Étude de phase 3 sur Nemvaleukin Alfa en association avec le pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)
11 août 2025 mis à jour par: Mural Oncology, Inc
Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée sur Nemvaleukin Alfa en association avec le pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie de choix de l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine (ARTISTRY-7)
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée sur la nemvaleukine en association avec le pembrolizumab par rapport à une chimiothérapie au choix de l'investigateur spécifique au protocole chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront répartis de manière centralisée de manière aléatoire (3:1:1:3) pour recevoir soit :
Groupe 1 : Nemvaleukin et pembrolizumab en association Groupe 2 : Pembrolizumab en monothérapie Groupe 3 : Nemvaleukin en monothérapie Groupe 4 : La chimiothérapie au choix de l'investigateur comprend l'un des éléments suivants : doxorubicine liposomale pégylée (PLD), paclitaxel, topotécan ou gemcitabine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
456
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Essen, Allemagne, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Mannheim, Allemagne, D-68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Adelaide, Australie, 5000
- Cancer Research SA
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Blacktown, Australie, 2148
- Blacktown Hospital
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Brisbane, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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East Melbourne, Australie, 3184
- Epworth Healthcare
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Garran, Australie, 2605
- Canberra Hospital
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South Brisbane, Australie, 4066
- Icon Cancer Centre
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Wollongong, Australie, 2500
- Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
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Brasschaat, Belgique, 2930
- AZ Klina
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Liège, Belgique, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Ostend, Belgique, 8400
- AZ Damiaan
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
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Daegu, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Corée du Sud, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Girona, Espagne, 17007
- Institut Catala de Oncologia - Girona
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Angers, France, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, France, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Strasbourg, France, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy
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Aviano, Italie, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
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Ponderano, Italie, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Prato, Italie, 59100
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
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Rome, Italie, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, Italie, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Treviso, Italie, 31100
- Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
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Feldkirch, L'Autriche, 6800
- LKH Feldkirch
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Cancer Institute
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Chang-hua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taïwan, 704
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tchéquie, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Prague, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie, 181 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Ventura County Hematology- Oncology
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University (IU)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48224
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Womens Cancer Care Associates
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Hawthorne, New York, États-Unis, 105832
- Westchester Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Vidant Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43026
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology - DFWW (Bedford)
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
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Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est une femme âgée de ≥ 18 ans.
- La patiente a un diagnostic histologiquement confirmé de COE (c'est-à-dire séreux de haut grade, endométrioïde de tout grade, à cellules claires), de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif.
- Le patient a une maladie résistante/réfractaire au platine, définie comme une progression de la maladie dans les 180 jours suivant la dernière dose administrée de traitement à base de platine au-delà du traitement de première intention (résistant) ou une absence de réponse ou une progression de la maladie lors du traitement le plus récent à base de platine (réfractaire ). Le patient doit avoir progressé radiographiquement pendant ou après sa ligne de traitement anticancéreux la plus récente.
- Le patient doit avoir reçu au moins 1 ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique dans le cadre sensible au platine, et pas plus de 5 lignes antérieures de traitement anticancéreux systémique dans le cadre résistant au platine. Le patient doit avoir reçu au moins 1 ligne de traitement contenant du bevacizumab.
- Le patient a au moins une lésion mesurable qui se qualifie comme lésion cible selon RECISTv1.1.
- Le patient est prêt à subir une biopsie tumorale avant le traitement ou à fournir un tissu tumoral d'archives admissible.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie primaire réfractaire au platine ou une résistance primaire au platine, définie comme la progression de la maladie pendant le traitement de première ligne à base de platine (réfractaire) ou la progression de la maladie
- Le patient a un diagnostic histologiquement confirmé de COE avec sous-type mucineux ou carcinosarcome.
- La patiente a une tumeur non épithéliale (p. ex., tumeur des cellules germinales ou stromales) ou une tumeur ovarienne à faible potentiel malin (c.-à-d., tumeur séreuse limite ou de bas grade).
- Le patient a besoin d'un drainage liquidien (p. ex., paracentèse, thoracentèse, péricardiocentèse) de ≥ 500 mL dans les 6 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Le patient a déjà reçu un traitement par cytokines à base d'IL-2 ou d'IL-15 ; le patient a été exposé, y compris par voie intralésionnelle, à l'IL-12 ou à des analogues de celle-ci.
- Le patient a déjà été exposé à un traitement anti-PD1/PD-L1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Association Nemvaleukin et Pembrolizumab
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Nemvaleukine : 6 µg/kg/jour ; Jours 1 à 5 des cycles de 21 jours ; Perfusion IV en 30 minutes et Pembrolizumab : 200 mg ; Jour 1 de cycles de 21 jours ; Perfusion IV en 30 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Choix de l'enquêteur
Les options de chimiothérapie au choix de l'investigateur spécifiques au protocole comprennent l'une des suivantes : doxorubicine liposomale pégylée (PLD), paclitaxel, topotécan ou gemcitabine.
L'investigateur présélectionnera le traitement de choix de l'investigateur avant la randomisation de chaque patient.
|
40 mg/m2 ; Jour 1 des cycles de 28 jours ; perfusion IV ; 1 mg/min (Cycle 1); Perfusion de 60 min (Cycles 2+)
Autres noms:
80 mg/m2 ; Jours 1, 8, 15 et 22 de cycles de 28 jours ; Perfusion IV sur 60 min
Autres noms:
4 mg/m2 ; Jours 1, 8 et 15 de cycles de 28 jours ; ou 1,25 mg/m2, Jours 1 à 5 de cycles de 21 jours ; Perfusion IV sur 30 min
Autres noms:
1 000 mg/m2 ; Jours 1 et 8 de cycles de 21 jours ; Perfusion IV sur 30 min
Autres noms:
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|
Expérimental: Pembrolizumab (inscription terminée)
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Pembrolizumab : 200 mg ; Jour 1 de cycles de 21 jours ; Perfusion IV en 30 minutes
Autres noms:
|
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Expérimental: Nemvaleukin (inscription terminée)
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Nemvaleukine : 6 µg/kg/jour ; Jours 1 à 5 des cycles de 21 jours ; Perfusion IV en 30 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 24 mois
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Estimations basées sur la méthode Kaplan-Meier.
|
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
|
La réponse est basée sur les critères RECIST v1.1.
|
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
|
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Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'investigateur
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
|
La réponse est basée sur les critères RECIST v1.1.
|
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
|
|
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'investigateur
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
|
La réponse est basée sur les critères RECIST v1.1.
|
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
|
|
Temps de réponse (TTR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
|
La réponse est basée sur les critères RECIST v1.1.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
|
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Pourcentage de participants atteints d'antigène cancer (CA) -125 Réponse telle que définie par le Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
|
Une réponse de l'antigène-125 du cancer est définie comme une réduction d'au moins 50% des niveaux de Ca-125 par rapport à la ligne de base, et la réponse doit être confirmée et maintenue pendant au moins 28 jours selon le GCIG.
|
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 23 mois)
|
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 23 mois)
|
|
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
|
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Glucides
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Albumines
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Gemcitabine
- Doxorubicine
- Paclitaxel
- Topotécan
- pembrolizumab
- doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 4230-007
- GOG-3063 (Autre identifiant: The GOG Foundation)
- ENGOT-OV68 (Autre identifiant: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
- KEYNOTE-C71 (Autre identifiant: Merck)
- APGOT-OV8 (Autre identifiant: APAC Gynecologic Oncology Trial Group)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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