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Integrierte Intervention für Brustkrebsüberlebende mit Diabetes (BRIDGES)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Jenny J Lin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Krankheitsüberzeugungen und -kognition: Auswirkungen auf das Diabetesmanagement bei älteren Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie sich die Therapie bei Brustkrebs oder DCIS/LCIS auf die kognitive Funktion und die Überzeugungen über Krebs/DCIS/LCIS und Diabetes (DM) auswirkt. Für diesen Teil der Studie wird das Studienteam die bei früheren Nachuntersuchungen gesammelten Informationen integrieren, um Bildungsmodule zu erstellen, um die Überzeugungen zu Krankheiten und Medikamenten zu ändern und das DM-Selbstmanagementverhalten (SMB) zu verbessern. Die Bildungsberatungsmodule, die das Studienteam in einem Pilotversuch testen will, wurzeln im Common Sense Self-Regulation Model, einer Theorie, die postuliert, dass das Gesundheitsverhalten durch zwei parallele Prozesse beeinflusst wird: kognitiv (d. h. Krankheitsüberzeugungen und -erwartungen) und affektiv (d. h. emotionale Antworten).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird eine Bildungs- und Beratungsmaßnahme entwickeln und erproben, um SMB bei Brustkrebsüberlebenden mit komorbider DM zu verbessern. Entwicklung von Beratungsmodulen zur Förderung von SMB: Das Studienteam wird die Triangulationsanalyse verwenden, um die quantitativen und qualitativen Daten zu integrieren, zu vergleichen und gegenüberzustellen, um modifizierbare Überzeugungen und emotionale Reaktionen zu identifizieren, die mit DM SMB verbunden sind und die das Ziel von maßgeschneiderten sein könnten Aufklärungs- und Beratungsinterventionen. Das Studienteam wird Module entwickeln, die sich mit den veränderbaren Überzeugungen der Überlebenden befassen, Bewältigungsfähigkeiten für emotionale Reaktionen auf Krankheiten vermitteln und Selbstmanagementstrategien vorschlagen, die sich unter Gleichaltrigen als erfolgreich erwiesen haben. Triangulationsanalysen werden nach den von Farmer beschriebenen Methoden durchgeführt, beginnend mit dem Sortieren der Ergebnisse aus qualitativen und quantitativen Interviews, Konvergenzkodierung und dann Konvergenzbewertung, Vollständigkeitsbewertung, Forschervergleich und Feedback.

Entwicklung des Beratungs- und Aufklärungsansatzes: Das CSM wurde verwendet, um Verhaltensinterventionen für Patienten mit geringer Adhärenz an der chronischen SMB-Erkrankung zu entwickeln. Es ähnelt dem evidenzbasierten 3-Faktoren-Strategiemodell von DiMatteo (korrekte Informationen bereitstellen, angemessene Überzeugungen gewährleisten und konkrete Barrieren beseitigen), das erfolgreich zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme eingesetzt wurde. Das Studienteam wird 3 grundlegende Module entwickeln, die sich mit Determinanten von SMB befassen, die in den quantitativen und qualitativen Analysen des Studienteams identifiziert wurden und die in eine zukünftige umfassende Intervention zur Unterstützung des Selbstmanagements integriert werden könnten: 1) Umgang mit DM und Brustkrebs-Überzeugungen: Das Studienteam wird verwenden Techniken der kognitiven Umstrukturierung, um Missverständnisse über Brustkrebs und DM sowie die Einhaltung von Medikamenten zu beseitigen. Einige mögen beispielsweise glauben, dass DM-Selbstmanagement nicht wichtig ist, weil Brustkrebs wahrscheinlich wiederkehren und schnell fortschreiten wird. Diese Ansichten können „rekonstruiert“ werden, indem Überlebende über den zeitlichen Ablauf und die Folgen von Brustkrebs vs. DM unterrichtet werden, sodass sie die zeitlichen Abläufe der Krankheit im Verhältnis zueinander verstehen können. Darüber hinaus wird das Studienteam die möglichen Auswirkungen einer schlechten DM-Kontrolle auf die Ergebnisse bei Brustkrebs klären. 2) Umgang mit emotionalen Reaktionen: Ängste und Sorgen werden mit normalisierenden Aussagen behandelt (z. B. „Viele Patienten fühlen sich so …“ „Es ist natürlich, sich Sorgen über Nebenwirkungen zu machen …“). Für diejenigen, die über erhöhte Krebs- (oder DM-) Sorgen und Leiden berichten, bietet das Studienteam Entspannungsübungen an, wie z. B. eine tiefe Atemübung in Verbindung mit stressreduzierenden Visualisierungen. 3) Praktische Strategien zur Einführung von Routine-SMB: Qualitative Interviews werden verschiedene Strategien erläutern, die Überlebende entwickelt haben, um ihr SMB zu unterstützen. Diese patientenidentifizierten Ansätze werden zusammengetragen und mit den Teilnehmern als potenzielle Strategien untersucht, die die Teilnehmer ebenfalls anwenden könnten. Besonders für Menschen mit kognitiven Problemen können Strategien die Verwendung externer Hilfsmittel (z. B. SMS-Telefonerinnerungen, Alarme, Pillendosen-Organizer, Medikamentenpläne usw.), die Verknüpfung von SMB mit alltäglichen Routineaufgaben, die Bereitstellung von Familienunterstützung usw. umfassen. Das Studienteam wird auch Strategien anwenden, um das Informationsverständnis und die Beibehaltung von Brustkrebsüberlebenden mit kognitiver Dysfunktion zu verbessern, darunter Teach-to-Goal, multimodale Kommunikation und optimierte Formatierung von Druckmaterialien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein eingeschriebener Teilnehmer an der Hauptbeobachtungsstudie
  • Abgeschlossenes 18-Monats-Follow-up-Interview
  • Haben Sie mindestens 1 SMB-Ziel (bewertet weniger als <4,5 auf dem MARS für DM und/oder <80% auf objektive Adhärenz nach 12 Monaten (DM) und/oder erzielte <7 auf SDSCA)
  • Muss bereit sein, an der Pilotintervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit Verdacht auf klinische Depression auf CESD (Punktzahl ≥20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Intervention
4 Interventionssitzungen über 6 Monate unter Verwendung einer vom Studienteam entwickelten Aufklärungs- und Beratungsintervention.

Alle Pilotteilnehmer müssen über ein SMB-Ziel verfügen, um in diese Studie einbezogen zu werden. Ein SMB-Ziel wird vom Teilnehmer ausgewählt, nachdem er seine 18-Monats-Follow-up-Antworten mit dem Care Coach überprüft hat. Die Teilnehmer können eine schlecht angepasste Überzeugung oder eine emotionale Reaktion unterstützen; Dies ist jedoch nicht erforderlich, um an dieser Intervention teilzunehmen. Bei jeder Folgesitzung überprüft der Care Coach das SMB-Ziel und den Fortschritt des Teilnehmers, geht auf die Herausforderungen des Teilnehmers ein, schlägt Alternativen vor und korrigiert weitere Fehlinformationen über die Krankheit(en). Darüber hinaus wird der Care Coach Techniken vertiefen oder einführen, die dazu beitragen können, Hindernisse beim Erreichen des SMB-Ziels zu überwinden, und den Teilnehmern empfehlen, das gleiche Ziel weiter zu verbessern oder mit der Aktionsplanung für ein neues SMB-Ziel zu beginnen.

  1. Nur KMU-Anliegen
  2. SMB + maladaptiver Glaube + emotionale Reaktion
  3. SMB + maladaptiver Glaube
  4. SMB + emotionale Reaktion
Aktiver Komparator: Kontrolle
Aufmerksamkeitskontrollgruppe – Unterstützende Beratung für DM-Management
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine Broschüre, in der sie über gesunde Lebensgewohnheiten zur Verbesserung des DM-Managements sprechen. Um den potenziell verwirrenden Effekt der personalisierten Betreuung durch den Pflegecoach auf die Beziehung zwischen der Intervention und den Ergebnissen zu kontrollieren, erhalten die Teilnehmer auch 4 Anrufe, um den Studienfortschritt, Gedanken und Gefühle zum Studium/Krankheit/Verhalten zu besprechen und sie daran zu erinnern, ihre Tablettenfläschchen zurückzugeben , und über die Planung ihres bevorstehenden 24-Monats-Follow-up-Studieninterviews.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (IPQ-Ergebnisse)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Dabei handelt es sich um einen weit verbreiteten multifaktoriellen Bleistift-Papier-Fragebogen, der die fünf Darstellungen kognitiver Erkrankungen auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Der IPQ ist ein 80-Punkte-Instrument mit einer Gesamtskala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Wahrnehmung der Auswirkungen auf die Krankheit hinweist.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung (MARS-Scores)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Um die Überzeugungen über die Einhaltung von Diabetes-Medikamenten zu beurteilen, wird MARS, ein validiertes Maß, nach der Pilotstudie nach 6 Monaten verabreicht. MARS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung) bis 10 (hohe Wahrscheinlichkeit), wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung hinweist.
Mit 6 Monaten
Zusammenfassung der Diabetes Self-Care Activities Assessment (SDSCA)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Bei der SDSCA-Messung handelt es sich um einen kurzen Selbstberichtsfragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement, der Elemente zur Bewertung der folgenden Aspekte des Diabetes-Regimes umfasst: allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertest, Fußpflege und Rauchen.

SDSCA ist ein validiertes, selbstberichtetes Maß, das die Anzahl der Tage bewertet, an denen in den letzten sieben Tagen die empfohlenen Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten in den Bereichen allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests und Fußpflege durchgeführt wurden. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 7 Tagen.

Mit 6 Monaten
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Zweck der Fragebögen besteht darin, gemeinsame Instrumente bereitzustellen, mit denen international vergleichbare Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität erhalten werden können. Eine validierte Messung wird am Ende der Pilotstudie nach 6 Monaten durchgeführt. Die IPAQ-Ergebnisse können in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) gemeldet werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
Mit 6 Monaten
Zentrum für epidemiologische Studien-Depression (CES-D)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ist eine 20-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer bewerten sollen, wie oft sie in der vergangenen Woche mit Depressionen verbundene Symptome wie unruhigen Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit erlebt haben. Der CES-D bietet auch Cutoff-Scores (z. B. 16 oder höher), die bei der Identifizierung von Personen mit einem Risiko für eine klinische Depression helfen. Volle Punktzahl von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Symptomatik hinweist.
Mit 6 Monaten
Objektive Einhaltung mit eCAP
Zeitfenster: Mit 7 Monaten
Das eCAP™ ECM hat das Aussehen und die Haptik einer normalen Apothekenflasche, die Patienten gewohnt sind. Der wichtige Unterschied besteht darin, dass eCap™ Echtzeitdaten zur Einhaltung aufzeichnet und jede Öffnung mit Datum und Uhrzeit verfolgt.
Mit 7 Monaten
Fragebogen „Überzeugungen zu Arzneimitteln“ (BMQ-Ergebnisse)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Um die Überzeugungen zu Medikamenten zu beurteilen, wird der BMQ, ein validiertes Maß, nach der Pilotstudie nach 6 Monaten verabreicht. Der BMQ besteht aus zwei Komponenten: Überzeugungen über übermäßigen Gebrauch (Wertungsbereich von 3 bis 15) und wahrgenommenes Risiko von Arzneimitteln (Wertungsbereich von 5 bis 25), Gesamtskala 8 bis 40. Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Glauben an die Konzepte der Skala hin.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Verhaltenscoaching-Intervention ist die Aufnahme einer kleinen Pilotstudie mit 60 Teilnehmern vorgesehen. Die Stichprobengröße wird klein sein und die Daten werden größtenteils qualitativer Natur sein. Die Daten werden zum Schutz der Teilnehmer gebündelt weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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