Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent
26 janvier 2026 mis à jour par: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Un essai clinique ouvert, randomisé, à double insu et à contrôle positif chez des sujets âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) et plus pour évaluer de manière préliminaire l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅰ combiné, randomisé, à double insu et à contrôle positif, ouvert, d'un vaccin conjugué polysaccharidique antipneumococcique 13-valent fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique ouvert, randomisé, en double aveugle, de contrôle positif de phase Ⅰ chez des sujets âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) et plus.
Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.
.Et l'un des vaccins témoins positifs a été fabriqué par WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13), l'autre fabriqué par Pfizer (Pfizer PCV13). Un total de 310 sujets dont 20 adultes âgés de 18 à 49 ans, 20 adolescents et enfants âgés de 6 à 7 ans, 60 enfants âgés de 2 à 5 ans, 60 nourrissons âgés de 12 à 23 mois, 60 nourrissons âgés de 7 à 11 mois, 60 nourrissons âgés de 2 mois (minimum 6 semaines) et 30 nourrissons âgés de 3 mois seront inscrits Les sujets seront assignés à recevoir une dose, deux doses, trois doses ou quatre doses de vaccin expérimental ou différents vaccins témoins positifs.
Les sujets âgés de 18 à 49 ans recevront une dose de vaccin expérimental. Les sujets âgés de 6 à 17 ans recevront une dose de vaccin expérimental. Les sujets âgés de 2 à 5 ans seront divisés au hasard en deux groupes dans un rapport de 1: 1, et chaque groupe recevra une dose de vaccin expérimental ou de vaccin témoin (WALVAX PCV13) mois recevront deux doses de vaccin expérimental ou de vaccin témoin selon le calendrier du mois 0,2. Les sujets âgés de 7 à 11 mois recevront 3 doses de vaccin expérimental ou de vaccin témoin (WALVAX PCV13) selon le calendrier de vaccination du mois 0,2, 4. Les sujets âgés de 3 mois recevront 4 doses de vaccin expérimental. Les sujets âgés de 2 mois seront divisés au hasard en 2 groupes dans un rapport de 1 : 1 et chaque groupe recevra 4 doses de vaccin expérimental ou de vaccin témoin (Pfizer PCV13).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois (minimum 6 semaines), nourrissons en bonne santé âgés de 3 mois, nourrissons en bonne santé âgés de 7 à 11 mois, nourrissons en bonne santé âgés de 12 à 23 mois, enfants en bonne santé âgés de 2 à 5 ans, adolescents en bonne santé et enfants âgés de 6 à 17 ans , adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans ;
- Identifiant légal prouvé et certificat de vaccination (un certificat de vaccination est requis pour les personnes âgées de 5 ans et moins)；
- Le sujet et/ou le tuteur peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu le vaccin antipneumococcique polysaccharidique ou le vaccin antipneumococcique polysaccharidique conjugué ;
- Avoir une pneumonie bactérienne ou une maladie infectieuse invasive à pneumocoque (MPI) causée par un pneumocoque confirmée par culture d'expectorations ;
- Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
- Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
- Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
- Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Antécédents de thyroïdectomie, absence de rate, absence fonctionnelle de rate et absence de rate ou de splénectomie due à une circonstance quelconque ;
- Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
- Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
- Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
- Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
- Température axillaire >37,0°C ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental d'une dose
110 participants (dont 20 sujets âgés de 18 à 49 ans, 20 sujets âgés de 6 à 17 ans, 30 sujets âgés de 2 à 5 ans) recevront une dose de vaccin expérimental
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Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. chacun pour 13 sérotypes purifiés de polysaccharide pneumococcique et de diphtérie CRM197 dans 0,5 ml de phosphate d'aluminium, de chlorure de sodium, de polysorbate 80 et d'acide succinique par injection.
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Expérimental: Groupe expérimental de deux doses
30 Les participants âgés de 12 à 23 mois recevront deux doses de vaccin expérimental selon le calendrier du mois 0,2.
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Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. chacun pour 13 sérotypes purifiés de polysaccharide pneumococcique et de diphtérie CRM197 dans 0,5 ml de phosphate d'aluminium, de chlorure de sodium, de polysorbate 80 et d'acide succinique par injection.
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Expérimental: Groupe expérimental de trois doses
30 Les participants âgés de 7 à 11 mois recevront deux doses de vaccin expérimental sur le calendrier de vaccination primaire du mois 0,2 et une dose de rappel pour les participants âgés de 12 à 15 mois.
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Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. chacun pour 13 sérotypes purifiés de polysaccharide pneumococcique et de diphtérie CRM197 dans 0,5 ml de phosphate d'aluminium, de chlorure de sodium, de polysorbate 80 et d'acide succinique par injection.
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Expérimental: Groupe expérimental de quatre doses
30 Les participants âgés de 3 mois recevront trois doses de vaccin expérimental sur le calendrier de vaccination primaire des mois 0,1,2 et une dose de rappel pendant les participants âgés de 12 à 15 mois ; 30 Les participants âgés de 2 mois recevront trois doses de vaccin expérimental sur le calendrier de vaccination primaire des mois 0,2,4 et une dose de vaccination de rappel pendant les participants âgés de 12 à 15 mois
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Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. chacun pour 13 sérotypes purifiés de polysaccharide pneumococcique et de diphtérie CRM197 dans 0,5 ml de phosphate d'aluminium, de chlorure de sodium, de polysorbate 80 et d'acide succinique par injection.
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Comparateur actif: Groupe témoin d'une dose avec WALVAX PCV13
30 participants âgés de 2 à 5 ans recevront une dose de vaccin témoin (WALVAX PCV13)
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Le vaccin témoin a été fabriqué par WALVAX Biotechnology Co., Ltd. chacun pour 13 sérotypes purifiés de polysaccharide pneumococcique et de vecteur d'anatoxine tétanique (TT) dans 0,5 ml de phosphate d'aluminium, d'hydrogénophosphate disodique et de dihydrogénophosphate de sodium par injection.
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Comparateur actif: Groupe témoin de deux doses avec WALVAX PCV13
30 Les participants âgés de 12 à 23 mois recevront deux doses de vaccin témoin (WALVAX PCV13) selon le calendrier du mois 0,2.
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Le vaccin témoin a été fabriqué par WALVAX Biotechnology Co., Ltd. chacun pour 13 sérotypes purifiés de polysaccharide pneumococcique et de vecteur d'anatoxine tétanique (TT) dans 0,5 ml de phosphate d'aluminium, d'hydrogénophosphate disodique et de dihydrogénophosphate de sodium par injection.
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Comparateur actif: Groupe témoin de trois doses avec WALVAX PCV13
30 Les participants âgés de 7 à 11 mois recevront deux doses de vaccin de contrôle (WALVAX PCV13) sur le calendrier de vaccination primaire du mois 0,2 et une dose de rappel pour les participants âgés de 12 à 15 mois.
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Le vaccin témoin a été fabriqué par WALVAX Biotechnology Co., Ltd. chacun pour 13 sérotypes purifiés de polysaccharide pneumococcique et de vecteur d'anatoxine tétanique (TT) dans 0,5 ml de phosphate d'aluminium, d'hydrogénophosphate disodique et de dihydrogénophosphate de sodium par injection.
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Comparateur actif: Groupe témoin de trois doses avec Pfizer PCV13
30 Les participants âgés de 2 mois recevront trois doses de vaccin de contrôle (Pfizer PCV13 sur le calendrier de vaccination primaire du mois 0,2,4 et une dose de vaccination de rappel chez les participants âgés de 12 à 15 mois
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Le vaccin témoin a été fabriqué par Pfizer.
chacun pour 13 sérotypes purifiés de polysaccharide pneumococcique et de vecteur d'anatoxine tétanique (TT) dans 0,5 ml de phosphate d'aluminium, de chlorure de sodium, d'acide succinique, de polysorbate 80 et d'eau pour injection par injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sécurité-incidence des effets indésirables
Délai: Jour 0-30 après chaque dose de vaccin expérimental
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Incidence des effets indésirables 0 à 30 jours après chaque dose de vaccin expérimental
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Jour 0-30 après chaque dose de vaccin expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sécurité-incidence des effets indésirables
Délai: Jour 0 à 7 après chaque dose de vaccin expérimental
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Incidence des effets indésirables 0 à 7 jours après chaque dose de vaccin expérimental
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Jour 0 à 7 après chaque dose de vaccin expérimental
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Indice de sécurité-incidence des indicateurs anormaux
Délai: Jour 3 après la vaccination après chaque dose de vaccin expérimental
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Incidence d'indicateurs anormaux de la routine sanguine, de la biochimie sanguine et de la routine urinaire 3 jours après la vaccination chez les sujets âgés de 2 ans et plus
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Jour 3 après la vaccination après chaque dose de vaccin expérimental
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Indice de sécurité - Incidence des événements indésirables graves pendant la période d'observation de la sécurité
Délai: 1 mois après la vaccination, 6 mois après la primovaccination ou 1 mois après la vaccination de rappel
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Incidence des événements indésirables graves pendant la période d'observation de la sécurité, y compris 1 mois après la vaccination chez le sujet âgé de 6 ans et plus, et 6 mois après la primovaccination et 1 mois après la vaccination de rappel chez le sujet âgé de 2 mois (minimum 6 semaines) à 5 ans ( si seulement)
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1 mois après la vaccination, 6 mois après la primovaccination ou 1 mois après la vaccination de rappel
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Indice d'immunogénicité - Concentrations moyennes géométriques (GMC) et GMI d'IgG spécifiques pour chaque sérotype
Délai: 30 jours après la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) et GMI d'IgG spécifiques pour chaque sérotype à 30 jours après la vaccination chez les sujets de tous les groupes d'âge
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30 jours après la vaccination
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Indice d'immunogénicité - Titres moyens géométriques (GMT) et GMI de l'anticorps opsonophagocytaire spécifique au sérotype OPA pour chaque sérotype
Délai: 30 jours après la vaccination
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Titres moyens géométriques (GMT) et GMI de l'anticorps opsonophagocytaire spécifique au sérotype OPA pour chaque sérotype à 30 jours après la vaccination chez les sujets de tous les groupes d'âge
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30 jours après la vaccination
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Indice d'immunogénicité - Taux de séropositivité，GMC et GMI d'anticorps sériques spécifiques
Délai: 30 jours après la vaccination
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Taux séropositifs de concentration d'IgG ≥ 0,35 μg/mL, ≥ 1,0 μg/mL, concentration moyenne géométrique (GMC) et GMI d'anticorps sériques spécifiques à 30 jours après la primovaccination chez les sujets de tous les groupes d'âge
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30 jours après la vaccination
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Indice d'immunogénicité - Proportion d'OPA ≥ 1: 8 de chaque titre sérique et moyen géométrique (GMT)
Délai: 30 jours après la vaccination
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Proportion d'OPA ≥ 1: 8 de chaque titre sérique et moyen géométrique (MGT) chez les sujets de tous les groupes d'âge à 30 jours après la primovaccination
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30 jours après la vaccination
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Indice d'immunogénicité - Taux de séropositivité de la concentration d'IgG ≥ 0,35 μg/mL, ≥ 1,0 μg/mL, concentration moyenne géométrique (GMC)
Délai: Jour 30 avant et après la vaccination de rappel
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Taux séropositifs de concentration d'IgG ≥ 0,35 μg/mL, ≥ 1,0 μg/mL, concentration moyenne géométrique (GMC) chez les sujets âgés de 2 mois (minimum 6 semaines), 3 mois et 7 ~ 11 mois à 30 jours avant et après l'immunisation de rappel
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Jour 30 avant et après la vaccination de rappel
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Indice d'immunogénicité - Proportion d'OPA ≥ 1: 8 pour chaque sérotype et titre moyen géométrique (GMT)
Délai: Jour 30 avant et après la vaccination de rappel
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Proportion d'OPA ≥ 1: 8 pour chaque sérotype et titre moyen géométrique (MGT) chez les sujets âgés de 2 mois (minimum 6 semaines), 3 mois et 7 ~ 11 mois à 30 jours avant et après la vaccination de rappel
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Jour 30 avant et après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-PCV-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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