Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente
26 de enero de 2026 actualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Un ensayo clínico de control positivo, doble ciego, aleatorizado, combinado y abierto en sujetos de 2 meses de edad (mínimo 6 semanas) y más para evaluar preliminarmente la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅰ de control positivo, combinado, aleatorizado, doble ciego, de etiqueta abierta de una vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar preliminarmente la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅰ de control positivo, de etiqueta abierta, combinado, aleatorizado, doble ciego, en sujetos de 2 meses (mínimo 6 semanas) y más.
La vacuna experimental fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.
.Y una de las vacunas de control positivo fue fabricada por WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13), la otra fabricada por Pfizer (Pfizer PCV13). Un total de 310 sujetos, incluidos 20 adultos de 18 a 49 años, 20 adolescentes y niños. Se inscribirán niños de 6 a 7 años, 60 niños de 2 a 5 años, 60 bebés de 12 a 23 meses, 60 bebés de 7 a 11 meses, 60 bebés de 2 meses (mínimo 6 semanas) y 30 bebés de 3 meses. Los sujetos serán asignados para recibir una dosis, dos dosis, tres dosis o cuatro dosis de vacuna experimental o diferentes vacunas de control positivo.
Los sujetos de 18 a 49 años recibirán una dosis de la vacuna experimental. Los sujetos de 6 a 17 años recibirán una dosis de la vacuna experimental. Los sujetos de 2 a 5 años se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1, y cada grupo recibirá una dosis de vacuna experimental o vacuna de control (WALVAX PCV13）. Los sujetos de 7 ~ 11 meses y los sujetos de 12 ~ 23 meses se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1: 1, los sujetos de 12 ~ 23 años meses recibirán dos dosis de vacuna experimental o vacuna de control en el calendario de vacunación del mes 0,2. Los sujetos de 7 a 11 meses de edad recibirán 3 dosis de vacuna experimental o vacuna de control (WALVAX PCV13）en el calendario de vacunación del mes 0,2, 4. Los sujetos de 3 meses recibirán 4 dosis de vacuna experimental. Los sujetos de 2 meses se dividirán aleatoriamente en 2 grupos en una proporción de 1:1 y cada grupo recibirá 4 dosis de vacuna experimental o vacuna de control (Pfizer PCV13).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 2 meses (mínimo 6 semanas), lactantes sanos de 3 meses, lactantes sanos de 7 a 11 meses, lactantes sanos de 12 a 23 meses, niños sanos de 2 a 5 años, adolescentes y niños sanos de 6 a 17 años , adultos sanos de 18 a 49 años;
- Identificación legal comprobada y certificado de vacunación (se requiere certificado de vacunación para menores de 5 años);
- El sujeto y/o tutor puede comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido la vacuna antineumocócica de polisacáridos o la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugada;
- Tiene neumonía bacteriana o enfermedad infecciosa neumocócica invasiva (ENI) causada por neumococo confirmada por cultivo de esputo;
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
- Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Antecedentes de tiroidectomía, ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y ausencia de bazo o esplenectomía por cualquier circunstancia;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental de Una Dosis
110 participantes (incluidos 20 sujetos de 18 a 49 años, 20 sujetos de 6 a 17 años, 30 sujetos de 2 a 5 años) recibirán una dosis de vacuna experimental
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La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. cada una para 13 serotipos purificados de polisacárido neumocócico y difteria CRM197 en 0,5 ml de fosfato de aluminio, cloruro de sodio, polisorbato 80 y ácido succínico por inyección.
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Experimental: Grupo Experimental de Dos Dosis
30 Los participantes de 12 a 23 meses de edad recibirán dos dosis de vacuna experimental en el calendario del mes 0,2.
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La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. cada una para 13 serotipos purificados de polisacárido neumocócico y difteria CRM197 en 0,5 ml de fosfato de aluminio, cloruro de sodio, polisorbato 80 y ácido succínico por inyección.
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Experimental: Grupo Experimental de Tres Dosis
30 Los participantes de 7 a 11 meses recibirán dos dosis de vacuna experimental en el calendario de inmunización primaria del mes 0,2 y una dosis de inmunización de refuerzo durante los participantes de 12 a 15 meses.
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La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. cada una para 13 serotipos purificados de polisacárido neumocócico y difteria CRM197 en 0,5 ml de fosfato de aluminio, cloruro de sodio, polisorbato 80 y ácido succínico por inyección.
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Experimental: Grupo Experimental de Cuatro Dosis
30 Los participantes de 3 meses recibirán tres dosis de vacuna experimental en el calendario de inmunización primaria del mes 0, 1 y 2 y una dosis de inmunización de refuerzo durante los participantes de 12 a 15 meses; 30 Los participantes de 2 meses recibirán tres dosis de vacuna experimental en el calendario de inmunización primaria del mes 0, 2 y 4 y una dosis de inmunización de refuerzo durante los participantes de 12 a 15 meses.
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La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. cada una para 13 serotipos purificados de polisacárido neumocócico y difteria CRM197 en 0,5 ml de fosfato de aluminio, cloruro de sodio, polisorbato 80 y ácido succínico por inyección.
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Comparador activo: Grupo Control de Una Dosis Con WALVAX PCV13
30 Los participantes de 2 a 5 años recibirán una dosis de la vacuna de control (WALVAX PCV13)
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La vacuna de control fue fabricada por WALVAX Biotechnology Co., Ltd. cada una para 13 serotipos purificados de polisacárido neumocócico y vector de toxoide tetánico (TT) en 0,5 ml de fosfato de aluminio, hidrógeno fosfato disódico y dihidrógeno fosfato de sodio por inyección.
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Comparador activo: Grupo Control de Dos Dosis Con WALVAX PCV13
30 Los participantes de 12 a 23 meses de edad recibirán dos dosis de la vacuna de control (WALVAX PCV13) en el calendario del mes 0,2.
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La vacuna de control fue fabricada por WALVAX Biotechnology Co., Ltd. cada una para 13 serotipos purificados de polisacárido neumocócico y vector de toxoide tetánico (TT) en 0,5 ml de fosfato de aluminio, hidrógeno fosfato disódico y dihidrógeno fosfato de sodio por inyección.
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Comparador activo: Grupo Control de Tres Dosis Con WALVAX PCV13
30 Los participantes de 7 a 11 meses recibirán dos dosis de la vacuna de control (WALVAX PCV13) en el programa de inmunización principal del mes 0,2 y una dosis de inmunización de refuerzo durante los participantes de 12 a 15 meses.
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La vacuna de control fue fabricada por WALVAX Biotechnology Co., Ltd. cada una para 13 serotipos purificados de polisacárido neumocócico y vector de toxoide tetánico (TT) en 0,5 ml de fosfato de aluminio, hidrógeno fosfato disódico y dihidrógeno fosfato de sodio por inyección.
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Comparador activo: Grupo Control de Tres Dosis Con Pfizer PCV13
30 Los participantes de 2 meses de edad recibirán tres dosis de la vacuna de control (Pfizer PCV13 en el calendario de inmunización principal de los meses 0, 2 y 4 y una dosis de inmunización de refuerzo durante los participantes de 12 a 15 meses de edad
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La vacuna de control fue fabricada por Pfizer.
cada uno para 13 serotipos purificados de polisacárido neumocócico y vector de toxoide tetánico (TT) en 0,5 ml de fosfato de aluminio, cloruro de sodio, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para inyección por inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 0-30 después de cada dosis de vacuna experimental
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Incidencia de reacciones adversas 0 a 30 días después de cada dosis de vacuna experimental
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Día 0-30 después de cada dosis de vacuna experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de cada dosis de vacuna experimental
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Incidencia de reacciones adversas 0 a 7 días después de cada dosis de vacuna experimental
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Día 0-7 después de cada dosis de vacuna experimental
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Índice de seguridad-incidencia de indicadores anormales
Periodo de tiempo: Día 3 después de la vacunación después de cada dosis de vacuna experimental
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Incidencia de indicadores anormales de rutina sanguínea, bioquímica sanguínea y rutina urinaria 3 días después de la vacunación en sujetos de 2 años y mayores
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Día 3 después de la vacunación después de cada dosis de vacuna experimental
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Índice de seguridad: incidencia de eventos adversos graves durante el período de observación de la seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación, 6 meses después de la inmunización primaria o 1 mes después de la inmunización de refuerzo
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Incidencia de eventos adversos graves durante el período de observación de seguridad, incluido 1 mes después de la vacunación en sujetos de 6 años o más, y 6 meses después de la inmunización primaria y 1 mes después de la inmunización de refuerzo en sujetos de 2 meses (mínimo 6 semanas) a 5 años( Si alguna)
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1 mes después de la vacunación, 6 meses después de la inmunización primaria o 1 mes después de la inmunización de refuerzo
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Índice de inmunogenicidad-Concentraciones medias geométricas (GMC) y GMI de IgG específicas para cada serotipo
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) y GMI de IgG específicas para cada serotipo a los 30 días después de la vacunación en sujetos de todos los grupos de edad
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: títulos medios geométricos (GMT) y GMI de anticuerpos opsonofagocíticos específicos de serotipo OPA para cada serotipo
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) y GMI de anticuerpos opsonofagocíticos específicos de serotipo OPA para cada serotipo a los 30 días después de la vacunación en sujetos de todos los grupos de edad
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: tasas de seropositividad, GMC y GMI de anticuerpos específicos en suero
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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Tasas de seropositividad de concentración de IgG ≥0,35 μg/mL, ≥1,0 μg/mL, concentración media geométrica (GMC) y GMI de anticuerpos séricos específicos a los 30 días después de la inmunización primaria en sujetos de todos los grupos de edad
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad-Proporción de OPA ≥1:8 de cada suero y título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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Proporción de OPA ≥1:8 de cada suero y título medio geométrico (GMT) en sujetos de todos los grupos de edad a los 30 días después de la inmunización primaria
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: tasas de seropositividad de concentración de IgG ≥0,35 μg/mL, ≥1,0 μg/mL, concentración media geométrica (GMC)
Periodo de tiempo: Día 30 antes y después de la inmunización de refuerzo
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Tasas de seropositividad de concentración de IgG ≥0,35 μg/mL, ≥1,0 μg/mL, concentración media geométrica (GMC) en sujetos de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses y 7 ~ 11 meses 30 días antes y después de la inmunización de refuerzo
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Día 30 antes y después de la inmunización de refuerzo
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Índice de inmunogenicidad-Proporción de OPA ≥1:8 para cada serotipo y título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: Día 30 antes y después de la inmunización de refuerzo
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Proporción de OPA ≥1:8 para cada serotipo y título medio geométrico (GMT) en sujetos de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses y 7 ~ 11 meses 30 días antes y después de la inmunización de refuerzo
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Día 30 antes y después de la inmunización de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-PCV-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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