Комплексное вмешательство для выживших после рака молочной железы с диабетом (BRIDGES)
Убеждения о болезни и познание: влияние на лечение диабета у пожилых людей, перенесших рак молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательская группа разработает и пилотирует образовательное и консультационное вмешательство для улучшения SMB среди выживших после рака молочной железы с коморбидным DM. Разработка модулей консультирования для продвижения SMB: исследовательская группа будет использовать анализ триангуляции для интеграции, сравнения и противопоставления количественных и качественных данных, чтобы определить изменяемые убеждения и эмоциональные реакции, которые связаны с DM SMB и которые могут быть целью адаптированных образовательные и консультационные вмешательства. Исследовательская группа разработает модули, которые касаются изменяемых убеждений выживших, обеспечивают навыки преодоления эмоциональных реакций на болезнь и предлагают стратегии самоконтроля, которые оказались успешными среди сверстников. Анализ триангуляции будет проводиться в соответствии с методами, изложенными Фармером, начиная с сортировки результатов качественных и количественных интервью, кодирования конвергенции, а затем оценки конвергенции, оценки полноты, сравнения исследователей и обратной связи.
Разработка подхода к консультированию и обучению: CSM использовался для разработки поведенческих вмешательств для пациентов с низкой приверженностью к хроническому заболеванию SMB. Это похоже на трехфакторную модель стратегий Ди Маттео, основанную на фактических данных (предоставление правильной информации, обеспечение соответствующих убеждений и устранение материальных барьеров), которая успешно использовалась для повышения приверженности лечению. Исследовательская группа разработает 3 основных модуля, посвященных детерминантам СМК, выявленным в ходе количественного и качественного анализа исследовательской группы и которые могут быть интегрированы в будущую комплексную интервенцию поддержки самоуправления: 1) Работа с представлениями о сахарном диабете и раке молочной железы: методы когнитивной реструктуризации для устранения неправильных представлений о раке молочной железы и СД и приверженности лечению. Например, некоторые могут полагать, что самоконтроль СД не важен, потому что рак молочной железы, вероятно, будет рецидивировать и быстро прогрессировать. Эти взгляды можно «реконструировать», обучая выживших временной шкале и последствиям рака молочной железы по сравнению с СД, что позволяет им понять временные рамки заболевания относительно друг друга. Кроме того, исследовательская группа прояснит потенциальное влияние плохого контроля DM на исходы рака молочной железы. 2) Обращение к эмоциональным реакциям. Тревога и беспокойство будут решаться с помощью нормализующих утверждений (например, «Многие пациенты так себя чувствуют...» «Естественно беспокоиться о побочных эффектах...»). Для тех, кто сообщает о повышенном уровне беспокойства и дистресса от рака (или DM), исследовательская группа предложит упражнения на расслабление, такие как упражнение по глубокому дыханию в сочетании с визуализацией, снижающей стресс. 3) Практические стратегии для привития рутинного СМБ: Качественные интервью прояснят различные стратегии, которые выжившие разработали для поддержки своего СМБ. Эти идентифицированные пациентом подходы будут сопоставлены и изучены с участниками в качестве потенциальных стратегий, которые участники также могут использовать. В частности, для людей с когнитивными проблемами стратегии могут включать использование внешних вспомогательных средств (например, текстовых напоминаний по телефону, будильников, органайзеров для таблеток, графиков приема лекарств и т. д.), связывание малого и среднего бизнеса с рутинными повседневными задачами, оказание поддержки семье и т. д. Исследовательская группа также будет использовать стратегии для улучшения понимания и сохранения информации выжившими после рака молочной железы с когнитивной дисфункцией, включая обучение до цели, мультимодальное общение и оптимизированное форматирование печатных материалов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачисленный участник основного обсервационного исследования
- Завершенное 18-месячное последующее интервью
- Иметь по крайней мере 1 цель SMB (оценка меньше, чем оценка <4,5 по шкале MARS для DM и/или <80% по объективной приверженности через 12 месяцев (DM) и/или оценка <7 по SDSCA)
- Должен быть готов принять участие в пилотном вмешательстве
Критерий исключения:
- Участник с подозрением на клиническую депрессию по CESD (оценка ≥20)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное вмешательство
4 сеанса вмешательства в течение 6 месяцев с использованием образовательного и консультационного вмешательства, разработанного исследовательской группой.
|
Все участники пилотного проекта должны будут иметь цель SMB, чтобы быть включенными в это исследование. Цель SMB будет выбрана участником после рассмотрения их 18-месячных последующих ответов с тренером по уходу. Участники могут поддерживать неадекватное убеждение или эмоциональную реакцию; однако это не требуется для участия в этом вмешательстве. На каждом последующем сеансе тренер по уходу будет рассматривать цель и прогресс участника SMB, решать проблемы участника и предлагать альтернативы, а также исправлять дальнейшую дезинформацию о заболевании (заболеваниях). Кроме того, Care Coach закрепит или представит методы, которые могут помочь преодолеть барьеры на пути к достижению цели SMB, и порекомендует участникам продолжать совершенствовать ту же цель или начать планирование действий для достижения новой цели SMB.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Группа контроля внимания - Поддерживающее консультирование при лечении СД
|
Участники контрольной группы получат брошюру для обсуждения здорового образа жизни для улучшения управления диабетом.
Чтобы контролировать потенциально сбивающий с толку эффект персонального внимания со стороны тренера по уходу на взаимосвязь между вмешательством и результатами, участники также получают 4 звонка, чтобы обсудить ход исследования, мысли и чувства об учебе/болезни/поведении, напомнить им о возврате их бутылочек с таблетками. , и о планировании их предстоящего 24-месячного интервью для последующего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник восприятия болезни (баллы IPQ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Это широко используемый многофакторный опросник с карандашом и бумагой, который оценивает пять репрезентаций когнитивных заболеваний по пятибалльной шкале Лайкерта.
IPQ представляет собой инструмент из 80 пунктов, общая шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокое восприятие воздействия на болезнь.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению (оценка MARS)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Для оценки убеждений в отношении приверженности лечению диабета после пилотного исследования через 6 месяцев будет проводиться валидированная мера MARS.
MARS — это инструмент с самооценкой из 10 пунктов.
Сумма баллов варьируется от 0 (низкая вероятность приверженности лечению) до 10 (высокая вероятность), при этом более высокий балл указывает на более высокую вероятность приверженности лечению.
|
В 6 месяцев
|
|
Резюме оценки деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Измерение SDSCA представляет собой краткую анкету самоотчета по самоконтролю диабета, которая включает пункты, оценивающие следующие аспекты схемы лечения диабета: общая диета, конкретная диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за стопами и курение. SDSCA — это проверенный, самостоятельно сообщаемый показатель, оценивающий количество дней, в течение которых за последние 7 дней выполнялись рекомендуемые действия по самопомощи при диабете в областях общего питания, специального питания, физических упражнений, тестирования уровня глюкозы в крови и ухода за ногами. Возможные оценки варьируются от 0 до 7 дней. |
В 6 месяцев
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Цель вопросников состоит в том, чтобы предоставить общие инструменты, которые можно использовать для получения международно сопоставимых данных о физической активности, связанной со здоровьем, валидированная мера будет введена в конце пилотного исследования, через 6 месяцев.
Результаты IPAQ могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю).
Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность.
|
В 6 месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Центр эпидемиологических исследований — депрессия (CES-D) — это мера из 20 пунктов, в которой участников просят оценить, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества.
CES-D также предоставляет пороговые значения (например, 16 или выше), которые помогают выявить лиц, подверженных риску клинической депрессии.
Полная оценка от 0 до 20, при этом более высокая оценка указывает на более выраженную симптоматику.
|
В 6 месяцев
|
|
Объективная приверженность с eCAP
Временное ограничение: В 7 месяцев
|
ECAP™ ECM имеет вид обычной аптечной бутылки, к которой привыкли пациенты.
Важным отличием является то, что eCap™ записывает данные о приверженности в режиме реального времени, отслеживая каждое открытие с указанием даты и времени.
|
В 7 месяцев
|
|
Опросник мнений о лекарствах (баллы BMQ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Чтобы оценить мнение о лекарствах, BMQ, утвержденная мера, будет вводиться после пилотного исследования через 6 месяцев.
BMQ состоит из двух компонентов: убеждения о чрезмерном употреблении (диапазон баллов от 3 до 15) и предполагаемый риск лекарств (диапазон баллов от 5 до 25), общая шкала 8–40, более высокий балл указывает на более сильные убеждения в концепциях шкалы.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .