Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy Nemvaleukin Alfa w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentek z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mural Oncology, Inc

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania nemwaleukiny alfa w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej (ARTISTRY-7)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania nemwaleukiny w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią z wyboru badacza specyficzną dla protokołu u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej opornym na związki platyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną centralnie przydzieleni w sposób losowy (3:1:1:3), aby otrzymać:

Ramię 1: Terapia skojarzona Nemvaleukinem i pembrolizumabem Ramię 2: Monoterapia pembrolizumabem Ramię 3: Monoterapia Nemvaleukinem Ramię 4: Chemioterapia do wyboru badacza obejmuje jedną z następujących chemioterapii: pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD), paklitaksel, topotekan lub gemcytabina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

448

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Research SA
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australia, 4029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • East Melbourne, Australia, 3184
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Epworth Healthcare
      • Garran, Australia, 2605
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Canberra Hospital
      • Nowra, Australia, 2540
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Randwick, Australia, 2031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prince of Wales Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4066
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Icon Cancer Centre
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Austria, 8036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna, Austria, 1130
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Saint-Pierre
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinique CHC MontLégia
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Delta
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Prague, Czechy, 12808
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 181 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site Angers
      • Lyon, Francja, 69008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francja, 75012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala de Oncologia - Girona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Wycofane
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Wycofane
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Izrael, 5822012
        • Wycofane
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Wycofane
        • Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Izrael, 7610001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim, Niemcy, D-68167
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Republika Korei, 6273
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National University Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Rekrutacyjny
        • Ventura County Hematology- Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University (IU)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Wycofane
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48224
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Womens Cancer Care Associates
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 105832
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Wycofane
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University (OSU)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Wycofane
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Wycofane
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - DFWW (Bedford)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
  • Tajwan
      • Chang Hua, Tajwan, 500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ponderano, Włochy, 13875
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Prato, Włochy, 59100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
      • Rome, Włochy, 168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Włochy, 10128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kobietą i ma ≥18 lat.
  • Pacjent ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie EOC (tj. surowiczy, endometrioidalny dowolnego stopnia, jasnokomórkowy o wysokim stopniu złośliwości), raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • U pacjenta występuje choroba oporna/oporna na platynę, zdefiniowana jako progresja choroby w ciągu 180 dni po ostatniej podanej dawce terapii platyną poza leczenie pierwszego rzutu (oporność) lub brak odpowiedzi lub progresja choroby podczas przyjmowania ostatniej terapii opartej na platynie (lekoopornej ). Pacjent musiał wykazywać progresję radiologiczną w trakcie lub po ostatniej linii leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjent musi otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w warunkach wrażliwych na platynę i nie więcej niż 5 wcześniejszych linii ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w warunkach opornych na platynę. Pacjent musiał otrzymać co najmniej 1 linię terapii zawierającą bewacyzumab.
  • Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę, która kwalifikuje się jako docelowa zmiana na podstawie RECISTv1.1.
  • Pacjent wyraża chęć poddania się biopsji guza przed leczeniem lub dostarczenia kwalifikującej archiwalnej tkanki guza.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje pierwotna choroba oporna na platynę lub pierwotna oporność na platynę, zdefiniowana jako progresja choroby podczas pierwszego rzutu terapii opartej na platynie (oporna na leczenie) lub progresja choroby
  • Pacjent ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie EOC z podtypem śluzowym lub carcinosarcoma.
  • Pacjent ma nowotwór nienabłonkowy (np. guz zarodkowy lub z komórek zrębowych) lub guz jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guz surowiczy o granicznej złośliwości lub o niskim stopniu złośliwości).
  • Pacjent wymaga drenażu płynu (np. paracentezy, torakocentezy, nakłucia osierdzia) ≥500 ml w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię cytokinami opartą na IL-2 lub IL-15; pacjent miał ekspozycję, w tym śródogniskową, na IL-12 lub jej analogi.
  • Pacjent był wcześniej narażony na jakąkolwiek terapię anty-PD1/PD-L1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie nemwaleukiny i pembrolizumabu
Biologiczny: Połączenie nemwaleukiny i pembrolizumabu
Nemwaleukin: 6 µg/kg/dzień; Dni od 1 do 5 z 21-dniowych cykli; wlew dożylny trwający 30 minut i pembrolizumab: 200 mg; Dzień 1 cykli 21-dniowych; Wlew IV przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • Nemwaleukina alfa
  • ALKS 4230
Aktywny komparator: Wybór śledczego
Opcje chemioterapii do wyboru badacza specyficzne dla protokołu obejmują jedną z następujących: pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD), paklitaksel, topotekan lub gemcytabina. Badacz dokona wstępnej selekcji wybranego przez siebie leczenia przed randomizacją każdego pacjenta.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
40 mg/m2; Dzień 1 cykli 28-dniowych; infuzja dożylna; 1 mg/min (cykl 1); Infuzja 60 min (cykle 2+)
Inne nazwy:
  • Myocet
  • DOXIL
  • PLD- CAELYX
  • LIPODOKS
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2; Dni 1, 8, 15 i 22 28-dniowych cykli; Infuzja dożylna przez 60 min
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Lis-onxol
  • Onksol
  • Paklitaksel Novaplus
Lek: Topotekan
4 mg/m2; Dni 1, 8 i 15 28-dniowych cykli; lub 1,25 mg/m2, dni od 1 do 5 z 21-dniowych cykli; Infuzja dożylna przez 30 min
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • Potaktasolu
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2; Dni 1 i 8 cykli 21-dniowych; Infuzja dożylna przez 30 min
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Infugem
Eksperymentalny: Pembrolizumab (zakończono rejestrację)
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg; Dzień 1 cykli 21-dniowych; Wlew IV przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Nemvaleukin (zapisy zakończone)
Biologiczny: Niemwaleukin
Nemwaleukin: 6 µg/kg/dzień; Dni od 1 do 5 z 21-dniowych cykli; Wlew IV przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Nemwaleukina alfa
  • ALKS 4230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez Badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 18-24 tygodni
Do 18-24 tygodni
Odpowiedź na antygen nowotworowy (CA)-125 zgodnie z definicją Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS 4230-007
  • GOG-3063 (Inny identyfikator: The GOG Foundation)
  • ENGOT-OV68 (Inny identyfikator: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
  • KEYNOTE-C71 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Połączenie nemwaleukiny i pembrolizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj