- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092477
Geïntegreerde interventie voor overlevenden van borstkanker met diabetes (BRIDGES)
Ziekteovertuigingen en cognitie: effect op diabetesmanagement bij oudere overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal een educatieve en adviesinterventie ontwikkelen en testen om SMB te verbeteren bij overlevenden van borstkanker met comorbide DM. Ontwikkeling van counselingmodules om SMB te promoten: Het onderzoeksteam zal triangulatieanalyse gebruiken om de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens te integreren, te vergelijken en te contrasteren om aanpasbare overtuigingen en emotionele reacties te identificeren die verband houden met DM SMB en die het doelwit zouden kunnen zijn van op maat gemaakte voorlichtings- en voorlichtingsinterventies. Het onderzoeksteam zal modules ontwikkelen die de aanpasbare overtuigingen van overlevenden behandelen, copingvaardigheden bieden voor emotionele reacties op ziekte, en zelfmanagementstrategieën voorstellen die succesvol zijn gebleken bij leeftijdsgenoten. Triangulatieanalyses zullen worden uitgevoerd volgens de door Farmer beschreven methoden, te beginnen met het sorteren van bevindingen uit kwalitatieve en kwantitatieve interviews, convergentiecodering en vervolgens convergentiebeoordeling, volledigheidsbeoordeling, vergelijking van onderzoekers en feedback.
Ontwikkeling van de aanpak voor counseling en educatie: De CSM is gebruikt om gedragsinterventies te ontwikkelen voor patiënten met een lage therapietrouw aan SMB voor chronische ziekten. Het is vergelijkbaar met DiMatteo's evidence-based 3-factorenmodel van strategieën (verschaf correcte informatie, zorg voor passende overtuigingen en elimineer tastbare barrières) dat met succes is gebruikt om therapietrouw te verbeteren. Het onderzoeksteam zal 3 basismodules ontwikkelen die determinanten van SMB aanpakken die in de kwantitatieve en kwalitatieve analyses van het onderzoeksteam zijn geïdentificeerd en die kunnen worden geïntegreerd in een toekomstige uitgebreide zelfmanagementondersteuningsinterventie: 1) Aanpak van DM en overtuigingen over borstkanker: het onderzoeksteam zal gebruik maken van cognitieve herstructureringstechnieken om misvattingen over borstkanker en DM en therapietrouw aan te pakken. Sommigen geloven bijvoorbeeld dat DM-zelfmanagement niet belangrijk is omdat borstkanker waarschijnlijk zal terugkeren en snel zal vorderen. Deze opvattingen kunnen worden "gereconstrueerd" door overlevenden te leren over de tijdlijn en de gevolgen van borstkanker versus DM, waardoor ze de tijdlijnen van de ziekte ten opzichte van elkaar kunnen begrijpen. Bovendien zal het onderzoeksteam de potentiële impact van slechte DM-controle op de uitkomsten van borstkanker verduidelijken. 2) Emotionele reacties aanpakken: Angst en zorgen zullen worden aangepakt met normaliserende uitspraken (bijv. "Veel patiënten voelen zich zo..." "Het is normaal om je zorgen te maken over bijwerkingen..."). Voor degenen die verhoogde niveaus van kanker (of DM) zorgen en angst melden, zal het onderzoeksteam ontspanningsoefeningen aanbieden, zoals een diepe ademhalingsoefening in combinatie met stressverminderende visualisaties. 3) Praktische strategieën om het MKB routinematig te maken: Kwalitatieve interviews zullen verschillende strategieën verhelderen die overlevenden hebben bedacht om hun MKB te ondersteunen. Deze door de patiënt geïdentificeerde benaderingen zullen worden verzameld en onderzocht met deelnemers als mogelijke strategieën die de deelnemers ook zouden kunnen gebruiken. Vooral voor mensen met cognitieve problemen kunnen strategieën bestaan uit het gebruik van externe hulpmiddelen (d.w.z. sms-herinneringen per telefoon, alarmen, pillendoosjes, medicatieschema's, enz.), het koppelen van SMB aan routinematige dagelijkse taken, het bieden van gezinsondersteuning, enz. Het onderzoeksteam zal ook strategieën gebruiken om het begrip en de retentie van informatie te verbeteren door overlevenden van borstkanker met cognitieve stoornissen, waaronder leer-naar-doel, multimodale communicatie en geoptimaliseerde opmaak van drukwerk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ingeschreven deelnemer aan de belangrijkste observationele studie
- Voltooid vervolggesprek van 18 maanden
- Minstens 1 SMB-doel hebben (minder gescoord dan gescoord <4,5 op de MARS voor DM, en/of <80% op objectieve therapietrouw na 12 maanden (DM), en/of gescoord <7 op SDSCA)
- Moet bereid zijn om deel te nemen aan de pilootinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met vermoedelijke klinische depressie op CESD (score ≥20)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde interventie
4 interventiesessies gedurende 6 maanden met behulp van een door het onderzoeksteam ontwikkelde educatieve en counselinginterventie.
|
Alle pilotdeelnemers moeten een SMB-doelstelling hebben om in dit onderzoek te worden opgenomen. Een SMB-doel wordt door de deelnemer gekozen nadat hij zijn follow-upreacties van 18 maanden met de Zorgcoach heeft beoordeeld. Deelnemers kunnen een onaangepaste overtuiging of emotionele reactie onderschrijven; dit is echter niet vereist om deel te nemen aan deze interventie. Bij elke vervolgsessie zal de zorgcoach het SMB-doel en de voortgang van de deelnemer beoordelen, de uitdagingen van de deelnemer aanpakken en alternatieven voorstellen, en verdere onjuiste informatie over de ziekte(n) corrigeren. Bovendien zal de zorgcoach technieken versterken of introduceren die kunnen helpen bij het overwinnen van barrières om het MKB-doel te bereiken en deelnemers aanbevelen om hetzelfde doel te blijven verbeteren of actieplannen te maken voor een nieuw MKB-doel.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Aandacht Controlegroep - Ondersteunende begeleiding voor DM-management
|
Deelnemers aan de controle-arm ontvangen een brochure om gezonde levensstijlgedragingen te bespreken om DM-beheer te verbeteren.
Om te controleren op het potentieel verwarrende effect van persoonlijke aandacht van de zorgcoach op de relatie tussen de interventie en de uitkomsten, krijgen deelnemers ook 4 telefoontjes om de studievoortgang, gedachten en gevoelens over studie/ziekte/gedrag te bespreken, hen te herinneren aan het inleveren van hun pillendoosje , en over het plannen van hun aanstaande 24mo follow-up studiegesprek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte Percepties Vragenlijst (IPQ-scores)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Het is een veelgebruikte multifactoriële vragenlijst met potlood en papier die de vijf representaties van cognitieve ziekte beoordeelt op een vijfpunts Likert-schaal.
De IPQ is een instrument met 80 items, totale schaal van 0-10, waarbij een hogere score een hogere perceptie van effecten op ziekte aangeeft.
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (MARS-scores)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Om overtuigingen over de therapietrouw van diabetesmedicatie te beoordelen, zal de MARS, een gevalideerde meting, worden toegediend na de pilotstudie, na 6 maanden.
MARS is een zelfgerapporteerd instrument met 10 items.
De totaalscores variëren van 0 (lage waarschijnlijkheid van therapietrouw) tot 10 (hoge waarschijnlijkheid), waarbij een hogere score een grotere kans op therapietrouw aangeeft.
|
Op 6 maanden
|
|
Samenvatting van Diabetes Self-Care Activities Assessment (SDSCA)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De SDSCA-maatstaf is een korte zelfrapportagevragenlijst van zelfmanagement van diabetes die items bevat die de volgende aspecten van het diabetesregime beoordelen: algemeen dieet, specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken. SDSCA is een gevalideerde, zelfgerapporteerde meting die het aantal dagen beoordeelt dat de aanbevolen zelfzorgactiviteiten voor diabetes in de afgelopen 7 dagen zijn uitgevoerd op het gebied van algemene voeding, specifieke voeding, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten en voetverzorging. Mogelijke scores variëren van 0 tot 7 dagen. |
Op 6 maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Het doel van de vragenlijsten is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens te verkrijgen over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit, een gevalideerde maatstaf, die zal worden afgenomen aan het einde van de pilotstudie, na 6 maanden.
De IPAQ-resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week).
MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit.
|
Op 6 maanden
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) is een meting van 20 items die deelnemers vraagt om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen.
De CES-D biedt ook cutoff-scores (bijv. 16 of hoger) die helpen bij het identificeren van personen die risico lopen op klinische depressie.
Volledige score van 0-20, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen.
|
Op 6 maanden
|
|
Objectieve naleving van eCAP
Tijdsspanne: Op 7 maanden
|
De eCAP™ ECM heeft de look en feel van een gewone apotheekfles waar patiënten aan gewend zijn.
Het belangrijke verschil is dat eCap™ real-time therapietrouwgegevens registreert, waarbij elke opening wordt bijgehouden met de datum en tijd.
|
Op 7 maanden
|
|
Opvattingen over Geneesmiddelenvragenlijst (BMQ-scores)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Om opvattingen over medicijnen te beoordelen, zal de BMQ, een gevalideerde maatstaf, worden toegediend na de pilotstudie, na 6 maanden.
De BMQ heeft twee componenten: overtuigingen over overmatig gebruik (scorebereik van 3-15) en waargenomen risico van medicijnen (scorebereik van 5-25), totale schaal 8-40, hogere score duidt op sterkere overtuigingen in de concepten van de schaal.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .