Estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Um ensaio clínico aberto, randomizado, duplo-cego, de controle positivo em indivíduos com idade igual ou superior a 2 meses (mínimo 6 semanas) para avaliar preliminarmente a segurança e a imunogenicidade de uma vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente
Este estudo é um ensaio clínico combinado, randomizado, duplo-cego, de fase de controle positivo Ⅰ da vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a segurança e a imunogenicidade da vacina do estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico combinado, randomizado, duplo-cego, de controle positivo de fase Ⅰ em indivíduos com idade igual ou superior a 2 meses (mínimo 6 semanas).
A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd.
.E uma das vacinas de controle positivo foi fabricada pela WALVAX Biotechnology Co., Ltd(WALVAX PCV13), a outra fabricada pela Pfizer(Pfizer PCV13). de 6 a 7 anos, 60 crianças de 2 a 5 anos, 60 bebês de 12 a 23 meses, 60 bebês de 7 a 11 meses, 60 bebês de 2 meses (mínimo de 6 semanas) e 30 bebês de 3 meses. Os indivíduos serão designados para receber uma dose, duas doses, três doses ou quatro doses de vacina experimental ou diferentes vacinas de controle positivo.
Indivíduos de 18 a 49 anos receberão uma dose da vacina experimental. Indivíduos de 6 a 17 anos receberão uma dose da vacina experimental. Indivíduos de 2 a 5 anos serão divididos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1:1 e cada grupo receberá uma dose de vacina experimental ou vacina de controle (WALVAX PCV13）). Indivíduos com idade entre 7 ~ 11 meses e indivíduos com idade entre 12 ~ 23 meses serão divididos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1:1, os indivíduos com idade entre 12 ~ 23 meses receberão duas doses de vacina experimental ou vacina de controle no cronograma do mês 0,2. Indivíduos de 7 a 11 meses receberão 3 doses de vacina experimental ou vacina de controle (WALVAX PCV13) no cronograma de imunização do mês 0,2, 4.Indivíduos com 3 meses de idade receberão 4 doses de vacina experimental. Indivíduos com 2 meses de idade serão divididos aleatoriamente em 2 grupos na proporção de 1:1 e cada grupo receberá 4 doses de vacina experimental ou vacina controle (Pfizer PCV13).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 2 meses (mínimo 6 semanas), lactentes saudáveis de 3 meses, lactentes saudáveis de 7 a 11 meses, lactentes saudáveis de 12 a 23 meses, crianças saudáveis de 2 a 5 anos, adolescentes saudáveis e crianças de 6 a 17 anos , adultos saudáveis de 18 a 49 anos;
- Identificação legal comprovada e certificado de vacinação (certificado de vacinação é necessário para menores de 5 anos)；
- O sujeito e/ou responsável pode entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter recebido vacina pneumocócica polissacarídica ou vacina pneumocócica polissacarídica conjugada;
- Ter pneumonia bacteriana ou doença infecciosa pneumocócica invasiva (DPI) causada por pneumococo confirmada por cultura de escarro;
- História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
- Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
- Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
- Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- História de tireoidectomia, ausência de baço, ausência funcional de baço e ausência de baço ou esplenectomia devido a qualquer circunstância;
- Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
- Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
- História de abuso de álcool ou drogas;
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental de Uma Dose
110 participantes (incluindo 20 indivíduos de 18 a 49 anos, 20 indivíduos de 6 a 17 anos, 30 indivíduos de 2 a 5 anos) receberão uma dose da vacina experimental
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A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. cada um para 13 sorotipos purificados de polissacarídeo pneumocócico e difteria CRM197 em 0,5 mL de fosfato de alumínio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e ácido succínico por injeção.
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Experimental: Grupo Experimental de Duas Doses
30 Participantes com idades entre 12 e 23 meses receberão duas doses da vacina experimental no cronograma do mês 0,2.
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A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. cada um para 13 sorotipos purificados de polissacarídeo pneumocócico e difteria CRM197 em 0,5 mL de fosfato de alumínio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e ácido succínico por injeção.
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Experimental: Grupo Experimental de Três Doses
30 Participantes de 7 a 11 meses receberão duas doses da vacina experimental no esquema de imunização primária do mês 0,2 e uma dose de imunização de reforço durante os participantes de 12 a 15 meses.
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A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. cada um para 13 sorotipos purificados de polissacarídeo pneumocócico e difteria CRM197 em 0,5 mL de fosfato de alumínio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e ácido succínico por injeção.
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Experimental: Grupo Experimental de Quatro Doses
30 Participantes com 3 meses de idade receberão três doses da vacina experimental no esquema de imunização primária do mês 0,1,2 e uma dose de imunização de reforço durante os participantes com 12~15 meses; 30 Participantes com 2 meses de idade receberão três doses da vacina experimental no esquema de imunização primária do mês 0,2,4 e uma dose de imunização de reforço durante os participantes de 12 a 15 meses
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A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. cada um para 13 sorotipos purificados de polissacarídeo pneumocócico e difteria CRM197 em 0,5 mL de fosfato de alumínio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e ácido succínico por injeção.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de uma dose com WALVAX PCV13
30 participantes de 2 a 5 anos receberão uma dose da vacina de controle (WALVAX PCV13)
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A vacina de controle foi fabricada pela WALVAX Biotechnology Co., Ltd. cada uma para 13 sorotipos purificados de polissacarídeo pneumocócico e vetor toxóide tetânico (TT) em 0,5 mL de fosfato de alumínio, hidrogenofosfato dissódico e dihidrogenofosfato de sódio por injeção.
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Comparador Ativo: Grupo Controle de Duas Doses com WALVAX PCV13
30 Participantes com idade entre 12 e 23 meses receberão duas doses da vacina de controle (WALVAX PCV13) no cronograma do mês 0,2.
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A vacina de controle foi fabricada pela WALVAX Biotechnology Co., Ltd. cada uma para 13 sorotipos purificados de polissacarídeo pneumocócico e vetor toxóide tetânico (TT) em 0,5 mL de fosfato de alumínio, hidrogenofosfato dissódico e dihidrogenofosfato de sódio por injeção.
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Comparador Ativo: Grupo Controle de Três Doses com WALVAX PCV13
30 Participantes de 7 a 11 meses receberão duas doses da vacina de controle (WALVAX PCV13) no esquema de imunização primária do mês 0,2 e uma dose de imunização de reforço durante os participantes de 12 a 15 meses.
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A vacina de controle foi fabricada pela WALVAX Biotechnology Co., Ltd. cada uma para 13 sorotipos purificados de polissacarídeo pneumocócico e vetor toxóide tetânico (TT) em 0,5 mL de fosfato de alumínio, hidrogenofosfato dissódico e dihidrogenofosfato de sódio por injeção.
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Comparador Ativo: Grupo Controle de Três Doses Com Pfizer PCV13
30 participantes com 2 meses de idade receberão três doses de vacina de controle (Pfizer PCV13 no esquema de imunização primária do mês 0,2,4 e uma dose de imunização de reforço durante os participantes com 12 a 15 meses de idade
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A vacina de controle foi fabricada pela Pfizer.
cada um para 13 sorotipos purificados de polissacarídeo pneumocócico e vetor de toxóide tetânico (TT) em 0,5 mL de fosfato de alumínio, cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para injeção por injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de segurança-incidência de reações adversas
Prazo: Dia 0-30 após cada dose da vacina experimental
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Incidência de reações adversas 0 a 30 dias após cada dose da vacina experimental
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Dia 0-30 após cada dose da vacina experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de segurança-incidência de reações adversas
Prazo: Dia 0-7 após cada dose da vacina experimental
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Incidência de reações adversas 0 a 7 dias após cada dose da vacina experimental
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Dia 0-7 após cada dose da vacina experimental
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Índice de segurança-incidência de indicadores anormais
Prazo: Dia 3 após a vacinação após cada dose da vacina experimental
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Incidência de indicadores anormais de rotina de sangue, bioquímica sanguínea e rotina de urina 3 dias após a vacinação em indivíduos com 2 anos de idade ou mais
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Dia 3 após a vacinação após cada dose da vacina experimental
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Índice de segurança - Incidência de eventos adversos graves durante o período de observação de segurança
Prazo: 1 mês após a vacinação, 6 meses após a imunização primária ou 1 mês após a imunização de reforço
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Incidência de eventos adversos graves durante o período de observação de segurança, incluindo 1 mês após a vacinação em indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos, e 6 meses após a imunização primária e 1 mês após imunização de reforço em indivíduos com idade entre 2 meses (mínimo 6 semanas) a 5 anos ( caso existam)
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1 mês após a vacinação, 6 meses após a imunização primária ou 1 mês após a imunização de reforço
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Índice de imunogenicidade - Concentrações médias geométricas (GMC) e GMI de IgG específico para cada sorotipo
Prazo: Dia 30 após a vacinação
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Concentrações médias geométricas (GMC) e GMI de IgG específica para cada sorotipo 30 dias após a vacinação em indivíduos de todas as faixas etárias
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Dia 30 após a vacinação
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Índice de imunogenicidade-Títulos médios geométricos (GMT) e GMI de anticorpo opsonofagocítico específico de sorotipo OPA para cada sorotipo
Prazo: Dia 30 após a vacinação
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Títulos médios geométricos (GMT) e GMI de anticorpo opsonofagocítico específico de sorotipo OPA para cada sorotipo 30 dias após a vacinação em indivíduos de todas as faixas etárias
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Dia 30 após a vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas de soropositivos, GMCs e GMI de anticorpos específicos do soro
Prazo: Dia 30 após a vacinação
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Taxas soropositivas de concentração de IgG ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/mL, concentração média geométrica (GMCs) e GMI de anticorpos séricos específicos aos 30 dias após a imunização primária em indivíduos de todas as faixas etárias
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Dia 30 após a vacinação
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Índice de imunogenicidade-Proporção de OPA ≥1:8 de cada soro e título médio geométrico (GMT)
Prazo: Dia 30 após a vacinação
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Proporção de OPA ≥1:8 de cada soro e título médio geométrico (GMT) em indivíduos de todas as faixas etárias aos 30 dias após a imunização primária
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Dia 30 após a vacinação
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Índice de imunogenicidade - taxas de soropositividade de concentração de IgG ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/mL, concentração média geométrica (GMC)
Prazo: Dia 30 antes e depois da imunização de reforço
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Taxas soropositivas de concentração de IgG ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/mL, concentração média geométrica (GMC) em indivíduos com idade de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses e 7 ~ 11 meses 30 dias antes e após a imunização de reforço
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Dia 30 antes e depois da imunização de reforço
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Índice de imunogenicidade-Proporção de OPA ≥1:8 para cada sorotipo e título médio geométrico (GMT)
Prazo: Dia 30 antes e depois da imunização de reforço
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Proporção de OPA ≥1:8 para cada sorotipo e título médio geométrico (GMT) em indivíduos com idade de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses e 7 ~ 11 meses 30 dias antes e depois da imunização de reforço
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Dia 30 antes e depois da imunização de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-PCV-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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