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Studio di fase 3 su Nemvaleukin Alfa in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)

11 agosto 2025 aggiornato da: Mural Oncology, Inc

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato su nemvaleuchina alfa in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (ARTISTRY-7)

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato su nemvaleukin in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore specifica del protocollo in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati centralmente in modo randomizzato (3: 1: 1: 3) per ricevere:

Braccio 1: terapia di combinazione con nemvaleukin e pembrolizumab Braccio 2: monoterapia con pembrolizumab Braccio 3: monoterapia con nemvaleukin Braccio 4: la chemioterapia scelta dallo sperimentatore include uno dei seguenti: doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), paclitaxel, topotecan o gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • East Melbourne, Australia, 3184
        • Epworth Healthcare
      • Garran, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna, Austria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ostend, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Prague, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 181 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Corea del Sud, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Germania, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Prato, Italia, 59100
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
      • Rome, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Catala de Oncologia - Girona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology- Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48224
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 105832
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - DFWW (Bedford)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è di sesso femminile e ≥18 anni di età.
  • Il paziente ha una diagnosi istologicamente confermata di EOC (ossia sieroso di alto grado, endometrioide di qualsiasi grado, cellule chiare), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • Il paziente ha una malattia resistente al platino/refrattaria, definita come progressione della malattia entro 180 giorni dall'ultima dose somministrata di terapia a base di platino oltre l'impostazione di prima linea (resistente) o mancanza di risposta o progressione della malattia mentre riceve la terapia a base di platino più recente (refrattaria ). Il paziente deve essere progredito radiograficamente durante o dopo la linea di terapia antitumorale più recente.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 1 linea precedente di terapia antitumorale sistemica nell'ambiente sensibile al platino e non più di 5 linee precedenti di terapia antitumorale sistemica nell'ambiente resistente al platino. Il paziente deve aver ricevuto almeno 1 linea di terapia contenente bevacizumab.
  • Il paziente ha almeno una lesione misurabile che si qualifica come lesione target in base a RECISTv1.1.
  • Il paziente è disposto a sottoporsi a una biopsia tumorale pre-trattamento o a fornire tessuto tumorale d'archivio qualificato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia primaria refrattaria al platino o resistenza primaria al platino, definita come progressione della malattia durante la terapia di prima linea a base di platino (refrattaria) o progressione della malattia
  • Il paziente ha una diagnosi istologicamente confermata di EOC con sottotipo mucinoso o carcinosarcoma.
  • La paziente ha un tumore non epiteliale (p. es., tumore a cellule germinali o stromali) o un tumore ovarico a basso potenziale di malignità (ossia, tumore sieroso borderline o di basso grado).
  • - Il paziente necessita di drenaggio di fluidi (p. es., paracentesi, toracentesi, pericardiocentesi) di ≥500 ml entro 6 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il paziente ha ricevuto una precedente terapia con citochine a base di IL-2 o IL-15; il paziente ha avuto esposizione, anche intralesionale, a IL-12 o suoi analoghi.
  • Il paziente ha una precedente esposizione a qualsiasi terapia anti-PD1/PD-L1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di Nemvaleukin e Pembrolizumab
Biologico: Combinazione di Nemvaleukin e Pembrolizumab
Nemvaleuchina: 6 µg/kg/giorno; Giorni da 1 a 5 di cicli di 21 giorni; Infusione endovenosa della durata di 30 minuti e Pembrolizumab: 200 mg; Giorno 1 di cicli di 21 giorni; Infusione endovenosa in 30 minuti
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • Nemvaleuchina alfa
  • ALKS 4230
Comparatore attivo: La scelta dell'investigatore
Le opzioni per la chemioterapia scelta dallo sperimentatore specifica del protocollo includono una delle seguenti: doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), paclitaxel, topotecan o gemcitabina. Lo sperimentatore preselezionerà il trattamento scelto dallo sperimentatore prima della randomizzazione di ciascun paziente.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
40 mg/m2; Giorno 1 di cicli di 28 giorni; infusione endovenosa; 1 mg/min (ciclo 1); Infusione di 60 min (Cicli 2+)
Altri nomi:
  • Miocet
  • DOXIL
  • PLD-CAELYX
  • LIPODOSSI
Droga: Paclitaxel
80 mg/m2; Giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli di 28 giorni; Infusione IV oltre 60 min
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Droga: Topotecan
4 mg/m2; Giorni 1, 8 e 15 di cicli di 28 giorni; o 1,25 mg/m2, dal giorno 1 al giorno 5 di cicli di 21 giorni; Infusione IV oltre 30 min
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • Potactasolo
Droga: Gemcitabina
1.000 mg/m2; Giorni 1 e 8 di cicli di 21 giorni; Infusione IV oltre 30 min
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Infugem
Sperimentale: Pembrolizumab (arruolamento completato)
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg; Giorno 1 di cicli di 21 giorni; Infusione endovenosa in 30 minuti
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Nemvaleukin (iscrizione completata)
Biologico: Nemvaleukin
Nemvaleuchina: 6 µg/kg/giorno; Giorni da 1 a 5 di cicli di 21 giorni; Infusione endovenosa in 30 minuti
Altri nomi:
  • Nemvaleuchina alfa
  • ALKS 4230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 24 mesi
Stime basate sul metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
La risposta si basa sui criteri RECIST V1.1.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
La risposta si basa sui criteri RECIST V1.1.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
Durata della risposta (DOR) come valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
La risposta si basa sui criteri RECIST V1.1.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
Time to Response (TTR) come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
La risposta si basa sui criteri RECIST V1.1.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
Percentuale di partecipanti con antigene del cancro (CA) -125 Risposta come definita dal gruppo ginecologico del cancro (GCIG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
Una risposta antigene-125 del cancro è definita come almeno una riduzione del 50% dei livelli di CA-125 dal basale e la risposta deve essere confermata e mantenuta per almeno 28 giorni secondo il GCIG.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a 23 mesi)
Dalla prima dose di dose di studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a 23 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi
Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 4230-007
  • GOG-3063 (Altro identificatore: The GOG Foundation)
  • ENGOT-OV68 (Altro identificatore: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
  • KEYNOTE-C71 (Altro identificatore: Merck)
  • APGOT-OV8 (Altro identificatore: APAC Gynecologic Oncology Trial Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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