Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin

11 januari 2023 bijgewerkt door: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Een open-label gecombineerd gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met positieve controle bij proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken) en ouder om de veiligheid en immunogeniciteit van een 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin voorlopig te evalueren

Deze studie is een open-label gecombineerde gerandomiseerde dubbelblinde, positieve controle fase Ⅰ klinische studie van het 13-valente pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van het studievaccin voorlopig te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label gecombineerde, gerandomiseerde, dubbelblinde fase Ⅰ klinische studie met positieve controle bij proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken) en ouder. Het experimentele vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. En een van de positieve controlevaccins werd vervaardigd door WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13), de andere vervaardigd door Pfizer (Pfizer PCV13). In totaal 310 proefpersonen, waaronder 20 volwassenen van 18-49 jaar, 20 adolescenten en kinderen 6~7 jaar, 60 kinderen van 2-5 jaar, 60 zuigelingen van 12~23 maanden, 60 zuigelingen van 7~11 maanden, 60 zuigelingen van 2 maanden (minimaal 6 weken) en 30 zuigelingen van 3 maanden worden ingeschreven Proefpersonen zullen worden toegewezen om één dosis, twee doses, drie doses of vier doses experimenteel vaccin of verschillende positieve controlevaccins te ontvangen. Proefpersonen van 18-49 jaar krijgen één dosis experimenteel vaccin. Proefpersonen van 6-17 jaar krijgen één dosis experimenteel vaccin. Proefpersonen van 2-5 jaar worden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1, en elke groep krijgt één dosis experimenteel vaccin of controlevaccin (WALVAX PCV13）). Proefpersonen van 7 ~ 11 maanden en proefpersonen van 12 ~ 23 maanden worden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1, de proefpersonen van 12 ~ 23 jaar maanden krijgen twee doses experimenteel vaccin of controlevaccin volgens het schema van maand 0,2. Proefpersonen van 7 ~ 11 maanden krijgen 3 doses experimenteel vaccin of controlevaccin (WALVAX PCV13) volgens het immunisatieschema van maand 0,2, 4. Proefpersonen van 3 maanden oud krijgen 4 doses experimenteel vaccin. Proefpersonen van 2 maanden oud worden willekeurig verdeeld in 2 groepen in een verhouding van 1:1 en elke groep krijgt 4 doses experimenteel vaccin of controlevaccin (Pfizer PCV13).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shengli Xia, Master
  • Telefoonnummer: 13592610137

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
        • Contact:
          • Dacheng Zhan, master
          • Telefoonnummer: 15803925825
          • E-mail: zdch68@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 2 maanden (minimaal 6 weken), gezonde zuigelingen van 3 maanden, gezonde zuigelingen van 7 ~ 11 maanden, gezonde zuigelingen van 12 ~ 23 maanden, gezonde kinderen van 2 ~ 5 jaar, gezonde adolescenten en kinderen van 6 ~ 17 jaar , gezonde volwassenen van 18 ~ 49 jaar;
  • Bewezen wettelijke identificatie en vaccinatiecertificaat (vaccinatiecertificaat is vereist voor kinderen van 5 jaar en jonger);
  • De proefpersoon en/of voogd kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • een pneumokokkenpolysaccharidevaccin of een pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin hebben gekregen;
  • Bacteriële pneumonie of invasieve pneumokokkeninfectieziekte (IPD) hebben veroorzaakt door pneumokokken bevestigd door sputumkweek;
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Geschiedenis van thyreoïdectomie, afwezigheid van milt, functionele afwezigheid van milt en afwezigheid van milt of splenectomie door welke omstandigheid dan ook;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep van één dosis
110 deelnemers (waaronder 20 proefpersonen van 18~49 jaar, 20 proefpersonen van 6~17 jaar, 30 proefpersonen van 2-5 jaar) krijgen één dosis experimenteel vaccin
Biologisch: Onderzoekend 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
Het onderzoeksvaccin werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. elk voor gezuiverde 13 serotypes van pneumokokkenpolysaccharide en difterie CRM197 in 0,5 ml aluminiumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en barnsteenzuur per injectie.
Experimenteel: Experimentele groep van twee doses
30 deelnemers in de leeftijd van 12~23 maanden krijgen twee doses experimenteel vaccin volgens het schema van maand 0,2.
Biologisch: Onderzoekend 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
Het onderzoeksvaccin werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. elk voor gezuiverde 13 serotypes van pneumokokkenpolysaccharide en difterie CRM197 in 0,5 ml aluminiumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en barnsteenzuur per injectie.
Experimenteel: Experimentele groep van drie doses
30 Deelnemers in de leeftijd van 7~11 maanden krijgen twee doses experimenteel vaccin volgens het primaire immunisatieschema van maand 0,2 en één dosis boosterimmunisatie tijdens de deelnemers in de leeftijd van 12~15 maanden.
Biologisch: Onderzoekend 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
Het onderzoeksvaccin werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. elk voor gezuiverde 13 serotypes van pneumokokkenpolysaccharide en difterie CRM197 in 0,5 ml aluminiumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en barnsteenzuur per injectie.
Experimenteel: Experimentele groep van vier doses
30 deelnemers van 3 maanden oud krijgen drie doses experimenteel vaccin volgens het primaire immunisatieschema van maand 0,1,2 en één dosis boosterimmunisatie tijdens de deelnemers van 12~15 maanden; 30 deelnemers van 2 maanden oud krijgen drie doses experimenteel vaccin volgens het primaire immunisatieschema van maand 0,2,4 en één dosis boosterimmunisatie tijdens de deelnemers van 12~15 maanden
Biologisch: Onderzoekend 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
Het onderzoeksvaccin werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. elk voor gezuiverde 13 serotypes van pneumokokkenpolysaccharide en difterie CRM197 in 0,5 ml aluminiumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en barnsteenzuur per injectie.
Actieve vergelijker: Controlegroep van één dosis met WALVAX PCV13
30 deelnemers in de leeftijd van 2-5 jaar krijgen één dosis controlevaccin (WALVAX PCV13)
Biologisch: Controle 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (WALVAX PCV13)
Het controlevaccin werd geproduceerd door WALVAX Biotechnology Co., Ltd. elk voor gezuiverde 13 serotypes van pneumokokkenpolysaccharide en tetanustoxoïdvector (TT) in 0,5 ml aluminiumfosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat per injectie.
Actieve vergelijker: Controlegroep van twee doses met WALVAX PCV13
30 deelnemers in de leeftijd van 12~23 maanden krijgen twee doses controlevaccin (WALVAX PCV13) volgens het schema van maand 0,2.
Biologisch: Controle 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (WALVAX PCV13)
Het controlevaccin werd geproduceerd door WALVAX Biotechnology Co., Ltd. elk voor gezuiverde 13 serotypes van pneumokokkenpolysaccharide en tetanustoxoïdvector (TT) in 0,5 ml aluminiumfosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat per injectie.
Actieve vergelijker: Controlegroep van drie doses met WALVAX PCV13
30 Deelnemers van 7~11 maanden oud krijgen twee doses controlevaccin (WALVAX PCV13) volgens het primaire immunisatieschema van maand 0,2 en één dosis boosterimmunisatie tijdens de deelnemers van 12~15 maanden.
Biologisch: Controle 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (WALVAX PCV13)
Het controlevaccin werd geproduceerd door WALVAX Biotechnology Co., Ltd. elk voor gezuiverde 13 serotypes van pneumokokkenpolysaccharide en tetanustoxoïdvector (TT) in 0,5 ml aluminiumfosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat per injectie.
Actieve vergelijker: Controlegroep van drie doses met Pfizer PCV13
30 deelnemers van 2 maanden oud krijgen drie doses controlevaccin (Pfizer PCV13 volgens het primaire immunisatieschema van maand 0,2,4 en één dosis boosterimmunisatie tijdens de deelnemers van 12~15 maanden
Biologisch: Controle 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (Pfizer PCV13)
Het controlevaccin werd vervaardigd door Pfizer. elk voor gezuiverde 13 serotypes van pneumokokkenpolysaccharide en tetanustoxoïdvector (TT) in 0,5 ml aluminiumfosfaat, natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80 en water voor injectie per injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-30 na elke dosis experimenteel vaccin
Incidentie van bijwerkingen 0 tot 30 dagen na elke dosis experimenteel vaccin
Dag 0-30 na elke dosis experimenteel vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-7 na elke dosis experimenteel vaccin
Incidentie van bijwerkingen 0 tot 7 dagen na elke dosis experimenteel vaccin
Dag 0-7 na elke dosis experimenteel vaccin
Veiligheidsindex-incidentie van abnormale indicatoren
Tijdsspanne: Dag 3 na vaccinatie na elke dosis experimenteel vaccin
Incidentie van abnormale indicatoren van bloedroutine, bloedbiochemie en urineroutine 3 dagen na vaccinatie bij proefpersonen van 2 jaar en ouder
Dag 3 na vaccinatie na elke dosis experimenteel vaccin
Veiligheidsindex-incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens de veiligheidsobservatieperiode
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie, 6 maanden na primaire immunisatie of 1 maand na booster-immunisatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens de veiligheidsobservatieperiode, waaronder 1 maand na vaccinatie bij proefpersonen van 6 jaar en ouder, en 6 maanden na primaire immunisatie en 1 maand na boosterimmunisatie bij proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken) tot 5 jaar ( indien van toepassing)
1 maand na vaccinatie, 6 maanden na primaire immunisatie of 1 maand na booster-immunisatie
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde concentraties (GMC) en GMI van specifiek IgG voor elk serotype
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) en GMI van specifiek IgG voor elk serotype 30 dagen na vaccinatie bij proefpersonen van alle leeftijdsgroepen
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex - Geometrisch gemiddelde titers (GMT) en GMI van serotypespecifiek opsonofagocytisch antilichaam OPA voor elk serotype
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) en GMI van serotypespecifiek opsonofagocytisch antilichaam OPA voor elk serotype 30 dagen na vaccinatie bij proefpersonen van alle leeftijdsgroepen
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seropositieve percentages, GMC's en GMI van serumspecifiek antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Seropositieve percentages van IgG-concentratie ≥ 0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, geometrisch gemiddelde concentratie (GMC's) en GMI van serumspecifiek antilichaam 30 dagen na primaire immunisatie bij proefpersonen van alle leeftijdsgroepen
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-Aandeel OPA ≥1:8 van elk serum en geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Percentage OPA ≥1:8 van elk serum en geometrisch gemiddelde titer (GMT) bij proefpersonen van alle leeftijdsgroepen 30 dagen na primaire immunisatie
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex - seropositieve percentages IgG-concentratie ≥ 0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: Dag 30 voor en na boosterimmunisatie
Seropositieve percentages van IgG-concentratie ≥ 0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) bij proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken), 3 maanden en 7 ~ 11 maanden op 30 dagen voor en na boosterimmunisatie
Dag 30 voor en na boosterimmunisatie
Immunogeniciteitsindex-Aandeel OPA ≥1:8 voor elk serotype en geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: Dag 30 voor en na boosterimmunisatie
Percentage OPA ≥1:8 voor elk serotype en geometrisch gemiddelde titer (GMT) bij proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken), 3 maanden en 7~11 maanden op 30 dagen voor en na boosterimmunisatie
Dag 30 voor en na boosterimmunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-PCV-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoekend 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren