13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 2个月（至少6周）健康婴儿、3个月健康婴儿、7~11个月健康婴儿、12~23个月健康婴儿、2~5岁健康儿童、6~17岁健康青少年和儿童、18~49岁的健康成年人；
• 经证明的合法身份证明和疫苗接种证明（5岁及以下需提供疫苗接种证明）；
• 受试者和/或监护人能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 接种过肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌多糖结合疫苗；
• 经痰培养确诊为肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌传染病（IPD）；
• 有哮喘史、对疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿；
• 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
• 严重慢性疾病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
• 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病；
• 甲状腺切除史、无脾脏、功能性无脾脏、无脾脏或因任何情况切除脾脏；
• 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血；
• 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎皮质类固醇喷剂治疗、急性非并发症皮炎浅表性皮质类固醇治疗）；
• 酒精或药物滥用史；
• 最近3个月内接受过血液制品；
• 在过去 30 天内收到其他研究药物；
• 在过去 14 天内收到减毒活疫苗；
• 在过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
• 过去7天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
• 腋温 >37.0°C；
• 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。