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Phase-3-Studie zu Nemvaleukin Alfa in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom (ARTISTRY-7) (ARTISTRY-7)

19. April 2024 aktualisiert von: Mural Oncology, Inc

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Nemvaleukin Alfa in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei Patienten mit platinresistentem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs (ARTISTRY-7)

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Nemvaleukin in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer protokollspezifischen Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit platinresistentem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert (3:1:1:3) zentral zugeteilt und erhalten entweder:

Arm 1: Kombinationstherapie mit Nemvaleukin und Pembrolizumab Arm 2: Pembrolizumab-Monotherapie Arm 3: Nemvaleukin-Monotherapie Arm 4: Die Chemotherapie nach Wahl des Prüfers umfasst eine der folgenden: pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, Topotecan oder Gemcitabin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Research Sa
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australien, 4029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • East Melbourne, Australien, 3184
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Epworth HealthCare
      • Garran, Australien, 2605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Canberra Hospital
      • Nowra, Australien, 2540
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Randwick, Australien, 2031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prince of Wales Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4066
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icon Cancer Centre
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wollongong Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Saint-Pierre
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique CHC MontLegia
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim, Deutschland, D-68167
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site Angers
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Zurückgezogen
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Zurückgezogen
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Zurückgezogen
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Zurückgezogen
        • Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Prato, Italien, 59100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale di Prato Santo Stefano
      • Rome, Italien, 168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien, 10128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviso, Italien, 31100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda ULSS 2 Marca trevigiana-Ospedale Ca Foncello Treviso
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke (CHUS)
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Korea, Republik von, 6273
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Catala de Oncologia - Girona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 181 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • Arizona Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego (UCSD)- Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • Ventura County Hematology- Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Rekrutierung
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University (IU)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Zurückgezogen
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48224
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Womens Cancer Care Associates
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 105832
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University (OSU)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Zurückgezogen
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc. dba The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Zurückgezogen
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Austin Central (Balcones Dr.)
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFWW (Bedford)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Österreich, 8036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin ist weiblich und ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose von EOC (d. h. hochgradig serös, Endometrioid jeden Grads, klare Zellen), Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs.
  • Der Patient hat eine platinresistente/refraktäre Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression innerhalb von 180 Tagen nach der letzten verabreichten Dosis einer Platintherapie über die Erstlinientherapie hinaus (resistent) oder fehlendes Ansprechen oder Krankheitsprogression während der letzten platinbasierten Therapie (refraktär). ). Der Patient muss bei oder nach seiner letzten Krebstherapielinie röntgenologisch Fortschritte gemacht haben.
  • Der Patient muss mindestens 1 vorherige Linie einer systemischen Krebstherapie in der platinsensitiven Umgebung und nicht mehr als 5 vorherige Linien einer systemischen Krebstherapie in der platinresistenten Umgebung erhalten haben. Der Patient muss mindestens 1 Therapielinie erhalten haben, die Bevacizumab enthält.
  • Der Patient hat mindestens eine messbare Läsion, die gemäß RECISTv1.1 als Zielläsion qualifiziert ist.
  • Der Patient ist bereit, sich vor der Behandlung einer Tumorbiopsie zu unterziehen oder geeignetes archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine primäre platinrefraktäre Erkrankung oder primäre Platinresistenz, definiert als Krankheitsprogression während einer platinbasierten Erstlinientherapie (refraktär) oder Krankheitsprogression
  • Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines EOC mit muzinösem oder Karzinosarkom-Subtyp.
  • Die Patientin hat einen nichtepithelialen Tumor (z. B. Keimbahn- oder Stromazelltumor) oder Ovarialtumor mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. grenzwertiger oder niedriggradiger seröser Tumor).
  • Der Patient benötigt eine Flüssigkeitsdrainage (z. B. Parazentese, Thorakozentese, Perikardiozentese) von ≥ 500 ml innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Patient hat zuvor eine IL-2-basierte oder IL-15-basierte Zytokintherapie erhalten; der Patient hatte Kontakt mit IL-12 oder Analoga davon, einschließlich intraläsional.
  • Der Patient war zuvor einer Anti-PD1/PD-L1-Therapie ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Nemvaleukin und Pembrolizumab
Biologisch: Kombination aus Nemvaleukin und Pembrolizumab
Nemvaleukin: 6 ug/kg/Tag; Tage 1 bis 5 von 21-Tage-Zyklen; IV-Infusion über 30 Minuten und Pembrolizumab: 200 mg; Tag 1 von 21-Tage-Zyklen; IV-Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Keytruda
  • Nemvaleukin alfa
  • ALK 4230
Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers
Zu den Optionen für eine protokollspezifische Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes gehören eine der folgenden: pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, Topotecan oder Gemcitabin. Der Prüfarzt wählt vor der Randomisierung jedes Patienten die Behandlung nach Wahl des Prüfarztes aus.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
40mg/m2; Tag 1 von 28-Tage-Zyklen; IV-Infusion; 1 mg/min (Zyklus 1); 60-minütige Infusion (Zyklen 2+)
Andere Namen:
  • Myocet
  • DOXIL
  • PLD-CAELYX
  • LIPODOX
Arzneimittel: Paclitaxel
80mg/m2; Tage 1, 8, 15 und 22 von 28-Tage-Zyklen; IV-Infusion über 60 min
Andere Namen:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Arzneimittel: Topotecan
4mg/m2; Tage 1, 8 und 15 von 28-Tage-Zyklen; oder 1,25 mg/m2, Tage 1 bis 5 von 21-tägigen Zyklen; IV-Infusion über 30 min
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • Potactasol
Arzneimittel: Gemcitabin
1.000 mg/m2; Tag 1 und 8 von 21-Tage-Zyklen; IV-Infusion über 30 min
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Infugem
Experimental: Pembrolizumab (Einschreibung abgeschlossen)
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg; Tag 1 von 21-Tage-Zyklen; IV-Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Nemvaleukin (Einschreibung abgeschlossen)
Biologisch: Nemwalukin
Nemvaleukin: 6 ug/kg/Tag; Tage 1 bis 5 von 21-Tage-Zyklen; IV-Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Nemvaleukin alfa
  • ALK 4230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Time to Response (TTR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 18-24 Wochen
Bis zu 18-24 Wochen
Krebsantigen (CA)-125-Antwort gemäß Definition der Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 4230-007
  • GOG-3063 (Andere Kennung: The GOG Foundation)
  • ENGOT-OV68 (Andere Kennung: European Network Gynaecological Oncological Trial groups)
  • KEYNOTE-C71 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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