Estudo de Fase 3 de Nemvaleucina Alfa em Combinação com Pembrolizumabe em Pacientes com Câncer de Ovário Epitelial Resistente à Platina (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)
11 de agosto de 2025 atualizado por: Mural Oncology, Inc
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e randomizado de nemvaleuquina alfa em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia de escolha do investigador em pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou peritoneal primário resistente à platina (ARTISTRY-7)
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto e randomizado de nemvaleuquina em combinação com pembrolizumabe versus protocolo específico de quimioterapia de escolha do investigador em pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário resistente à platina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados centralmente de forma randomizada (3:1:1:3) para receber:
Braço 1: Terapia combinada de nemvaleuquina e pembrolizumabe Braço 2: Monoterapia com pembrolizumabe Braço 3: Monoterapia com nemvaleuquina Braço 4: A quimioterapia de escolha do investigador inclui um dos seguintes: doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD), paclitaxel, topotecano ou gencitabina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Essen, Alemanha, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Mannheim, Alemanha, D-68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Adelaide, Austrália, 5000
- Cancer Research SA
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Blacktown, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Brisbane, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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East Melbourne, Austrália, 3184
- Epworth Healthcare
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Garran, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4066
- Icon Cancer Centre
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Wollongong, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Ostend, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Cancer Institute
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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Seoul, Coréia do Sul, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala de Oncologia - Girona
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology- Oncology
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University (IU)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48224
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Womens Cancer Care Associates
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 105832
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43026
- The Ohio State University (OSU)
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- University of Pennsylvania
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - DFWW (Bedford)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
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Angers, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, França, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Strasbourg, França, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy
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Aviano, Itália, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
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Ponderano, Itália, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Prato, Itália, 59100
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
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Rome, Itália, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, Itália, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Treviso, Itália, 31100
- Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City, Taiwan, 704
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tcheca, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Prague, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca, 181 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Feldkirch, Áustria, 6800
- LKH Feldkirch
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna, Áustria, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente é do sexo feminino e tem ≥18 anos de idade.
- O paciente tem diagnóstico confirmado histologicamente de COE (isto é, seroso de alto grau, endometrioide de qualquer grau, células claras), câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário.
- O paciente tem doença resistente/refratária à platina, definida como progressão da doença dentro de 180 dias após a última dose administrada de terapia de platina além do ajuste de primeira linha (resistente) ou falta de resposta ou progressão da doença enquanto recebe a terapia à base de platina mais recente (refratária ). O paciente deve ter progredido radiograficamente durante ou após sua linha mais recente de terapia anticancerígena.
- O paciente deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia anticancerígena sistêmica no cenário sensível à platina e não mais do que 5 linhas anteriores de terapia anticâncer sistêmica no cenário resistente à platina. O paciente deve ter recebido pelo menos 1 linha de terapia contendo bevacizumabe.
- O paciente tem pelo menos uma lesão mensurável que se qualifica como uma lesão-alvo com base no RECISTv1.1.
- O paciente está disposto a se submeter a uma biópsia tumoral pré-tratamento ou fornecer tecido tumoral de arquivo qualificado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem doença primária refratária à platina ou resistência primária à platina, definida como progressão da doença durante a terapia de primeira linha à base de platina (refratária) ou progressão da doença
- Paciente tem diagnóstico confirmado histologicamente de EOC com subtipo mucinoso ou carcinossarcoma.
- A paciente tem tumor não epitelial (por exemplo, tumor de linhagem germinativa ou de células estromais) ou tumor ovariano com baixo potencial maligno (ou seja, tumor limítrofe ou seroso de baixo grau).
- O paciente requer drenagem de fluido (por exemplo, paracentese, toracocentese, pericardiocentese) de ≥500 mL dentro de 6 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
- O paciente recebeu terapia anterior com citocinas à base de IL-2 ou IL-15; paciente teve exposição, incluindo intralesional, a IL-12 ou seus análogos.
- O paciente teve exposição anterior a qualquer terapia anti-PD1/PD-L1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação Nemvaleuquina e Pembrolizumabe
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Nemvaleuquina: 6 µg/kg/dia; Dias 1 a 5 de ciclos de 21 dias; Infusão IV em 30 minutos e Pembrolizumabe: 200 mg; Dia 1 de ciclos de 21 dias; Infusão IV durante 30 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escolha do Investigador
Opções para protocolo específico de quimioterapia de escolha do investigador incluem um dos seguintes: doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD), paclitaxel, topotecano ou gencitabina.
O Investigador pré-selecionará o tratamento escolhido pelo Investigador antes da randomização de cada paciente.
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40 mg/m2; Dia 1 de ciclos de 28 dias; infusão IV; 1 mg/min (Ciclo 1); Infusão de 60 min (Ciclos 2+)
Outros nomes:
80 mg/m2; Dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos de 28 dias; Infusão IV durante 60 min
Outros nomes:
4 mg/m2; Dias 1, 8 e 15 de ciclos de 28 dias; ou 1,25 mg/m2, Dias 1 a 5 de ciclos de 21 dias; Infusão IV durante 30 min
Outros nomes:
1.000 mg/m2; Dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias; Infusão IV durante 30 min
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe (inscrição concluída)
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Pembrolizumabe: 200 mg; Dia 1 de ciclos de 21 dias; Infusão IV durante 30 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Nemvaleukin (inscrição concluída)
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Nemvaleuquina: 6 µg/kg/dia; Dias 1 a 5 de ciclos de 21 dias; Infusão IV durante 30 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 24 meses
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Estimativas baseadas no método Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
|
A resposta é baseada nos critérios RECIST v1.1.
|
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR), avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
|
A resposta é baseada nos critérios RECIST v1.1.
|
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
|
|
Duração da resposta (DOR), avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
|
A resposta é baseada nos critérios RECIST v1.1.
|
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
|
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Hora de resposta (TTR), avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
|
A resposta é baseada nos critérios RECIST v1.1.
|
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
|
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Porcentagem de participantes com antígeno do câncer (CA) -125 Resposta, conforme definido pelo Ginecologic Cancer Inter Group (GCIG)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
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Uma resposta de antígeno-125 do câncer é definida como pelo menos uma redução de 50% nos níveis de CA-125 da linha de base, e a resposta deve ser confirmada e mantida por pelo menos 28 dias de acordo com o GCIG.
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Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
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|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 90 dias após a última dose (até 23 meses)
|
Desde a primeira dose de estudo de estudo até 90 dias após a última dose (até 23 meses)
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
|
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
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- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
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- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Álbumins
- Paclitaxel ligado à albumina
- Gemcitabina
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Topotecano
- Pembrolizumab
- doxorrubicina lipossômica
Outros números de identificação do estudo
- ALKS 4230-007
- GOG-3063 (Outro identificador: The GOG Foundation)
- ENGOT-OV68 (Outro identificador: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
- KEYNOTE-C71 (Outro identificador: Merck)
- APGOT-OV8 (Outro identificador: APAC Gynecologic Oncology Trial Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .