Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej szczepionki skoniugowanej z polisacharydem pneumokokowym

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Otwarte połączone randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozytywną u pacjentów w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) i starszych w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom

Niniejsze badanie jest połączonym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym Ⅰ fazy 13-walentnej skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, połączonym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym fazy Ⅰ kontroli pozytywnej z udziałem pacjentów w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) i starszych. Eksperymentalna szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Jedna ze szczepionek stanowiących kontrolę pozytywną została wyprodukowana przez firmę WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13), a druga przez firmę Pfizer (Pfizer PCV13). W sumie 310 osób, w tym 20 dorosłych w wieku 18-49 lat, 20 nastolatków i dzieci w wieku 6-7 lat, 60 dzieci w wieku 2-5 lat, 60 niemowląt w wieku 12-23 miesięcy, 60 niemowląt w wieku 7-11 miesięcy, 60 niemowląt w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) i 30 niemowląt w wieku 3 miesięcy Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymania jednej dawki, dwóch dawek, trzech dawek lub czterech dawek eksperymentalnej szczepionki lub różnych szczepionek stanowiących kontrolę pozytywną. Osoby w wieku 18-49 lat otrzymają jedną dawkę eksperymentalnej szczepionki. Osoby w wieku 6-17 lat otrzymają jedną dawkę szczepionki eksperymentalnej. Osoby w wieku 2-5 lat zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1, a każda grupa otrzyma jedną dawkę szczepionki eksperymentalnej lub kontrolnej (WALVAX PCV13). Osoby w wieku 7 ~ 11 miesięcy i osoby w wieku 12 ~ 23 miesiące zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1, osoby w wieku 12 ~ 23 miesięcy otrzymają dwie dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej zgodnie ze schematem miesiąca 0,2. Osoby w wieku 7 ~11 miesięcy otrzymają 3 dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej (WALVAX PCV13) zgodnie ze schematem szczepień miesiąca 0,2, 4. Osoby w wieku 3 miesięcy otrzymają 4 dawki szczepionki eksperymentalnej. Osoby w wieku 2 miesięcy zostaną losowo podzielone na 2 grupy w stosunku 1:1 i każda grupa otrzyma 4 dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej (Pfizer PCV13).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni), zdrowe niemowlęta w wieku 3 miesięcy, zdrowe niemowlęta w wieku 7 ~ 11 miesięcy, zdrowe niemowlęta w wieku 12 ~ 23 miesiące, zdrowe dzieci w wieku 2 ~ 5 lat, zdrowy nastolatek i dzieci w wieku 6 ~ 17 lat , zdrowi dorośli w wieku 18 ~ 49 lat;
  • Udowodniona identyfikacja prawna i świadectwo szczepienia (wymagane jest świadectwo szczepienia dla osób w wieku 5 lat i młodszych);
  • Uczestnik i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom lub skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom;
  • Bakteryjne zapalenie płuc lub inwazyjna pneumokokowa choroba zakaźna (IPD) wywołana przez pneumokoki potwierdzone przez posiew plwociny;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Wycięcie tarczycy w wywiadzie, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz brak śledziony lub splenektomii z powodu jakichkolwiek okoliczności;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa jednej dawki
110 uczestników (w tym 20 osób w wieku 18-49 lat, 20 osób w wieku 6-17 lat, 30 osób w wieku 2-5 lat) otrzyma jedną dawkę eksperymentalnej szczepionki
Biologiczny: Badana 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., każda dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i błonicy CRM197 w 0,5 ml fosforanu glinu, chlorku sodu, polisorbatu 80 i kwasu bursztynowego na wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa dwóch dawek
30 uczestników w wieku 12~23 miesięcy otrzyma dwie dawki eksperymentalnej szczepionki zgodnie z harmonogramem miesiąca 0,2.
Biologiczny: Badana 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., każda dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i błonicy CRM197 w 0,5 ml fosforanu glinu, chlorku sodu, polisorbatu 80 i kwasu bursztynowego na wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa trzech dawek
30 Uczestnicy w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają dwie dawki eksperymentalnej szczepionki zgodnie ze schematem szczepień podstawowych w miesiącu 0, 2 oraz jedną dawkę szczepienia przypominającego w przypadku uczestników w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: Badana 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., każda dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i błonicy CRM197 w 0,5 ml fosforanu glinu, chlorku sodu, polisorbatu 80 i kwasu bursztynowego na wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa czterech dawek
30 Uczestnicy w wieku 3 miesięcy otrzymają trzy dawki eksperymentalnej szczepionki zgodnie ze schematem szczepień podstawowych w miesiącu 0,1,2 oraz jedną dawkę szczepienia przypominającego podczas uczestników w wieku 12-15 miesięcy; 30 Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają trzy dawki eksperymentalnej szczepionki zgodnie ze schematem szczepień podstawowych w miesiącu 0,2,4 oraz jedną dawkę szczepienia przypominającego podczas uczestników w wieku 12-15 miesięcy
Biologiczny: Badana 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., każda dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i błonicy CRM197 w 0,5 ml fosforanu glinu, chlorku sodu, polisorbatu 80 i kwasu bursztynowego na wstrzyknięcie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna jednej dawki z WALVAX PCV13
30 uczestników w wieku 2-5 lat otrzyma jedną dawkę szczepionki kontrolnej (WALVAX PCV13)
Biologiczny: Kontrolna 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (WALVAX PCV13)
Każda szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez WALVAX Biotechnology Co., Ltd. dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i wektora toksoidu tężcowego (TT) w 0,5 ml fosforanu glinu, wodorofosforanu disodu i diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna dwóch dawek WALVAX PCV13
30 Uczestnicy w wieku 12~23 miesięcy otrzymają dwie dawki szczepionki kontrolnej (WALVAX PCV13) zgodnie ze schematem miesiąca 0,2.
Biologiczny: Kontrolna 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (WALVAX PCV13)
Każda szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez WALVAX Biotechnology Co., Ltd. dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i wektora toksoidu tężcowego (TT) w 0,5 ml fosforanu glinu, wodorofosforanu disodu i diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna trzech dawek WALVAX PCV13
30 Uczestnicy w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają dwie dawki szczepionki kontrolnej (WALVAX PCV13) zgodnie ze schematem szczepień podstawowych w miesiącu 0, 2 oraz jedną dawkę szczepienia przypominającego w przypadku uczestników w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: Kontrolna 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (WALVAX PCV13)
Każda szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez WALVAX Biotechnology Co., Ltd. dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i wektora toksoidu tężcowego (TT) w 0,5 ml fosforanu glinu, wodorofosforanu disodu i diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna trzech dawek Pfizer PCV13
30 Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają trzy dawki szczepionki kontrolnej (Pfizer PCV13 zgodnie ze schematem szczepień podstawowych miesiąca 0,2,4 oraz jedną dawkę szczepienia przypominającego podczas uczestników w wieku 12~15 miesięcy
Biologiczny: Kontrolna 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (Pfizer PCV13)
Szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez firmę Pfizer. każdy dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i wektora anatoksyny tężcowej (TT) w 0,5 ml fosforanu glinu, chlorku sodu, kwasu bursztynowego, polisorbatu 80 i wody do wstrzykiwań na wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-30 po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki
Częstość występowania działań niepożądanych od 0 do 30 dni po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki
Dzień 0-30 po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki
Częstość występowania działań niepożądanych od 0 do 7 dni po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki
Dzień 0-7 po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki
Wskaźnik bezpieczeństwa - częstość występowania nieprawidłowych wskaźników
Ramy czasowe: Dzień 3 po szczepieniu po każdej dawce szczepionki eksperymentalnej
Częstość występowania nieprawidłowych wskaźników rutyny krwi, biochemii krwi i moczu 3 dni po szczepieniu u osób w wieku 2 lat i starszych
Dzień 3 po szczepieniu po każdej dawce szczepionki eksperymentalnej
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu, 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym lub 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji bezpieczeństwa, w tym 1 miesiąc po szczepieniu u osób w wieku 6 lat i starszych oraz 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym u osób w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 5 lat( Jeśli w ogóle)
1 miesiąc po szczepieniu, 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym lub 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Indeks immunogenności — średnie geometryczne stężeń (GMC) i GMI specyficznych IgG dla każdego serotypu
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń (GMC) i GMI swoistych IgG dla każdego serotypu 30 dni po szczepieniu u osób we wszystkich grupach wiekowych
30 dzień po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności — średnie geometryczne mian (GMT) i GMI swoistego dla serotypu przeciwciała opsonofagocytowego OPA dla każdego serotypu
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Średnie geometryczne mian (GMT) i GMI specyficznego dla serotypu przeciwciała opsonofagocytowego OPA dla każdego serotypu 30 dni po szczepieniu u osób we wszystkich grupach wiekowych
30 dzień po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności — wskaźniki seropozytywności, GMC i GMI przeciwciał swoistych dla surowicy
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Odsetek seropozytywnych stężeń IgG ≥0,35 μg/ml, ≥1,0 ​​μg/ml, średnie geometryczne stężenia (GMC) i GMI swoistych przeciwciał w surowicy po 30 dniach od szczepienia pierwotnego u osób we wszystkich grupach wiekowych
30 dzień po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności — proporcja OPA ≥1:8 w każdej surowicy i średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Proporcja OPA ≥1:8 w każdej surowicy i średnia geometryczna miana (GMT) u osób ze wszystkich grup wiekowych w 30 dni po szczepieniu podstawowym
30 dzień po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności — wskaźniki seropozytywności stężenia IgG ≥0,35 μg/mL, ≥1,0 ​​μg/mL, średnia geometryczna stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Dzień 30 przed i po szczepieniu przypominającym
Odsetek seropozytywnych stężeń IgG ≥0,35 μg/ml, ≥1,0 ​​μg/ml, średnie geometryczne stężenia (GMC) u pacjentów w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni), 3 miesięcy i 7 ~ 11 miesięcy w 30 dni przed i po szczepieniu przypominającym
Dzień 30 przed i po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności — proporcja OPA ≥1:8 dla każdego serotypu i średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 30 przed i po szczepieniu przypominającym
Odsetek OPA ≥1:8 dla każdego serotypu i średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni), 3 miesięcy i 7~11 miesięcy w 30 dni przed i po szczepieniu przypominającym
Dzień 30 przed i po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-PCV-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj