Intervención integrada para sobrevivientes de cáncer de mama con diabetes (BRIDGES)
Creencias y cognición sobre la enfermedad: efecto sobre el control de la diabetes en sobrevivientes de cáncer de mama de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo de estudio desarrollará y piloteará una intervención educativa y de asesoramiento para mejorar el SMB entre las sobrevivientes de cáncer de mama con DM comórbida. Desarrollo de Módulos de Consejería para Promover SMB: El equipo de estudio usará análisis de triangulación para integrar, comparar y contrastar los datos cuantitativos y cualitativos para identificar creencias modificables y reacciones emocionales que están asociadas con DM SMB y que podrían ser el objetivo de intervenciones de educación y consejería. El equipo de estudio desarrollará módulos que aborden las creencias modificables de los sobrevivientes, proporcionen habilidades de afrontamiento para las reacciones emocionales a la enfermedad y sugieran estrategias de autocontrol que han resultado exitosas entre pares. Los análisis de triangulación se realizarán siguiendo los métodos descritos por Farmer, comenzando con la clasificación de los resultados de las entrevistas cualitativas y cuantitativas, la codificación de convergencia y luego la evaluación de convergencia, la evaluación de integridad, la comparación del investigador y la retroalimentación.
Desarrollo del enfoque de asesoramiento y educación: el CSM se ha utilizado para desarrollar intervenciones conductuales para pacientes con baja adherencia a SMB con enfermedades crónicas. Es similar al modelo de estrategias de 3 factores basado en evidencia de DiMatteo (proporcionar información correcta, garantizar creencias apropiadas y eliminar barreras tangibles) que se ha utilizado con éxito para mejorar la adherencia a la medicación. El equipo de estudio desarrollará 3 módulos básicos que aborden los determinantes de SMB identificados en los análisis cuantitativos y cualitativos del equipo de estudio y que podrían integrarse en una futura intervención integral de apoyo para el autocuidado: 1) Abordar las creencias sobre la DM y el cáncer de mama: el equipo de estudio utilizará técnicas de reestructuración cognitiva para abordar los conceptos erróneos sobre el cáncer de mama y la DM y la adherencia a la medicación. Por ejemplo, algunos pueden creer que el autocontrol de la DM no es importante porque el cáncer de mama probablemente reaparecerá y progresará rápidamente. Estos puntos de vista se pueden "reconstruir" enseñando a los sobrevivientes sobre la línea de tiempo y las consecuencias del cáncer de mama frente a la DM, lo que les permite comprender las líneas de tiempo de la enfermedad en relación con las demás. Además, el equipo del estudio aclarará el impacto potencial del control deficiente de la DM en los resultados del cáncer de mama. 2) Abordar las respuestas emocionales: la ansiedad y las preocupaciones se abordarán con afirmaciones normalizadoras (p. ej., "Muchos pacientes se sienten así..." "Es natural preocuparse por los efectos secundarios..."). Para aquellos que informan niveles elevados de preocupación y angustia por el cáncer (o DM), el equipo del estudio ofrecerá ejercicios de relajación, como un ejercicio de respiración profunda junto con visualizaciones para reducir el estrés. 3) Estrategias prácticas para inculcar SMB de rutina: Las entrevistas cualitativas aclararán varias estrategias que los sobrevivientes han ideado para apoyar su SMB. Estos enfoques identificados por los pacientes se cotejarán y explorarán con los participantes como posibles estrategias que los participantes también podrían emplear. Particularmente para aquellos con problemas cognitivos, las estrategias pueden incluir el uso de ayudas externas (es decir, recordatorios telefónicos por mensaje de texto, alarmas, organizadores de pastilleros, horarios de medicamentos, etc.), vincular a SMB con tareas diarias de rutina, brindar apoyo familiar, etc. El equipo de estudio también usará estrategias para mejorar la comprensión y retención de la información por parte de las sobrevivientes de cáncer de mama con disfunción cognitiva, incluida la comunicación multimodal, la comunicación multimodal y el formato optimizado de los materiales impresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Feinberg School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un participante inscrito en el estudio observacional principal
- Entrevista de seguimiento de 18 meses completada
- Tener al menos 1 objetivo SMB (con una puntuación inferior a <4,5 en MARS para DM y/o <80 % en el cumplimiento objetivo a los 12 meses (DM) y/o con una puntuación <7 en SDSCA)
- Debe estar dispuesto a participar en la intervención piloto.
Criterio de exclusión:
- Participante con sospecha de depresión clínica en CESD (puntuación ≥20)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Integrada
4 sesiones de intervención durante 6 meses utilizando una intervención educativa y de asesoramiento desarrollada por el equipo de estudio.
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Todos los participantes piloto deberán tener un objetivo SMB para ser incluidos en este estudio. El participante elegirá un objetivo SMB después de revisar sus respuestas de seguimiento de 18 meses con el Care Coach. Los participantes pueden respaldar una creencia desadaptativa o una respuesta emocional; sin embargo, esto no es necesario para participar en esta intervención. En cada sesión de seguimiento, el Care Coach revisará la meta y el progreso de SMB del participante, abordará los desafíos del participante y sugerirá alternativas, y corregirá más información errónea sobre la(s) enfermedad(es). Además, el Care Coach reforzará o introducirá técnicas que podrían ayudar a superar las barreras para alcanzar la meta de SMB y recomendará a los participantes que continúen mejorando en la misma meta o comiencen a planificar acciones hacia una nueva meta de SMB.
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Comparador activo: Control
Grupo Atención Control - Consejería de apoyo para el manejo de la DM
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Los participantes en el brazo de control recibirán un folleto para discutir comportamientos de estilo de vida saludables para mejorar el manejo de la DM.
Para controlar el efecto potencialmente confuso de la atención personalizada del entrenador de atención sobre la relación entre la intervención y los resultados, los participantes también reciben 4 llamadas para analizar el progreso del estudio, pensamientos y sentimientos sobre el estudio/enfermedad/comportamientos, recordarles que deben devolver sus frascos de píldoras , y sobre la programación de su próxima entrevista de estudio de seguimiento de 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de percepción de enfermedades (puntajes IPQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Es un cuestionario multifactorial de lápiz y papel ampliamente utilizado que evalúa las cinco representaciones de enfermedades cognitivas en una escala de Likert de cinco puntos.
El IPQ es un instrumento de 80 ítems, escala total de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una percepción más alta de los efectos sobre la enfermedad.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación (puntuaciones MARS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Para evaluar las creencias sobre la adherencia a la medicación para la diabetes, se administrará el MARS, una medida validada, después del estudio piloto, a los 6 meses.
MARS es un instrumento de autoinforme de 10 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (baja probabilidad de adherencia a la medicación) y 10 (alta probabilidad), y la puntuación más alta indica una mayor probabilidad de adherencia a la medicación.
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A los 6 meses
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Resumen de la evaluación de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La medida SDSCA es un breve cuestionario de autoinforme sobre el autocontrol de la diabetes que incluye ítems que evalúan los siguientes aspectos del régimen para la diabetes: dieta general, dieta específica, ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo. SDSCA es una medida autoinformada validada que evalúa la cantidad de días que se realizan las actividades recomendadas de autocuidado de la diabetes durante los últimos 7 días en las áreas de dieta general, dieta específica, ejercicio, análisis de glucosa en sangre y cuidado de los pies. Las puntuaciones posibles van de 0 a 7 días. |
A los 6 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El propósito de los cuestionarios es proporcionar instrumentos comunes que puedan usarse para obtener datos comparables internacionalmente sobre la actividad física relacionada con la salud, una medida validada se administrará al final del estudio piloto, a los 6 meses.
Los resultados de IPAQ se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET a la semana).
Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
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A los 6 meses
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) es una medida de 20 ítems que pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sentirse solo.
El CES-D también proporciona puntajes de corte (por ejemplo, 16 o más) que ayudan a identificar a las personas en riesgo de depresión clínica.
Puntuación completa de 0 a 20, con una puntuación más alta que indica más sintomatología.
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A los 6 meses
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Cumplimiento objetivo con eCAP
Periodo de tiempo: A los 7 meses
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El ECM eCAP™ tiene el aspecto y la sensación de un frasco de farmacia normal al que los pacientes están acostumbrados.
La diferencia importante es que eCap™ registra datos de adherencia en tiempo real, rastreando cada apertura con la fecha y la hora.
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A los 7 meses
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Cuestionario de creencias sobre medicamentos (puntuaciones BMQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Para evaluar las creencias sobre los medicamentos, se administrará el BMQ, una medida validada, después del estudio piloto, a los 6 meses.
El BMQ tiene dos componentes: creencias sobre el uso excesivo (rango de puntuación de 3 a 15) y riesgo percibido de los medicamentos (rango de puntuación de 5 a 25), escala total de 8 a 40, una puntuación más alta indica creencias más fuertes en los conceptos de la escala.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .