- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05092477
Integreret intervention for brystkræftoverlevere med diabetes (BRIDGES)
Sygdomstro og kognition: Effekt på diabetesbehandling hos ældre brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesholdet vil udvikle og pilotere en uddannelses- og rådgivningsintervention for at forbedre SMB blandt brystkræftoverlevere med komorbid DM. Udvikling af rådgivningsmoduler til at fremme SMB: Undersøgelsesholdet vil bruge trianguleringsanalyse til at integrere, sammenligne og kontrastere de kvantitative og kvalitative data for at identificere modificerbare overbevisninger og følelsesmæssige reaktioner, der er forbundet med DM SMB, og som kunne være målet for skræddersyede uddannelses- og rådgivningsinterventioner. Studieholdet vil udvikle moduler, der adresserer overlevendes modificerbare overbevisninger, giver mestringsevner til følelsesmæssige reaktioner på sygdom og foreslår selvledelsesstrategier, der har vist sig at være succesfulde blandt jævnaldrende. Trianguleringsanalyser vil blive udført efter metoderne skitseret af Farmer begyndende med sortering af resultater fra kvalitative og kvantitative interviews, konvergenskodning og derefter konvergensvurdering, fuldstændighedsvurdering, forskersammenligning og feedback.
Udvikling af rådgivnings- og uddannelsestilgangen: CSM er blevet brugt til at udvikle adfærdsmæssige interventioner for patienter med lav overholdelse af kronisk sygdom SMB. Det ligner DiMatteos evidensbaserede 3-faktor model af strategier (give korrekt information, sikre passende overbevisninger og eliminere håndgribelige barrierer), som med succes er blevet brugt til at forbedre overholdelse af medicin. Studieteamet vil udvikle 3 grundlæggende moduler, der adresserer determinanter for SMB identificeret i undersøgelsesteamets kvantitative og kvalitative analyser, og som kunne integreres i en fremtidig omfattende støtteintervention til selvledelse: 1) Håndtering af DM og brystkræftoverbevisninger: Undersøgelsesteamet vil bruge kognitive omstruktureringsteknikker for at imødegå misforståelser om brystkræft og DM og overholdelse af medicin. For eksempel kan nogle mene, at DM-selvledelse ikke er vigtigt, fordi brystkræft sandsynligvis vil gentage sig og udvikle sig hurtigt. Disse synspunkter kan "rekonstrueres" ved at lære overlevende om tidslinje og konsekvenser af brystkræft vs. DM, så de kan forstå sygdommens tidslinjer i forhold til hinanden. Desuden vil undersøgelsesholdet klarlægge den potentielle indvirkning af dårlig DM-kontrol på brystkræftresultater. 2) Håndtering af følelsesmæssige reaktioner: Angst og bekymringer vil blive behandlet med normaliserende udsagn (f.eks. "Mange patienter har det sådan..." "Det er naturligt at være bekymret for bivirkninger..."). For dem, der rapporterer forhøjede niveauer af kræft (eller DM) bekymring og angst, vil undersøgelsesholdet tilbyde afspændingsøvelser, såsom en dyb vejrtrækningsøvelse kombineret med stressreducerende visualiseringer. 3) Praktiske strategier til at indgyde rutinemæssig SMB: Kvalitative interviews vil belyse forskellige strategier, som overlevende har udtænkt for at støtte deres SMB. Disse patientidentificerede tilgange vil blive samlet og udforsket med deltagerne som potentielle strategier, som deltagerne også kan anvende. Især for dem med kognitive problemer kan strategier omfatte brug af eksterne hjælpemidler (dvs. sms'ede telefonpåmindelser, alarmer, pilleæske-arrangører, medicinskemaer osv.), at forbinde SMB med rutinemæssige daglige opgaver, yde familiestøtte osv. Undersøgelsesholdet vil også bruge strategier til at forbedre informationsforståelse og fastholdelse af brystkræftoverlevere med kognitiv dysfunktion, herunder teach-to-goal, multimodal kommunikation og optimeret formatering af trykt materiale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En tilmeldt deltager i hovedobservationsstudiet
- Gennemført 18 måneders opfølgningssamtale
- Har mindst 1 SMB-mål (Scoret mindre end scoret <4,5 på MARS for DM og/eller <80 % på objektiv overholdelse efter 12 måneder (DM) og/eller scoret <7 på SDSCA)
- Skal være villig til at deltage i pilotindsatsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med mistanke om klinisk depression på CESD (score ≥20)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret intervention
4 interventionssessioner over 6 måneder ved hjælp af en pædagogisk og rådgivningsintervention udviklet af studieteamet.
|
Alle pilotdeltagere skal have et SMB-mål for at blive inkluderet i denne undersøgelse. Et SMB-mål vil blive valgt af deltageren efter at have gennemgået deres 18 måneders opfølgningssvar med Care Coach. Deltagerne kan tilslutte sig en utilpasset tro eller følelsesmæssig reaktion; dette er dog ikke påkrævet for at deltage i denne intervention. Ved hver opfølgningssession vil Care Coachen gennemgå deltagerens SMB-mål og fremskridt, adressere deltagerens udfordringer og foreslå alternativer og rette yderligere misinformation om sygdommen/sygdommene. Derudover vil Care Coachen forstærke eller introducere teknikker, der kan hjælpe med at overvinde barrierer for at nå SMB-mål og anbefale deltagere at fortsætte med at forbedre det samme mål eller begynde handlingsplanlægning hen imod et nyt SMB-mål.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Opmærksomhedskontrolgruppe - Understøttende rådgivning til DM-ledelse
|
Deltagere i kontrolarmen vil modtage en brochure for at diskutere sund livsstilsadfærd for at forbedre DM-håndteringen.
For at kontrollere den potentielt forvirrende effekt af personlig opmærksomhed fra plejecoachen på forholdet mellem interventionen og resultaterne, modtager deltagerne også 4 opkald for at diskutere studiefremskridt, tanker og følelser om studier/sygdom/adfærd, minde dem om at returnere deres pilleflasker , og om planlægning af deres kommende 24-måneders opfølgende undersøgelsesinterview.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema vedrørende sygdomsopfattelser (IPQ-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Det er et meget brugt multifaktorielt blyant-og-papir-spørgeskema, som vurderer de fem kognitive sygdomsrepræsentationer på en fempunkts Likert-skala.
IPQ er et instrument med 80 elementer, en samlet skala fra 0-10, med højere score, der indikerer højere opfattelse af virkninger på sygdom.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens (MARS-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
For at vurdere overbevisninger om overholdelse af diabetesmedicin vil MARS, et valideret mål, blive administreret efter pilotstudiet, efter 6 måneder.
MARS er et selvrapporteret instrument med 10 punkter.
Samlet score spænder fra 0 (lav sandsynlighed for overholdelse af medicin) til 10 (høj sandsynlighed), hvor højere score indikerer højere sandsynlighed for overholdelse af medicin.
|
Ved 6 måneder
|
|
Sammenfatning af egenomsorgsaktivitetsvurdering af diabetes (SDSCA)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
SDSCA-målet er et kort selvrapporterende spørgeskema over diabetes-selvledelse, der omfatter punkter, der vurderer følgende aspekter af diabeteskuren: generel kost, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning. SDSCA er et valideret, selvrapporteret mål, der vurderer antallet af dage, som de anbefalede diabetesegenomsorgsaktiviteter er udført i løbet af de sidste 7 dage inden for områderne generel kost, specifik diæt, motion, blodsukkermåling og fodpleje. Mulige scores varierer fra 0 til 7 dage. |
Ved 6 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Formålet med spørgeskemaerne er at give fælles instrumenter, der kan bruges til at opnå internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet, et valideret mål, vil blive administreret ved afslutningen af pilotstudiet, efter 6 måneder.
IPAQ-resultaterne kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
|
Ved 6 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) er et mål på 20 punkter, der beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed.
CES-D giver også cutoff-score (f.eks. 16 eller højere), der hjælper med at identificere personer med risiko for klinisk depression.
Fuld score fra 0-20, med højere score, der indikerer mere symptomologi.
|
Ved 6 måneder
|
|
Objektiv overholdelse af eCAP
Tidsramme: Ved 7 måneder
|
ECAP™ ECM har det almindelige apoteksflaske-look and feel, som patienterne er vant til.
Den vigtige forskel er, at eCap™ registrerer overholdelsesdata i realtid og sporer hver åbning med dato og klokkeslæt.
|
Ved 7 måneder
|
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
For at vurdere overbevisninger om medicin vil BMQ, et valideret mål, blive administreret efter pilotundersøgelsen, efter 6 måneder.
BMQ har to komponenter: overbevisninger om overforbrug (score spænder fra 3-15) og opfattet risiko for medicin (score spænder fra 5-25), total skala 8-40, højere score indikerer stærkere overbevisninger om skalaens begreber.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .