13価の肺炎球菌多糖類コンジュゲートワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

包含基準:

• 生後2ヶ月（最低6週間）の健康な乳児、生後3ヶ月の健康な乳児、7～11ヶ月の健康な乳児、12～23ヶ月の健康な乳児、2～5歳の健康な子供、健康な青年および6～17歳の子供、18～49歳の健康な成人；
• 証明された法的身分証明書と予防接種証明書（5歳以下の場合は予防接種証明書が必要です）;
• 被験者および/または保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます。

除外基準:

• 肺炎球菌多糖体ワクチンまたは肺炎球菌多糖体複合体ワクチンを接種したことがある;
• -肺炎球菌によって引き起こされる細菌性肺炎または侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）が喀痰培養によって確認されている;
• -喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
• 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など;
• 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
• -甲状腺摘出術の病歴、脾臓の欠如、脾臓の機能的欠如、および何らかの状況による脾臓または脾臓摘出術の欠如;
• 診断された異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかなあざまたは血液凝固;
• -免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く） 6ヶ月;
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• -過去3か月以内に血液製剤を受け取った;
• 過去30日間に他の治験薬を受け取った;
• 過去14日間の弱毒生ワクチンの受領;
• 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
• 過去7日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪;
• 腋窩体温 >37.0°C;
• 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。