Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin

11 januari 2023 uppdaterad av: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

En öppen kombinerad randomiserad dubbelblind klinisk prövning med positiv kontroll i försökspersoner i åldern 2 månader (minst 6 veckor) och uppåt för att preliminärt utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin

Denna studie är en öppen kombinerad randomiserad dubbelblind, positiv kontrollfas Ⅰ klinisk prövning av ett 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Syftet med denna studie är att preliminärt utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos studievaccinet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen kombinerad, randomiserad dubbelblind, positiv kontrollfas Ⅰ klinisk prövning i försökspersoner i åldern 2 månader (minst 6 veckor) och uppåt. Det experimentella vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd. .Och ett av de positiva kontrollvaccinerna tillverkades av WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13), det andra tillverkades av Pfizer (Pfizer PCV13). Totalt 310 försökspersoner inklusive 20 vuxna i åldern 18-49 år, 20 ungdomar och barn i åldern 6~7 år ,60 barn i åldrarna 2-5 år, 60 spädbarn i åldrarna 12~23 månader, 60 spädbarn i åldern 7 ~11 månader, 60 spädbarn i åldrarna 2 månader (minst 6 veckor) och 30 spädbarn i åldern 3 månader kommer att registreras . Försökspersonerna kommer att tilldelas en dos, två doser, tre doser eller fyra doser av experimentvaccin eller olika positiva kontrollvacciner. Försökspersoner i åldern 18-49 år kommer att få en dos experimentellt vaccin. Försökspersoner i åldern 6-17 år kommer att få en dos experimentellt vaccin. Försökspersoner i åldern 2-5 år kommer att delas slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1, och varje grupp kommer att få en dos experimentellt vaccin eller kontrollvaccin (WALVAX PCV13). Försökspersoner i åldern 7 ~ 11 månader och försökspersoner i åldern 12 ~ 23 månader kommer att delas slumpmässigt in i två grupper i ett 1:1-förhållande, försökspersonerna i åldern 12 ~ 23 år månader kommer att få två doser av experimentvaccin eller kontrollvaccin enligt schemat för månad 0,2. Försökspersoner i åldern 7 ~ 11 månader kommer att få 3 doser experimentellt vaccin eller kontrollvaccin (WALVAX PCV13）på immuniseringsschemat för månad 0,2, 4. Försökspersoner i åldern 3 månader kommer att få 4 doser experimentellt vaccin. Försökspersoner i åldern 2 månader kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper i ett förhållande på 1:1 och varje grupp kommer att få 4 doser av experimentvaccin eller kontrollvaccin (Pfizer PCV13).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

310

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shengli Xia, Master
  • Telefonnummer: 13592610137

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Dacheng Zhan, master
          • Telefonnummer: 15803925825
          • E-post: zdch68@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn i åldern 2 månader (minst 6 veckor), friska spädbarn i åldern 3 månader, friska spädbarn i åldern 7 ~ 11 månader, friska spädbarn i åldern 12~ 23 månader, friska barn i åldern 2~ 5 år, friska ungdomar och barn i åldern 6~ 17 år , friska vuxna i åldern 18~49 år;
  • Beprövad juridisk identifikation och vaccinationsintyg (vaccinationsintyg krävs för personer som är 5 år och yngre)；
  • Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har fått pneumokockpolysackaridvaccin eller pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin;
  • Har bakteriell lunginflammation eller invasiv pneumokockinfektion (IPD) orsakad av pneumokocker bekräftad av sputumodling;
  • Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
  • Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc.;
  • Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
  • Historik av tyreoidektomi, frånvaro av mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och frånvaro av mjälte eller mjälte på grund av någon omständighet;
  • Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
  • Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  • Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
  • Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
  • Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
  • Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
  • Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
  • Axeltemperatur >37,0°C;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp med en dos
110 deltagare (inklusive 20 försökspersoner i åldern 18~49 år, 20 försökspersoner i åldern 6~17 år, 30 försökspersoner i åldern 2-5 år) kommer att få en dos experimentellt vaccin
Biologisk: Undersökande 13-valenta pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
Undersökningsvaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd. vardera för renade 13 serotyper av pneumokockpolysackarid och difteri CRM197 i 0,5 ml aluminiumfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och bärnstenssyra per injektion.
Experimentell: Experimentell grupp med två doser
30 deltagare i åldern 12~23 månader kommer att få två doser experimentellt vaccin enligt schemat för månad 0,2.
Biologisk: Undersökande 13-valenta pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
Undersökningsvaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd. vardera för renade 13 serotyper av pneumokockpolysackarid och difteri CRM197 i 0,5 ml aluminiumfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och bärnstenssyra per injektion.
Experimentell: Experimentell grupp med tre doser
30 deltagare i åldern 7~11 månader kommer att få två doser av experimentellt vaccin enligt det primära immuniseringsschemat för månad 0,2 och en dos boosterimmunisering under deltagarna i åldern 12~15 månader.
Biologisk: Undersökande 13-valenta pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
Undersökningsvaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd. vardera för renade 13 serotyper av pneumokockpolysackarid och difteri CRM197 i 0,5 ml aluminiumfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och bärnstenssyra per injektion.
Experimentell: Experimentell grupp med fyra doser
30 deltagare i åldern 3 månader kommer att få tre doser av experimentellt vaccin enligt det primära immuniseringsschemat för månad 0,1,2 och en dos boosterimmunisering under deltagarna i åldern 12~15 månader; 30 deltagare i åldern 2 månader kommer att få tre doser av experimentellt vaccin enligt det primära immuniseringsschemat för månad 0,2,4 och en dos boosterimmunisering under deltagarna i åldern 12~15 månader
Biologisk: Undersökande 13-valenta pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
Undersökningsvaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd. vardera för renade 13 serotyper av pneumokockpolysackarid och difteri CRM197 i 0,5 ml aluminiumfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och bärnstenssyra per injektion.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp med en dos med WALVAX PCV13
30 deltagare i åldern 2-5 år kommer att få en dos kontrollvaccin (WALVAX PCV13)
Biologisk: Kontroll 13-valent pneumokockpolysackarid konjugatvaccin (WALVAX PCV13)
Kontrollvaccinet tillverkades av WALVAX Biotechnology Co., Ltd. vardera för renade 13 serotyper av pneumokockpolysackarid och stelkrampstoxoidvektor (TT) i 0,5 ml aluminiumfosfat, dinatriumvätefosfat och natriumdivätefosfat per injektion.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp med två doser med WALVAX PCV13
30 deltagare i åldern 12~23 månader kommer att få två doser kontrollvaccin (WALVAX PCV13) enligt schemat för månad 0,2.
Biologisk: Kontroll 13-valent pneumokockpolysackarid konjugatvaccin (WALVAX PCV13)
Kontrollvaccinet tillverkades av WALVAX Biotechnology Co., Ltd. vardera för renade 13 serotyper av pneumokockpolysackarid och stelkrampstoxoidvektor (TT) i 0,5 ml aluminiumfosfat, dinatriumvätefosfat och natriumdivätefosfat per injektion.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp med tre doser med WALVAX PCV13
30 deltagare i åldern 7~11 månader kommer att få två doser kontrollvaccin (WALVAX PCV13) på det primära immuniseringsschemat för månad 0,2 och en dos boosterimmunisering under deltagarna i åldern 12~15 månader.
Biologisk: Kontroll 13-valent pneumokockpolysackarid konjugatvaccin (WALVAX PCV13)
Kontrollvaccinet tillverkades av WALVAX Biotechnology Co., Ltd. vardera för renade 13 serotyper av pneumokockpolysackarid och stelkrampstoxoidvektor (TT) i 0,5 ml aluminiumfosfat, dinatriumvätefosfat och natriumdivätefosfat per injektion.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp med tre doser med Pfizer PCV13
30 deltagare i åldern 2 månader kommer att få tre doser kontrollvaccin (Pfizer PCV13 på det primära immuniseringsschemat för månad 0,2,4 och en dos boosterimmunisering under deltagarna i åldern 12~15 månader
Biologisk: Kontroll 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (Pfizer PCV13)
Kontrollvaccinet tillverkades av Pfizer. vardera för renade 13 serotyper av pneumokockpolysackarid och stelkrampstoxoidvektor (TT) i 0,5 mL aluminiumfosfat, natriumklorid, bärnstenssyra, polysorbat 80 och vatten för injektion per injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindex - förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 0-30 efter varje dos experimentellt vaccin
Förekomst av biverkningar 0 till 30 dagar efter varje dos av experimentellt vaccin
Dag 0-30 efter varje dos experimentellt vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindex - förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 0-7 efter varje dos av experimentellt vaccin
Förekomst av biverkningar 0 till 7 dagar efter varje dos av experimentellt vaccin
Dag 0-7 efter varje dos av experimentellt vaccin
Säkerhetsindex-förekomst av onormala indikatorer
Tidsram: Dag 3 efter vaccination efter varje dos av experimentellt vaccin
Förekomst av onormala indikatorer på blodrutin, blodbiokemi och urinrutin 3 dagar efter vaccination hos försökspersoner som är 2 år och äldre
Dag 3 efter vaccination efter varje dos av experimentellt vaccin
Säkerhetsindex-Förekomst av allvarliga biverkningar under säkerhetsobservationsperioden
Tidsram: 1 månad efter vaccination, 6 månader efter primär immunisering eller 1 månad efter boosterimmunisering
Incidensen av allvarliga biverkningar under säkerhetsobservationsperioden, inklusive 1 månad efter vaccination hos försöksperson i åldern 6 år och äldre, och 6 månader efter primär immunisering och 1 månad efter boosterimmunisering hos försöksperson i åldern 2 månader (minst 6 veckor) till 5 år ( om någon)
1 månad efter vaccination, 6 månader efter primär immunisering eller 1 månad efter boosterimmunisering
Immunogenicitetsindex - Geometriska medelkoncentrationer (GMC) och GMI av specifik IgG för varje serotyp
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) och GMI av specifik IgG för varje serotyp 30 dagar efter vaccination hos försökspersoner i alla åldersgrupper
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex - Geometriska medeltitrar (GMT) och GMI för serotypspecifik opsonofagocytisk antikropp OPA för varje serotyp
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Geometriska medeltitrar (GMT) och GMI för serotypspecifik opsonofagocytisk antikropp OPA för varje serotyp 30 dagar efter vaccination hos försökspersoner i alla åldersgrupper
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex - seropositiva hastigheter, GMC och GMI för serumspecifik antikropp
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Seropositiva frekvenser av IgG-koncentration ≥0,35μg/ml, ≥1,0μg/ml, geometrisk medelkoncentration (GMC) och GMI av serumspecifik antikropp 30 dagar efter primär immunisering hos försökspersoner i alla åldersgrupper
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-Proportion OPA ≥1:8 av varje serum och geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Andel OPA ≥1:8 av varje serum och geometrisk medeltiter (GMT) hos försökspersoner i alla åldersgrupper 30 dagar efter primär immunisering
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex - seropositiva hastigheter för IgG-koncentration ≥0,35 μg/mL, ≥ 1,0 μg/ml, geometrisk medelkoncentration (GMC)
Tidsram: Dag 30 före och efter boosterimmunisering
Seropositiva frekvenser av IgG-koncentration ≥0,35μg/ml, ≥1,0μg/ml, geometrisk medelkoncentration (GMC) hos försökspersoner i åldern 2 månader (minst 6 veckor), 3 månader och 7 ~ 11 månader 30 dagar före och efter boosterimmunisering
Dag 30 före och efter boosterimmunisering
Immunogenicitetsindex-Proportion av OPA ≥1:8 för varje serotyp och geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: Dag 30 före och efter boosterimmunisering
Andel OPA ≥1:8 för varje serotyp och geometrisk medeltiter (GMT) hos försökspersoner i åldern 2 månader (minst 6 veckor), 3 månader och 7-11 månader 30 dagar före och efter boosterimmunisering
Dag 30 före och efter boosterimmunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-PCV-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner

Kliniska prövningar på Undersökande 13-valenta pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera