13가 폐렴구균 다당류 접합백신의 안전성 및 면역원성 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
13가 폐렴구균 다당류 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 예비 평가하기 위해 생후 2개월(최소 6주) 이상의 피험자를 대상으로 공개 라벨 결합 무작위 이중 맹검, 양성 대조군 임상 시험
이 연구는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조한 13가 폐렴구균 다당류 접합 백신의 개방형 결합 무작위 이중 맹검 양성 대조군 1상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 연구 백신의 안전성과 면역원성을 예비 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 2개월(최소 6주) 이상의 피험자를 대상으로 공개 라벨 조합 무작위 이중 맹검 양성 대조군 1상 임상 시험입니다.
실험용 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조했습니다.
.양성대조군 백신 중 1종은 WALVAX Biotechnology Co., Ltd(WALVAX PCV13), 다른 1종은 Pfizer(Pfizer PCV13)에서 제조하였다. 18-49세 성인 20명, 청소년 및 어린이 20명 등 총 310명의 피험자 6~7세, 2~5세 유아 60명, 12~23개월 유아 60명, 7~11개월 유아 60명, 2개월(최소 6주) 60명, 3개월 유아 30명 등록 .피험자는 실험 백신 또는 다른 양성 대조군 백신을 1회, 2회, 3회 또는 4회 접종하도록 지정됩니다.
18~49세 피험자는 실험백신 1회 접종, 6~17세 피험자는 1회 실험백신 접종, 2~5세 피험자는 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나누고, 각 그룹은 실험백신 또는 대조백신(WALVAX PCV13)을 1회 접종받게 됩니다. 7~11개월 피험자와 12~23개월 피험자를 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 나누고, 12~23세 피험자는 0,2월 일정에 따라 실험백신 또는 대조백신 2회 접종 7~11개월 대상자는 0,2월 접종 일정에 따라 실험백신 또는 대조백신(WALVAX PCV13) 3회 접종, 4.생후 3개월 피험자는 실험백신을 4회 접종한다. 생후 2개월 피험자는 무작위로 1:1 비율로 2군으로 나누어 실험백신 또는 대조백신(Pfizer PCV13)을 4회 접종한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 2개월 영아(최소 6주), 3개월 건강한 영아, 7~11개월 건강한 영아, 12~23개월 건강한 영유아, 2~5세 건강한 소아, 6~17세 건강한 청소년 및 소아 , 18~49세의 건강한 성인；
- 법적 신분증 및 예방 접종 증명서(만 5세 이하의 경우 예방 접종 증명서 필요)；
- 피험자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐렴구균 다당류 백신 또는 폐렴구균 다당류 접합 백신을 접종받은 적이 있는 경우
- 객담 배양으로 확인된 폐렴구균에 의한 세균성 폐렴 또는 침습성 폐렴구균 감염성 질환(IPD)이 있는 경우
- 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
- 중증만성질환, 중증심혈관계질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간장 또는 신장질환, 악성종양 등
- 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
- 갑상선 절제술의 병력, 비장의 결손, 비장의 기능적 결손, 어떠한 상황으로 인한 비장 또는 비장 절제술의 결여;
- 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
- 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
- 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
- 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
- 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
- 최근 7일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
- 겨드랑이 온도 >37.0°C;
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1회 투여 실험군
참가자 110명(18~49세 20명, 6~17세 20명, 2~5세 30명 포함)은 실험백신 1회 접종
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연구용 백신은 인산알루미늄, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80 및 숙신산 0.5 mL에서 주사당 각각 정제된 13개 혈청형의 폐렴구균성 다당류 및 디프테리아 CRM197에 대해 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조되었습니다.
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실험적: 두 용량의 실험 그룹
12~23개월 참가자 30명은 0,2월 일정에 따라 실험백신을 2회 접종한다.
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연구용 백신은 인산알루미늄, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80 및 숙신산 0.5 mL에서 주사당 각각 정제된 13개 혈청형의 폐렴구균성 다당류 및 디프테리아 CRM197에 대해 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조되었습니다.
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실험적: 세 가지 용량의 실험군
30명 7~11개월 참가자는 0,2개월 1차 접종 일정에 따라 실험백신 2회, 12~15개월 참가자는 추가접종 1회를 접종한다.
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연구용 백신은 인산알루미늄, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80 및 숙신산 0.5 mL에서 주사당 각각 정제된 13개 혈청형의 폐렴구균성 다당류 및 디프테리아 CRM197에 대해 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조되었습니다.
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실험적: 4개 용량의 실험 그룹
30명의 3개월 참가자는 0,1,2월 1차 접종 일정에 따라 3회 실험 백신을 접종하고 12~15개월 참가자는 1회 추가 접종을 받습니다. 30명 생후 2개월 대상자는 0,2,4월 1차 접종 일정에 따라 실험백신 3회, 12~15개월 대상자는 추가접종 1회 접종
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연구용 백신은 인산알루미늄, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80 및 숙신산 0.5 mL에서 주사당 각각 정제된 13개 혈청형의 폐렴구균성 다당류 및 디프테리아 CRM197에 대해 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조되었습니다.
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활성 비교기: WALVAX PCV13을 사용한 1회 용량의 대조군
2~5세 참가자 30명에게 대조군 백신(WALVAX PCV13) 1회 접종
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대조군 백신은 WALVAX Biotechnology Co., Ltd.에서 각각 0.5 mL의 인산알루미늄, 인산수소이나트륨 및 인산이수소나트륨에 폐렴구균 다당류 및 파상풍 톡소이드 벡터(TT)의 정제된 13가지 혈청형에 대해 제조되었습니다.
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활성 비교기: WALVAX PCV13을 사용한 2회 용량의 대조군
12~23개월 참가자 30명은 0,2월 일정에 맞춰 대조백신(WALVAX PCV13) 2회 접종을 받습니다.
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대조군 백신은 WALVAX Biotechnology Co., Ltd.에서 각각 0.5 mL의 인산알루미늄, 인산수소이나트륨 및 인산이수소나트륨에 폐렴구균 다당류 및 파상풍 톡소이드 벡터(TT)의 정제된 13가지 혈청형에 대해 제조되었습니다.
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활성 비교기: WALVAX PCV13을 사용한 세 가지 용량의 대조군
30 7~11개월 참가자는 0,2월 1차 접종 일정에 따라 대조백신(WALVAX PCV13) 2회, 12~15개월 참가자는 추가접종 1회를 접종받게 됩니다.
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대조군 백신은 WALVAX Biotechnology Co., Ltd.에서 각각 0.5 mL의 인산알루미늄, 인산수소이나트륨 및 인산이수소나트륨에 폐렴구균 다당류 및 파상풍 톡소이드 벡터(TT)의 정제된 13가지 혈청형에 대해 제조되었습니다.
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활성 비교기: Pfizer PCV13을 사용한 3회 용량의 대조군
2개월 참가자 30명은 0,2,4월 1차접종 일정에 따라 대조백신(Pfizer PCV13) 3회, 12~15개월 참가자는 추가접종 1회 접종
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대조군 백신은 Pfizer에서 제조했습니다.
각각 0.5 mL의 인산알루미늄, 염화나트륨, 숙신산, 폴리소르베이트 80 및 주사용수에 정제된 13가지 혈청형의 폐렴구균 다당류 및 파상풍 톡소이드 벡터(TT)에 대해 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 지수 - 부작용 발생률
기간: 각 실험 백신 투여 후 0-30일
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각 실험 백신 접종 후 0일에서 30일 사이에 이상반응 발생
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각 실험 백신 투여 후 0-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 지수 - 부작용 발생률
기간: 각 실험 백신 투여 후 0-7일
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각 실험백신 접종 후 0일에서 7일 사이에 이상반응 발생
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각 실험 백신 투여 후 0-7일
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안전지수-이상지표 발생률
기간: 각 실험 백신 접종 후 백신 접종 후 3일째
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2세 이상 피험자에서 백신 접종 3일 후 혈액 루틴, 혈액 생화학 및 소변 루틴의 비정상 지표 발생률
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각 실험 백신 접종 후 백신 접종 후 3일째
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안전성 지수 - 안전성 관찰 기간 중 중대한 이상반응 발생률
기간: 접종 1개월 후, 1차 접종 6개월 후 또는 추가 접종 1개월 후
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6세 이상 대상자는 접종 후 1개월, 2개월(최소 6주) 내지 5세 대상자는 1차 접종 6개월 후 및 추가 접종 1개월 후를 포함하는 안전성 관찰 기간 동안 중대한 이상반응 발생( 만약에 어떠한)
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접종 1개월 후, 1차 접종 6개월 후 또는 추가 접종 1개월 후
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면역원성 지수 - 각 혈청형에 대한 특정 IgG의 기하 평균 농도(GMC) 및 GMI
기간: 접종 후 30일째
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모든 연령대의 대상자에서 백신접종 후 30일째 혈청형별 특이 IgG의 기하평균농도(GMC) 및 GMI
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접종 후 30일째
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면역원성 지수 - 각 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 항체 OPA의 GMT(Geometric Mean Titers) 및 GMI
기간: 접종 후 30일째
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모든 연령대의 피험자에서 백신 접종 후 30일째에 각 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 항체 OPA의 기하 평균 역가(GMT) 및 GMI
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접종 후 30일째
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면역원성 지수 - 혈청 특이 항체의 혈청양성률, GMC 및 GMI
기간: 접종 후 30일째
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모든 연령대의 피험자에서 1차 접종 후 30일째 IgG 농도 ≥0.35μg/mL, ≥1.0μg/mL, 기하 평균 농도(GMC) 및 혈청 특이 항체의 GMI의 양성률
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접종 후 30일째
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면역원성 지수 - 각 혈청 및 기하 평균 역가(GMT)의 OPA ≥1:8의 비율
기간: 접종 후 30일째
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1차 면역화 후 30일에 모든 연령 그룹의 피험자에서 각 혈청 및 기하 평균 역가(GMT)의 OPA ≥1:8 비율
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접종 후 30일째
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면역원성 지수 - IgG 농도 ≥0.35μg/mL, ≥1.0μg/mL, 기하평균농도(GMC)의 혈청양성율
기간: 추가 접종 전후 30일
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추가 접종 전후 30일에 2개월(최소 6주), 3개월 및 7~11개월 연령의 피험자에서 IgG 농도 ≥0.35μg/mL, ≥1.0μg/mL, 기하평균농도(GMC) 양성률
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추가 접종 전후 30일
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면역원성 지수 - 각 혈청형 및 기하 평균 역가(GMT)에 대한 OPA ≥1:8의 비율
기간: 추가 접종 전후 30일
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추가 접종 전후 30일에 2개월(최소 6주), 3개월 및 7~11개월 연령의 피험자에서 각 혈청형 및 기하 평균 역가(GMT)에 대한 OPA의 비율이 1:8 이상
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추가 접종 전후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-PCV-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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