- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092477
Intervento integrato per i sopravvissuti al cancro al seno con diabete (BRIDGES)
Credenze e cognizione della malattia: effetto sulla gestione del diabete nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il team di studio svilupperà e piloterà un intervento educativo e di consulenza per migliorare la SMB tra le sopravvissute al cancro al seno con DM in comorbilità. Sviluppo di moduli di consulenza per promuovere la SMB: il gruppo di studio utilizzerà l'analisi della triangolazione per integrare, confrontare e contrastare i dati quantitativi e qualitativi al fine di identificare credenze modificabili e reazioni emotive che sono associate al DM SMB e che potrebbero essere l'obiettivo di interventi educativi e di consulenza. Il team di studio svilupperà moduli che affrontano le convinzioni modificabili dei sopravvissuti, forniscono capacità di coping per le reazioni emotive alla malattia e suggeriscono strategie di autogestione che hanno avuto successo tra i pari. Le analisi di triangolazione saranno condotte seguendo i metodi delineati da Farmer iniziando con l'ordinamento dei risultati da interviste qualitative e quantitative, la codifica della convergenza e quindi la valutazione della convergenza, la valutazione della completezza, il confronto dei ricercatori e il feedback.
Sviluppare l'approccio di consulenza e formazione: il CSM è stato utilizzato per sviluppare interventi comportamentali per i pazienti con bassa aderenza alla malattia cronica SMB. È simile al modello di strategie a 3 fattori basato sull'evidenza di DiMatteo (fornire informazioni corrette, garantire convinzioni appropriate ed eliminare barriere tangibili) che è stato utilizzato con successo per migliorare l'aderenza ai farmaci. Il gruppo di studio svilupperà 3 moduli di base che affrontano i determinanti della SMB identificati nelle analisi quantitative e qualitative del gruppo di studio e che potrebbero essere integrati in un futuro intervento completo di supporto all'autogestione: 1) Affrontare il DM e le convinzioni sul cancro al seno: il gruppo di studio utilizzerà tecniche di ristrutturazione cognitiva per affrontare le idee sbagliate sul cancro al seno e sul DM e l'aderenza ai farmaci. Ad esempio, alcuni potrebbero credere che l'autogestione del DM non sia importante perché il cancro al seno probabilmente si ripresenterà e progredirà rapidamente. Questi punti di vista possono essere "ricostruiti" insegnando ai sopravvissuti la sequenza temporale e le conseguenze del cancro al seno rispetto al DM, consentendo loro di comprendere le tempistiche della malattia l'una rispetto all'altra. Inoltre, il team dello studio chiarirà il potenziale impatto di uno scarso controllo del DM sugli esiti del cancro al seno. 2) Affrontare le risposte emotive: l'ansia e le preoccupazioni saranno affrontate con affermazioni normalizzanti (ad esempio, "Molti pazienti si sentono così..." "È naturale essere preoccupati per gli effetti collaterali..."). Per coloro che segnalano livelli elevati di preoccupazione e angoscia per il cancro (o DM), il team di studio offrirà esercizi di rilassamento, come un esercizio di respirazione profonda abbinato a visualizzazioni che riducono lo stress. 3) Strategie pratiche per instillare routine SMB: le interviste qualitative chiariranno varie strategie che i sopravvissuti hanno ideato per supportare la loro SMB. Questi approcci identificati dal paziente saranno raccolti ed esplorati con i partecipanti come potenziali strategie che anche i partecipanti potrebbero impiegare. In particolare per quelli con problemi cognitivi, le strategie potrebbero includere l'uso di ausili esterni (ad es. Promemoria telefonici con SMS, allarmi, organizzatori di portapillole, programmi di farmaci, ecc.), Collegare SMB alle attività quotidiane di routine, fornire supporto familiare, ecc. Il team di studio utilizzerà anche strategie per migliorare la comprensione e la conservazione delle informazioni da parte dei sopravvissuti al cancro al seno con disfunzione cognitiva, tra cui l'insegnamento all'obiettivo, la comunicazione multimodale e la formattazione ottimizzata dei materiali di stampa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Feinberg School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un partecipante arruolato nello studio osservazionale principale
- Intervista di follow-up di 18 mesi completata
- Avere almeno 1 target SMB (punteggio inferiore a <4,5 su MARS per DM e/o <80% sull'aderenza obiettiva a 12 mesi (DM) e/o punteggio <7 su SDSCA)
- Deve essere disposto a partecipare all'intervento pilota
Criteri di esclusione:
- Partecipante con sospetta depressione clinica su CESD (punteggio ≥20)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Integrato
4 sessioni di intervento nell'arco di 6 mesi utilizzando un intervento educativo e di consulenza sviluppato dal gruppo di studio.
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Tutti i partecipanti al progetto pilota dovranno avere un obiettivo SMB da includere in questo studio. Il partecipante sceglierà un target SMB dopo aver esaminato le risposte di follow-up a 18 mesi con il Care Coach. I partecipanti possono sostenere una convinzione disadattativa o una risposta emotiva; tuttavia, questo non è necessario per partecipare a questo intervento. Ad ogni sessione di follow-up, il Care Coach esaminerà l'obiettivo e il progresso del SMB del partecipante, affronterà le sfide del partecipante e suggerirà alternative e correggerà ulteriori informazioni errate sulla/e malattia/e. Inoltre, il Care Coach rafforzerà o introdurrà tecniche che potrebbero aiutare a superare gli ostacoli al raggiungimento dell'obiettivo SMB e raccomanderà ai partecipanti di continuare a migliorare sullo stesso obiettivo o iniziare la pianificazione dell'azione verso un nuovo obiettivo SMB.
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Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo dell'attenzione - Consulenza di supporto per la gestione dei DM
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I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un opuscolo per discutere i comportamenti di uno stile di vita sano per migliorare la gestione del DM.
Per controllare l'effetto potenzialmente confondente dell'attenzione personalizzata da parte del care coach sulla relazione tra l'intervento e i risultati, i partecipanti ricevono anche 4 chiamate per discutere i progressi dello studio, pensieri e sentimenti su studio/malattia/comportamenti, ricordare loro di restituire i loro flaconi di pillole e sulla programmazione del loro prossimo colloquio di studio di follow-up di 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla percezione della malattia (punteggi IPQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Si tratta di un questionario multifattoriale carta e matita ampiamente utilizzato che valuta le cinque rappresentazioni della malattia cognitiva su una scala Likert a cinque punti.
L'IPQ è uno strumento di 80 item, scala totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione degli effetti sulla malattia.
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci (punteggi MARS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Per valutare le convinzioni sull'aderenza ai farmaci per il diabete, il MARS, una misura convalidata, verrà somministrato dopo lo studio pilota, a 6 mesi.
MARS è uno strumento self-report di 10 voci.
I punteggi totali vanno da 0 (bassa probabilità di aderenza ai farmaci) a 10 (alta probabilità), con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di aderenza ai farmaci.
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A 6 mesi
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Riepilogo della valutazione delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La misura SDSCA è un breve questionario self-report sull'autogestione del diabete che include elementi che valutano i seguenti aspetti del regime del diabete: dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo. SDSCA è una misura validata e auto-riportata che valuta il numero di giorni in cui le attività di auto-cura del diabete raccomandate vengono eseguite negli ultimi 7 giorni nelle aree di dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia e cura dei piedi. I punteggi possibili vanno da 0 a 7 giorni. |
A 6 mesi
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Lo scopo dei questionari è quello di fornire strumenti comuni che possano essere utilizzati per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute, una misura validata, sarà somministrata alla fine dello studio pilota, a 6 mesi.
I risultati IPAQ possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana).
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica.
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A 6 mesi
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Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) è una misura di 20 item che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine.
Il CES-D fornisce anche punteggi limite (ad esempio, 16 o superiore) che aiutano a identificare le persone a rischio di depressione clinica.
Punteggio pieno da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica più sintomatologia.
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A 6 mesi
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Adesione oggettiva con eCAP
Lasso di tempo: A 7 mesi
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L'eCAP™ ECM ha l'aspetto e la sensazione del normale flacone da farmacia a cui i pazienti sono abituati.
La differenza importante è che eCap™ registra i dati di adesione in tempo reale, tracciando ogni apertura con la data e l'ora.
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A 7 mesi
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Convinzioni sui farmaci Questionario (punteggi BMQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Per valutare le convinzioni sui farmaci, il BMQ, una misura convalidata, verrà somministrato dopo lo studio pilota, a 6 mesi.
Il BMQ ha due componenti: convinzioni sull'uso eccessivo (intervallo di punteggio da 3 a 15) e rischio percepito di farmaci (intervallo di punteggio da 5 a 25), scala totale da 8 a 40, un punteggio più alto indica convinzioni più forti nei concetti della scala.
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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