Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção integrada para sobreviventes de câncer de mama com diabetes (BRIDGES)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Jenny J Lin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Crenças e cognição sobre a doença: efeito no controle do diabetes em sobreviventes mais velhas do câncer de mama

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender como a terapia para câncer de mama ou DCIS/LCIS afeta a função cognitiva e as crenças sobre câncer/DCIS/LCIS e diabetes (DM). Para esta parte do estudo, a equipe do estudo integrará as informações coletadas em acompanhamentos anteriores para criar módulos educacionais para mudar as crenças sobre doenças e medicamentos e melhorar os comportamentos de autogerenciamento de DM (SMB). Os módulos de aconselhamento educacional que a equipe de estudo planeja testar estão enraizados no Modelo de Auto-Regulação do Senso Comum, uma teoria que postula que os comportamentos de saúde são influenciados por dois processos paralelos: cognitivo (ou seja, crenças e expectativas sobre a doença) e afetivo (ou seja, Respostas emocionais).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A equipe do estudo desenvolverá e pilotará uma intervenção educacional e de aconselhamento para melhorar o SMB entre sobreviventes de câncer de mama com DM comórbido. Desenvolvimento de Módulos de Aconselhamento para Promover SMB: A equipe de estudo usará a análise de triangulação para integrar, comparar e contrastar os dados quantitativos e qualitativos, a fim de identificar crenças modificáveis ​​e reações emocionais associadas ao DM SMB e que podem ser alvo de estudos personalizados intervenções educativas e de aconselhamento. A equipe de estudo desenvolverá módulos que abordam as crenças modificáveis ​​dos sobreviventes, fornecem habilidades de enfrentamento para reações emocionais à doença e sugerem estratégias de autogerenciamento que foram consideradas bem-sucedidas entre os pares. As análises de triangulação serão conduzidas seguindo os métodos descritos por Farmer, começando com a classificação dos resultados de entrevistas qualitativas e quantitativas, codificação de convergência e, em seguida, avaliação de convergência, avaliação de integridade, comparação do pesquisador e feedback.

Desenvolvendo a Abordagem de Aconselhamento e Educação: O CSM tem sido usado para desenvolver intervenções comportamentais para pacientes com baixa adesão ao SMB de doença crônica. É semelhante ao modelo de estratégias de 3 fatores baseado em evidências de DiMatteo (fornecer informações corretas, garantir crenças apropriadas e eliminar barreiras tangíveis) que foi usado com sucesso para melhorar a adesão à medicação. A equipe de estudo desenvolverá 3 módulos básicos abordando os determinantes de SMB identificados nas análises quantitativas e qualitativas da equipe de estudo e que podem ser integrados em uma futura intervenção abrangente de apoio à autogestão: 1) Abordando as crenças sobre DM e câncer de mama: A equipe de estudo usará técnicas de reestruturação cognitiva para lidar com equívocos sobre câncer de mama e DM e adesão à medicação. Por exemplo, alguns podem acreditar que o autogerenciamento do DM não é importante porque o câncer de mama provavelmente se repetirá e progredirá rapidamente. Esses pontos de vista podem ser "reconstruídos" ensinando os sobreviventes sobre o cronograma e as consequências do câncer de mama versus DM, permitindo que eles entendam os cronogramas da doença em relação um ao outro. Além disso, a equipe do estudo esclarecerá o impacto potencial do controle deficiente do DM nos resultados do câncer de mama. 2) Abordando as respostas emocionais: A ansiedade e as preocupações serão abordadas com declarações normalizadoras (por exemplo, "Muitos pacientes se sentem assim..." "É natural se preocupar com os efeitos colaterais..."). Para aqueles que relatam níveis elevados de preocupação e angústia com câncer (ou DM), a equipe do estudo oferecerá exercícios de relaxamento, como um exercício de respiração profunda associado a visualizações para reduzir o estresse. 3) Estratégias práticas para instilar SMB de rotina: Entrevistas qualitativas elucidarão várias estratégias que os sobreviventes criaram para apoiar seu SMB. Essas abordagens identificadas pelo paciente serão comparadas e exploradas com os participantes como estratégias potenciais que os participantes também podem empregar. Particularmente para aqueles com problemas cognitivos, as estratégias podem incluir o uso de ajudas externas (ou seja, lembretes por telefone, alarmes, organizadores de caixas de remédios, horários de medicamentos, etc.), vincular SMB a tarefas diárias de rotina, fornecer apoio familiar etc. A equipe de estudo também usará estratégias para melhorar a compreensão e retenção de informações por sobreviventes de câncer de mama com disfunção cognitiva, incluindo ensino para objetivos, comunicação multimodal e formatação otimizada de materiais impressos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um participante inscrito no estudo observacional principal
  • Entrevista completa de acompanhamento de 18 meses
  • Ter pelo menos 1 meta de SMB (pontuado abaixo de <4,5 no MARS para DM e/ou <80% na adesão objetiva em 12 meses (DM) e/ou pontuado <7 no SDSCA)
  • Deve estar disposto a participar da intervenção piloto

Critério de exclusão:

- Participante com suspeita de depressão clínica no CESD (pontuação ≥20)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Integrada
4 sessões de intervenção ao longo de 6 meses utilizando uma intervenção educativa e de aconselhamento desenvolvida pela equipa de estudo.

Todos os participantes do piloto deverão ter um alvo SMB para serem incluídos neste estudo. Um alvo SMB será escolhido pelo participante após revisar suas respostas de acompanhamento de 18 meses com o Care Coach. Os participantes podem endossar uma crença desadaptativa ou resposta emocional; no entanto, isso não é necessário para participar desta intervenção. Em cada sessão de acompanhamento, o Care Coach revisará a meta e o progresso do SMB do participante, abordará os desafios do participante e sugerirá alternativas e corrigirá informações incorretas sobre a(s) doença(s). Além disso, o Care Coach reforçará ou apresentará técnicas que podem ajudar a superar as barreiras para atingir a meta SMB e recomendar aos participantes que continuem melhorando na mesma meta ou iniciem o planejamento de ações para uma nova meta SMB.

  1. Apenas preocupação SMB
  2. SMB + crença desadaptativa + resposta emocional
  3. SMB + crença desadaptativa
  4. SMB + resposta emocional
Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de Controle de Atenção - Aconselhamento de suporte para gerenciamento de DM
Os participantes do braço de controle receberão um folheto para discutir comportamentos de estilo de vida saudável para melhorar o gerenciamento do DM. Para controlar o efeito potencialmente confuso da atenção personalizada do treinador de cuidados sobre a relação entre a intervenção e os resultados, os participantes também recebem 4 ligações para discutir o progresso do estudo, pensamentos e sentimentos sobre estudo/doença/comportamentos, lembrando-os de devolver seus frascos de comprimidos , e sobre o agendamento de sua próxima entrevista de estudo de acompanhamento de 24 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Percepção de Doenças (pontuações do IPQ)
Prazo: Aos 6 meses
É um questionário de papel e lápis multifatorial amplamente utilizado que avalia as cinco representações cognitivas da doença em uma escala Likert de cinco pontos. O IPQ é um instrumento de 80 itens, escala total de 0-10, com maior pontuação indicando maior percepção dos efeitos sobre a doença.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação (pontuação MARS)
Prazo: Aos 6 meses
Para avaliar as crenças sobre a adesão à medicação para diabetes, o MARS, uma medida validada, será administrado após o estudo piloto, aos 6 meses. O MARS é um instrumento de autoavaliação de 10 itens. As pontuações totais variam de 0 (baixa probabilidade de adesão à medicação) a 10 (alta probabilidade), com pontuação mais alta indicando maior probabilidade de adesão à medicação.
Aos 6 meses
Resumo da avaliação das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA)
Prazo: Aos 6 meses

A medida SDSCA é um breve questionário de autorrelato do autogerenciamento do diabetes que inclui itens que avaliam os seguintes aspectos do regime do diabetes: dieta geral, dieta específica, exercícios, teste de glicose no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.

O SDSCA é uma medida auto-relatada validada que avalia o número de dias em que as atividades recomendadas de autocuidado com o diabetes são realizadas nos últimos 7 dias nas áreas de dieta geral, dieta específica, exercício, teste de glicose no sangue e cuidados com os pés. As pontuações possíveis variam de 0 a 7 dias.

Aos 6 meses
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Aos 6 meses
O objetivo dos questionários é fornecer instrumentos comuns que possam ser usados ​​para obter dados comparáveis ​​internacionalmente sobre atividade física relacionada à saúde, uma medida validada, que será administrada no final do estudo piloto, aos 6 meses. Os resultados do IPAQ podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, moderados níveis de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana). Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
Aos 6 meses
Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)
Prazo: Aos 6 meses
O Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) é uma medida de 20 itens que pede aos participantes que classifiquem com que frequência, na última semana, eles experimentaram sintomas associados à depressão, como sono agitado, falta de apetite e sensação de solidão. A CES-D também fornece pontuações de corte (por exemplo, 16 ou mais) que auxiliam na identificação de indivíduos em risco de depressão clínica. Pontuação total de 0 a 20, com pontuação mais alta indicando mais sintomatologia.
Aos 6 meses
Adesão objetiva com eCAP
Prazo: Aos 7 meses
O eCAP™ ECM tem a aparência de um frasco de farmácia normal e a sensação que os pacientes estão acostumados. A diferença importante é que o eCap™ registra os dados de adesão em tempo real, rastreando cada abertura com a data e hora.
Aos 7 meses
Questionário de Crenças sobre Medicamentos (pontuações do BMQ)
Prazo: Aos 6 meses
Para avaliar as crenças sobre medicamentos, o BMQ, uma medida validada, será administrado após o estudo piloto, aos 6 meses. O BMQ tem dois componentes: crenças sobre uso excessivo (escore varia de 3 a 15) e risco percebido de medicamentos (escore varia de 5 a 25), escala total de 8 a 40, pontuação mais alta indica crenças mais fortes nos conceitos da escala.
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esta intervenção de coaching comportamental planeja inscrever um pequeno estudo piloto de 60 participantes. O tamanho da amostra será pequeno e os dados serão principalmente de natureza qualitativa. Os dados serão divulgados de forma agregada para proteger os participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever