- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05092477
Intervenção integrada para sobreviventes de câncer de mama com diabetes (BRIDGES)
Crenças e cognição sobre a doença: efeito no controle do diabetes em sobreviventes mais velhas do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A equipe do estudo desenvolverá e pilotará uma intervenção educacional e de aconselhamento para melhorar o SMB entre sobreviventes de câncer de mama com DM comórbido. Desenvolvimento de Módulos de Aconselhamento para Promover SMB: A equipe de estudo usará a análise de triangulação para integrar, comparar e contrastar os dados quantitativos e qualitativos, a fim de identificar crenças modificáveis e reações emocionais associadas ao DM SMB e que podem ser alvo de estudos personalizados intervenções educativas e de aconselhamento. A equipe de estudo desenvolverá módulos que abordam as crenças modificáveis dos sobreviventes, fornecem habilidades de enfrentamento para reações emocionais à doença e sugerem estratégias de autogerenciamento que foram consideradas bem-sucedidas entre os pares. As análises de triangulação serão conduzidas seguindo os métodos descritos por Farmer, começando com a classificação dos resultados de entrevistas qualitativas e quantitativas, codificação de convergência e, em seguida, avaliação de convergência, avaliação de integridade, comparação do pesquisador e feedback.
Desenvolvendo a Abordagem de Aconselhamento e Educação: O CSM tem sido usado para desenvolver intervenções comportamentais para pacientes com baixa adesão ao SMB de doença crônica. É semelhante ao modelo de estratégias de 3 fatores baseado em evidências de DiMatteo (fornecer informações corretas, garantir crenças apropriadas e eliminar barreiras tangíveis) que foi usado com sucesso para melhorar a adesão à medicação. A equipe de estudo desenvolverá 3 módulos básicos abordando os determinantes de SMB identificados nas análises quantitativas e qualitativas da equipe de estudo e que podem ser integrados em uma futura intervenção abrangente de apoio à autogestão: 1) Abordando as crenças sobre DM e câncer de mama: A equipe de estudo usará técnicas de reestruturação cognitiva para lidar com equívocos sobre câncer de mama e DM e adesão à medicação. Por exemplo, alguns podem acreditar que o autogerenciamento do DM não é importante porque o câncer de mama provavelmente se repetirá e progredirá rapidamente. Esses pontos de vista podem ser "reconstruídos" ensinando os sobreviventes sobre o cronograma e as consequências do câncer de mama versus DM, permitindo que eles entendam os cronogramas da doença em relação um ao outro. Além disso, a equipe do estudo esclarecerá o impacto potencial do controle deficiente do DM nos resultados do câncer de mama. 2) Abordando as respostas emocionais: A ansiedade e as preocupações serão abordadas com declarações normalizadoras (por exemplo, "Muitos pacientes se sentem assim..." "É natural se preocupar com os efeitos colaterais..."). Para aqueles que relatam níveis elevados de preocupação e angústia com câncer (ou DM), a equipe do estudo oferecerá exercícios de relaxamento, como um exercício de respiração profunda associado a visualizações para reduzir o estresse. 3) Estratégias práticas para instilar SMB de rotina: Entrevistas qualitativas elucidarão várias estratégias que os sobreviventes criaram para apoiar seu SMB. Essas abordagens identificadas pelo paciente serão comparadas e exploradas com os participantes como estratégias potenciais que os participantes também podem empregar. Particularmente para aqueles com problemas cognitivos, as estratégias podem incluir o uso de ajudas externas (ou seja, lembretes por telefone, alarmes, organizadores de caixas de remédios, horários de medicamentos, etc.), vincular SMB a tarefas diárias de rotina, fornecer apoio familiar etc. A equipe de estudo também usará estratégias para melhorar a compreensão e retenção de informações por sobreviventes de câncer de mama com disfunção cognitiva, incluindo ensino para objetivos, comunicação multimodal e formatação otimizada de materiais impressos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Feinberg School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um participante inscrito no estudo observacional principal
- Entrevista completa de acompanhamento de 18 meses
- Ter pelo menos 1 meta de SMB (pontuado abaixo de <4,5 no MARS para DM e/ou <80% na adesão objetiva em 12 meses (DM) e/ou pontuado <7 no SDSCA)
- Deve estar disposto a participar da intervenção piloto
Critério de exclusão:
- Participante com suspeita de depressão clínica no CESD (pontuação ≥20)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Integrada
4 sessões de intervenção ao longo de 6 meses utilizando uma intervenção educativa e de aconselhamento desenvolvida pela equipa de estudo.
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Todos os participantes do piloto deverão ter um alvo SMB para serem incluídos neste estudo. Um alvo SMB será escolhido pelo participante após revisar suas respostas de acompanhamento de 18 meses com o Care Coach. Os participantes podem endossar uma crença desadaptativa ou resposta emocional; no entanto, isso não é necessário para participar desta intervenção. Em cada sessão de acompanhamento, o Care Coach revisará a meta e o progresso do SMB do participante, abordará os desafios do participante e sugerirá alternativas e corrigirá informações incorretas sobre a(s) doença(s). Além disso, o Care Coach reforçará ou apresentará técnicas que podem ajudar a superar as barreiras para atingir a meta SMB e recomendar aos participantes que continuem melhorando na mesma meta ou iniciem o planejamento de ações para uma nova meta SMB.
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Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de Controle de Atenção - Aconselhamento de suporte para gerenciamento de DM
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Os participantes do braço de controle receberão um folheto para discutir comportamentos de estilo de vida saudável para melhorar o gerenciamento do DM.
Para controlar o efeito potencialmente confuso da atenção personalizada do treinador de cuidados sobre a relação entre a intervenção e os resultados, os participantes também recebem 4 ligações para discutir o progresso do estudo, pensamentos e sentimentos sobre estudo/doença/comportamentos, lembrando-os de devolver seus frascos de comprimidos , e sobre o agendamento de sua próxima entrevista de estudo de acompanhamento de 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Percepção de Doenças (pontuações do IPQ)
Prazo: Aos 6 meses
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É um questionário de papel e lápis multifatorial amplamente utilizado que avalia as cinco representações cognitivas da doença em uma escala Likert de cinco pontos.
O IPQ é um instrumento de 80 itens, escala total de 0-10, com maior pontuação indicando maior percepção dos efeitos sobre a doença.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação (pontuação MARS)
Prazo: Aos 6 meses
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Para avaliar as crenças sobre a adesão à medicação para diabetes, o MARS, uma medida validada, será administrado após o estudo piloto, aos 6 meses.
O MARS é um instrumento de autoavaliação de 10 itens.
As pontuações totais variam de 0 (baixa probabilidade de adesão à medicação) a 10 (alta probabilidade), com pontuação mais alta indicando maior probabilidade de adesão à medicação.
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Aos 6 meses
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Resumo da avaliação das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA)
Prazo: Aos 6 meses
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A medida SDSCA é um breve questionário de autorrelato do autogerenciamento do diabetes que inclui itens que avaliam os seguintes aspectos do regime do diabetes: dieta geral, dieta específica, exercícios, teste de glicose no sangue, cuidados com os pés e tabagismo. O SDSCA é uma medida auto-relatada validada que avalia o número de dias em que as atividades recomendadas de autocuidado com o diabetes são realizadas nos últimos 7 dias nas áreas de dieta geral, dieta específica, exercício, teste de glicose no sangue e cuidados com os pés. As pontuações possíveis variam de 0 a 7 dias. |
Aos 6 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Aos 6 meses
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O objetivo dos questionários é fornecer instrumentos comuns que possam ser usados para obter dados comparáveis internacionalmente sobre atividade física relacionada à saúde, uma medida validada, que será administrada no final do estudo piloto, aos 6 meses.
Os resultados do IPAQ podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, moderados níveis de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana).
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
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Aos 6 meses
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Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)
Prazo: Aos 6 meses
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O Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) é uma medida de 20 itens que pede aos participantes que classifiquem com que frequência, na última semana, eles experimentaram sintomas associados à depressão, como sono agitado, falta de apetite e sensação de solidão.
A CES-D também fornece pontuações de corte (por exemplo, 16 ou mais) que auxiliam na identificação de indivíduos em risco de depressão clínica.
Pontuação total de 0 a 20, com pontuação mais alta indicando mais sintomatologia.
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Aos 6 meses
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Adesão objetiva com eCAP
Prazo: Aos 7 meses
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O eCAP™ ECM tem a aparência de um frasco de farmácia normal e a sensação que os pacientes estão acostumados.
A diferença importante é que o eCap™ registra os dados de adesão em tempo real, rastreando cada abertura com a data e hora.
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Aos 7 meses
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Questionário de Crenças sobre Medicamentos (pontuações do BMQ)
Prazo: Aos 6 meses
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Para avaliar as crenças sobre medicamentos, o BMQ, uma medida validada, será administrado após o estudo piloto, aos 6 meses.
O BMQ tem dois componentes: crenças sobre uso excessivo (escore varia de 3 a 15) e risco percebido de medicamentos (escore varia de 5 a 25), escala total de 8 a 40, pontuação mais alta indica crenças mais fortes nos conceitos da escala.
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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