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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs

11. Januar 2023 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Eine offene, kombinierte, randomisierte, doppelblinde, klinische Positivkontrollstudie mit Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und älter zur vorläufigen Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs

Diese Studie ist eine unverblindete, kombinierte, randomisierte, doppelblinde, positive Kontrollstudie der Phase Ⅰ des 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Studienimpfstoffs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine unverblindete, kombinierte, randomisierte, doppelblinde, positive klinische Studie der Phase Ⅰ mit Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und älter. Der experimentelle Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Und einer der positiven Kontrollimpfstoffe wurde von WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13) hergestellt, der andere von Pfizer (Pfizer PCV13). Insgesamt 310 Probanden, darunter 20 Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren, 20 Jugendliche und Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren, 60 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, 60 Kleinkinder im Alter von 12 bis 23 Monaten, 60 Kleinkinder im Alter von 7 bis 11 Monaten, 60 Kleinkinder im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und 30 Kleinkinder im Alter von 3 Monaten werden aufgenommen Die Probanden erhalten eine Dosis, zwei Dosen, drei Dosen oder vier Dosen eines experimentellen Impfstoffs oder verschiedene positive Kontrollimpfstoffe. Probanden im Alter von 18-49 Jahren erhalten eine Dosis des experimentellen Impfstoffs. Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren erhalten eine Dosis des experimentellen Impfstoffs. Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren werden zufällig in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt und Jede Gruppe erhält eine Dosis eines experimentellen Impfstoffs oder eines Kontrollimpfstoffs (WALVAX PCV13). Die Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten und die Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt, die Probanden im Alter von 12 bis 23 Jahren Monate erhalten zwei Dosen experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff nach dem Impfplan von Monat 0,2. Probanden im Alter von 7 ~ 11 Monaten erhalten 3 Dosen experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff (WALVAX PCV13) nach dem Impfplan von Monat 0,2, 4. Probanden im Alter von 3 Monaten erhalten 4 Dosen des experimentellen Impfstoffs. Probanden im Alter von 2 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt, und jede Gruppe erhält 4 Dosen des experimentellen Impfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs (Pfizer PCV13).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shengli Xia, Master
  • Telefonnummer: 13592610137

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Dacheng Zhan, master
          • Telefonnummer: 15803925825
          • E-Mail: zdch68@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen), gesunde Säuglinge im Alter von 3 Monaten, gesunde Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten, gesunde Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten, gesunde Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, gesunde Jugendliche und Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren , gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren;
  • Nachgewiesener amtlicher Ausweis und Impfpass (Impfpass ist für Personen unter 5 Jahren erforderlich)；
  • Die betroffene Person und/oder der Erziehungsberechtigte können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff oder Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff erhalten haben;
  • Bakterielle Lungenentzündung oder invasive Pneumokokken-Infektionskrankheit (IPD), verursacht durch Pneumokokken, bestätigt durch Sputumkultur;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Thyreoidektomie in der Vorgeschichte, Fehlen von Milz, funktionelles Fehlen von Milz und Fehlen von Milz oder Splenektomie aufgrund jeglicher Umstände;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Axillartemperatur >37,0°C;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe mit einer Dosis
110 Teilnehmer (darunter 20 Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren, 20 Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren, 30 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren) erhalten eine Dosis des experimentellen Impfstoffs
Biologisch: Prüfimpfstoff mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Diphtherie CRM197 in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Bernsteinsäure pro Injektion hergestellt.
Experimental: Experimentelle Gruppe von zwei Dosen
30 Teilnehmer im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Dosen des experimentellen Impfstoffs nach dem Zeitplan von Monat 0,2.
Biologisch: Prüfimpfstoff mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Diphtherie CRM197 in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Bernsteinsäure pro Injektion hergestellt.
Experimental: Experimentelle Gruppe von drei Dosen
30 Teilnehmer im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten zwei Dosen des experimentellen Impfstoffs nach dem Grundimmunisierungsplan von Monat 0,2 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung während der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Prüfimpfstoff mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Diphtherie CRM197 in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Bernsteinsäure pro Injektion hergestellt.
Experimental: Experimentelle Gruppe von vier Dosen
30 Teilnehmer im Alter von 3 Monaten erhalten drei Dosen des experimentellen Impfstoffs nach dem Grundimmunisierungsplan von Monat 0, 1 und 2 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung während der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten; 30 Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten drei Dosen des experimentellen Impfstoffs nach dem Grundimmunisierungsplan von Monat 0, 2 und 4 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung während der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten
Biologisch: Prüfimpfstoff mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Diphtherie CRM197 in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Bernsteinsäure pro Injektion hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit einer Dosis mit WALVAX PCV13
30 Teilnehmer im Alter von 2-5 Jahren erhalten eine Dosis Kontrollimpfstoff (WALVAX PCV13)
Biologisch: Kontroll-13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (WALVAX PCV13)
Der Kontrollimpfstoff wurde von WALVAX Biotechnology Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Tetanustoxoid-Vektor (TT) in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit zwei Dosen mit WALVAX PCV13
30 Teilnehmer im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Dosen des Kontrollimpfstoffs (WALVAX PCV13) nach Plan von Monat 0,2.
Biologisch: Kontroll-13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (WALVAX PCV13)
Der Kontrollimpfstoff wurde von WALVAX Biotechnology Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Tetanustoxoid-Vektor (TT) in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit drei Dosen mit WALVAX PCV13
30 Teilnehmer im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten zwei Dosen des Kontrollimpfstoffs (WALVAX PCV13) gemäß dem Grundimmunisierungsplan von Monat 0,2 und eine Dosis der Auffrischimpfung während der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Kontroll-13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (WALVAX PCV13)
Der Kontrollimpfstoff wurde von WALVAX Biotechnology Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Tetanustoxoid-Vektor (TT) in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit drei Dosen mit Pfizer PCV13
30 Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten drei Dosen des Kontrollimpfstoffs (Pfizer PCV13) im Rahmen des Grundimmunisierungsplans von Monat 0, 2, 4 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung während der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten
Biologisch: Kontroll-13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (Pfizer PCV13)
Der Kontrollimpfstoff wurde von Pfizer hergestellt. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Tetanus-Toxoid-Vektor (TT) in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke pro Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–30 nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Auftreten von Nebenwirkungen 0 bis 30 Tage nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Tag 0–30 nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–7 nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Auftreten von Nebenwirkungen 0 bis 7 Tage nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Tag 0–7 nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Sicherheitsindex-Inzidenz abnormaler Indikatoren
Zeitfenster: Tag 3 nach der Impfung nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Auftreten abnormaler Indikatoren der Blutroutine, Blutbiochemie und Urinroutine 3 Tage nach der Impfung bei Probanden ab 2 Jahren
Tag 3 nach der Impfung nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Sicherheitsindex – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Sicherheitsbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung, 6 Monate nach der Grundimmunisierung oder 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Sicherheitsbeobachtungszeitraums, einschließlich 1 Monat nach der Impfung bei Personen im Alter von 6 Jahren und älter und 6 Monate nach der Grundimmunisierung und 1 Monat nach der Auffrischimpfung bei Personen im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) bis 5 Jahren ( wenn überhaupt)
1 Monat nach der Impfung, 6 Monate nach der Grundimmunisierung oder 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Immunogenitätsindex – Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) und GMI spezifischer IgG für jeden Serotyp
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) und GMI spezifischer IgG für jeden Serotyp 30 Tage nach der Impfung bei Probanden aller Altersgruppen
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – Geometrische mittlere Titer (GMT) und GMI des serotypspezifischen opsonophagozytischen Antikörpers OPA für jeden Serotyp
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) und GMI des serotypspezifischen opsonophagozytischen Antikörpers OPA für jeden Serotyp 30 Tage nach der Impfung bei Probanden aller Altersgruppen
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – Seropositivraten, GMCs und GMI von serumspezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Seropositive Raten der IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, geometrische Mittelkonzentration (GMCs) und GMI von Serum-spezifischen Antikörpern 30 Tage nach der Grundimmunisierung bei Probanden aller Altersgruppen
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – OPA-Anteil ≥ 1:8 jedes Serums und geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Verhältnis von OPA ≥ 1:8 jedes Serums und geometrischer mittlerer Titer (GMT) bei Probanden aller Altersgruppen 30 Tage nach der Grundimmunisierung
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – Seropositive Raten der IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: Tag 30 vor und nach der Auffrischimpfung
Seropositive Raten der IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, geometrische mittlere Konzentration (GMC) bei Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen), 3 Monaten und 7 ~ 11 Monaten 30 Tage vor und nach der Auffrischimpfung
Tag 30 vor und nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex-Anteil von OPA ≥1:8 für jeden Serotyp und geometrischen mittleren Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 30 vor und nach der Auffrischimpfung
Verhältnis von OPA ≥ 1:8 für jeden Serotyp und geometrischen mittleren Titer (GMT) bei Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen), 3 Monaten und 7 bis 11 Monaten 30 Tage vor und nach der Auffrischimpfung
Tag 30 vor und nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-PCV-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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