- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092477
Integrierte Intervention für Brustkrebsüberlebende mit Diabetes (BRIDGES)
Krankheitsüberzeugungen und -kognition: Auswirkungen auf das Diabetesmanagement bei älteren Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienteam wird eine Bildungs- und Beratungsmaßnahme entwickeln und erproben, um SMB bei Brustkrebsüberlebenden mit komorbider DM zu verbessern. Entwicklung von Beratungsmodulen zur Förderung von SMB: Das Studienteam wird die Triangulationsanalyse verwenden, um die quantitativen und qualitativen Daten zu integrieren, zu vergleichen und gegenüberzustellen, um modifizierbare Überzeugungen und emotionale Reaktionen zu identifizieren, die mit DM SMB verbunden sind und die das Ziel von maßgeschneiderten sein könnten Aufklärungs- und Beratungsinterventionen. Das Studienteam wird Module entwickeln, die sich mit den veränderbaren Überzeugungen der Überlebenden befassen, Bewältigungsfähigkeiten für emotionale Reaktionen auf Krankheiten vermitteln und Selbstmanagementstrategien vorschlagen, die sich unter Gleichaltrigen als erfolgreich erwiesen haben. Triangulationsanalysen werden nach den von Farmer beschriebenen Methoden durchgeführt, beginnend mit dem Sortieren der Ergebnisse aus qualitativen und quantitativen Interviews, Konvergenzkodierung und dann Konvergenzbewertung, Vollständigkeitsbewertung, Forschervergleich und Feedback.
Entwicklung des Beratungs- und Aufklärungsansatzes: Das CSM wurde verwendet, um Verhaltensinterventionen für Patienten mit geringer Adhärenz an der chronischen SMB-Erkrankung zu entwickeln. Es ähnelt dem evidenzbasierten 3-Faktoren-Strategiemodell von DiMatteo (korrekte Informationen bereitstellen, angemessene Überzeugungen gewährleisten und konkrete Barrieren beseitigen), das erfolgreich zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme eingesetzt wurde. Das Studienteam wird 3 grundlegende Module entwickeln, die sich mit Determinanten von SMB befassen, die in den quantitativen und qualitativen Analysen des Studienteams identifiziert wurden und die in eine zukünftige umfassende Intervention zur Unterstützung des Selbstmanagements integriert werden könnten: 1) Umgang mit DM und Brustkrebs-Überzeugungen: Das Studienteam wird verwenden Techniken der kognitiven Umstrukturierung, um Missverständnisse über Brustkrebs und DM sowie die Einhaltung von Medikamenten zu beseitigen. Einige mögen beispielsweise glauben, dass DM-Selbstmanagement nicht wichtig ist, weil Brustkrebs wahrscheinlich wiederkehren und schnell fortschreiten wird. Diese Ansichten können „rekonstruiert“ werden, indem Überlebende über den zeitlichen Ablauf und die Folgen von Brustkrebs vs. DM unterrichtet werden, sodass sie die zeitlichen Abläufe der Krankheit im Verhältnis zueinander verstehen können. Darüber hinaus wird das Studienteam die möglichen Auswirkungen einer schlechten DM-Kontrolle auf die Ergebnisse bei Brustkrebs klären. 2) Umgang mit emotionalen Reaktionen: Ängste und Sorgen werden mit normalisierenden Aussagen behandelt (z. B. „Viele Patienten fühlen sich so …“ „Es ist natürlich, sich Sorgen über Nebenwirkungen zu machen …“). Für diejenigen, die über erhöhte Krebs- (oder DM-) Sorgen und Leiden berichten, bietet das Studienteam Entspannungsübungen an, wie z. B. eine tiefe Atemübung in Verbindung mit stressreduzierenden Visualisierungen. 3) Praktische Strategien zur Einführung von Routine-SMB: Qualitative Interviews werden verschiedene Strategien erläutern, die Überlebende entwickelt haben, um ihr SMB zu unterstützen. Diese patientenidentifizierten Ansätze werden zusammengetragen und mit den Teilnehmern als potenzielle Strategien untersucht, die die Teilnehmer ebenfalls anwenden könnten. Besonders für Menschen mit kognitiven Problemen können Strategien die Verwendung externer Hilfsmittel (z. B. SMS-Telefonerinnerungen, Alarme, Pillendosen-Organizer, Medikamentenpläne usw.), die Verknüpfung von SMB mit alltäglichen Routineaufgaben, die Bereitstellung von Familienunterstützung usw. umfassen. Das Studienteam wird auch Strategien anwenden, um das Informationsverständnis und die Beibehaltung von Brustkrebsüberlebenden mit kognitiver Dysfunktion zu verbessern, darunter Teach-to-Goal, multimodale Kommunikation und optimierte Formatierung von Druckmaterialien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Feinberg School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein eingeschriebener Teilnehmer an der Hauptbeobachtungsstudie
- Abgeschlossenes 18-Monats-Follow-up-Interview
- Haben Sie mindestens 1 SMB-Ziel (bewertet weniger als <4,5 auf dem MARS für DM und/oder <80% auf objektive Adhärenz nach 12 Monaten (DM) und/oder erzielte <7 auf SDSCA)
- Muss bereit sein, an der Pilotintervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Verdacht auf klinische Depression auf CESD (Punktzahl ≥20)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Intervention
4 Interventionssitzungen über 6 Monate unter Verwendung einer vom Studienteam entwickelten Aufklärungs- und Beratungsintervention.
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Alle Pilotteilnehmer müssen über ein SMB-Ziel verfügen, um in diese Studie einbezogen zu werden. Ein SMB-Ziel wird vom Teilnehmer ausgewählt, nachdem er seine 18-Monats-Follow-up-Antworten mit dem Care Coach überprüft hat. Die Teilnehmer können eine schlecht angepasste Überzeugung oder eine emotionale Reaktion unterstützen; Dies ist jedoch nicht erforderlich, um an dieser Intervention teilzunehmen. Bei jeder Folgesitzung überprüft der Care Coach das SMB-Ziel und den Fortschritt des Teilnehmers, geht auf die Herausforderungen des Teilnehmers ein, schlägt Alternativen vor und korrigiert weitere Fehlinformationen über die Krankheit(en). Darüber hinaus wird der Care Coach Techniken vertiefen oder einführen, die dazu beitragen können, Hindernisse beim Erreichen des SMB-Ziels zu überwinden, und den Teilnehmern empfehlen, das gleiche Ziel weiter zu verbessern oder mit der Aktionsplanung für ein neues SMB-Ziel zu beginnen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Aufmerksamkeitskontrollgruppe – Unterstützende Beratung für DM-Management
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Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine Broschüre, in der sie über gesunde Lebensgewohnheiten zur Verbesserung des DM-Managements sprechen.
Um den potenziell verwirrenden Effekt der personalisierten Betreuung durch den Pflegecoach auf die Beziehung zwischen der Intervention und den Ergebnissen zu kontrollieren, erhalten die Teilnehmer auch 4 Anrufe, um den Studienfortschritt, Gedanken und Gefühle zum Studium/Krankheit/Verhalten zu besprechen und sie daran zu erinnern, ihre Tablettenfläschchen zurückzugeben , und über die Planung ihres bevorstehenden 24-Monats-Follow-up-Studieninterviews.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (IPQ-Ergebnisse)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Dabei handelt es sich um einen weit verbreiteten multifaktoriellen Bleistift-Papier-Fragebogen, der die fünf Darstellungen kognitiver Erkrankungen auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
Der IPQ ist ein 80-Punkte-Instrument mit einer Gesamtskala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Wahrnehmung der Auswirkungen auf die Krankheit hinweist.
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamenteneinhaltung (MARS-Scores)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Um die Überzeugungen über die Einhaltung von Diabetes-Medikamenten zu beurteilen, wird MARS, ein validiertes Maß, nach der Pilotstudie nach 6 Monaten verabreicht.
MARS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung) bis 10 (hohe Wahrscheinlichkeit), wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung hinweist.
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Mit 6 Monaten
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Zusammenfassung der Diabetes Self-Care Activities Assessment (SDSCA)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Bei der SDSCA-Messung handelt es sich um einen kurzen Selbstberichtsfragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement, der Elemente zur Bewertung der folgenden Aspekte des Diabetes-Regimes umfasst: allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertest, Fußpflege und Rauchen. SDSCA ist ein validiertes, selbstberichtetes Maß, das die Anzahl der Tage bewertet, an denen in den letzten sieben Tagen die empfohlenen Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten in den Bereichen allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests und Fußpflege durchgeführt wurden. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 7 Tagen. |
Mit 6 Monaten
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Der Zweck der Fragebögen besteht darin, gemeinsame Instrumente bereitzustellen, mit denen international vergleichbare Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität erhalten werden können. Eine validierte Messung wird am Ende der Pilotstudie nach 6 Monaten durchgeführt.
Die IPAQ-Ergebnisse können in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) gemeldet werden.
MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
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Mit 6 Monaten
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Zentrum für epidemiologische Studien-Depression (CES-D)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Das Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ist eine 20-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer bewerten sollen, wie oft sie in der vergangenen Woche mit Depressionen verbundene Symptome wie unruhigen Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit erlebt haben.
Der CES-D bietet auch Cutoff-Scores (z. B. 16 oder höher), die bei der Identifizierung von Personen mit einem Risiko für eine klinische Depression helfen.
Volle Punktzahl von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Symptomatik hinweist.
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Mit 6 Monaten
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Objektive Einhaltung mit eCAP
Zeitfenster: Mit 7 Monaten
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Das eCAP™ ECM hat das Aussehen und die Haptik einer normalen Apothekenflasche, die Patienten gewohnt sind.
Der wichtige Unterschied besteht darin, dass eCap™ Echtzeitdaten zur Einhaltung aufzeichnet und jede Öffnung mit Datum und Uhrzeit verfolgt.
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Mit 7 Monaten
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Fragebogen „Überzeugungen zu Arzneimitteln“ (BMQ-Ergebnisse)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Um die Überzeugungen zu Medikamenten zu beurteilen, wird der BMQ, ein validiertes Maß, nach der Pilotstudie nach 6 Monaten verabreicht.
Der BMQ besteht aus zwei Komponenten: Überzeugungen über übermäßigen Gebrauch (Wertungsbereich von 3 bis 15) und wahrgenommenes Risiko von Arzneimitteln (Wertungsbereich von 5 bis 25), Gesamtskala 8 bis 40. Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Glauben an die Konzepte der Skala hin.
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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