- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05092360
Fase 3-undersøgelse af Nemvaleukin Alfa i kombination med Pembrolizumab hos patienter med platinresistent epitelial ovariecancer (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)
En fase 3, multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse af Nemvaleukin Alfa i kombination med Pembrolizumab versus investigator's Choice kemoterapi hos patienter med platinresistent epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer (ARTISTRY-7)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive centralt allokeret på en randomiseret måde (3:1:1:3) til at modtage enten:
Arm 1: Nemvaleukin og pembrolizumab kombinationsterapi Arm 2: Pembrolizumab monoterapi Arm 3: Nemvaleukin monoterapi Arm 4: Forskerens valg af kemoterapi omfatter en af følgende: pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD), paclitaxel, topotecan eller gemcitabin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Cancer Research SA
-
Blacktown, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
Brisbane, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
East Melbourne, Australien, 3184
- Epworth Healthcare
-
Garran, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre
-
Wollongong, Australien, 2500
- Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, Belgien, 8400
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Arizona Oncology
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Ventura County Hematology- Oncology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48224
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Womens Cancer Care Associates
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 105832
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43026
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology - DFWW (Bedford)
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrig, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Ponderano, Italien, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Prato, Italien, 59100
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
-
Rome, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Italien, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Treviso, Italien, 31100
- Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala de Oncologia - Girona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Sydkorea, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjekkiet, 181 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6800
- LKH Feldkirch
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Østrig, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er kvinde og ≥18 år.
- Patienten har histologisk bekræftet diagnose af EOC (dvs. højgradig serøs, endometrioid af enhver grad, klar celle), æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.
- Patienten har platinresistent/refraktær sygdom, defineret som sygdomsprogression inden for 180 dage efter den sidste administrerede dosis platinterapi ud over førstelinjeindstilling (resistent) eller manglende respons eller sygdomsprogression, mens han modtager den seneste platinbaserede behandling (refraktær) ). Patienten skal have udviklet sig radiografisk på eller efter deres seneste linje af kræftbehandling.
- Patienten skal have modtaget mindst 1 tidligere linje med systemisk anticancerterapi i platinfølsomme omgivelser og ikke mere end 5 tidligere linjer med systemisk anticancerterapi i platinresistente omgivelser. Patienten skal have modtaget mindst 1 behandlingslinje indeholdende bevacizumab.
- Patienten har mindst én målbar læsion, der kvalificerer sig som en mållæsion baseret på RECISTv1.1.
- Patienten er villig til at gennemgå en tumorbiopsi før behandling eller give kvalificerende arkivtumorvæv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har primær platin-refraktær sygdom eller primær platin-resistens, defineret som sygdomsprogression under første-line platin-baseret behandling (refraktær) eller sygdomsprogression
- Patienten har histologisk bekræftet diagnose af EOC med mucinøs eller carcinosarkom subtype.
- Patienten har nonepithelial tumor (f.eks. kimlinje- eller stromalcelletumor) eller ovarietumor med lavt malignt potentiale (dvs. borderline eller lavgradig serøs tumor).
- Patienten har behov for væskedræning (f.eks. paracentese, thoracentese, pericardiocentese) på ≥500 ml inden for 6 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienten har tidligere modtaget IL-2-baseret eller IL-15-baseret cytokinbehandling; patienten har været udsat, inklusive intralæsionel, for IL-12 eller analoger deraf.
- Patienten har tidligere været udsat for enhver anti-PD1/PD-L1-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nemvaleukin og Pembrolizumab kombination
|
Nemvaleukin: 6 µg/kg/dag; Dag 1 til 5 af 21-dages cyklusser; IV infusion over 30 minutter og Pembrolizumab: 200 mg; Dag 1 af 21-dages cyklusser; IV infusion over 30 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Efterforskerens valg
Muligheder for protokolspecifik Investigators choice-kemoterapi omfatter en af følgende: pegyleret liposomal doxorubicin (PLD), paclitaxel, topotecan eller gemcitabin.
Investigator vil på forhånd vælge investigators valg af behandling før randomiseringen af hver patient.
|
40 mg/m2; Dag 1 af 28-dages cyklusser; IV infusion; 1 mg/min (cyklus 1); 60 min infusion (cyklus 2+)
Andre navne:
80 mg/m2; Dag 1, 8, 15 og 22 af 28-dages cyklusser; IV infusion over 60 min
Andre navne:
4 mg/m2; Dag 1, 8 og 15 af 28-dages cyklusser; eller 1,25 mg/m2, dag 1 til 5 af 21-dages cyklusser; IV infusion over 30 min
Andre navne:
1.000 mg/m2; Dag 1 og 8 af 21-dages cyklusser; IV infusion over 30 min
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab (tilmelding afsluttet)
|
Pembrolizumab: 200 mg; Dag 1 af 21-dages cyklusser; IV infusion over 30 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nemvaleukin (tilmelding gennemført)
|
Nemvaleukin: 6 µg/kg/dag; Dag 1 til 5 af 21-dages cyklusser; IV infusion over 30 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 24 måneder
|
Estimater baseret på Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
Svar er baseret på RECIST V1.1 -kriterier.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
Svar er baseret på RECIST V1.1 -kriterier.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
Svar er baseret på RECIST V1.1 -kriterier.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
Svar er baseret på RECIST V1.1 -kriterier.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med kræftantigen (CA) -125-respons som defineret af den gynækologiske kræftintergruppe (GCIG)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
Et kræftantigen-125-respons defineres som mindst 50% reduktion i CA-125-niveauer fra baseline, og responsen skal bekræftes og opretholdes i mindst 28 dage i henhold til GCIG.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 90 dage efter sidste dosis (op til 23 måneder)
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 90 dage efter sidste dosis (op til 23 måneder)
|
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Kulhydrater
- Camptothecin
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Daunorubicin
- Albuminer
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Gemcitabin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Topotecan
- pembrolizumab
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- ALKS 4230-007
- GOG-3063 (Anden identifikator: The GOG Foundation)
- ENGOT-OV68 (Anden identifikator: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
- KEYNOTE-C71 (Anden identifikator: Merck)
- APGOT-OV8 (Anden identifikator: APAC Gynecologic Oncology Trial Group)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Æggelederkræft
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMyomektomi | Patenstests i æggelederen | Fibroid/myom (livmoder/livmoderhals) | Fallopian tube sygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Nemvaleukin og Pembrolizumab kombination
-
Mural Oncology, IncAfsluttetKutant melanom | Slimhinde melanomForenede Stater, Korea, Republikken, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien, Spanien, Taiwan, Canada
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Mural Oncology, IncImmune Oncology Network (ION)AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Mural Oncology, IncAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret solid tumorForenede Stater, Spanien