- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05092477
Zintegrowana interwencja dla chorych na raka piersi z cukrzycą (BRIDGES)
Przekonania o chorobie i poznanie: wpływ na zarządzanie cukrzycą u starszych osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół badawczy opracuje i przeprowadzi pilotaż interwencji edukacyjnej i doradczej w celu poprawy SMB wśród osób, które przeżyły raka piersi ze współistniejącą cukrzycą. Opracowanie modułów doradczych w celu promowania SMB: Zespół badawczy wykorzysta analizę triangulacyjną do zintegrowania, porównania i zestawienia danych ilościowych i jakościowych w celu zidentyfikowania modyfikowalnych przekonań i reakcji emocjonalnych, które są związane z DM SMB i które mogą być celem dostosowanych interwencje edukacyjne i doradcze. Zespół badawczy opracuje moduły dotyczące modyfikowalnych przekonań osób, które przeżyły, zapewnią umiejętności radzenia sobie z reakcjami emocjonalnymi na chorobę oraz zasugerują strategie samokontroli, które okazały się skuteczne wśród rówieśników. Analizy triangulacyjne zostaną przeprowadzone zgodnie z metodami przedstawionymi przez Farmera, począwszy od sortowania wyników wywiadów jakościowych i ilościowych, kodowania konwergencji, a następnie oceny konwergencji, oceny kompletności, porównania badaczy i informacji zwrotnych.
Opracowanie podejścia do poradnictwa i edukacji: CSM została wykorzystana do opracowania interwencji behawioralnych dla pacjentów z niskim przestrzeganiem SMB z chorobami przewlekłymi. Jest podobny do opartego na dowodach 3-czynnikowego modelu strategii DiMatteo (dostarczanie prawidłowych informacji, zapewnianie odpowiednich przekonań i eliminowanie namacalnych barier), który został z powodzeniem wykorzystany do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. Zespół badawczy opracuje 3 podstawowe moduły dotyczące uwarunkowań SMB zidentyfikowanych w analizach ilościowych i jakościowych zespołu badawczego, które można zintegrować z przyszłą kompleksową interwencją wspierającą samozarządzanie: 1) Odniesienie się do przekonań dotyczących cukrzycy i raka piersi: Zespół badawczy wykorzysta techniki restrukturyzacji poznawczej w celu rozwiązania błędnych przekonań na temat raka piersi i DM oraz przestrzegania zaleceń lekarskich. Na przykład niektórzy mogą uważać, że samodzielne leczenie DM nie jest ważne, ponieważ rak piersi prawdopodobnie nawróci i szybko się rozwinie. Poglądy te można „zrekonstruować”, ucząc osoby, które przeżyły, o osi czasu i konsekwencjach raka piersi w porównaniu z DM, pozwalając im zrozumieć wzajemne ramy czasowe choroby. Ponadto zespół badawczy wyjaśni potencjalny wpływ słabej kontroli DM na wyniki leczenia raka piersi. 2) Odnoszenie się do reakcji emocjonalnych: Niepokój i zmartwienia zostaną rozwiązane za pomocą normalizujących stwierdzeń (np. „Wielu pacjentów tak się czuje…” „To naturalne, że martwią się skutkami ubocznymi…”). Tym, którzy zgłaszają podwyższony poziom zmartwień i niepokoju związanych z rakiem (lub DM), zespół badawczy zaoferuje ćwiczenia relaksacyjne, takie jak ćwiczenie głębokiego oddychania połączone z wizualizacjami redukującymi stres. 3) Praktyczne strategie wpajania rutynowych SMB: Wywiady jakościowe wyjaśnią różne strategie opracowane przez osoby, które przeżyły, aby wspierać ich SMB. Te podejścia zidentyfikowane przez pacjentów zostaną zestawione i zbadane z uczestnikami jako potencjalne strategie, które uczestnicy mogą również zastosować. Szczególnie w przypadku osób z problemami poznawczymi strategie mogą obejmować korzystanie z pomocy zewnętrznych (tj. SMS-owych przypomnień telefonicznych, alarmów, organizerów pojemników na pigułki, harmonogramów leków itp.), Łączenie SMB z rutynowymi codziennymi zadaniami, zapewnianie wsparcia rodzinie itp. Zespół badawczy zastosuje również strategie mające na celu poprawę rozumienia i zapamiętywania informacji przez osoby, które przeżyły raka piersi z dysfunkcjami poznawczymi, w tym nauczanie do celu, komunikację multimodalną i zoptymalizowane formatowanie materiałów drukowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany uczestnik głównego badania obserwacyjnego
- Ukończono 18-miesięczny wywiad uzupełniający
- Mieć co najmniej 1 cel SMB (Mniej niż wynik <4,5 w skali MARS dla DM i/lub <80% w zakresie obiektywnej zgodności po 12 miesiącach (DM) i/lub wynik <7 w skali SDSCA)
- Musi być chętny do udziału w pilotażowej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z podejrzeniem depresji klinicznej w CESD (punktacja ≥20)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja
4 sesje interwencyjne w ciągu 6 miesięcy z wykorzystaniem interwencji edukacyjnej i doradczej opracowanej przez zespół badawczy.
|
Wszyscy uczestnicy pilotażu będą musieli mieć cel SMB, aby zostać uwzględnieni w tym badaniu. Cel SMB zostanie wybrany przez uczestnika po przejrzeniu ich 18-miesięcznych odpowiedzi uzupełniających z trenerem opieki. Uczestnicy mogą poprzeć nieprzystosowane przekonanie lub reakcję emocjonalną; nie jest to jednak wymagane do udziału w tej interwencji. Podczas każdej sesji kontrolnej trener opieki dokona przeglądu celu SMB i postępów uczestnika, zajmie się wyzwaniami uczestnika i zasugeruje alternatywy oraz skoryguje dalsze błędne informacje na temat choroby (chorób). Dodatkowo trener opieki wzmocni lub wprowadzi techniki, które mogą pomóc pokonać bariery w osiągnięciu celu SMB i zaleci uczestnikom dalsze doskonalenie tego samego celu lub rozpoczęcie planowania działań w kierunku nowego celu SMB.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uwaga Grupa kontrolna - Poradnictwo wspierające w zarządzaniu DM
|
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają broszurę omawiającą zachowania związane ze zdrowym stylem życia, aby poprawić zarządzanie cukrzycą.
Aby kontrolować potencjalnie zakłócający wpływ spersonalizowanej uwagi trenera opieki na związek między interwencją a wynikami, uczestnicy otrzymują również 4 rozmowy telefoniczne w celu omówienia postępów w nauce, przemyśleń i uczuć dotyczących nauki/choroby/zachowań, przypomnienia im o zwrocie buteleczek z pigułkami , a także o planowaniu zbliżającego się wywiadu uzupełniającego, który odbędzie się za 24 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz postrzegania choroby (wyniki IPQ)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Jest to szeroko stosowany wieloczynnikowy kwestionariusz typu ołówek i papier, który ocenia pięć reprezentacji chorób poznawczych na pięciostopniowej skali Likerta.
IPQ jest instrumentem składającym się z 80 pozycji, o łącznej skali od 0 do 10, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą percepcję wpływu na chorobę.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (wyniki MARS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Aby ocenić przekonania na temat przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, po badaniu pilotażowym, po 6 miesiącach, zostanie przeprowadzony zatwierdzony pomiar MARS.
MARS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niskie prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich) do 10 (wysokie prawdopodobieństwo), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Podsumowanie oceny samoopieki w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Kwestionariusz SDSCA jest krótkim kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym samokontroli cukrzycy, który obejmuje elementy oceniające następujące aspekty schematu leczenia cukrzycy: ogólną dietę, określoną dietę, ćwiczenia fizyczne, oznaczanie stężenia glukozy we krwi, pielęgnację stóp i palenie tytoniu. SDSCA to zwalidowana, samoopisowa miara oceniająca liczbę dni, w których w ciągu ostatnich 7 dni wykonywano zalecane czynności samokontroli cukrzycy w zakresie diety ogólnej, określonej diety, ćwiczeń fizycznych, badania poziomu glukozy we krwi i pielęgnacji stóp. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7 dni. |
W wieku 6 miesięcy
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Celem kwestionariuszy jest dostarczenie wspólnych narzędzi, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych w skali międzynarodowej danych na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem, zatwierdzonej miary, która zostanie podana pod koniec badania pilotażowego, po 6 miesiącach.
Wyniki IPAQ można zgłaszać w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo).
Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) to 20-punktowa miara, która prosi uczestników o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia.
CES-D zapewnia również punkty odcięcia (np. 16 lub więcej), które pomagają w identyfikacji osób zagrożonych depresją kliniczną.
Pełny wynik od 0 do 20, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej symptomów.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Obiektywne przestrzeganie zasad eCAP
Ramy czasowe: W wieku 7 miesięcy
|
ECAP™ ECM ma wygląd i dotyk typowej butelki aptecznej, do której przywykli pacjenci.
Istotna różnica polega na tym, że eCap™ rejestruje dane dotyczące przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym, śledząc każde otwarcie wraz z datą i godziną.
|
W wieku 7 miesięcy
|
|
Kwestionariusz przekonań na temat leków (wyniki BMQ)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Aby ocenić przekonania na temat leków, BMQ, zwalidowana miara, zostanie podana po badaniu pilotażowym, po 6 miesiącach.
BMQ składa się z dwóch składowych: przekonania na temat nadużywania (zakres punktacji od 3-15) oraz postrzeganego ryzyka związanego z lekami (zakres punktacji od 5-25), łączna skala 8-40, wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonania o koncepcjach skali.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .