Исследование безопасности и иммуногенности 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины
26 января 2026 г. обновлено: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Открытое комбинированное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с положительным контролем у субъектов в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и старше для предварительной оценки безопасности и иммуногенности 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины
Это исследование представляет собой открытое комбинированное рандомизированное двойное слепое клиническое испытание фазы Ⅰ положительного контроля 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины, производимой Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Исследовательская 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина
- Биологический: Контрольная 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (WALVAX PCV13)
- Биологический: Контрольная 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (Pfizer PCV13)
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое комбинированное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы положительного контроля Ⅰ с участием субъектов в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и старше.
Экспериментальная вакцина была изготовлена компанией Sinovac Research & Development Co., Ltd.
.И одна из положительных контрольных вакцин была произведена WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13), другая произведена Pfizer (Pfizer PCV13). В общей сложности 310 субъектов, включая 20 взрослых в возрасте 18-49 лет, 20 подростков и детей. в возрасте 6–7 лет, 60 детей в возрасте 2–5 лет, 60 детей в возрасте 12–23 месяцев, 60 детей в возрасте 7–11 месяцев, 60 детей в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и 30 детей в возрасте 3 месяцев. .Субъектам будет назначено получение одной дозы, двух доз, трех доз или четырех доз экспериментальной вакцины или различных положительных контрольных вакцин.
Субъекты в возрасте 18–49 лет получат одну дозу экспериментальной вакцины. Субъекты в возрасте 6–17 лет получат одну дозу экспериментальной вакцины. Субъекты в возрасте 2–5 лет будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1, и каждая группа получит одну дозу экспериментальной вакцины или контрольной вакцины (WALVAX PCV13). Субъекты в возрасте от 7 до 11 месяцев и субъекты в возрасте от 12 до 23 месяцев будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1, субъекты в возрасте от 12 до 23 лет месяцев получат две дозы экспериментальной вакцины или контрольной вакцины по графику 0,2 месяца. Субъекты в возрасте от 7 до 11 месяцев получат 3 дозы экспериментальной вакцины или контрольной вакцины (WALVAX PCV13) по графику иммунизации месяца 0,2, 4. Субъекты в возрасте 3 месяцев получат 4 дозы экспериментальной вакцины. Субъекты в возрасте 2 месяцев будут случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1:1, и каждая группа получит 4 дозы экспериментальной вакцины или контрольной вакцины (Pfizer PCV13).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель), здоровые дети в возрасте 3 месяцев, здоровые дети в возрасте от 7 до 11 месяцев, здоровые дети в возрасте от 12 до 23 месяцев, здоровые дети в возрасте от 2 до 5 лет, здоровые подростки и дети в возрасте от 6 до 17 лет , здоровые взрослые в возрасте от 18 до 49 лет;
- Подтвержденное юридическое удостоверение личности и сертификат о прививках (сертификат о прививках требуется для лиц в возрасте 5 лет и младше);
- Субъект и/или опекун могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Получили пневмококковую полисахаридную вакцину или пневмококковую полисахаридную конъюгированную вакцину;
- Имеют бактериальную пневмонию или инвазивное пневмококковое инфекционное заболевание (ИПЗ), вызванное пневмококком, подтвержденное посевом мокроты;
- История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и др.;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
- Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Тиреоидэктомия в анамнезе, отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и отсутствие селезенки или спленэктомии по каким-либо причинам;
- Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
- Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
- прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
- Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
- Подмышечная температура >37,0°С;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа одной дозы
110 участников (в том числе 20 человек в возрасте от 18 до 49 лет, 20 человек в возрасте от 6 до 17 лет, 30 человек в возрасте от 2 до 5 лет) получат одну дозу экспериментальной вакцины.
|
Исследуемая вакцина была изготовлена компанией Sinovac Research & Development Co., Ltd. каждая для очищенных 13 серотипов пневмококкового полисахарида и дифтерийного CRM197 в 0,5 мл фосфата алюминия, хлорида натрия, полисорбата 80 и янтарной кислоты на инъекцию.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа из двух доз
30 Участники в возрасте от 12 до 23 месяцев получат две дозы экспериментальной вакцины по графику месяца 0,2.
|
Исследуемая вакцина была изготовлена компанией Sinovac Research & Development Co., Ltd. каждая для очищенных 13 серотипов пневмококкового полисахарида и дифтерийного CRM197 в 0,5 мл фосфата алюминия, хлорида натрия, полисорбата 80 и янтарной кислоты на инъекцию.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа из трех доз
30 Участники в возрасте от 7 до 11 месяцев получат две дозы экспериментальной вакцины по схеме первичной иммунизации на 0,2 месяца и одну дозу бустерной иммунизации для участников в возрасте от 12 до 15 месяцев.
|
Исследуемая вакцина была изготовлена компанией Sinovac Research & Development Co., Ltd. каждая для очищенных 13 серотипов пневмококкового полисахарида и дифтерийного CRM197 в 0,5 мл фосфата алюминия, хлорида натрия, полисорбата 80 и янтарной кислоты на инъекцию.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа из четырех доз
30 участников в возрасте 3 месяцев получат три дозы экспериментальной вакцины по графику первичной иммунизации 0, 1, 2 месяцев и одну дозу бустерной иммунизации для участников в возрасте 12–15 месяцев; 30 Участники в возрасте 2 месяцев получат три дозы экспериментальной вакцины по графику первичной иммунизации 0, 2, 4 месяцев и одну дозу бустерной иммунизации для участников в возрасте 12–15 месяцев.
|
Исследуемая вакцина была изготовлена компанией Sinovac Research & Development Co., Ltd. каждая для очищенных 13 серотипов пневмококкового полисахарида и дифтерийного CRM197 в 0,5 мл фосфата алюминия, хлорида натрия, полисорбата 80 и янтарной кислоты на инъекцию.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа одной дозы с WALVAX PCV13
30 участников в возрасте от 2 до 5 лет получат одну дозу контрольной вакцины (WALVAX PCV13).
|
Контрольная вакцина была изготовлена компанией WALVAX Biotechnology Co., Ltd. для очищенных 13 серотипов пневмококкового полисахарида и вектора столбнячного анатоксина (ТТ) в 0,5 мл фосфата алюминия, динатрийгидрофосфата и натрия дигидрофосфата на инъекцию.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа из двух доз с WALVAX PCV13
30 участников в возрасте от 12 до 23 месяцев получат две дозы контрольной вакцины (WALVAX PCV13) по графику 0,2 месяца.
|
Контрольная вакцина была изготовлена компанией WALVAX Biotechnology Co., Ltd. для очищенных 13 серотипов пневмококкового полисахарида и вектора столбнячного анатоксина (ТТ) в 0,5 мл фосфата алюминия, динатрийгидрофосфата и натрия дигидрофосфата на инъекцию.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа из трех доз с WALVAX PCV13
30 Участники в возрасте от 7 до 11 месяцев получат две дозы контрольной вакцины (WALVAX PCV13) по схеме первичной иммунизации на 0,2 месяца и одну дозу бустерной иммунизации для участников в возрасте от 12 до 15 месяцев.
|
Контрольная вакцина была изготовлена компанией WALVAX Biotechnology Co., Ltd. для очищенных 13 серотипов пневмококкового полисахарида и вектора столбнячного анатоксина (ТТ) в 0,5 мл фосфата алюминия, динатрийгидрофосфата и натрия дигидрофосфата на инъекцию.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа из трех доз Pfizer PCV13
30 участников в возрасте 2 месяцев получат три дозы контрольной вакцины (Pfizer PCV13 по календарю первичной иммунизации на 0, 2, 4 месяца и одну дозу бустерной иммунизации для участников в возрасте 12–15 месяцев).
|
Контрольная вакцина была произведена компанией Pfizer.
каждый для очищенных 13 серотипов пневмококкового полисахарида и вектора столбнячного анатоксина (ТТ) в 0,5 мл фосфата алюминия, хлорида натрия, янтарной кислоты, полисорбата 80 и воды для инъекций на инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности - частота побочных реакций
Временное ограничение: День 0-30 после каждой дозы экспериментальной вакцины
|
Частота побочных реакций от 0 до 30 дней после введения каждой дозы экспериментальной вакцины
|
День 0-30 после каждой дозы экспериментальной вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности - частота побочных реакций
Временное ограничение: День 0-7 после каждой дозы экспериментальной вакцины
|
Частота побочных реакций от 0 до 7 дней после каждой дозы экспериментальной вакцины
|
День 0-7 после каждой дозы экспериментальной вакцины
|
|
Индекс безопасности - частота аномальных показателей
Временное ограничение: 3-й день после вакцинации после каждой дозы экспериментальной вакцины
|
Частота аномальных показателей общего анализа крови, биохимического анализа крови и общего анализа мочи через 3 дня после вакцинации у субъектов в возрасте 2 лет и старше
|
3-й день после вакцинации после каждой дозы экспериментальной вакцины
|
|
Индекс безопасности — частота серьезных нежелательных явлений в течение периода наблюдения за безопасностью.
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации, через 6 месяцев после первичной иммунизации или через 1 месяц после ревакцинации
|
Частота серьезных нежелательных явлений в течение периода наблюдения за безопасностью, в том числе через 1 месяц после вакцинации у субъектов в возрасте 6 лет и старше и через 6 месяцев после первичной иммунизации и через 1 месяц после бустерной иммунизации у субъектов в возрасте от 2 месяцев (минимум 6 недель) до 5 лет ( если есть)
|
Через 1 месяц после вакцинации, через 6 месяцев после первичной иммунизации или через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Индекс иммуногенности - средние геометрические концентрации (GMC) и GMI специфических IgG для каждого серотипа
Временное ограничение: 30-й день после прививки
|
Средние геометрические концентрации (GMC) и GMI специфических IgG для каждого серотипа через 30 дней после вакцинации у субъектов всех возрастных групп
|
30-й день после прививки
|
|
Индекс иммуногенности - средние геометрические титры (GMT) и GMI серотип-специфического опсонофагоцитарного антитела OPA для каждого серотипа
Временное ограничение: 30-й день после прививки
|
Средние геометрические титры (GMT) и GMI серотипспецифического опсонофагоцитарного антитела OPA для каждого серотипа через 30 дней после вакцинации у субъектов всех возрастных групп
|
30-й день после прививки
|
|
Индекс иммуногенности - серопозитивные показатели, GMC и GMI сывороточного специфического антитела
Временное ограничение: 30-й день после прививки
|
Серопозитивные показатели концентрации IgG ≥0,35 мкг/мл, ≥1,0 мкг/мл, средней геометрической концентрации (GMC) и GMI сывороточного специфического антитела через 30 дней после первичной иммунизации у субъектов всех возрастных групп
|
30-й день после прививки
|
|
Индекс иммуногенности — доля OPA ≥1:8 в каждой сыворотке и средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: 30-й день после прививки
|
Доля OPA ≥1:8 в каждой сыворотке и средний геометрический титр (GMT) у субъектов всех возрастных групп через 30 дней после первичной иммунизации
|
30-й день после прививки
|
|
Индекс иммуногенности — серопозитивные показатели концентрации IgG ≥0,35 мкг/мл, ≥1,0 мкг/мл, средняя геометрическая концентрация (GMC)
Временное ограничение: 30-й день до и после ревакцинации
|
Серопозитивные показатели концентрации IgG ≥0,35 мкг/мл, ≥1,0 мкг/мл, средней геометрической концентрации (GMC) у субъектов в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель), 3 месяцев и 7 ~ 11 месяцев за 30 дней до и после бустерной иммунизации
|
30-й день до и после ревакцинации
|
|
Индекс иммуногенности — доля OPA ≥1:8 для каждого серотипа и среднего геометрического титра (GMT)
Временное ограничение: 30-й день до и после ревакцинации
|
Доля OPA ≥1:8 для каждого серотипа и среднего геометрического титра (GMT) у субъектов в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель), 3 месяцев и 7~11 месяцев за 30 дней до и после бустерной иммунизации
|
30-й день до и после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-PCV-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .