. paracentese, thoracentese, pericardiocentese) van ≥500 ml binnen 6 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënt heeft eerder op IL-2 of IL-15 gebaseerde cytokinetherapie gekregen; patiënt heeft blootstelling gehad, inclusief intralesionale, aan IL-12 of analogen daarvan.
- De patiënt is eerder blootgesteld aan een anti-PD1/PD-L1-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nemvaleukin en Pembrolizumab Combinatie
|
Nemvaleukin: 6 µg/kg/dag; Dag 1 tot en met 5 van cycli van 21 dagen; IV infusie gedurende 30 minuten en Pembrolizumab: 200 mg; Dag 1 van cycli van 21 dagen; IV infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker
Opties voor protocolspecifieke chemotherapie naar keuze van de onderzoeker omvatten een van de volgende: gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD), paclitaxel, topotecan of gemcitabine.
De onderzoeker zal de behandeling van de keuze van de onderzoeker vooraf selecteren voordat elke patiënt wordt gerandomiseerd.
|
40 mg/m2; Dag 1 van cycli van 28 dagen; IV infusie; 1 mg/min (cyclus 1); 60 min infusie (cycli 2+)
Andere namen:
80 mg/m2; Dag 1, 8, 15 en 22 van cycli van 28 dagen; IV infusie gedurende 60 min
Andere namen:
4 mg/m2; Dag 1, 8 en 15 van cycli van 28 dagen; of 1,25 mg/m2, dag 1 tot en met 5 van cycli van 21 dagen; IV infusie gedurende 30 min
Andere namen:
1.000 mg/m2; Dag 1 en 8 van cycli van 21 dagen; IV infusie gedurende 30 min
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab (inschrijving voltooid)
|
Pembrolizumab: 200 mg; Dag 1 van cycli van 21 dagen; IV infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nemvalukin (inschrijving voltooid)
|
Nemvaleukin: 6 µg/kg/dag; Dag 1 tot en met 5 van cycli van 21 dagen; IV infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 24 maanden
|
Schattingen op basis van de methode Kaplan-Meier.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
Reactie is gebaseerd op RECIST v1.1 -criteria.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
|
Ziektecontroletarief (DCR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
Reactie is gebaseerd op RECIST v1.1 -criteria.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
Reactie is gebaseerd op RECIST v1.1 -criteria.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
|
Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
Reactie is gebaseerd op RECIST V1.1 -criteria.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
|
Percentage deelnemers met kankerantigeen (Ca) -125-respons zoals gedefinieerd door de Gynaecologic Cancer Inter Group (GCIG)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
Een kankerantigeen-125-respons wordt gedefinieerd als ten minste een verlaging van 50% in CA-125-niveaus ten opzichte van de basislijn, en de respons moet worden bevestigd en gedurende ten minste 28 dagen worden gehandhaafd volgens de GCIG.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 90 dagen na de laatste dosis (tot 23 maanden)
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 90 dagen na de laatste dosis (tot 23 maanden)
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Koolhydraten
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Albumins
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Gemcitabine
- Doxorubicine
- Paclitaxel
- Topotecan
- pembrolizumab
- liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- ALKS 4230-007
- GOG-3063 (Andere identificatie: The GOG Foundation)
- ENGOT-OV68 (Andere identificatie: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
- KEYNOTE-C71 (Andere identificatie: Merck)
- APGOT-OV8 (Andere identificatie: APAC Gynecologic Oncology Trial Group)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .