Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention intégrée pour les survivantes du cancer du sein atteintes de diabète (BRIDGES)

18 octobre 2023 mis à jour par: Jenny J Lin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Croyances sur la maladie et cognition : effet sur la gestion du diabète chez les survivantes âgées du cancer du sein

Le but de cette étude de recherche est d'apprendre comment le traitement du cancer du sein ou du CCIS/CCIS affecte la fonction cognitive et les croyances concernant le cancer/CCIS/CCIS et le diabète (DM). Pour cette partie de l'étude, l'équipe de l'étude intégrera les informations recueillies lors des suivis précédents pour créer des modules éducatifs visant à modifier les croyances sur la maladie et les médicaments et à améliorer les comportements d'autogestion du DM (SMB). Les modules de conseil pédagogique que l'équipe de l'étude prévoit de tester sont ancrés dans le modèle d'autorégulation du sens commun, une théorie qui postule que les comportements de santé sont influencés par deux processus parallèles : cognitif (c.-à-d. croyances et attentes concernant la maladie) et affectif (c.-à-d. Réponses émotionnelles).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'équipe de l'étude développera et pilotera une intervention éducative et de conseil pour améliorer la SMB chez les survivantes du cancer du sein atteintes de DM comorbide. Développement de modules de conseil pour promouvoir les PME : l'équipe d'étude utilisera l'analyse de triangulation pour intégrer, comparer et mettre en contraste les données quantitatives et qualitatives afin d'identifier les croyances modifiables et les réactions émotionnelles associées au DM PME et qui pourraient être la cible de mesures adaptées. interventions d'éducation et de conseil. L'équipe d'étude développera des modules qui traitent des croyances modifiables des survivants, fourniront des habiletés d'adaptation aux réactions émotionnelles à la maladie et suggéreront des stratégies d'autogestion qui se sont révélées efficaces chez les pairs. Des analyses de triangulation seront menées selon les méthodes décrites par Farmer, en commençant par trier les résultats des entretiens qualitatifs et quantitatifs, le codage de convergence, puis l'évaluation de la convergence, l'évaluation de l'exhaustivité, la comparaison des chercheurs et les commentaires.

Développement de l'approche de conseil et d'éducation : Le CSM a été utilisé pour développer des interventions comportementales pour les patients ayant une faible adhésion à la maladie chronique SMB. Il est similaire au modèle de stratégies à 3 facteurs fondé sur des données probantes de DiMatteo (fournir des informations correctes, garantir des croyances appropriées et éliminer les obstacles tangibles) qui a été utilisé avec succès pour améliorer l'adhésion aux médicaments. L'équipe de l'étude développera 3 modules de base traitant des déterminants de la SMB identifiés dans les analyses quantitatives et qualitatives de l'équipe de l'étude et qui pourraient être intégrés dans une future intervention complète de soutien à l'autogestion : techniques de restructuration cognitive pour répondre aux idées fausses sur le cancer du sein et le diabète et l'observance des médicaments. Par exemple, certains peuvent croire que l'autogestion du DM n'est pas importante parce que le cancer du sein réapparaîtra probablement et progressera rapidement. Ces points de vue peuvent être "reconstruits" en enseignant aux survivantes la chronologie et les conséquences du cancer du sein par rapport au DM, ce qui leur permet de comprendre les chronologies de la maladie les unes par rapport aux autres. De plus, l'équipe de l'étude clarifiera l'impact potentiel d'un mauvais contrôle du DM sur les résultats du cancer du sein. 2) Aborder les réactions émotionnelles : l'anxiété et les inquiétudes seront traitées avec des déclarations de normalisation (par exemple, « Beaucoup de patients ressentent cela... » « Il est naturel de s'inquiéter des effets secondaires... »). Pour ceux qui signalent des niveaux élevés d'inquiétude et de détresse liés au cancer (ou DM), l'équipe de l'étude proposera des exercices de relaxation, tels qu'un exercice de respiration profonde couplé à des visualisations réduisant le stress. 3) Stratégies pratiques pour instiller une PME routinière : des entretiens qualitatifs permettront d'élucider diverses stratégies que les survivants ont conçues pour soutenir leur PME. Ces approches identifiées par les patients seront rassemblées et explorées avec les participants en tant que stratégies potentielles que les participants pourraient également utiliser. En particulier pour les personnes ayant des problèmes cognitifs, les stratégies peuvent inclure l'utilisation d'aides externes (c'est-à-dire des rappels téléphoniques par SMS, des alarmes, des piluliers, des horaires de prise de médicaments, etc.), l'association des PME aux tâches quotidiennes de routine, le soutien familial, etc. L'équipe de l'étude utilisera également des stratégies pour améliorer la compréhension et la rétention de l'information par les survivantes du cancer du sein présentant un dysfonctionnement cognitif, notamment l'apprentissage de l'objectif, la communication multimodale et le formatage optimisé des documents imprimés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un participant inscrit à l'étude observationnelle principale
  • Entretien de suivi de 18 mois complété
  • Avoir au moins 1 objectif SMB (score inférieur à <4,5 sur le MARS pour DM, et/ou <80 % sur l'adhésion objective à 12 mois (DM), et/ou score <7 sur SDSCA)
  • Doit être disposé à participer à l'intervention pilote

Critère d'exclusion:

- Participant suspecté de dépression clinique au CESD (score ≥20)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention intégrée
4 sessions d'intervention sur 6 mois utilisant une intervention éducative et de conseil développée par l'équipe d'étude.

Tous les participants pilotes devront avoir une cible SMB pour être inclus dans cette étude. Une cible SMB sera choisie par le participant après avoir examiné ses réponses de suivi de 18 mois avec le Care Coach. Les participants peuvent approuver une croyance ou une réponse émotionnelle inadaptée ; cependant, cela n'est pas obligatoire pour participer à cette intervention. À chaque séance de suivi, le coach de soins examinera l'objectif et les progrès du participant en matière de SMB, abordera les défis du participant et suggérera des alternatives, et corrigera d'autres informations erronées sur la ou les maladies. De plus, le coach de soins renforcera ou présentera des techniques qui pourraient aider à surmonter les obstacles à l'atteinte de l'objectif SMB et recommandera aux participants de continuer à améliorer le même objectif ou de commencer à planifier des actions vers un nouvel objectif SMB.

  1. Juste une préoccupation pour les PME
  2. PME + croyance inadaptée + réponse émotionnelle
  3. PME + croyance inadaptée
  4. PME + réponse émotionnelle
Comparateur actif: Contrôle
Groupe de contrôle de l'attention - Conseils de soutien pour la gestion du DM
Les participants au bras témoin recevront une brochure pour discuter des comportements de mode de vie sains pour améliorer la gestion du DM. Pour contrôler l'effet potentiellement confondant de l'attention personnalisée du coach de soins sur la relation entre l'intervention et les résultats, les participants reçoivent également 4 appels pour discuter des progrès de l'étude, des pensées et des sentiments sur l'étude/la maladie/les comportements, leur rappeler de retourner leurs flacons de pilules , et sur la planification de leur prochain entretien d'étude de suivi de 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les perceptions de la maladie (scores IPQ)
Délai: A 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire papier-crayon multifactoriel largement utilisé qui évalue les cinq représentations des maladies cognitives sur une échelle de Likert en cinq points. L'IPQ est un instrument de 80 items, sur une échelle totale de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une perception plus élevée des effets sur la maladie.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments (scores MARS)
Délai: A 6 mois
Pour évaluer les croyances sur l'adhésion aux médicaments contre le diabète, le MARS, une mesure validée, sera administré après l'étude pilote, à 6 mois. MARS est un instrument autodéclaré de 10 items. Les scores totaux vont de 0 (faible probabilité d'observance du traitement) à 10 (probabilité élevée), un score plus élevé indiquant une probabilité plus élevée d'observance du traitement.
A 6 mois
Résumé de l'évaluation des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: A 6 mois

La mesure SDSCA est un bref questionnaire d'auto-évaluation de l'autogestion du diabète qui comprend des éléments évaluant les aspects suivants du régime du diabète : alimentation générale, alimentation spécifique, exercice, test de glycémie, soins des pieds et tabagisme.

La SDSCA est une mesure validée et autodéclarée évaluant le nombre de jours pendant lesquels les activités d'autosoins recommandées pour le diabète ont été effectuées au cours des 7 derniers jours dans les domaines de l'alimentation générale, de l'alimentation spécifique, de l'exercice, des tests de glycémie et des soins des pieds. Les scores possibles vont de 0 à 7 jours.

A 6 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: A 6 mois
Le but des questionnaires est de fournir des instruments communs pouvant être utilisés pour obtenir des données comparables au niveau international sur l'activité physique liée à la santé, une mesure validée, qui sera administrée à la fin de l'étude pilote, à 6 mois. Les résultats IPAQ peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique.
A 6 mois
Centre d'études épidémiologiques-dépression (CES-D)
Délai: A 6 mois
Le Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) est une mesure en 20 points qui demande aux participants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la semaine dernière ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude. Le CES-D fournit également des scores seuils (par exemple, 16 ou plus) qui aident à identifier les personnes à risque de dépression clinique. Score complet de 0 à 20, un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
A 6 mois
Respect objectif de l'eCAP
Délai: A 7 mois
L'ECM eCAP™ a l'aspect et la sensation habituels des flacons de pharmacie auxquels les patients sont habitués. La différence importante est qu'eCap™ enregistre les données d'adhésion en temps réel, en suivant chaque ouverture avec la date et l'heure.
A 7 mois
Croyances sur les médicaments Questionnaire (scores BMQ)
Délai: A 6 mois
Pour évaluer les croyances sur les médicaments, le BMQ, une mesure validée, sera administré après l'étude pilote, à 6 mois. Le BMQ a deux composantes : les croyances sur la surconsommation (score allant de 3 à 15) et le risque perçu des médicaments (score allant de 5 à 25), échelle totale de 8 à 40, un score plus élevé indique des croyances plus fortes dans les concepts de l'échelle.
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette intervention de coaching comportemental prévoit d'inscrire une petite étude pilote de 60 participants. La taille de l'échantillon sera petite et les données seront principalement de nature qualitative. Les données seront publiées sous forme agrégée pour protéger les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner