- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092477
Integrert intervensjon for brystkreftoverlevere med diabetes (BRIDGES)
Sykdomstro og kognisjon: Effekt på diabetesbehandling hos eldre brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil utvikle og pilotere en pedagogisk og rådgivende intervensjon for å forbedre SMB blant brystkreftoverlevere med komorbid DM. Utvikling av rådgivningsmoduler for å fremme SMB: Studieteamet vil bruke trianguleringsanalyse for å integrere, sammenligne og kontrastere de kvantitative og kvalitative dataene for å identifisere modifiserbare tro og emosjonelle reaksjoner som er assosiert med DM SMB og som kan være målet for skreddersydde utdannings- og rådgivningsintervensjoner. Studieteamet vil utvikle moduler som tar for seg overlevendes modifiserbare tro, gir mestringsferdigheter for emosjonelle reaksjoner på sykdom, og foreslår selvledelsesstrategier som har vist seg å være vellykkede blant jevnaldrende. Trianguleringsanalyser vil bli utført etter metodene som er skissert av Farmer og begynner med å sortere funn fra kvalitative og kvantitative intervjuer, konvergenskoding og deretter konvergensvurdering, fullstendighetsvurdering, forskersammenligning og tilbakemelding.
Utvikling av rådgivnings- og utdanningsmetoden: CSM har blitt brukt til å utvikle atferdsintervensjoner for pasienter med lav overholdelse av kronisk sykdom SMB. Det ligner på DiMatteos evidensbaserte 3-faktor modell av strategier (gi riktig informasjon, sikre passende tro og eliminere håndgripelige barrierer) som har blitt brukt med suksess for å forbedre medisinoverholdelse. Studieteamet vil utvikle 3 grunnleggende moduler som tar for seg determinanter for SMB identifisert i studieteamets kvantitative og kvalitative analyser og som kan integreres i en fremtidig omfattende støtteintervensjon for selvledelse: 1) Adressering av DM og brystkreft-tro: Studieteamet vil bruke kognitive restruktureringsteknikker for å adressere misoppfatninger om brystkreft og DM og medisinoverholdelse. For eksempel kan noen tro at selvledelse av DM ikke er viktig fordi brystkreft sannsynligvis vil gjenta seg og utvikle seg raskt. Disse synspunktene kan "rekonstrueres" ved å lære overlevende om tidslinje og konsekvenser av brystkreft vs. DM, slik at de kan forstå sykdommens tidslinjer i forhold til hverandre. Videre vil studieteamet klargjøre den potensielle effekten av dårlig DM-kontroll på brystkreftutfall. 2) Adressering av emosjonelle reaksjoner: Angst og bekymringer vil bli adressert med normaliserende utsagn (f.eks. "Mange pasienter føler det slik..." "Det er naturlig å være bekymret for bivirkninger..."). For de som rapporterer forhøyede nivåer av kreft (eller DM) bekymring og nød, vil studieteamet tilby avspenningsøvelser, for eksempel en dyp pusteøvelse kombinert med stressreduserende visualiseringer. 3) Praktiske strategier for å innføre rutinemessig SMB: Kvalitative intervjuer vil belyse ulike strategier som overlevende har utviklet for å støtte deres SMB. Disse pasientidentifiserte tilnærmingene vil bli samlet og utforsket med deltakerne som potensielle strategier deltakerne også kan bruke. Spesielt for de med kognitive problemer, kan strategier inkludere bruk av eksterne hjelpemidler (dvs. sms-påminnelser på telefonen, alarmer, pilleboksarrangører, medisineringsplaner osv.), kobling av SMB til daglige rutiner, gi familiestøtte osv. Studieteamet vil også bruke strategier for å forbedre informasjonsforståelse og oppbevaring av brystkreftoverlevere med kognitiv dysfunksjon, inkludert teach-to-goal, multimodal kommunikasjon og optimalisert formatering av trykt materiale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En påmeldt deltaker i hovedobservasjonsstudien
- Gjennomført 18 måneders oppfølgingsintervju
- Ha minst 1 SMB-mål (Skåret mindre enn scoret <4,5 på MARS for DM, og/eller <80 % på objektiv overholdelse ved 12 måneder (DM), og/eller scoret <7 på SDSCA)
- Må være villig til å delta i pilotintervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med mistanke om klinisk depresjon på CESD (score ≥20)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrert intervensjon
4 intervensjonsøkter over 6 måneder ved bruk av en pedagogisk og rådgivende intervensjon utviklet av studieteamet.
|
Alle pilotdeltakere vil bli pålagt å ha et SMB-mål for å bli inkludert i denne studien. Et SMB-mål vil bli valgt av deltakeren etter å ha gjennomgått deres 18-måneders oppfølgingssvar med Care Coach. Deltakerne kan støtte en mistilpasset tro eller emosjonell respons; dette er imidlertid ikke nødvendig for å delta i denne intervensjonen. Ved hver oppfølgingsøkt vil omsorgscoachen gjennomgå deltakerens SMB-mål og fremgang, adressere deltakerens utfordringer og foreslå alternativer, og korrigere ytterligere feilinformasjon om sykdommen(e). I tillegg vil Care Coach forsterke eller introdusere teknikker som kan hjelpe til med å overvinne barrierer for å nå SMB-mål og anbefale deltakere å fortsette å forbedre seg på samme mål eller begynne handlingsplanlegging mot et nytt SMB-mål.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Oppmerksomhetskontrollgruppe - Støttende rådgivning for DM-ledelse
|
Deltakere i kontrollarmen vil motta en brosjyre for å diskutere sunn livsstilsatferd for å forbedre DM-håndteringen.
For å kontrollere for den potensielt forvirrende effekten av personlig oppmerksomhet fra omsorgsveilederen på forholdet mellom intervensjonen og resultatene, mottar deltakerne også 4 oppringninger for å diskutere studiefremgang, tanker og følelser om studier/sykdom/atferd, og minne dem om å returnere pilleflaskene sine. , og om planlegging for deres kommende 24-måneders oppfølgingsstudieintervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for oppfatninger om sykdom (IPQ-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Det er et mye brukt multi-faktorielt blyant-og-papir spørreskjema som vurderer de fem kognitive sykdommer representasjoner på en fem-punkts Likert skala.
IPQ er et instrument med 80 elementer, total skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer høyere oppfatning av effekter på sykdom.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinoverholdelse (MARS-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
For å vurdere troen på overholdelse av diabetesmedisiner, vil MARS, et validert mål, bli administrert etter pilotstudien, etter 6 måneder.
MARS er et 10-elements selvrapportert instrument.
Totalskåre varierer fra 0 (lav sannsynlighet for medisinoverholdelse) til 10 (høy sannsynlighet), med høyere skåre som indikerer høyere sannsynlighet for medisinoverholdelse.
|
Ved 6 måneder
|
Sammendrag av vurdering av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
SDSCA-målet er et kort selvrapporterende spørreskjema for selvbehandling av diabetes som inkluderer elementer som vurderer følgende aspekter ved diabetesregimet: generell diett, spesifikt kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røyking. SDSCA er et validert, selvrapportert mål som vurderer antall dager de anbefalte diabetesegenomsorgsaktivitetene er utført i løpet av de siste 7 dagene innen områdene generell diett, spesifikk diett, trening, blodsukkertesting og fotpleie. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 7 dager. |
Ved 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hensikten med spørreskjemaene er å gi felles instrumenter som kan brukes for å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet, et validert tiltak, vil bli administrert ved slutten av pilotstudien, ved 6 måneder.
IPAQ-resultatene kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
|
Ved 6 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) er et mål på 20 elementer som ber deltakerne vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon, som rastløs søvn, dårlig matlyst og ensomhet.
CES-D gir også grenseverdier (f.eks. 16 eller høyere) som hjelper til med å identifisere individer med risiko for klinisk depresjon.
Full poengsum fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer symptomologi.
|
Ved 6 måneder
|
Objektiv overholdelse av eCAP
Tidsramme: Ved 7 måneder
|
ECAP™ ECM har det vanlige utseendet og følelsen av apotekflaske pasienter er vant til.
Den viktige forskjellen er at eCap™ registrerer overholdelsesdata i sanntid, og sporer hver åpning med dato og klokkeslett.
|
Ved 7 måneder
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
For å vurdere troen på medisiner, vil BMQ, et validert mål, bli administrert etter pilotstudien, etter 6 måneder.
BMQ har to komponenter: tro på overbruk (poengsum fra 3-15) og opplevd risiko for medisiner (poengsum fra 5-25), total skala 8-40, høyere poengsum indikerer sterkere tro på konseptene til skalaen.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .