당뇨병이 있는 유방암 생존자를 위한 통합 개입 (BRIDGES)
질병 신념 및 인지: 고령 유방암 생존자의 당뇨병 관리에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 팀은 동반이환 DM이 있는 유방암 생존자들 사이에서 SMB를 개선하기 위한 교육 및 상담 개입을 개발하고 시험할 것입니다. SMB 촉진을 위한 상담 모듈 개발: 연구 팀은 DM SMB와 관련되고 맞춤형 상담의 대상이 될 수 있는 수정 가능한 신념과 감정적 반응을 식별하기 위해 삼각 측량 분석을 사용하여 정량적 및 정성적 데이터를 통합, 비교 및 대조합니다. 교육 및 상담 개입. 연구 팀은 생존자의 수정 가능한 믿음을 다루는 모듈을 개발하고, 질병에 대한 감정적 반응에 대한 대처 기술을 제공하고, 동료들 사이에서 성공적인 것으로 밝혀진 자기 관리 전략을 제안합니다. 삼각 측량 분석은 정성적 및 정량적 인터뷰, 수렴 코딩, 수렴 평가, 완전성 평가, 연구자 비교 및 피드백에서 결과를 정렬하는 것부터 시작하여 Farmer가 설명한 방법에 따라 수행됩니다.
상담 및 교육 접근 방식 개발: CSM은 만성 질환 SMB에 대한 순응도가 낮은 환자를 위한 행동 중재를 개발하는 데 사용되었습니다. 이는 DiMatteo의 증거 기반 3요소 전략 모델(올바른 정보 제공, 적절한 신념 보장, 가시적 장벽 제거)과 유사하며 복약 순응도를 개선하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 연구 팀은 연구 팀의 정량적 및 정성적 분석에서 식별되고 향후 포괄적인 자기 관리 지원 중재에 통합될 수 있는 SMB의 결정 요인을 다루는 3가지 기본 모듈을 개발할 것입니다. 1) DM 및 유방암 신념 해결: 연구 팀은 유방암과 DM 및 약물 순응도에 대한 오해를 해결하기 위한 인지 재구성 기술. 예를 들어 일부 사람들은 유방암이 재발하고 빠르게 진행될 가능성이 높기 때문에 DM 자가 관리가 중요하지 않다고 생각할 수 있습니다. 이러한 견해는 생존자에게 타임라인과 유방암 대 DM의 결과에 대해 교육하여 서로 상대적인 질병 타임라인을 이해할 수 있도록 함으로써 "재구성"될 수 있습니다. 또한, 연구팀은 유방암 결과에 대한 불량한 DM 제어의 잠재적 영향을 명확히 할 것입니다. 2) 감정적 반응 다루기: 불안과 걱정은 정상화 진술로 다루어질 것입니다(예: "많은 환자들이 그렇게 느낍니다..." "부작용에 대해 걱정하는 것은 당연합니다..."). 높은 수준의 암(또는 DM) 걱정과 괴로움을 보고하는 사람들을 위해 연구팀은 스트레스 감소 시각화와 결합된 심호흡 운동과 같은 이완 운동을 제공할 것입니다. 3) 일상적인 SMB를 주입하기 위한 실용적인 전략: 질적 인터뷰를 통해 생존자들이 SMB를 지원하기 위해 고안한 다양한 전략을 밝힐 것입니다. 이러한 환자 식별 접근 방식은 참가자가 사용할 수 있는 잠재적인 전략으로 참가자와 함께 수집 및 탐색됩니다. 특히 인지 문제가 있는 사람들을 위한 전략에는 외부 지원(예: 문자 메시지 알림, 알람, 알약 상자 구성, 투약 일정 등) 사용, SMB를 일상적인 일상 업무에 연결, 가족 지원 제공 등이 포함될 수 있습니다. 연구 팀은 또한 목표에 대한 학습, 다중 모달 커뮤니케이션 및 인쇄 자료의 최적화된 형식을 포함하여 인지 기능 장애가 있는 유방암 생존자의 정보 이해 및 유지를 향상시키는 전략을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 관찰 연구에 등록된 참가자
- 18개월간의 후속 인터뷰 완료
- 최소 1개의 SMB 대상 보유(DM에 대한 MARS 점수 <4.5 미만 및/또는 12개월(DM) 목표 준수에 대한 <80% 미만 및/또는 SDSCA에서 <7 점수)
- 파일럿 개입에 기꺼이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- CESD에서 임상적 우울증이 의심되는 참여자(점수 ≥20)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통합 개입
연구 팀이 개발한 교육 및 상담 중재를 사용하여 6개월 동안 4회의 중재 세션.
|
모든 파일럿 참가자는 이 연구에 포함할 SMB 대상이 있어야 합니다. SMB 대상은 케어 코치와 함께 18개월 후속 응답을 검토한 후 참가자가 선택합니다. 참가자는 부적응 신념이나 감정적 반응을 지지할 수 있습니다. 그러나 이 중재에 참여하기 위해 반드시 필요한 것은 아닙니다. 각 후속 세션에서 케어 코치는 참가자의 SMB 목표 및 진행 상황을 검토하고 참가자의 문제를 해결하고 대안을 제안하며 질병에 대한 추가 잘못된 정보를 수정합니다. 또한 케어 코치는 SMB 목표 달성의 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있는 기술을 강화하거나 도입하고 참가자에게 동일한 목표를 지속적으로 개선하거나 새로운 SMB 목표를 향한 행동 계획을 시작할 것을 권장합니다.
|
|
활성 비교기: 제어
주의 통제 그룹 - DM 관리를 위한 지원 상담
|
컨트롤 암의 참가자는 DM 관리를 개선하기 위한 건강한 라이프스타일 행동에 대해 논의하는 브로셔를 받게 됩니다.
개입과 결과 사이의 관계에 대한 치료 코치의 개인화된 관심의 잠재적인 교란 효과를 제어하기 위해 참가자는 연구 진행, 연구/질병/행동에 대한 생각 및 느낌을 논의하고 약병을 반환할 것을 상기시키기 위해 4번의 전화를 받습니다. , 그리고 다가오는 24개월 후속 연구 인터뷰 일정에 대해.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 인식 설문지(IPQ 점수)
기간: 생후 6개월
|
이것은 5점 리커트 척도에서 5가지 인지 질환 표현을 평가하는 다단계 연필과 종이 설문지로 널리 사용됩니다.
IPQ는 80개 항목으로 구성된 도구이며 총 척도는 0-10이며 점수가 높을수록 질병에 대한 영향에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
|
생후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 순응도(MARS 점수)
기간: 생후 6개월
|
당뇨병 약물 순응도에 대한 신념을 평가하기 위해 검증된 척도인 MARS가 파일럿 연구 후 6개월에 시행될 것입니다.
MARS는 10개 항목의 자체 보고 도구입니다.
총 점수 범위는 0(약물 순응 가능성 낮음)에서 10(높음)까지이며, 점수가 높을수록 복약 순응 가능성이 높음을 나타냅니다.
|
생후 6개월
|
|
당뇨병 자가 관리 활동 평가 요약(SDSCA)
기간: 생후 6개월
|
SDSCA 측정은 당뇨병 요법의 다음 측면을 평가하는 항목을 포함하는 당뇨병 자가 관리에 대한 간략한 자가 보고 설문지입니다: 일반 식이, 특정 식이, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연. SDSCA는 지난 7일 동안 일반 식이요법, 특정 식이요법, 운동, 혈당 검사 및 발 관리 영역에서 권장된 당뇨병 자가 관리 활동을 수행한 일수를 평가하는 검증된 자가 보고 측정입니다. 가능한 점수 범위는 0~7일입니다. |
생후 6개월
|
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 생후 6개월
|
설문지의 목적은 건강 관련 신체 활동에 대한 국제적으로 비교 가능한 데이터를 얻기 위해 사용할 수 있는 공통 도구를 제공하는 것입니다. 검증된 측정은 파일럿 연구 종료 시점인 6개월에 시행됩니다.
IPAQ 결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다.
MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.
|
생후 6개월
|
|
역학 연구-우울증 센터(CES-D)
기간: 생후 6개월
|
CES-D(Center for Epidemiological Studies-Depression)는 참가자들에게 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 측정입니다.
CES-D는 또한 임상적 우울증의 위험이 있는 개인을 식별하는 데 도움이 되는 컷오프 점수(예: 16 이상)를 제공합니다.
0-20의 전체 점수, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
생후 6개월
|
|
ECAP을 통한 객관적 준수
기간: 7개월
|
ECAP™ ECM은 환자에게 익숙한 일반 약국 병 모양과 느낌을 가지고 있습니다.
중요한 차이점은 eCap™이 실시간 준수 데이터를 기록하고 날짜 및 시간과 함께 각 오프닝을 추적한다는 것입니다.
|
7개월
|
|
의약품 설문지(BMQ 점수)에 대한 믿음
기간: 생후 6개월
|
약물에 대한 신념을 평가하기 위해 검증된 척도인 BMQ는 파일럿 연구 후 6개월에 시행될 것입니다.
BMQ에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 남용에 대한 믿음(점수 범위는 3-15점) 및 약물의 인지된 위험(점수 범위는 5-25점), 총 척도 8-40, 점수가 높을수록 척도 개념에 대한 믿음이 더 강함을 나타냅니다.
|
생후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .