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Intervento integrato per i sopravvissuti al cancro al seno con diabete (BRIDGES)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Jenny J Lin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Credenze e cognizione della malattia: effetto sulla gestione del diabete nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane

Lo scopo di questo studio di ricerca è apprendere come la terapia per il cancro al seno o DCIS/LCIS influenzi la funzione cognitiva e le convinzioni su cancro/DCIS/LCIS e diabete (DM). Per questa parte dello studio, il team di studio integrerà le informazioni raccolte in precedenti follow-up per creare moduli educativi per cambiare le convinzioni sulla malattia e sui farmaci e migliorare i comportamenti di autogestione del DM (SMB). I moduli di consulenza educativa che il team di studio intende testare sono radicati nel modello di autoregolazione del senso comune, una teoria che postula che i comportamenti di salute sono influenzati da due processi paralleli: cognitivo (cioè credenze e aspettative sulla malattia) e affettivo (cioè, risposte emotive).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il team di studio svilupperà e piloterà un intervento educativo e di consulenza per migliorare la SMB tra le sopravvissute al cancro al seno con DM in comorbilità. Sviluppo di moduli di consulenza per promuovere la SMB: il gruppo di studio utilizzerà l'analisi della triangolazione per integrare, confrontare e contrastare i dati quantitativi e qualitativi al fine di identificare credenze modificabili e reazioni emotive che sono associate al DM SMB e che potrebbero essere l'obiettivo di interventi educativi e di consulenza. Il team di studio svilupperà moduli che affrontano le convinzioni modificabili dei sopravvissuti, forniscono capacità di coping per le reazioni emotive alla malattia e suggeriscono strategie di autogestione che hanno avuto successo tra i pari. Le analisi di triangolazione saranno condotte seguendo i metodi delineati da Farmer iniziando con l'ordinamento dei risultati da interviste qualitative e quantitative, la codifica della convergenza e quindi la valutazione della convergenza, la valutazione della completezza, il confronto dei ricercatori e il feedback.

Sviluppare l'approccio di consulenza e formazione: il CSM è stato utilizzato per sviluppare interventi comportamentali per i pazienti con bassa aderenza alla malattia cronica SMB. È simile al modello di strategie a 3 fattori basato sull'evidenza di DiMatteo (fornire informazioni corrette, garantire convinzioni appropriate ed eliminare barriere tangibili) che è stato utilizzato con successo per migliorare l'aderenza ai farmaci. Il gruppo di studio svilupperà 3 moduli di base che affrontano i determinanti della SMB identificati nelle analisi quantitative e qualitative del gruppo di studio e che potrebbero essere integrati in un futuro intervento completo di supporto all'autogestione: 1) Affrontare il DM e le convinzioni sul cancro al seno: il gruppo di studio utilizzerà tecniche di ristrutturazione cognitiva per affrontare le idee sbagliate sul cancro al seno e sul DM e l'aderenza ai farmaci. Ad esempio, alcuni potrebbero credere che l'autogestione del DM non sia importante perché il cancro al seno probabilmente si ripresenterà e progredirà rapidamente. Questi punti di vista possono essere "ricostruiti" insegnando ai sopravvissuti la sequenza temporale e le conseguenze del cancro al seno rispetto al DM, consentendo loro di comprendere le tempistiche della malattia l'una rispetto all'altra. Inoltre, il team dello studio chiarirà il potenziale impatto di uno scarso controllo del DM sugli esiti del cancro al seno. 2) Affrontare le risposte emotive: l'ansia e le preoccupazioni saranno affrontate con affermazioni normalizzanti (ad esempio, "Molti pazienti si sentono così..." "È naturale essere preoccupati per gli effetti collaterali..."). Per coloro che segnalano livelli elevati di preoccupazione e angoscia per il cancro (o DM), il team di studio offrirà esercizi di rilassamento, come un esercizio di respirazione profonda abbinato a visualizzazioni che riducono lo stress. 3) Strategie pratiche per instillare routine SMB: le interviste qualitative chiariranno varie strategie che i sopravvissuti hanno ideato per supportare la loro SMB. Questi approcci identificati dal paziente saranno raccolti ed esplorati con i partecipanti come potenziali strategie che anche i partecipanti potrebbero impiegare. In particolare per quelli con problemi cognitivi, le strategie potrebbero includere l'uso di ausili esterni (ad es. Promemoria telefonici con SMS, allarmi, organizzatori di portapillole, programmi di farmaci, ecc.), Collegare SMB alle attività quotidiane di routine, fornire supporto familiare, ecc. Il team di studio utilizzerà anche strategie per migliorare la comprensione e la conservazione delle informazioni da parte dei sopravvissuti al cancro al seno con disfunzione cognitiva, tra cui l'insegnamento all'obiettivo, la comunicazione multimodale e la formattazione ottimizzata dei materiali di stampa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un partecipante arruolato nello studio osservazionale principale
  • Intervista di follow-up di 18 mesi completata
  • Avere almeno 1 target SMB (punteggio inferiore a <4,5 su MARS per DM e/o <80% sull'aderenza obiettiva a 12 mesi (DM) e/o punteggio <7 su SDSCA)
  • Deve essere disposto a partecipare all'intervento pilota

Criteri di esclusione:

- Partecipante con sospetta depressione clinica su CESD (punteggio ≥20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Integrato
4 sessioni di intervento nell'arco di 6 mesi utilizzando un intervento educativo e di consulenza sviluppato dal gruppo di studio.

Tutti i partecipanti al progetto pilota dovranno avere un obiettivo SMB da includere in questo studio. Il partecipante sceglierà un target SMB dopo aver esaminato le risposte di follow-up a 18 mesi con il Care Coach. I partecipanti possono sostenere una convinzione disadattativa o una risposta emotiva; tuttavia, questo non è necessario per partecipare a questo intervento. Ad ogni sessione di follow-up, il Care Coach esaminerà l'obiettivo e il progresso del SMB del partecipante, affronterà le sfide del partecipante e suggerirà alternative e correggerà ulteriori informazioni errate sulla/e malattia/e. Inoltre, il Care Coach rafforzerà o introdurrà tecniche che potrebbero aiutare a superare gli ostacoli al raggiungimento dell'obiettivo SMB e raccomanderà ai partecipanti di continuare a migliorare sullo stesso obiettivo o iniziare la pianificazione dell'azione verso un nuovo obiettivo SMB.

  1. Solo preoccupazione per le PMI
  2. SMB + convinzione disadattativa + risposta emotiva
  3. SMB + convinzione disadattativa
  4. SMB + risposta emotiva
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo dell'attenzione - Consulenza di supporto per la gestione dei DM
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un opuscolo per discutere i comportamenti di uno stile di vita sano per migliorare la gestione del DM. Per controllare l'effetto potenzialmente confondente dell'attenzione personalizzata da parte del care coach sulla relazione tra l'intervento e i risultati, i partecipanti ricevono anche 4 chiamate per discutere i progressi dello studio, pensieri e sentimenti su studio/malattia/comportamenti, ricordare loro di restituire i loro flaconi di pillole e sulla programmazione del loro prossimo colloquio di studio di follow-up di 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla percezione della malattia (punteggi IPQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Si tratta di un questionario multifattoriale carta e matita ampiamente utilizzato che valuta le cinque rappresentazioni della malattia cognitiva su una scala Likert a cinque punti. L'IPQ è uno strumento di 80 item, scala totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione degli effetti sulla malattia.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (punteggi MARS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Per valutare le convinzioni sull'aderenza ai farmaci per il diabete, il MARS, una misura convalidata, verrà somministrato dopo lo studio pilota, a 6 mesi. MARS è uno strumento self-report di 10 voci. I punteggi totali vanno da 0 (bassa probabilità di aderenza ai farmaci) a 10 (alta probabilità), con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di aderenza ai farmaci.
A 6 mesi
Riepilogo della valutazione delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: A 6 mesi

La misura SDSCA è un breve questionario self-report sull'autogestione del diabete che include elementi che valutano i seguenti aspetti del regime del diabete: dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo.

SDSCA è una misura validata e auto-riportata che valuta il numero di giorni in cui le attività di auto-cura del diabete raccomandate vengono eseguite negli ultimi 7 giorni nelle aree di dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia e cura dei piedi. I punteggi possibili vanno da 0 a 7 giorni.

A 6 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Lo scopo dei questionari è quello di fornire strumenti comuni che possano essere utilizzati per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute, una misura validata, sarà somministrata alla fine dello studio pilota, a 6 mesi. I risultati IPAQ possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica.
A 6 mesi
Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) è una misura di 20 item che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Il CES-D fornisce anche punteggi limite (ad esempio, 16 o superiore) che aiutano a identificare le persone a rischio di depressione clinica. Punteggio pieno da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica più sintomatologia.
A 6 mesi
Adesione oggettiva con eCAP
Lasso di tempo: A 7 mesi
L'eCAP™ ECM ha l'aspetto e la sensazione del normale flacone da farmacia a cui i pazienti sono abituati. La differenza importante è che eCap™ registra i dati di adesione in tempo reale, tracciando ogni apertura con la data e l'ora.
A 7 mesi
Convinzioni sui farmaci Questionario (punteggi BMQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Per valutare le convinzioni sui farmaci, il BMQ, una misura convalidata, verrà somministrato dopo lo studio pilota, a 6 mesi. Il BMQ ha due componenti: convinzioni sull'uso eccessivo (intervallo di punteggio da 3 a 15) e rischio percepito di farmaci (intervallo di punteggio da 5 a 25), scala totale da 8 a 40, un punteggio più alto indica convinzioni più forti nei concetti della scala.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo intervento di coaching comportamentale prevede di iscrivere un piccolo studio pilota di 60 partecipanti. La dimensione del campione sarà piccola ei dati saranno per lo più di natura qualitativa. I dati verranno rilasciati in forma aggregata a tutela dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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