Fas 3-studie av Nemvaleukin Alfa i kombination med Pembrolizumab hos patienter med platinaresistent epitelial ovariecancer (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)
11 augusti 2025 uppdaterad av: Mural Oncology, Inc
En fas 3, multicenter, öppen, randomiserad studie av Nemvaleukin Alfa i kombination med Pembrolizumab kontra utredarens val kemoterapi hos patienter med platinaresistent epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (ARTISTRY-7)
Detta är en fas 3, multicenter, öppen, randomiserad studie av nemvaleukin i kombination med pembrolizumab kontra protokollspecifik kemoterapi av Investigator's choice hos patienter med platinaresistent epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att fördelas centralt på ett randomiserat sätt (3:1:1:3) för att få antingen:
Arm 1: Nemvaleukin och pembrolizumab kombinationsterapi Arm 2: Pembrolizumab monoterapi Arm 3: Nemvaleukin monoterapi Arm 4: Utredarens val av kemoterapi inkluderar en av följande: pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD), paklitaxel, topotekan eller gemcitabin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
456
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Cancer Research SA
-
Blacktown, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
Brisbane, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
East Melbourne, Australien, 3184
- Epworth Healthcare
-
Garran, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre
-
Wollongong, Australien, 2500
- Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, Belgien, 8400
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Ventura County Hematology- Oncology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48224
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Womens Cancer Care Associates
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 105832
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43026
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology - DFWW (Bedford)
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Ponderano, Italien, 13875
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Prato, Italien, 59100
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
-
Rome, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Italien, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Treviso, Italien, 31100
- Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala de Oncologia - Girona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Sydkorea, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 181 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike, 6800
- LKH Feldkirch
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Österrike, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är kvinna och ≥18 år.
- Patienten har histologiskt bekräftad diagnos av EOC (dvs höggradig serös, endometrioid av valfri grad, klara celler), äggledarecancer eller primär peritonealcancer.
- Patienten har platinaresistent/refraktär sjukdom, definierad som sjukdomsprogression inom 180 dagar efter den senaste administrerade dosen av platinaterapi utöver första linjens inställning (resistent) eller bristande svar eller sjukdomsprogression medan han erhåller den senaste platinabaserade behandlingen (refraktär). ). Patienten måste ha utvecklats röntgenmässigt på eller efter sin senaste linje av anticancerterapi.
- Patienten måste ha erhållit minst 1 tidigare serie av systemisk anticancerterapi i platinakänslig miljö och inte mer än 5 tidigare rader av systemisk anticancerterapi i platinaresistent miljö. Patienten måste ha fått minst en behandlingslinje som innehåller bevacizumab.
- Patienten har minst en mätbar lesion som kvalificerar sig som målskada baserat på RECISTv1.1.
- Patienten är villig att genomgå en förbehandlingstumörbiopsi eller tillhandahålla kvalificerande arkivtumörvävnad.
Exklusions kriterier:
- Patienten har primär platinarefraktär sjukdom eller primär platinaresistens, definierad som sjukdomsprogression under första linjens platinabaserad behandling (refraktär) eller sjukdomsprogression
- Patienten har histologiskt bekräftad diagnos av EOC med mucinös eller karcinosarkom subtyp.
- Patienten har icke-epitelial tumör (t.ex. könscellstumör eller stromacellstumör) eller äggstockstumör med låg malign potential (dvs. borderline eller låggradig serös tumör).
- Patienten behöver vätskedränering (t.ex. paracentes, toracentes, perikardiocentes) på ≥500 ml inom 6 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
- Patienten har tidigare fått IL-2-baserad eller IL-15-baserad cytokinterapi; patienten har exponerats, inklusive intralesional, för IL-12 eller analoger därav.
- Patienten har tidigare exponerats för någon anti-PD1/PD-L1-behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nemvaleukin och Pembrolizumab kombination
|
Nemvaleukin: 6 µg/kg/dag; Dag 1 till 5 av 21-dagars cykler; IV-infusion under 30 minuter och Pembrolizumab: 200 mg; Dag 1 av 21-dagars cykler; IV-infusion under 30 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utredarens val
Alternativ för protokollspecifik kemoterapi för utredarens val inkluderar något av följande: pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD), paklitaxel, topotekan eller gemcitabin.
Utredaren kommer att förvälja utredarens val av behandling före randomiseringen av varje patient.
|
40 mg/m2; Dag 1 av 28-dagarscykler; IV infusion; 1 mg/min (cykel 1); 60 min infusion (cykler 2+)
Andra namn:
80 mg/m2; Dag 1, 8, 15 och 22 av 28-dagarscykler; IV-infusion under 60 min
Andra namn:
4 mg/m2; Dag 1, 8 och 15 av 28-dagarscykler; eller 1,25 mg/m2, dag 1 till 5 av 21-dagars cykler; IV infusion under 30 min
Andra namn:
1 000 mg/m2; Dag 1 och 8 av 21-dagars cykler; IV infusion under 30 min
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pembrolizumab (registreringen avslutad)
|
Pembrolizumab: 200 mg; Dag 1 av 21-dagars cykler; IV-infusion under 30 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nemvaleukin (registreringen slutförd)
|
Nemvaleukin: 6 µg/kg/dag; Dag 1 till 5 av 21-dagars cykler; IV-infusion under 30 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till 24 månader
|
Uppskattningar baserade på Kaplan-Meier-metoden.
|
Från den första dosen av studiemedicin upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
Svaret är baserat på RECIST v1.1 kriterier.
|
Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) som bedömts av utredaren
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
Svaret är baserat på RECIST v1.1 kriterier.
|
Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
|
Svarstid (DOR) som bedöms av utredaren
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
Svaret är baserat på RECIST v1.1 kriterier.
|
Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
|
Time to Response (TTR) som bedömts av utredaren
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
Svaret är baserat på RECIST v1.1 kriterier.
|
Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
|
Procentandel av deltagare med cancerantigen (CA) -125 svar enligt definitionen av Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
Ett cancerantigen-125-svar definieras som minst 50% reduktion i CA-125-nivåer från baslinjen, och svaret måste bekräftas och upprätthållas i minst 28 dagar enligt GCIG.
|
Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin upp till 90 dagar efter sista dosen (upp till 23 månader)
|
Från första dosen av studiemedicin upp till 90 dagar efter sista dosen (upp till 23 månader)
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms av utredaren
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
Från den första dosen av studiemedicin upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Kolhydrater
- Camptotecin
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Albuminer
- Albuminbundet paklitaxel
- Gemcitabin
- Doxorubicin
- Paklitaxel
- Topotecan
- pembrolizumab
- liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- ALKS 4230-007
- GOG-3063 (Annan identifierare: The GOG Foundation)
- ENGOT-OV68 (Annan identifierare: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
- KEYNOTE-C71 (Annan identifierare: Merck)
- APGOT-OV8 (Annan identifierare: APAC Gynecologic Oncology Trial Group)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .