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糖尿病を患う乳がん生存者に対する統合的介入 (BRIDGES)

2023年10月18日 更新者:Jenny J Lin、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

病気の信念と認知: 高齢の乳がんサバイバーの糖尿病管理への影響

この調査研究の目的は、乳がんまたは DCIS/LCIS の治療が、がん/DCIS/LCIS および糖尿病 (DM) に関する認知機能および信念にどのように影響するかを調べることです。 研究のこの部分では、研究チームは以前のフォローアップで収集された情報を統合して、病気や投薬に対する信念を変え、DM の自己管理行動 (SMB) を改善するための教育モジュールを作成します。 研究チームがパイロット テストを計画している教育カウンセリング モジュールは、コモン センス セルフ レギュレーション モデルに根ざしています。このモデルは、健康に関する行動が、認知 (つまり、病気に対する信念と期待) と感情 (つまり、感情的な反応)。

調査の概要

詳細な説明

研究チームは、糖尿病を併発している乳がん生存者のSMBを改善するための教育的およびカウンセリング的介入を開発および試験的に実施します。 SMB を促進するためのカウンセリング モジュールの開発: 研究チームは、三角測量分析を使用して定量的および定性的なデータを統合、比較、および対比し、DM SMB に関連付けられ、テーラーメイドのターゲットとなる可能性のある修正可能な信念と感情的反応を特定します。教育とカウンセリングの介入。 研究チームは、生存者の修正可能な信念に対処し、病気に対する感情的な反応に対処するスキルを提供し、仲間の間で成功することがわかっている自己管理戦略を提案するモジュールを開発します. 三角測量分析は、ファーマーによって概説された方法に従って実施されます。まず、定性的および定量的なインタビューからの調査結果の並べ替え、収束コーディング、および収束評価、完全性評価、研究者の比較およびフィードバックから始まります。

カウンセリングと教育アプローチの開発: CSM は、慢性疾患 SMB への順守が低い患者に対する行動介入を開発するために使用されてきました。 これは、服薬アドヒアランスの改善に成功したディマテオのエビデンスに基づく戦略の 3 因子モデル (正しい情報を提供し、適切な信念を確保し、具体的な障壁を排除する) に似ています。 研究チームは、研究チームの量的および質的分析で特定され、将来の包括的な自己管理支援介入に統合される可能性がある SMB の決定要因に対処する 3 つの基本モジュールを開発します。乳がんと糖尿病、服薬アドヒアランスに関する誤解に対処するための認知再構築技術。 たとえば、乳がんは再発して急速に進行する可能性が高いため、DM の自己管理は重要ではないと考える人もいます。 これらの見解は、生存者に乳がんとDMのタイムラインと結果について教えることで「再構築」することができ、生存者がお互いに関連する病気のタイムラインを理解できるようにします. さらに、研究チームは、乳がんの転帰に対するDMコントロールの不良の潜在的な影響を明らかにします。 2) 感情的な反応への対処: 不安や心配は、正常化する言葉で対処されます (例: 「多くの患者はそのように感じています...」「副作用を心配するのは自然なことです...」)。 癌(またはDM)の心配と苦痛のレベルが高いと報告した人のために、研究チームは、ストレスを軽減する視覚化と組み合わせた深呼吸運動などのリラクゼーション運動を提供します. 3) 日常的な SMB を浸透させるための実践的な戦略: 定性的なインタビューにより、生存者が SMB をサポートするために考案したさまざまな戦略が明らかになります。 これらの患者が特定したアプローチは、参加者が採用する可能性のある潜在的な戦略として、参加者と照合および調査されます。 特に認知の問題を抱えている人にとっては、戦略には外部支援の使用 (つまり、テキスト メッセージによる電話のリマインダー、アラーム、ピル ボックス オーガナイザー、投薬スケジュールなど)、SMB を日常の日常業務に関連付ける、家族のサポートを提供するなどが含まれる場合があります。 研究チームはまた、認知機能障害のある乳がん生存者による情報の理解と保持を強化するための戦略を使用します。これには、目標に向けた指導、マルチモーダル コミュニケーション、印刷物の最適化されたフォーマットが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な観察研究に登録された参加者
  • 18か月のフォローアップ面接を完了
  • 少なくとも 1 つの SMB 目標がある(DM の MARS でスコアが 4.5 未満、および/または 12 か月後の客観的アドヒアランスで 80% 未満(DM)、および/または SDSCA でスコアが 7 未満)
  • パイロット介入に積極的に参加する必要があります

除外基準:

- CESDで臨床的うつ病が疑われる参加者(スコア20以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合された介入
研究チームが開発した教育およびカウンセリング介入を使用した、6 か月にわたる 4 回の介入セッション。

すべてのパイロット参加者は、この調査に含まれる SMB ターゲットを持っている必要があります。 SMB ターゲットは、ケア コーチとの 18 か月間のフォローアップ回答を確認した後、参加者によって選択されます。 参加者は、不適応な信念や感情的反応を支持する場合があります。ただし、これはこの介入に参加するために必須ではありません。 各フォローアップセッションで、ケアコーチは参加者のSMB目標と進捗状況をレビューし、参加者の課題に対処して代替案を提案し、疾患に関するさらなる誤った情報を修正します。 さらに、ケア コーチは、SMB の目標を達成するための障壁を克服するのに役立つテクニックを強化または導入し、参加者に同じ目標に向けて改善を続けるか、新しい SMB の目標に向けた行動計画を開始することを推奨します。

  1. 単なる中小企業の懸念
  2. SMB + 不適応信念 + 感情的反応
  3. 中小企業 + 不適応信念
  4. SMB + 感情的反応
アクティブコンパレータ:コントロール
注意制御グループ - DM管理の支援カウンセリング
コントロール アームの参加者は、DM 管理を改善するための健康的なライフ スタイルの行動について話し合うためのパンフレットを受け取ります。 介入と結果の関係に対するケアコーチからのパーソナライズされた注意の潜在的な交絡効果を制御するために、参加者はまた、研究の進捗状況、研究/病気/行動に関する考えや感情について話し合うための4つの電話を受け、薬瓶を返却することを思い出させます、および今後の 24 か月のフォローアップ調査インタビューのスケジュールについて。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の認識に関するアンケート (IPQ スコア)
時間枠:6ヶ月時
これは、5 段階のリッカート スケールで 5 つの認知疾患の表現を評価する、広く使用されている多要素の紙と鉛筆のアンケートです。 IPQ は 80 項目からなる手段で、合計 0 から 10 までのスケールがあり、スコアが高いほど病気への影響がより高く認識されていることを示します。
6ヶ月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス (MARS スコア)
時間枠:6ヶ月で
糖尿病の服薬アドヒアランスに関する信念を評価するために、実証済みの測定である MARS がパイロット研究の 6 か月後に実施されます。 MARS は 10 項目からなる自己報告の手段です。 合計スコアは 0 (服薬遵守の可能性が低い) から 10 (可能性が高い) までの範囲であり、スコアが高いほど服薬遵守の可能性が高いことを示します。
6ヶ月で
糖尿病セルフケア活動評価 (SDSCA) の概要
時間枠:6ヶ月目

SDSCA 測定は、糖尿病の自己管理に関する簡単な自己報告アンケートであり、一般的な食事、特別な食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙などの糖尿病養生法の側面を評価する項目が含まれています。

SDSCA は、一般的な食事、特別な食事、運動、血糖検査、フットケアの分野で推奨される糖尿病のセルフケア活動を過去 7 日間に実施した日数を評価する検証済みの自己報告測定です。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 7 日です。

6ヶ月目
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:6ヶ月目
アンケートの目的は、健康関連の身体活動に関する国際的に比較可能なデータを取得するために使用できる共通の手段を提供することであり、実証済みの測定値はパイロット研究の終了時である 6 か月後に実施されます。 IPAQ の結果は、カテゴリー (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。
6ヶ月目
うつ病疫学研究センター (CES-D)
時間枠:6ヶ月で
うつ病疫学研究センター (CES-D) は、参加者に過去 1 週間に眠れない、食欲不振、孤独感などのうつ病に関連する症状をどのくらいの頻度で経験したかを評価する 20 項目の尺度です。 CES-D は、臨床的うつ病のリスクがある個人を特定するのに役立つカットオフ スコア (たとえば、16 以上) も提供します。 0 ~ 20 の完全スコア。スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
6ヶ月で
ECAP の客観的な遵守
時間枠:7ヶ月で
ECAP™ ECM は、患者が慣れている通常の薬局のボトルの外観と感触を備えています。 重要な違いは、eCap™ がリアルタイムの遵守データを記録し、日付と時刻で各開口部を追跡することです。
7ヶ月で
医薬品に関する信念アンケート (BMQ スコア)
時間枠:6ヶ月目
投薬に関する信念を評価するために、実証済みの尺度である BMQ がパイロット研究後の 6 か月後に実施されます。 BMQ には 2 つの要素があります: 過剰使用に関する信念 (スコア範囲は 3 ~ 15) と医薬品のリスク認識 (スコア範囲は 5 ~ 25)、合計スケールは 8 ~ 40、スコアが高いほどスケールの概念に対する信念が強いことを示します。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jenny J. Lin, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-00563
  • R01CA214491 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この行動コーチング介入では、60 人の参加者による小規模なパイロット研究を登録することが計画されています。 サンプルサイズは小さく、データはほとんどが本質的に定性的なものになります。 参加者を保護するために、データはまとめて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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