Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert intervensjon for brystkreftoverlevere med diabetes (BRIDGES)

18. oktober 2023 oppdatert av: Jenny J Lin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sykdomstro og kognisjon: Effekt på diabetesbehandling hos eldre brystkreftoverlevere

Formålet med denne forskningsstudien er å lære hvordan terapi for brystkreft eller DCIS/LCIS påvirker kognitiv funksjon og tro på kreft/DCIS/LCIS og diabetes (DM). For denne delen av studien vil studieteamet integrere informasjonen som er samlet inn ved tidligere oppfølginger for å lage pedagogiske moduler for å endre sykdoms- og medisintro og forbedre DM-selvledelsesatferd (SMB). De pedagogiske rådgivningsmodulene studieteamet planlegger å pilotteste er forankret i Common Sense Self-Regulation Model, en teori som antyder at helseatferd påvirkes av to parallelle prosesser: kognitiv (dvs. sykdomstro og forventninger) og affektive (dvs. emosjonelle reaksjoner).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieteamet vil utvikle og pilotere en pedagogisk og rådgivende intervensjon for å forbedre SMB blant brystkreftoverlevere med komorbid DM. Utvikling av rådgivningsmoduler for å fremme SMB: Studieteamet vil bruke trianguleringsanalyse for å integrere, sammenligne og kontrastere de kvantitative og kvalitative dataene for å identifisere modifiserbare tro og emosjonelle reaksjoner som er assosiert med DM SMB og som kan være målet for skreddersydde utdannings- og rådgivningsintervensjoner. Studieteamet vil utvikle moduler som tar for seg overlevendes modifiserbare tro, gir mestringsferdigheter for emosjonelle reaksjoner på sykdom, og foreslår selvledelsesstrategier som har vist seg å være vellykkede blant jevnaldrende. Trianguleringsanalyser vil bli utført etter metodene som er skissert av Farmer og begynner med å sortere funn fra kvalitative og kvantitative intervjuer, konvergenskoding og deretter konvergensvurdering, fullstendighetsvurdering, forskersammenligning og tilbakemelding.

Utvikling av rådgivnings- og utdanningsmetoden: CSM har blitt brukt til å utvikle atferdsintervensjoner for pasienter med lav overholdelse av kronisk sykdom SMB. Det ligner på DiMatteos evidensbaserte 3-faktor modell av strategier (gi riktig informasjon, sikre passende tro og eliminere håndgripelige barrierer) som har blitt brukt med suksess for å forbedre medisinoverholdelse. Studieteamet vil utvikle 3 grunnleggende moduler som tar for seg determinanter for SMB identifisert i studieteamets kvantitative og kvalitative analyser og som kan integreres i en fremtidig omfattende støtteintervensjon for selvledelse: 1) Adressering av DM og brystkreft-tro: Studieteamet vil bruke kognitive restruktureringsteknikker for å adressere misoppfatninger om brystkreft og DM og medisinoverholdelse. For eksempel kan noen tro at selvledelse av DM ikke er viktig fordi brystkreft sannsynligvis vil gjenta seg og utvikle seg raskt. Disse synspunktene kan "rekonstrueres" ved å lære overlevende om tidslinje og konsekvenser av brystkreft vs. DM, slik at de kan forstå sykdommens tidslinjer i forhold til hverandre. Videre vil studieteamet klargjøre den potensielle effekten av dårlig DM-kontroll på brystkreftutfall. 2) Adressering av emosjonelle reaksjoner: Angst og bekymringer vil bli adressert med normaliserende utsagn (f.eks. "Mange pasienter føler det slik..." "Det er naturlig å være bekymret for bivirkninger..."). For de som rapporterer forhøyede nivåer av kreft (eller DM) bekymring og nød, vil studieteamet tilby avspenningsøvelser, for eksempel en dyp pusteøvelse kombinert med stressreduserende visualiseringer. 3) Praktiske strategier for å innføre rutinemessig SMB: Kvalitative intervjuer vil belyse ulike strategier som overlevende har utviklet for å støtte deres SMB. Disse pasientidentifiserte tilnærmingene vil bli samlet og utforsket med deltakerne som potensielle strategier deltakerne også kan bruke. Spesielt for de med kognitive problemer, kan strategier inkludere bruk av eksterne hjelpemidler (dvs. sms-påminnelser på telefonen, alarmer, pilleboksarrangører, medisineringsplaner osv.), kobling av SMB til daglige rutiner, gi familiestøtte osv. Studieteamet vil også bruke strategier for å forbedre informasjonsforståelse og oppbevaring av brystkreftoverlevere med kognitiv dysfunksjon, inkludert teach-to-goal, multimodal kommunikasjon og optimalisert formatering av trykt materiale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En påmeldt deltaker i hovedobservasjonsstudien
  • Gjennomført 18 måneders oppfølgingsintervju
  • Ha minst 1 SMB-mål (Skåret mindre enn scoret <4,5 på MARS for DM, og/eller <80 % på objektiv overholdelse ved 12 måneder (DM), og/eller scoret <7 på SDSCA)
  • Må være villig til å delta i pilotintervensjonen

Ekskluderingskriterier:

- Deltaker med mistanke om klinisk depresjon på CESD (score ≥20)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert intervensjon
4 intervensjonsøkter over 6 måneder ved bruk av en pedagogisk og rådgivende intervensjon utviklet av studieteamet.

Alle pilotdeltakere vil bli pålagt å ha et SMB-mål for å bli inkludert i denne studien. Et SMB-mål vil bli valgt av deltakeren etter å ha gjennomgått deres 18-måneders oppfølgingssvar med Care Coach. Deltakerne kan støtte en mistilpasset tro eller emosjonell respons; dette er imidlertid ikke nødvendig for å delta i denne intervensjonen. Ved hver oppfølgingsøkt vil omsorgscoachen gjennomgå deltakerens SMB-mål og fremgang, adressere deltakerens utfordringer og foreslå alternativer, og korrigere ytterligere feilinformasjon om sykdommen(e). I tillegg vil Care Coach forsterke eller introdusere teknikker som kan hjelpe til med å overvinne barrierer for å nå SMB-mål og anbefale deltakere å fortsette å forbedre seg på samme mål eller begynne handlingsplanlegging mot et nytt SMB-mål.

  1. Bare SMB bekymring
  2. SMB + mistilpasset tro + emosjonell respons
  3. SMB + mistilpasset tro
  4. SMB + emosjonell respons
Aktiv komparator: Kontroll
Oppmerksomhetskontrollgruppe - Støttende rådgivning for DM-ledelse
Deltakere i kontrollarmen vil motta en brosjyre for å diskutere sunn livsstilsatferd for å forbedre DM-håndteringen. For å kontrollere for den potensielt forvirrende effekten av personlig oppmerksomhet fra omsorgsveilederen på forholdet mellom intervensjonen og resultatene, mottar deltakerne også 4 oppringninger for å diskutere studiefremgang, tanker og følelser om studier/sykdom/atferd, og minne dem om å returnere pilleflaskene sine. , og om planlegging for deres kommende 24-måneders oppfølgingsstudieintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for oppfatninger om sykdom (IPQ-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Det er et mye brukt multi-faktorielt blyant-og-papir spørreskjema som vurderer de fem kognitive sykdommer representasjoner på en fem-punkts Likert skala. IPQ er et instrument med 80 elementer, total skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer høyere oppfatning av effekter på sykdom.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse (MARS-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
For å vurdere troen på overholdelse av diabetesmedisiner, vil MARS, et validert mål, bli administrert etter pilotstudien, etter 6 måneder. MARS er et 10-elements selvrapportert instrument. Totalskåre varierer fra 0 (lav sannsynlighet for medisinoverholdelse) til 10 (høy sannsynlighet), med høyere skåre som indikerer høyere sannsynlighet for medisinoverholdelse.
Ved 6 måneder
Sammendrag av vurdering av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: Ved 6 måneder

SDSCA-målet er et kort selvrapporterende spørreskjema for selvbehandling av diabetes som inkluderer elementer som vurderer følgende aspekter ved diabetesregimet: generell diett, spesifikt kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røyking.

SDSCA er et validert, selvrapportert mål som vurderer antall dager de anbefalte diabetesegenomsorgsaktivitetene er utført i løpet av de siste 7 dagene innen områdene generell diett, spesifikk diett, trening, blodsukkertesting og fotpleie. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 7 dager.

Ved 6 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hensikten med spørreskjemaene er å gi felles instrumenter som kan brukes for å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet, et validert tiltak, vil bli administrert ved slutten av pilotstudien, ved 6 måneder. IPAQ-resultatene kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
Ved 6 måneder
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) er et mål på 20 elementer som ber deltakerne vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon, som rastløs søvn, dårlig matlyst og ensomhet. CES-D gir også grenseverdier (f.eks. 16 eller høyere) som hjelper til med å identifisere individer med risiko for klinisk depresjon. Full poengsum fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer symptomologi.
Ved 6 måneder
Objektiv overholdelse av eCAP
Tidsramme: Ved 7 måneder
ECAP™ ECM har det vanlige utseendet og følelsen av apotekflaske pasienter er vant til. Den viktige forskjellen er at eCap™ registrerer overholdelsesdata i sanntid, og sporer hver åpning med dato og klokkeslett.
Ved 7 måneder
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
For å vurdere troen på medisiner, vil BMQ, et validert mål, bli administrert etter pilotstudien, etter 6 måneder. BMQ har to komponenter: tro på overbruk (poengsum fra 3-15) og opplevd risiko for medisiner (poengsum fra 5-25), total skala 8-40, høyere poengsum indikerer sterkere tro på konseptene til skalaen.
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne adferdscoaching-intervensjonen planlegger å registrere en liten pilotstudie med 60 deltakere. Prøvestørrelsen vil være liten og dataene vil for det meste være kvalitative. Dataene frigis samlet for å beskytte deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere