Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde interventie voor overlevenden van borstkanker met diabetes (BRIDGES)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Jenny J Lin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ziekteovertuigingen en cognitie: effect op diabetesmanagement bij oudere overlevenden van borstkanker

Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe therapie voor borstkanker of DCIS/LCIS de cognitieve functie en opvattingen over kanker/DCIS/LCIS en diabetes (DM) beïnvloedt. Voor dit deel van de studie zal het onderzoeksteam de informatie die tijdens eerdere follow-ups is verzameld, integreren om educatieve modules te creëren om ziekte- en medicatieovertuigingen te veranderen en DM-zelfmanagementgedrag (SMB) te verbeteren. De educatieve counselingmodules die het onderzoeksteam van plan is te testen, zijn geworteld in het Common Sense Self-Regulation Model, een theorie die stelt dat gezondheidsgedrag wordt beïnvloed door twee parallelle processen: cognitief (d.w.z. ziekteovertuigingen en -verwachtingen) en affectief (d.w.z., emotionele reacties).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal een educatieve en adviesinterventie ontwikkelen en testen om SMB te verbeteren bij overlevenden van borstkanker met comorbide DM. Ontwikkeling van counselingmodules om SMB te promoten: Het onderzoeksteam zal triangulatieanalyse gebruiken om de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens te integreren, te vergelijken en te contrasteren om aanpasbare overtuigingen en emotionele reacties te identificeren die verband houden met DM SMB en die het doelwit zouden kunnen zijn van op maat gemaakte voorlichtings- en voorlichtingsinterventies. Het onderzoeksteam zal modules ontwikkelen die de aanpasbare overtuigingen van overlevenden behandelen, copingvaardigheden bieden voor emotionele reacties op ziekte, en zelfmanagementstrategieën voorstellen die succesvol zijn gebleken bij leeftijdsgenoten. Triangulatieanalyses zullen worden uitgevoerd volgens de door Farmer beschreven methoden, te beginnen met het sorteren van bevindingen uit kwalitatieve en kwantitatieve interviews, convergentiecodering en vervolgens convergentiebeoordeling, volledigheidsbeoordeling, vergelijking van onderzoekers en feedback.

Ontwikkeling van de aanpak voor counseling en educatie: De CSM is gebruikt om gedragsinterventies te ontwikkelen voor patiënten met een lage therapietrouw aan SMB voor chronische ziekten. Het is vergelijkbaar met DiMatteo's evidence-based 3-factorenmodel van strategieën (verschaf correcte informatie, zorg voor passende overtuigingen en elimineer tastbare barrières) dat met succes is gebruikt om therapietrouw te verbeteren. Het onderzoeksteam zal 3 basismodules ontwikkelen die determinanten van SMB aanpakken die in de kwantitatieve en kwalitatieve analyses van het onderzoeksteam zijn geïdentificeerd en die kunnen worden geïntegreerd in een toekomstige uitgebreide zelfmanagementondersteuningsinterventie: 1) Aanpak van DM en overtuigingen over borstkanker: het onderzoeksteam zal gebruik maken van cognitieve herstructureringstechnieken om misvattingen over borstkanker en DM en therapietrouw aan te pakken. Sommigen geloven bijvoorbeeld dat DM-zelfmanagement niet belangrijk is omdat borstkanker waarschijnlijk zal terugkeren en snel zal vorderen. Deze opvattingen kunnen worden "gereconstrueerd" door overlevenden te leren over de tijdlijn en de gevolgen van borstkanker versus DM, waardoor ze de tijdlijnen van de ziekte ten opzichte van elkaar kunnen begrijpen. Bovendien zal het onderzoeksteam de potentiële impact van slechte DM-controle op de uitkomsten van borstkanker verduidelijken. 2) Emotionele reacties aanpakken: Angst en zorgen zullen worden aangepakt met normaliserende uitspraken (bijv. "Veel patiënten voelen zich zo..." "Het is normaal om je zorgen te maken over bijwerkingen..."). Voor degenen die verhoogde niveaus van kanker (of DM) zorgen en angst melden, zal het onderzoeksteam ontspanningsoefeningen aanbieden, zoals een diepe ademhalingsoefening in combinatie met stressverminderende visualisaties. 3) Praktische strategieën om het MKB routinematig te maken: Kwalitatieve interviews zullen verschillende strategieën verhelderen die overlevenden hebben bedacht om hun MKB te ondersteunen. Deze door de patiënt geïdentificeerde benaderingen zullen worden verzameld en onderzocht met deelnemers als mogelijke strategieën die de deelnemers ook zouden kunnen gebruiken. Vooral voor mensen met cognitieve problemen kunnen strategieën bestaan ​​uit het gebruik van externe hulpmiddelen (d.w.z. sms-herinneringen per telefoon, alarmen, pillendoosjes, medicatieschema's, enz.), het koppelen van SMB aan routinematige dagelijkse taken, het bieden van gezinsondersteuning, enz. Het onderzoeksteam zal ook strategieën gebruiken om het begrip en de retentie van informatie te verbeteren door overlevenden van borstkanker met cognitieve stoornissen, waaronder leer-naar-doel, multimodale communicatie en geoptimaliseerde opmaak van drukwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ingeschreven deelnemer aan de belangrijkste observationele studie
  • Voltooid vervolggesprek van 18 maanden
  • Minstens 1 SMB-doel hebben (minder gescoord dan gescoord <4,5 op de MARS voor DM, en/of <80% op objectieve therapietrouw na 12 maanden (DM), en/of gescoord <7 op SDSCA)
  • Moet bereid zijn om deel te nemen aan de pilootinterventie

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemer met vermoedelijke klinische depressie op CESD (score ≥20)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde interventie
4 interventiesessies gedurende 6 maanden met behulp van een door het onderzoeksteam ontwikkelde educatieve en counselinginterventie.

Alle pilotdeelnemers moeten een SMB-doelstelling hebben om in dit onderzoek te worden opgenomen. Een SMB-doel wordt door de deelnemer gekozen nadat hij zijn follow-upreacties van 18 maanden met de Zorgcoach heeft beoordeeld. Deelnemers kunnen een onaangepaste overtuiging of emotionele reactie onderschrijven; dit is echter niet vereist om deel te nemen aan deze interventie. Bij elke vervolgsessie zal de zorgcoach het SMB-doel en de voortgang van de deelnemer beoordelen, de uitdagingen van de deelnemer aanpakken en alternatieven voorstellen, en verdere onjuiste informatie over de ziekte(n) corrigeren. Bovendien zal de zorgcoach technieken versterken of introduceren die kunnen helpen bij het overwinnen van barrières om het MKB-doel te bereiken en deelnemers aanbevelen om hetzelfde doel te blijven verbeteren of actieplannen te maken voor een nieuw MKB-doel.

  1. Gewoon MKB-zorg
  2. SMB + onaangepast geloof + emotionele reactie
  3. SMB + onaangepast geloof
  4. MKB + emotionele reactie
Actieve vergelijker: Controle
Aandacht Controlegroep - Ondersteunende begeleiding voor DM-management
Deelnemers aan de controle-arm ontvangen een brochure om gezonde levensstijlgedragingen te bespreken om DM-beheer te verbeteren. Om te controleren op het potentieel verwarrende effect van persoonlijke aandacht van de zorgcoach op de relatie tussen de interventie en de uitkomsten, krijgen deelnemers ook 4 telefoontjes om de studievoortgang, gedachten en gevoelens over studie/ziekte/gedrag te bespreken, hen te herinneren aan het inleveren van hun pillendoosje , en over het plannen van hun aanstaande 24mo follow-up studiegesprek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte Percepties Vragenlijst (IPQ-scores)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het is een veelgebruikte multifactoriële vragenlijst met potlood en papier die de vijf representaties van cognitieve ziekte beoordeelt op een vijfpunts Likert-schaal. De IPQ is een instrument met 80 items, totale schaal van 0-10, waarbij een hogere score een hogere perceptie van effecten op ziekte aangeeft.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw (MARS-scores)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Om overtuigingen over de therapietrouw van diabetesmedicatie te beoordelen, zal de MARS, een gevalideerde meting, worden toegediend na de pilotstudie, na 6 maanden. MARS is een zelfgerapporteerd instrument met 10 items. De totaalscores variëren van 0 (lage waarschijnlijkheid van therapietrouw) tot 10 (hoge waarschijnlijkheid), waarbij een hogere score een grotere kans op therapietrouw aangeeft.
Op 6 maanden
Samenvatting van Diabetes Self-Care Activities Assessment (SDSCA)
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De SDSCA-maatstaf is een korte zelfrapportagevragenlijst van zelfmanagement van diabetes die items bevat die de volgende aspecten van het diabetesregime beoordelen: algemeen dieet, specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken.

SDSCA is een gevalideerde, zelfgerapporteerde meting die het aantal dagen beoordeelt dat de aanbevolen zelfzorgactiviteiten voor diabetes in de afgelopen 7 dagen zijn uitgevoerd op het gebied van algemene voeding, specifieke voeding, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten en voetverzorging. Mogelijke scores variëren van 0 tot 7 dagen.

Op 6 maanden
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het doel van de vragenlijsten is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens te verkrijgen over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit, een gevalideerde maatstaf, die zal worden afgenomen aan het einde van de pilotstudie, na 6 maanden. De IPAQ-resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit.
Op 6 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) is een meting van 20 items die deelnemers vraagt ​​om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen. De CES-D biedt ook cutoff-scores (bijv. 16 of hoger) die helpen bij het identificeren van personen die risico lopen op klinische depressie. Volledige score van 0-20, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen.
Op 6 maanden
Objectieve naleving van eCAP
Tijdsspanne: Op 7 maanden
De eCAP™ ECM heeft de look en feel van een gewone apotheekfles waar patiënten aan gewend zijn. Het belangrijke verschil is dat eCap™ real-time therapietrouwgegevens registreert, waarbij elke opening wordt bijgehouden met de datum en tijd.
Op 7 maanden
Opvattingen over Geneesmiddelenvragenlijst (BMQ-scores)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Om opvattingen over medicijnen te beoordelen, zal de BMQ, een gevalideerde maatstaf, worden toegediend na de pilotstudie, na 6 maanden. De BMQ heeft twee componenten: overtuigingen over overmatig gebruik (scorebereik van 3-15) en waargenomen risico van medicijnen (scorebereik van 5-25), totale schaal 8-40, hogere score duidt op sterkere overtuigingen in de concepten van de schaal.
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze interventie voor gedragscoaching is van plan een kleine pilotstudie van 60 deelnemers in te schrijven. De steekproefomvang zal klein zijn en de gegevens zullen overwegend kwalitatief van aard zijn. De gegevens worden geaggregeerd vrijgegeven om de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren