13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Avoin yhdistetty satunnaistettu kaksoissokko, positiivinen kontrolli, kliininen tutkimus 2 kuukauden (vähintään 6 viikkoa) ikäisillä ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä 13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden alustamiseksi arvioimiseksi
Tämä tutkimus on avoin yhdistetty satunnaistettu kaksoissokko, positiivisen kontrollivaiheen Ⅰ kliininen tutkimus 13-valenttisesta pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteesta, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti arvioida tutkimusrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin yhdistetty satunnaistettu kaksoissokkoutettu, positiivisen kontrollivaiheen Ⅰ kliininen tutkimus 2 kuukauden ikäisillä (vähintään 6 viikkoa) ja sitä vanhemmilla.
Kokeellisen rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Ja yhden positiivisista kontrollirokotteista valmisti WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13) ja toisen Pfizer (Pfizer PCV13). 6–7-vuotiaat, 60 2–5-vuotiasta lasta, 60 12–23 kuukauden ikäistä vauvaa, 60 7–11 kuukauden ikäistä vauvaa, 60 2 kuukauden ikäistä (vähintään 6 viikkoa) ja 30 3 kuukauden ikäistä vauvaa. .Koehenkilöt määrätään saamaan yksi annos, kaksi annosta, kolme annosta tai neljä annosta kokeellista rokotetta tai erilaisia positiivisia kontrollirokotteita.
18–49-vuotiaat henkilöt saavat yhden annoksen kokeellista rokotetta. 6–17-vuotiaat saavat yhden annoksen kokeellista rokotetta. 2–5-vuotiaat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1, ja jokainen ryhmä saa yhden annoksen koerokotetta tai kontrollirokotetta (WALVAX PCV13). 7–11 kuukauden ikäiset ja 12–23 kuukauden ikäiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1, 12–23-vuotiaat. kuukautta saavat kaksi annosta koerokotetta tai kontrollirokotetta kuukauden 0,2 aikataulun mukaisesti. 7-11 kuukauden ikäiset koehenkilöt saavat 3 annosta koerokotetta tai kontrollirokotetta (WALVAX PCV13) kuukauden 0,2 rokotusohjelman mukaisesti, 4. 3 kuukauden ikäiset koehenkilöt saavat 4 annosta koellista rokotetta. 2 kuukauden ikäiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ja jokainen ryhmä saa 4 annosta koerokotetta tai kontrollirokotetta (Pfizer PCV13).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat (vähintään 6 viikkoa), terveet 3 kuukauden ikäiset vauvat, 7–11 kuukauden ikäiset terveet vauvat, 12–23 kuukauden ikäiset terveet lapset, 2–5-vuotiaat terveet lapset, terve nuori ja 6–17-vuotiaat lapset , terveet aikuiset 18-49-vuotiaat；
- Todistettu laillinen henkilöllisyystodistus ja rokotustodistus (rokotustodistus vaaditaan 5-vuotiailta ja sitä nuoremilta)；
- Tutkittava ja/tai huoltaja voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut pneumokokkipolysakkaridirokotteen tai pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen;
- sinulla on yskösviljelmällä vahvistettu pneumokokkien aiheuttama bakteerikeuhkokuume tai invasiivinen pneumokokki-infektiotauti (IPD);
- Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen poisto historiassa, pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja pernan tai pernan poisto mistä tahansa syystä;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen kokeellinen ryhmä
110 osallistujaa (mukaan lukien 20 henkilöä iältään 18–49 vuotta, 20 henkilöä iältään 6–17 vuotta, 30 henkilöä iältään 2–5 vuotta) saavat yhden annoksen kokeellista rokotetta
|
Tutkittavan rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd. kunkin puhdistetun pneumokokkipolysakkaridin 13 serotyypin ja difterian CRM197:n osalta 0,5 ml:ssa alumiinifosfaattia, natriumkloridia, polysorbaattia 80 ja meripihkahappoa injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Kahden annoksen kokeellinen ryhmä
30 12-23 kuukauden ikäistä osallistujaa saavat kaksi annosta koerokotetta kuukauden 0,2 aikataulun mukaisesti.
|
Tutkittavan rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd. kunkin puhdistetun pneumokokkipolysakkaridin 13 serotyypin ja difterian CRM197:n osalta 0,5 ml:ssa alumiinifosfaattia, natriumkloridia, polysorbaattia 80 ja meripihkahappoa injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Kolmen annoksen kokeellinen ryhmä
30 7-11 kuukauden ikäistä osallistujaa saavat kaksi koerokotetta kuukauden 0,2 perusrokotusohjelman mukaisesti ja yhden tehosterokotusannoksen 12-15 kuukauden ikäisille osallistujille.
|
Tutkittavan rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd. kunkin puhdistetun pneumokokkipolysakkaridin 13 serotyypin ja difterian CRM197:n osalta 0,5 ml:ssa alumiinifosfaattia, natriumkloridia, polysorbaattia 80 ja meripihkahappoa injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Neljän annoksen kokeellinen ryhmä
30 3 kuukauden ikäistä osallistujaa saavat kolme annosta koerokotetta 0, 1, 2 kuukauden perusrokotusohjelmassa ja yhden tehosterokotusannoksen 12-15 kuukauden ikäisten osallistujien aikana; 30 2 kuukauden ikäistä osallistujaa saavat kolme annosta koerokotetta perusrokotusohjelmassa kuukauden 0, 2, 4 ja yhden tehosterokotusannoksen 12-15 kuukauden ikäisille osallistujille.
|
Tutkittavan rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd. kunkin puhdistetun pneumokokkipolysakkaridin 13 serotyypin ja difterian CRM197:n osalta 0,5 ml:ssa alumiinifosfaattia, natriumkloridia, polysorbaattia 80 ja meripihkahappoa injektiota kohden.
|
|
Active Comparator: Yhden annoksen kontrolliryhmä WALVAX PCV13:lla
30 osallistujaa, jotka ovat iältään 2-5 vuotta, saavat yhden annoksen kontrollirokotetta (WALVAX PCV13)
|
Kontrollirokotteen valmisti WALVAX Biotechnology Co., Ltd. kunkin puhdistetun 13 pneumokokkipolysakkaridin serotyypin ja tetanustoksoidivektorin (TT) varten 0,5 ml:ssa alumiinifosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden.
|
|
Active Comparator: Kahden annoksen kontrolliryhmä WALVAX PCV13:lla
30 12-23 kuukauden ikäistä osallistujaa saavat kaksi annosta kontrollirokotetta (WALVAX PCV13) kuukauden 0,2 aikataulun mukaisesti.
|
Kontrollirokotteen valmisti WALVAX Biotechnology Co., Ltd. kunkin puhdistetun 13 pneumokokkipolysakkaridin serotyypin ja tetanustoksoidivektorin (TT) varten 0,5 ml:ssa alumiinifosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden.
|
|
Active Comparator: Kolmen annoksen kontrolliryhmä WALVAX PCV13:lla
30 7–11 kuukauden ikäistä osallistujaa saavat kaksi annosta kontrollirokotetta (WALVAX PCV13) kuukauden 0,2 perusrokotusohjelman mukaisesti ja yhden tehosterokotusannoksen 12–15 kuukauden ikäisille osallistujille.
|
Kontrollirokotteen valmisti WALVAX Biotechnology Co., Ltd. kunkin puhdistetun 13 pneumokokkipolysakkaridin serotyypin ja tetanustoksoidivektorin (TT) varten 0,5 ml:ssa alumiinifosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden.
|
|
Active Comparator: Kolmen annoksen kontrolliryhmä Pfizer PCV13:lla
30 2 kuukauden ikäistä osallistujaa saavat kolme annosta kontrollirokotetta (Pfizer PCV13 perusrokotusohjelmassa kuukauden 0, 2, 4 ja yhden tehosterokotusannoksen 12-15 kuukauden ikäisille osallistujille
|
Kontrollirokotteen on valmistanut Pfizer.
jokainen puhdistetulle 13 serotyypille pneumokokkipolysakkaridia ja tetanustoksoidivektoria (TT) 0,5 ml:ssa alumiinifosfaattia, natriumkloridia, meripihkahappoa, polysorbaatti 80:tä ja injektiovettä injektiota kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-30 jokaisen koerokoteannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–30 päivää jokaisen kokeellisen rokoteannoksen jälkeen
|
Päivä 0-30 jokaisen koerokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 jokaisen koerokoteannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–7 päivää jokaisen kokeellisen rokoteannoksen jälkeen
|
Päivä 0-7 jokaisen koerokoteannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - epänormaalien indikaattorien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3 rokotuksen jälkeen jokaisen koerokoteannoksen jälkeen
|
Verirutiinin, veren biokemian ja virtsan rutiinin epänormaalien indikaattorien ilmaantuvuus 3 päivää rokotuksen jälkeen 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä
|
Päivä 3 rokotuksen jälkeen jokaisen koerokoteannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus turvallisuuden tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen tai 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus turvallisuusseurantajakson aikana, mukaan lukien 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä ja 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen 2 kuukauden (vähintään 6 viikkoa) - 5 vuoden ikäisillä koehenkilöillä. jos mitään)
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen tai 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - kunkin serotyypin spesifisen IgG:n geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) ja GMI
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Spesifisen IgG:n geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC) ja GMI kullekin serotyypille 30 päivää rokotuksen jälkeen kaikissa ikäryhmissä
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen vasta-aineen OPA:n geometriset keskitiitterit (GMT) ja GMI kullekin serotyypille
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen vasta-aineen OPA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja GMI jokaiselle serotyypille 30 päivää rokotuksen jälkeen kaikissa ikäryhmissä
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Seerumispesifisten vasta-aineiden seropositiiviset määrät, GMC:t ja GMI
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
IgG-pitoisuuden seropositiiviset määrät ≥0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, seerumispesifisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) ja GMI 30 päivän kuluttua perusimmunisoinnista kaikissa ikäryhmissä.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - OPA:n osuus ≥1:8 kustakin seerumista ja geometrisesta keskiarvotiitteristä (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
OPA:n osuus ≥1:8 kustakin seerumista ja geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) kaikissa ikäryhmissä 30 päivää perusimmunisaation jälkeen
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - IgG-pitoisuuden seropositiiviset määrät ≥0,35 μg/ml, ≥1,0 μg/ml, geometrinen keskiarvo (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 30 ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen
|
IgG-pitoisuuden seropositiiviset määrät ≥0,35 μg/ml, ≥1,0 μg/ml, geometrinen keskiarvo (GMC) 2 kuukauden (vähintään 6 viikkoa), 3 kuukauden ja 7–11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä 30 päivää ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen
|
Päivä 30 ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - OPA:n osuus ≥1:8 kullekin serotyypille ja geometriselle keskiarvotiitterille (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen
|
OPA:n osuus ≥1:8 kullekin serotyypille ja geometrinen keskiarvo tiitteri (GMT) 2 kuukauden (vähintään 6 viikkoa), 3 kuukauden ja 7–11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä 30 päivää ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen
|
Päivä 30 ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PCV-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .