- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05092477
Integroitu interventio diabetesta sairastaville rintasyövästä selviytyneille (BRIDGES)
Sairaususkomukset ja kognitio: Vaikutus diabeteksen hoitoon vanhemmilla rintasyövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä kehittää ja pilotoi koulutus- ja neuvontatoimenpidettä parantaakseen pk-yritystä rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa, joilla on rinnakkaissairaus. Neuvontamoduulien kehittäminen pk-yritysten edistämiseksi: Tutkimusryhmä käyttää kolmiomittausanalyysiä kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen yhdistämiseen, vertaamiseen ja vastakkain tunnistaakseen muunnettavissa olevat uskomukset ja emotionaaliset reaktiot, jotka liittyvät DM SMB:hen ja jotka voivat olla räätälöityjen tutkimusten kohteena. koulutus- ja neuvontatoimet. Tutkimusryhmä kehittää moduuleja, jotka käsittelevät selviytyneiden muokattavissa olevia uskomuksia, tarjoavat selviytymistaitoja emotionaalisiin reaktioihin sairauteen ja ehdottavat itsehallintastrategioita, jotka on todettu menestyneiksi vertaisten keskuudessa. Triangulaatioanalyysit tehdään Farmerin hahmottamilla menetelmillä alkaen kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten haastattelujen tulosten lajittelusta, konvergenssikoodauksesta ja sitten konvergenssiarvioinnista, täydellisyyden arvioinnista, tutkijavertailusta ja palautteesta.
Neuvonta- ja koulutuslähestymistavan kehittäminen: CSM:ää on käytetty käyttäytymistoimenpiteiden kehittämiseen potilaille, joilla on alhainen sitoutuminen krooniseen sairauteen SMB. Se on samanlainen kuin DiMatteon näyttöön perustuva 3-tekijämalli strategioista (anna oikeaa tietoa, varmistaa asianmukaiset uskomukset ja poistaa konkreettisia esteitä), jota on menestyksekkäästi käytetty parantamaan lääkityksen noudattamista. Tutkimusryhmä kehittää kolme perusmoduulia, jotka käsittelevät tutkimusryhmän kvantitatiivisissa ja laadullisissa analyyseissä tunnistettuja pk-yritysten määrääviä tekijöitä ja jotka voitaisiin integroida tulevaan kattavaan itsehallinnon tukiinterventioon: 1) DM:n ja rintasyövän uskomuksiin puuttuminen: Tutkimusryhmä käyttää kognitiiviset uudelleenjärjestelytekniikat rintasyövästä ja DM:stä ja lääkityksen noudattamisesta liittyvien väärinkäsitysten käsittelemiseksi. Jotkut saattavat esimerkiksi uskoa, että DM-itsehoito ei ole tärkeää, koska rintasyöpä todennäköisesti uusiutuu ja etenee nopeasti. Nämä näkemykset voidaan "rekonstruoida" opettamalla selviytyneitä rintasyövän ja DM:n aikajanasta ja seurauksista, jolloin he voivat ymmärtää sairauden aikajanat suhteessa toisiinsa. Lisäksi tutkimusryhmä selvittää huonon DM-hallinnan mahdollisia vaikutuksia rintasyövän tuloksiin. 2) Emotionaalisiin reaktioihin puuttuminen: Ahdistuneisuutta ja huolia käsitellään normalisoivilla lausunnoilla (esim. "Monet potilaat tuntevat niin..." "On luonnollista olla huolissaan sivuvaikutuksista..."). Niille, jotka raportoivat kohonneesta syövän (tai DM) huolista ja ahdistuksesta, tutkimusryhmä tarjoaa rentoutusharjoituksia, kuten syvähengitysharjoituksen yhdistettynä stressiä vähentäviin visualisointeihin. 3) Käytännön strategiat rutiininomaisen pk-yrityksen juurruttamiseksi: Laadulliset haastattelut selventävät erilaisia strategioita, joita selviytyneet ovat kehittäneet tukeakseen pk-yritystään. Näitä potilaiden yksilöimiä lähestymistapoja kootaan ja tutkitaan osallistujien kanssa mahdollisina strategioina, joita osallistujat voivat myös käyttää. Erityisesti niille, joilla on kognitiivisia ongelmia, strategioita voivat olla ulkoisten apuvälineiden käyttö (esim. tekstiviestimuistutukset, hälytykset, pilleripakkausten järjestäjät, lääkitysaikataulut jne.), pk-yritysten yhdistäminen päivittäisiin rutiinitehtäviin, perhetuen tarjoaminen jne. Tutkimusryhmä käyttää myös strategioita parantaakseen tiedon ymmärtämistä ja säilyttämistä rintasyövästä selviytyneiden, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö, mukaan lukien opettaminen tavoitteen saavuttamiseksi, multimodaalinen viestintä ja painomateriaalin optimoitu muotoilu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päähavainnointitutkimukseen ilmoittautunut osallistuja
- Valmistunut 18 kuukauden seurantahaastattelu
- Sinulla on vähintään yksi SMB-tavoite (alle 4,5 pistemäärä MARS-tutkimuksessa DM:n osalta ja/tai <80 % objektiivisesta sitoutumisesta 12 kuukauden kohdalla (DM) ja/tai alle 7 SDSCA:ssa)
- On oltava halukas osallistumaan pilottiinterventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla epäillään kliinistä masennusta CESD:ssä (pistemäärä ≥20)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu interventio
4 interventioistuntoa 6 kuukauden aikana käyttäen tutkimusryhmän kehittämää koulutus- ja neuvontainterventiota.
|
Kaikilla pilottiosallistujilla on oltava pk-yritys, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Osallistuja valitsee pk-yrityksen kohteen käytyään läpi 18 kuukauden seurantavastaukset Care Coachin kanssa. Osallistujat voivat hyväksyä sopeutumattoman uskomuksen tai tunnereaktion; tätä ei kuitenkaan vaadita osallistumaan tähän interventioon. Jokaisella seurantaistunnolla Care Coach tarkistaa osallistujan pk-tavoitteen ja edistymisen, käsittelee osallistujan haasteita ja ehdottaa vaihtoehtoja sekä korjaa sairaudesta (sairauksista) liittyvää väärää tietoa. Lisäksi Care Coach vahvistaa tai ottaa käyttöön tekniikoita, jotka voivat auttaa ylittämään esteitä pk-tavoitteen saavuttamiselle, ja suosittelee osallistujia jatkamaan saman tavoitteen parantamista tai aloittamaan toimintasuunnitelman kohti uutta pk-tavoitetta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Huomiovalvontaryhmä - Tukeva neuvonta DM-johtajille
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat esitteen, jossa keskustellaan terveellisistä elämäntavoista DM-hallinnan parantamiseksi.
Valvoakseen hoitovalmentajan henkilökohtaisen huomion mahdollisesti hämmentävää vaikutusta toimenpiteen ja tulosten väliseen suhteeseen osallistujat saavat myös 4 puhelua keskustellakseen opintojen edistymisestä, ajatuksistaan ja tuntemuksistaan tutkimuksesta/sairaudesta/käyttäytymisestä sekä muistuttavat pilleripullojensa palauttamisesta. , ja heidän tulevan 24 kuukauden jatkotutkimushaastattelunsa ajoittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaushavaintoja koskeva kyselylomake (IPQ-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Se on laajalti käytetty monitekijäinen kynä-paperikyselylomake, joka arvioi viittä kognitiivisen sairauden esitystä viiden pisteen Likert-asteikolla.
IPQ on 80 kohdan instrumentti, kokonaisasteikko 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman käsityksen sairauden vaikutuksista.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitoon sitoutuminen (MARS-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Diabeteslääkityksen noudattamiseen liittyvien uskomusten arvioimiseksi MARS, validoitu mitta, annetaan pilottitutkimuksen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua.
MARS on 10 kohteen itseraportoitu instrumentti.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (alhainen todennäköisyys lääkityksen noudattamiseen) 10:een (suuri todennäköisyys), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa todennäköisyyttä lääkityksen noudattamiseen.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Diabetes Self-Care Activity Assessment (SDSCA) -arvioinnin yhteenveto
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
SDSCA-mitta on lyhyt itseraportointikysely diabeteksen itsehallinnasta, joka sisältää asioita, jotka arvioivat seuraavia diabeteksen hoito-ohjelman näkökohtia: yleinen ruokavalio, erityisruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito ja tupakointi. SDSCA on validoitu, itseraportoitu mitta, joka arvioi, kuinka monta päivää suositeltuja diabeteksen itsehoitotoimia on suoritettu viimeisen 7 päivän aikana yleisen ruokavalion, erityisruokavalion, liikunnan, verensokerin mittauksen ja jalkojen hoidon aloilla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–7 päivää. |
6 kuukauden iässä
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kyselyillä on tarkoitus tarjota yhteisiä välineitä, joiden avulla voidaan saada kansainvälisesti vertailukelpoista tietoa terveyteen liittyvästä liikunnasta, validoitu mitta, joka annetaan pilottitutkimuksen lopussa, 6 kuukauden kuluttua.
IPAQ-tulokset voidaan raportoida luokittain (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa).
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) on 20 kohdan mitta, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka usein viimeisen viikon aikana he kokivat masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä.
CES-D tarjoaa myös rajapisteitä (esim. 16 tai enemmän), jotka auttavat tunnistamaan kliinisen masennuksen riskissä olevat henkilöt.
Täysi pistemäärä 0-20, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
|
6 kuukauden iässä
|
|
ECAP:n objektiivinen noudattaminen
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä
|
ECAP™ ECM:ssä on tavallinen apteekkipullon ulkoasu ja tuntuma, johon potilaat ovat tottuneet.
Tärkeä ero on, että eCap™ tallentaa reaaliaikaiset kiinnitystiedot ja seuraa jokaista aukkoa päivämäärän ja kellonajan kera.
|
7 kuukauden iässä
|
|
Uskomuksia lääkkeistä -kyselylomake (BMQ-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Lääkkeitä koskevien uskomusten arvioimiseksi BMQ, validoitu mitta, annetaan pilottitutkimuksen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua.
BMQ:ssa on kaksi osaa: uskomukset liikakäyttöön (pisteet vaihtelevat 3-15) ja koettu lääkkeiden riski (pisteet vaihtelevat 5-25), kokonaisasteikko 8-40, korkeampi pistemäärä kertoo vahvemmasta uskomuksesta asteikon käsitteisiin.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .