Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine

26. januar 2026 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Et åbent kombineret, randomiseret dobbeltblindt, positiv kontrol klinisk forsøg i forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) og derover for at foreløbige evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine

Dette studie er et åbent kombineret randomiseret dobbeltblindt, positiv kontrol fase Ⅰ klinisk forsøg med en 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at foreløbig evaluere undersøgelsesvaccinens sikkerhed og immunogenicitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent kombineret randomiseret dobbelt-blindt, positiv kontrol fase Ⅰ klinisk forsøg med forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) og derover. Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. .Og en af ​​de positive kontrolvacciner blev fremstillet af WALVAX Biotechnology Co., Ltd(WALVAX PCV13), den anden fremstillet af Pfizer(Pfizer PCV13).I alt 310 forsøgspersoner inklusive 20 voksne i alderen 18-49 år,20 unge og børn i alderen 6~7 år, 60 børn i alderen 2-5 år, 60 spædbørn i alderen 12~23 måneder, 60 spædbørn i alderen 7 ~ 11 måneder, 60 spædbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger), og 30 spædbørn i alderen 3 måneder vil blive tilmeldt .Forsøgspersoner vil blive tildelt en dosis, to doser, tre doser eller fire doser af eksperimentel vaccine eller forskellige positive kontrolvacciner. Forsøgspersoner i alderen 18-49 år vil modtage én dosis forsøgsvaccine. Forsøgspersoner i alderen 6-17 år vil modtage én dosis forsøgsvaccine. Forsøgspersoner i alderen 2-5 år vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1, og hver gruppe vil modtage en dosis af eksperimentel vaccine eller kontrolvaccine (WALVAX PCV13). Forsøgspersoner i alderen 7 ~ 11 måneder og forsøgspersoner i alderen 12 ~ 23 måneder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i et 1:1-forhold, forsøgspersonerne i alderen 12 ~ 23 år måneder vil modtage to doser forsøgsvaccine eller kontrolvaccine efter skemaet for måned 0,2. Forsøgspersoner i alderen 7 ~ 11 måneder vil modtage 3 doser forsøgsvaccine eller kontrolvaccine (WALVAX PCV13）på immuniseringsplanen for måned 0,2, 4. Forsøgspersoner i alderen 3 måneder vil modtage 4 doser af eksperimentel vaccine. Forsøgspersoner i alderen 2 måneder vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i et 1:1-forhold, og hver gruppe vil modtage 4 doser af eksperimentel vaccine eller kontrolvaccine (Pfizer PCV13).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger), raske spædbørn i alderen 3 måneder, raske spædbørn i alderen 7 ~ 11 måneder, raske spædbørn i alderen 12~ 23 måneder, raske børn i alderen 2~ 5 år, raske unge og børn i alderen 6~ 17 år , sunde voksne i alderen 18~49 år;
  • Dokumenteret juridisk identifikation og vaccinationsattest (vaccinationsattest er påkrævet for personer i alderen 5 og derunder)；
  • Forsøgspersonen og/eller værgen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget pneumokokpolysaccharidvaccine eller pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine;
  • Har bakteriel lungebetændelse eller invasiv pneumokok infektionssygdom (IPD) forårsaget af pneumokok bekræftet af sputumkultur;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Anamnese med thyreoidektomi, fravær af milt, funktionelt fravær af milt og fravær af milt eller miltoperation på grund af enhver omstændighed;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe af én dosis
110 deltagere (inklusive 20 forsøgspersoner i alderen 18-49 år, 20 forsøgspersoner i alderen 6-17 år, 30 forsøgspersoner i alderen 2-5 år) vil modtage én dosis eksperimentel vaccine
Biologisk: Undersøgende 13-valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. hver for oprensede 13 serotyper af pneumokokpolysaccharid og difteri CRM197 i 0,5 ml aluminiumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og ravsyre pr. injektion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe af to doser
30 deltagere i alderen 12~23 måneder vil modtage to doser af eksperimentel vaccine efter skemaet for måned 0,2.
Biologisk: Undersøgende 13-valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. hver for oprensede 13 serotyper af pneumokokpolysaccharid og difteri CRM197 i 0,5 ml aluminiumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og ravsyre pr. injektion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe med tre doser
30 deltagere i alderen 7~11 måneder vil modtage to doser eksperimentel vaccine på det primære immuniseringsskema på måned 0,2 og en dosis booster-immunisering i løbet af deltagerne i alderen 12~15 måneder.
Biologisk: Undersøgende 13-valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. hver for oprensede 13 serotyper af pneumokokpolysaccharid og difteri CRM197 i 0,5 ml aluminiumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og ravsyre pr. injektion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe på fire doser
30 deltagere i alderen 3 måneder vil modtage tre doser af eksperimentel vaccine på den primære immuniseringsplan for måned 0,1,2 og en dosis booster immunisering i løbet af deltagerne i alderen 12~15 måneder; 30 deltagere i alderen 2 måneder vil modtage tre doser af eksperimentel vaccine på den primære immuniseringsplan for måned 0,2,4 og en dosis booster immunisering i løbet af deltagerne i alderen 12~15 måneder
Biologisk: Undersøgende 13-valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. hver for oprensede 13 serotyper af pneumokokpolysaccharid og difteri CRM197 i 0,5 ml aluminiumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og ravsyre pr. injektion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med én dosis med WALVAX PCV13
30 deltagere i alderen 2-5 år vil modtage én dosis kontrolvaccine (WALVAX PCV13)
Biologisk: Kontrol 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (WALVAX PCV13)
Kontrolvaccinen blev fremstillet af WALVAX Biotechnology Co., Ltd. hver for oprensede 13 serotyper af pneumokokpolysaccharid og tetanustoxoidvektor (TT) i 0,5 ml aluminiumphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og natriumdihydrogenphosphat pr. injektion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe på to doser med WALVAX PCV13
30 deltagere i alderen 12~23 måneder vil modtage to doser kontrolvaccine (WALVAX PCV13) på skemaet for måned 0,2.
Biologisk: Kontrol 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (WALVAX PCV13)
Kontrolvaccinen blev fremstillet af WALVAX Biotechnology Co., Ltd. hver for oprensede 13 serotyper af pneumokokpolysaccharid og tetanustoxoidvektor (TT) i 0,5 ml aluminiumphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og natriumdihydrogenphosphat pr. injektion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med tre doser med WALVAX PCV13
30 deltagere i alderen 7~11 måneder vil modtage to doser kontrolvaccine (WALVAX PCV13) på den primære immuniseringsplan for måned 0,2 og en dosis booster-immunisering i løbet af deltagerne i alderen 12~15 måneder.
Biologisk: Kontrol 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (WALVAX PCV13)
Kontrolvaccinen blev fremstillet af WALVAX Biotechnology Co., Ltd. hver for oprensede 13 serotyper af pneumokokpolysaccharid og tetanustoxoidvektor (TT) i 0,5 ml aluminiumphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og natriumdihydrogenphosphat pr. injektion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med tre doser med Pfizer PCV13
30 deltagere i alderen 2 måneder vil modtage tre doser kontrolvaccine (Pfizer PCV13 på den primære immuniseringsplan for måned 0,2,4 og en dosis booster-immunisering i løbet af deltagerne i alderen 12~15 måneder
Biologisk: Kontrol 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (Pfizer PCV13)
Kontrolvaccinen blev fremstillet af Pfizer. hver for oprensede 13 serotyper af pneumokokpolysaccharid og tetanustoxoidvektor (TT) i 0,5 ml aluminiumphosphat, natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80 og vand til injektion pr. injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-30 efter hver dosis af eksperimentel vaccine
Forekomst af bivirkninger 0 til 30 dage efter hver dosis af eksperimentel vaccine
Dag 0-30 efter hver dosis af eksperimentel vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-7 efter hver dosis af eksperimentel vaccine
Forekomst af bivirkninger 0 til 7 dage efter hver dosis af eksperimentel vaccine
Dag 0-7 efter hver dosis af eksperimentel vaccine
Sikkerhedsindeks-forekomst af unormale indikatorer
Tidsramme: Dag 3 efter vaccination efter hver dosis af eksperimentel vaccine
Forekomst af unormale indikatorer for blodrutine, blodbiokemi og urinrutine 3 dage efter vaccination hos forsøgspersoner i alderen 2 år og ældre
Dag 3 efter vaccination efter hver dosis af eksperimentel vaccine
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige uønskede hændelser i sikkerhedsobservationsperioden
Tidsramme: 1 måned efter vaccination, 6 måneder efter primær immunisering eller 1 måned efter booster immunisering
Forekomst af alvorlige bivirkninger i sikkerhedsobservationsperioden, inklusive 1 måned efter vaccination hos forsøgsperson på 6 år og ældre, og 6 måneder efter primær immunisering og 1 måned efter boosterimmunisering hos forsøgsperson i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 5 år( hvis nogen)
1 måned efter vaccination, 6 måneder efter primær immunisering eller 1 måned efter booster immunisering
Immunogenicitetsindeks - Geometriske middelkoncentrationer (GMC) og GMI af specifikt IgG for hver serotype
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) og GMI af specifikt IgG for hver serotype 30 dage efter vaccination hos forsøgspersoner i alle aldersgrupper
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks - Geometriske middeltitre (GMT) og GMI af serotypespecifikt opsonofagocytisk antistof OPA for hver serotype
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT) og GMI af serotypespecifikt opsonofagocytisk antistof OPA for hver serotype 30 dage efter vaccination hos forsøgspersoner i alle aldersgrupper
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-Seropositive rater, GMC'er og GMI af serumspecifikt antistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Seropositive rater af IgG-koncentration ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/ml, geometrisk middelkoncentration (GMC'er) og GMI af serumspecifikt antistof 30 dage efter primær immunisering hos forsøgspersoner i alle aldersgrupper
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-Proportion af OPA ≥1:8 af hvert serum og geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Andel af OPA ≥1:8 af hvert serum og geometrisk middeltiter (GMT) hos forsøgspersoner i alle aldersgrupper 30 dage efter primær immunisering
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-Seropositive rater af IgG-koncentration ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/mL, geometrisk middelkoncentration (GMC)
Tidsramme: Dag 30 før og efter booster immunisering
Seropositive rater af IgG-koncentration ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/ml, geometrisk middelkoncentration (GMC) hos forsøgspersoner i alderen 2 måneder (Minimum 6 uger), 3 måneder og 7 ~ 11 måneder 30 dage før og efter booster-immunisering
Dag 30 før og efter booster immunisering
Immunogenicitetsindeks-Proportion af OPA ≥1:8 for hver serotype og geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Dag 30 før og efter booster immunisering
Andel af OPA ≥1:8 for hver serotype og geometrisk middeltiter (GMT) hos forsøgspersoner i alderen 2 måneder (Minimum 6 uger), 3 måneder og 7-11 måneder 30 dage før og efter booster-immunisering
Dag 30 før og efter booster immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-PCV-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Undersøgende 13-valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner