Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en 13-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn i alderen 2 måneder (minimum 6 uker), friske spedbarn i alderen 3 måneder, friske spedbarn i alderen 7 ~ 11 måneder, friske spedbarn i alderen 12~ 23 måneder, friske barn i alderen 2~ 5 år, friske ungdommer og barn i alderen 6~ 17 år , friske voksne i alderen 18~49 år;
• Dokumentert juridisk identifikasjon og vaksinasjonsbevis (vaksinasjonssertifikat kreves for de som er 5 år og yngre)；
• Observanden og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt pneumokokkpolysakkaridvaksine eller pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine;
• Har bakteriell lungebetennelse eller invasiv pneumokokkinfeksjon (IPD) forårsaket av pneumokokker bekreftet av sputumkultur;
• Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
• Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
• Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
• Historie med tyreoidektomi, fravær av milt, funksjonelt fravær av milt, og fravær av milt eller miltoperasjon på grunn av noen omstendighet;
• Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer de siste 7 dagene;
• Aksillær temperatur >37,0°C;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.