Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana interwencja dla chorych na raka piersi z cukrzycą (BRIDGES)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Jenny J Lin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Przekonania o chorobie i poznanie: wpływ na zarządzanie cukrzycą u starszych osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób terapia raka piersi lub DCIS/LCIS wpływa na funkcje poznawcze i przekonania na temat raka/DCIS/LCIS i cukrzycy (DM). W tej części badania zespół badawczy zintegruje informacje zebrane podczas poprzednich obserwacji, aby stworzyć moduły edukacyjne w celu zmiany przekonań dotyczących chorób i leków oraz poprawy zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem DM (SMB). Moduły poradnictwa edukacyjnego, które zespół badawczy planuje pilotażowo przetestować, są zakorzenione w modelu samoregulacji zdrowego rozsądku, teorii, która zakłada, że ​​na zachowania zdrowotne wpływają dwa równoległe procesy: poznawczy (tj. przekonania i oczekiwania dotyczące choroby) i afektywny (tj. emocjonalne odpowiedzi).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół badawczy opracuje i przeprowadzi pilotaż interwencji edukacyjnej i doradczej w celu poprawy SMB wśród osób, które przeżyły raka piersi ze współistniejącą cukrzycą. Opracowanie modułów doradczych w celu promowania SMB: Zespół badawczy wykorzysta analizę triangulacyjną do zintegrowania, porównania i zestawienia danych ilościowych i jakościowych w celu zidentyfikowania modyfikowalnych przekonań i reakcji emocjonalnych, które są związane z DM SMB i które mogą być celem dostosowanych interwencje edukacyjne i doradcze. Zespół badawczy opracuje moduły dotyczące modyfikowalnych przekonań osób, które przeżyły, zapewnią umiejętności radzenia sobie z reakcjami emocjonalnymi na chorobę oraz zasugerują strategie samokontroli, które okazały się skuteczne wśród rówieśników. Analizy triangulacyjne zostaną przeprowadzone zgodnie z metodami przedstawionymi przez Farmera, począwszy od sortowania wyników wywiadów jakościowych i ilościowych, kodowania konwergencji, a następnie oceny konwergencji, oceny kompletności, porównania badaczy i informacji zwrotnych.

Opracowanie podejścia do poradnictwa i edukacji: CSM została wykorzystana do opracowania interwencji behawioralnych dla pacjentów z niskim przestrzeganiem SMB z chorobami przewlekłymi. Jest podobny do opartego na dowodach 3-czynnikowego modelu strategii DiMatteo (dostarczanie prawidłowych informacji, zapewnianie odpowiednich przekonań i eliminowanie namacalnych barier), który został z powodzeniem wykorzystany do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. Zespół badawczy opracuje 3 podstawowe moduły dotyczące uwarunkowań SMB zidentyfikowanych w analizach ilościowych i jakościowych zespołu badawczego, które można zintegrować z przyszłą kompleksową interwencją wspierającą samozarządzanie: 1) Odniesienie się do przekonań dotyczących cukrzycy i raka piersi: Zespół badawczy wykorzysta techniki restrukturyzacji poznawczej w celu rozwiązania błędnych przekonań na temat raka piersi i DM oraz przestrzegania zaleceń lekarskich. Na przykład niektórzy mogą uważać, że samodzielne leczenie DM nie jest ważne, ponieważ rak piersi prawdopodobnie nawróci i szybko się rozwinie. Poglądy te można „zrekonstruować”, ucząc osoby, które przeżyły, o osi czasu i konsekwencjach raka piersi w porównaniu z DM, pozwalając im zrozumieć wzajemne ramy czasowe choroby. Ponadto zespół badawczy wyjaśni potencjalny wpływ słabej kontroli DM na wyniki leczenia raka piersi. 2) Odnoszenie się do reakcji emocjonalnych: Niepokój i zmartwienia zostaną rozwiązane za pomocą normalizujących stwierdzeń (np. „Wielu pacjentów tak się czuje…” „To naturalne, że martwią się skutkami ubocznymi…”). Tym, którzy zgłaszają podwyższony poziom zmartwień i niepokoju związanych z rakiem (lub DM), zespół badawczy zaoferuje ćwiczenia relaksacyjne, takie jak ćwiczenie głębokiego oddychania połączone z wizualizacjami redukującymi stres. 3) Praktyczne strategie wpajania rutynowych SMB: Wywiady jakościowe wyjaśnią różne strategie opracowane przez osoby, które przeżyły, aby wspierać ich SMB. Te podejścia zidentyfikowane przez pacjentów zostaną zestawione i zbadane z uczestnikami jako potencjalne strategie, które uczestnicy mogą również zastosować. Szczególnie w przypadku osób z problemami poznawczymi strategie mogą obejmować korzystanie z pomocy zewnętrznych (tj. SMS-owych przypomnień telefonicznych, alarmów, organizerów pojemników na pigułki, harmonogramów leków itp.), Łączenie SMB z rutynowymi codziennymi zadaniami, zapewnianie wsparcia rodzinie itp. Zespół badawczy zastosuje również strategie mające na celu poprawę rozumienia i zapamiętywania informacji przez osoby, które przeżyły raka piersi z dysfunkcjami poznawczymi, w tym nauczanie do celu, komunikację multimodalną i zoptymalizowane formatowanie materiałów drukowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany uczestnik głównego badania obserwacyjnego
  • Ukończono 18-miesięczny wywiad uzupełniający
  • Mieć co najmniej 1 cel SMB (Mniej niż wynik <4,5 w skali MARS dla DM i/lub <80% w zakresie obiektywnej zgodności po 12 miesiącach (DM) i/lub wynik <7 w skali SDSCA)
  • Musi być chętny do udziału w pilotażowej interwencji

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnik z podejrzeniem depresji klinicznej w CESD (punktacja ≥20)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja
4 sesje interwencyjne w ciągu 6 miesięcy z wykorzystaniem interwencji edukacyjnej i doradczej opracowanej przez zespół badawczy.

Wszyscy uczestnicy pilotażu będą musieli mieć cel SMB, aby zostać uwzględnieni w tym badaniu. Cel SMB zostanie wybrany przez uczestnika po przejrzeniu ich 18-miesięcznych odpowiedzi uzupełniających z trenerem opieki. Uczestnicy mogą poprzeć nieprzystosowane przekonanie lub reakcję emocjonalną; nie jest to jednak wymagane do udziału w tej interwencji. Podczas każdej sesji kontrolnej trener opieki dokona przeglądu celu SMB i postępów uczestnika, zajmie się wyzwaniami uczestnika i zasugeruje alternatywy oraz skoryguje dalsze błędne informacje na temat choroby (chorób). Dodatkowo trener opieki wzmocni lub wprowadzi techniki, które mogą pomóc pokonać bariery w osiągnięciu celu SMB i zaleci uczestnikom dalsze doskonalenie tego samego celu lub rozpoczęcie planowania działań w kierunku nowego celu SMB.

  1. Tylko problem SMB
  2. SMB + nieprzystosowawcze przekonanie + reakcja emocjonalna
  3. SMB + nieprzystosowawcze przekonanie
  4. SMB + reakcja emocjonalna
Aktywny komparator: Kontrola
Uwaga Grupa kontrolna - Poradnictwo wspierające w zarządzaniu DM
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają broszurę omawiającą zachowania związane ze zdrowym stylem życia, aby poprawić zarządzanie cukrzycą. Aby kontrolować potencjalnie zakłócający wpływ spersonalizowanej uwagi trenera opieki na związek między interwencją a wynikami, uczestnicy otrzymują również 4 rozmowy telefoniczne w celu omówienia postępów w nauce, przemyśleń i uczuć dotyczących nauki/choroby/zachowań, przypomnienia im o zwrocie buteleczek z pigułkami , a także o planowaniu zbliżającego się wywiadu uzupełniającego, który odbędzie się za 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz postrzegania choroby (wyniki IPQ)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jest to szeroko stosowany wieloczynnikowy kwestionariusz typu ołówek i papier, który ocenia pięć reprezentacji chorób poznawczych na pięciostopniowej skali Likerta. IPQ jest instrumentem składającym się z 80 pozycji, o łącznej skali od 0 do 10, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą percepcję wpływu na chorobę.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (wyniki MARS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Aby ocenić przekonania na temat przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, po badaniu pilotażowym, po 6 miesiącach, zostanie przeprowadzony zatwierdzony pomiar MARS. MARS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niskie prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich) do 10 (wysokie prawdopodobieństwo), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich.
W wieku 6 miesięcy
Podsumowanie oceny samoopieki w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

Kwestionariusz SDSCA jest krótkim kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym samokontroli cukrzycy, który obejmuje elementy oceniające następujące aspekty schematu leczenia cukrzycy: ogólną dietę, określoną dietę, ćwiczenia fizyczne, oznaczanie stężenia glukozy we krwi, pielęgnację stóp i palenie tytoniu.

SDSCA to zwalidowana, samoopisowa miara oceniająca liczbę dni, w których w ciągu ostatnich 7 dni wykonywano zalecane czynności samokontroli cukrzycy w zakresie diety ogólnej, określonej diety, ćwiczeń fizycznych, badania poziomu glukozy we krwi i pielęgnacji stóp. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7 dni.

W wieku 6 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Celem kwestionariuszy jest dostarczenie wspólnych narzędzi, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych w skali międzynarodowej danych na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem, zatwierdzonej miary, która zostanie podana pod koniec badania pilotażowego, po 6 miesiącach. Wyniki IPAQ można zgłaszać w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną.
W wieku 6 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) to 20-punktowa miara, która prosi uczestników o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia. CES-D zapewnia również punkty odcięcia (np. 16 lub więcej), które pomagają w identyfikacji osób zagrożonych depresją kliniczną. Pełny wynik od 0 do 20, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej symptomów.
W wieku 6 miesięcy
Obiektywne przestrzeganie zasad eCAP
Ramy czasowe: W wieku 7 miesięcy
ECAP™ ECM ma wygląd i dotyk typowej butelki aptecznej, do której przywykli pacjenci. Istotna różnica polega na tym, że eCap™ rejestruje dane dotyczące przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym, śledząc każde otwarcie wraz z datą i godziną.
W wieku 7 miesięcy
Kwestionariusz przekonań na temat leków (wyniki BMQ)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Aby ocenić przekonania na temat leków, BMQ, zwalidowana miara, zostanie podana po badaniu pilotażowym, po 6 miesiącach. BMQ składa się z dwóch składowych: przekonania na temat nadużywania (zakres punktacji od 3-15) oraz postrzeganego ryzyka związanego z lekami (zakres punktacji od 5-25), łączna skala 8-40, wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonania o koncepcjach skali.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ta behawioralna interwencja coachingowa planuje zapisać się do małego badania pilotażowego z udziałem 60 uczestników. Wielkość próby będzie niewielka, a dane będą miały głównie charakter jakościowy. Dane będą udostępniane zbiorczo w celu ochrony uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj