Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente
26 gennaio 2026 aggiornato da: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Uno studio clinico in aperto, combinato, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo in soggetti di età pari o superiore a 2 mesi (minimo 6 settimane) per valutare in via preliminare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente
Questo studio è uno studio clinico combinato in aperto, randomizzato, in doppio cieco, di controllo positivo di fase Ⅰ del vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare in via preliminare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino in studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico combinato in aperto, randomizzato, in doppio cieco, di controllo positivo di fase Ⅰ in soggetti di età pari o superiore a 2 mesi (minimo 6 settimane).
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Uno dei vaccini di controllo positivo è stato prodotto da WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13), l'altro prodotto da Pfizer (Pfizer PCV13). Un totale di 310 soggetti di cui 20 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, 20 adolescenti e bambini Saranno arruolati 60 bambini di età compresa tra 6 e 7 anni, 60 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, 60 neonati di età compresa tra 12 e 23 mesi, 60 neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi, 60 neonati di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 30 neonati di età compresa tra 3 mesi I soggetti saranno assegnati a ricevere una dose, due dosi, tre dosi o quattro dosi di vaccino sperimentale o diversi vaccini di controllo positivi.
I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni riceveranno una dose di vaccino sperimentale. I soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni riceveranno una dose di vaccino sperimentale. I soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni saranno divisi casualmente in due gruppi in un rapporto di 1: 1 e ogni gruppo riceverà una dose di vaccino sperimentale o vaccino di controllo (WALVAX PCV13）. I soggetti di età compresa tra 7 ~ 11 mesi e i soggetti di età compresa tra 12 ~ 23 mesi saranno divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 1: 1, i soggetti di età compresa tra 12 ~ 23 mesi riceveranno due dosi di vaccino sperimentale o vaccino di controllo secondo la schedula del mese 0,2. I soggetti di età compresa tra 7 e 11 mesi riceveranno 3 dosi di vaccino sperimentale o vaccino di controllo (WALVAX PCV13) secondo la schedula di immunizzazione del mese 0,2, 4.Soggetti di età 3 mesi riceveranno 4 dosi di vaccino sperimentale.Soggetti di età 2 mesi saranno divisi casualmente in 2 gruppi in un rapporto 1:1 e ciascun gruppo riceverà 4 dosi di vaccino sperimentale o vaccino di controllo (Pfizer PCV13).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane), neonati sani di età compresa tra 3 mesi, neonati sani di età compresa tra 7 e 11 mesi, neonati sani di età compresa tra 12 e 23 mesi, bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni, adolescenti sani e bambini di età compresa tra 6 e 17 anni , adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni;
- Identificazione legale comprovata e certificato di vaccinazione (il certificato di vaccinazione è richiesto per i bambini di età pari o inferiore a 5 anni)；
- Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto il vaccino pneumococcico polisaccaridico o il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato;
- Avere polmonite batterica o malattia infettiva pneumococcica invasiva (IPD) causata da pneumococco confermata dalla coltura dell'espettorato;
- Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
- Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Anamnesi di tiroidectomia, assenza di milza, assenza funzionale di milza e assenza di milza o splenectomia dovuta a qualsiasi circostanza;
- Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
- Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
- Storia di abuso di alcol o droghe;
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
- Temperatura ascellare >37,0°C;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di una dose
110 partecipanti (inclusi 20 soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni, 20 soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni, 30 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni) riceveranno una dose di vaccino sperimentale
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Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e difterite CRM197 in 0,5 mL di fosfato di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acido succinico per iniezione.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di due dosi
30 I partecipanti di età compresa tra 12 e 23 mesi riceveranno due dosi di vaccino sperimentale nel programma del mese 0,2.
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Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e difterite CRM197 in 0,5 mL di fosfato di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acido succinico per iniezione.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di tre dosi
30 I partecipanti di età compresa tra 7 e 11 mesi riceveranno due dosi di vaccino sperimentale nel programma di immunizzazione primaria del mese 0,2 e una dose di immunizzazione di richiamo durante i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 mesi.
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Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e difterite CRM197 in 0,5 mL di fosfato di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acido succinico per iniezione.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di quattro dosi
30 partecipanti di età compresa tra 3 mesi riceveranno tre dosi di vaccino sperimentale nel programma di immunizzazione primaria del mese 0,1,2 e una dose di immunizzazione di richiamo durante i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 mesi; 30 partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno tre dosi di vaccino sperimentale nel programma di immunizzazione primaria del mese 0,2,4 e una dose di immunizzazione di richiamo durante i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 mesi
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Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e difterite CRM197 in 0,5 mL di fosfato di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acido succinico per iniezione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di una dose con WALVAX PCV13
30 partecipanti di età compresa tra 2 e 5 anni riceveranno una dose di vaccino di controllo (WALVAX PCV13)
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Il vaccino di controllo è stato prodotto da WALVAX Biotechnology Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e vettore del tossoide tetanico (TT) in 0,5 mL di fosfato di alluminio, fosfato dibasico disodico e fosfato monobasico di sodio per iniezione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di due dosi con WALVAX PCV13
30 partecipanti di età compresa tra 12 e 23 mesi riceveranno due dosi di vaccino di controllo (WALVAX PCV13) secondo il programma del mese 0,2.
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Il vaccino di controllo è stato prodotto da WALVAX Biotechnology Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e vettore del tossoide tetanico (TT) in 0,5 mL di fosfato di alluminio, fosfato dibasico disodico e fosfato monobasico di sodio per iniezione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di tre dosi con WALVAX PCV13
30 partecipanti di età compresa tra 7 e 11 mesi riceveranno due dosi di vaccino di controllo (WALVAX PCV13) nel programma di immunizzazione primaria del mese 0,2 e una dose di immunizzazione di richiamo durante i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 mesi.
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Il vaccino di controllo è stato prodotto da WALVAX Biotechnology Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e vettore del tossoide tetanico (TT) in 0,5 mL di fosfato di alluminio, fosfato dibasico disodico e fosfato monobasico di sodio per iniezione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di tre dosi con Pfizer PCV13
30 partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno tre dosi di vaccino di controllo (Pfizer PCV13 nel programma di immunizzazione primaria del mese 0,2,4 e una dose di immunizzazione di richiamo durante i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 mesi
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Il vaccino di controllo è stato prodotto da Pfizer.
ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e vettore del tossoide tetanico (TT) in 0,5 ml di fosfato di alluminio, cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili per iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sicurezza-incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 0-30 dopo ogni dose di vaccino sperimentale
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Incidenza di reazioni avverse da 0 a 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccino sperimentale
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Giorno 0-30 dopo ogni dose di vaccino sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sicurezza-incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo ogni dose di vaccino sperimentale
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Incidenza di reazioni avverse da 0 a 7 giorni dopo ogni dose di vaccino sperimentale
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Giorno 0-7 dopo ogni dose di vaccino sperimentale
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Indice di sicurezza-incidenza di indicatori anomali
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la vaccinazione dopo ogni dose di vaccino sperimentale
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Incidenza di indicatori anormali di routine ematica, biochimica del sangue e routine delle urine 3 giorni dopo la vaccinazione in soggetti di età pari o superiore a 2 anni
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Giorno 3 dopo la vaccinazione dopo ogni dose di vaccino sperimentale
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Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi durante il periodo di osservazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione, 6 mesi dopo l'immunizzazione primaria o 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
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Incidenza di eventi avversi gravi durante il periodo di osservazione di sicurezza, compreso 1 mese dopo la vaccinazione in soggetti di età pari o superiore a 6 anni, e 6 mesi dopo l'immunizzazione primaria e 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 5 anni ( se presente)
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1 mese dopo la vaccinazione, 6 mesi dopo l'immunizzazione primaria o 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
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Indice di immunogenicità-Concentrazioni medie geometriche (GMC) e GMI di IgG specifiche per ciascun sierotipo
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) e GMI di IgG specifiche per ciascun sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione in soggetti di tutte le età
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Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Indice di immunogenicità-Titoli medi geometrici (GMT) e GMI dell'anticorpo opsonofagocitico sierotipo specifico OPA per ciascun sierotipo
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) e GMI dell'anticorpo opsonofagocitico sierotipo specifico OPA per ciascun sierotipo a 30 giorni dopo la vaccinazione in soggetti di tutte le età
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Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Indice di immunogenicità: tassi di sieropositività, GMC e GMI di anticorpi sierici specifici
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Tassi sieropositivi di concentrazione di IgG ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/mL, concentrazione media geometrica (GMC) e GMI di anticorpi sierici specifici a 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria in soggetti di tutte le età
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Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Indice di immunogenicità-Proporzione di OPA ≥1:8 di ciascun siero e titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Proporzione di OPA ≥1:8 di ciascun siero e media geometrica del titolo (GMT) in soggetti di tutte le età a 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria
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Giorno 30 dopo la vaccinazione
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Indice di immunogenicità: tassi sieropositivi di concentrazione di IgG ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/mL, concentrazione media geometrica (GMC)
Lasso di tempo: Giorno 30 prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
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Tassi sieropositivi di concentrazione di IgG ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/mL, concentrazione media geometrica (GMC) in soggetti di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane), 3 mesi e 7 ~ 11 mesi a 30 giorni prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
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Giorno 30 prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
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Indice di immunogenicità-Proporzione di OPA ≥1:8 per ciascun sierotipo e titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 30 prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
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Proporzione di OPA ≥1:8 per ogni sierotipo e media geometrica del titolo (GMT) in soggetti di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane), 3 mesi e 7~ 11 mesi a 30 giorni prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
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Giorno 30 prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-PCV-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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