Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu interventio diabetesta sairastaville rintasyövästä selviytyneille (BRIDGES)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jenny J Lin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sairaususkomukset ja kognitio: Vaikutus diabeteksen hoitoon vanhemmilla rintasyövästä selviytyneillä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka rintasyövän tai DCIS/LCIS:n hoito vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin ja uskomuksiin syövästä/DCIS/LCIS:stä ja diabeteksesta (DM). Tässä osassa tutkimusta tutkimusryhmä yhdistää aikaisemmissa seurannoissa kerätyt tiedot luodakseen koulutusmoduuleja, joilla muutetaan sairauksia ja lääkitystä koskevia uskomuksia ja parannetaan DM-itsehallintakäyttäytymistä (SMB). Kasvatusneuvontamoduulit, joita tutkimusryhmä aikoo pilotoida, juurtuvat Common Sense Self-Regulation Model -malliin, teoriaan, jonka mukaan terveyskäyttäytymiseen vaikuttavat kaksi rinnakkaista prosessia: kognitiivinen (eli sairauden uskomukset ja odotukset) ja affektiivinen (ts. tunnereaktiot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä kehittää ja pilotoi koulutus- ja neuvontatoimenpidettä parantaakseen pk-yritystä rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa, joilla on rinnakkaissairaus. Neuvontamoduulien kehittäminen pk-yritysten edistämiseksi: Tutkimusryhmä käyttää kolmiomittausanalyysiä kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen yhdistämiseen, vertaamiseen ja vastakkain tunnistaakseen muunnettavissa olevat uskomukset ja emotionaaliset reaktiot, jotka liittyvät DM SMB:hen ja jotka voivat olla räätälöityjen tutkimusten kohteena. koulutus- ja neuvontatoimet. Tutkimusryhmä kehittää moduuleja, jotka käsittelevät selviytyneiden muokattavissa olevia uskomuksia, tarjoavat selviytymistaitoja emotionaalisiin reaktioihin sairauteen ja ehdottavat itsehallintastrategioita, jotka on todettu menestyneiksi vertaisten keskuudessa. Triangulaatioanalyysit tehdään Farmerin hahmottamilla menetelmillä alkaen kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten haastattelujen tulosten lajittelusta, konvergenssikoodauksesta ja sitten konvergenssiarvioinnista, täydellisyyden arvioinnista, tutkijavertailusta ja palautteesta.

Neuvonta- ja koulutuslähestymistavan kehittäminen: CSM:ää on käytetty käyttäytymistoimenpiteiden kehittämiseen potilaille, joilla on alhainen sitoutuminen krooniseen sairauteen SMB. Se on samanlainen kuin DiMatteon näyttöön perustuva 3-tekijämalli strategioista (anna oikeaa tietoa, varmistaa asianmukaiset uskomukset ja poistaa konkreettisia esteitä), jota on menestyksekkäästi käytetty parantamaan lääkityksen noudattamista. Tutkimusryhmä kehittää kolme perusmoduulia, jotka käsittelevät tutkimusryhmän kvantitatiivisissa ja laadullisissa analyyseissä tunnistettuja pk-yritysten määrääviä tekijöitä ja jotka voitaisiin integroida tulevaan kattavaan itsehallinnon tukiinterventioon: 1) DM:n ja rintasyövän uskomuksiin puuttuminen: Tutkimusryhmä käyttää kognitiiviset uudelleenjärjestelytekniikat rintasyövästä ja DM:stä ja lääkityksen noudattamisesta liittyvien väärinkäsitysten käsittelemiseksi. Jotkut saattavat esimerkiksi uskoa, että DM-itsehoito ei ole tärkeää, koska rintasyöpä todennäköisesti uusiutuu ja etenee nopeasti. Nämä näkemykset voidaan "rekonstruoida" opettamalla selviytyneitä rintasyövän ja DM:n aikajanasta ja seurauksista, jolloin he voivat ymmärtää sairauden aikajanat suhteessa toisiinsa. Lisäksi tutkimusryhmä selvittää huonon DM-hallinnan mahdollisia vaikutuksia rintasyövän tuloksiin. 2) Emotionaalisiin reaktioihin puuttuminen: Ahdistuneisuutta ja huolia käsitellään normalisoivilla lausunnoilla (esim. "Monet potilaat tuntevat niin..." "On luonnollista olla huolissaan sivuvaikutuksista..."). Niille, jotka raportoivat kohonneesta syövän (tai DM) huolista ja ahdistuksesta, tutkimusryhmä tarjoaa rentoutusharjoituksia, kuten syvähengitysharjoituksen yhdistettynä stressiä vähentäviin visualisointeihin. 3) Käytännön strategiat rutiininomaisen pk-yrityksen juurruttamiseksi: Laadulliset haastattelut selventävät erilaisia ​​strategioita, joita selviytyneet ovat kehittäneet tukeakseen pk-yritystään. Näitä potilaiden yksilöimiä lähestymistapoja kootaan ja tutkitaan osallistujien kanssa mahdollisina strategioina, joita osallistujat voivat myös käyttää. Erityisesti niille, joilla on kognitiivisia ongelmia, strategioita voivat olla ulkoisten apuvälineiden käyttö (esim. tekstiviestimuistutukset, hälytykset, pilleripakkausten järjestäjät, lääkitysaikataulut jne.), pk-yritysten yhdistäminen päivittäisiin rutiinitehtäviin, perhetuen tarjoaminen jne. Tutkimusryhmä käyttää myös strategioita parantaakseen tiedon ymmärtämistä ja säilyttämistä rintasyövästä selviytyneiden, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö, mukaan lukien opettaminen tavoitteen saavuttamiseksi, multimodaalinen viestintä ja painomateriaalin optimoitu muotoilu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päähavainnointitutkimukseen ilmoittautunut osallistuja
  • Valmistunut 18 kuukauden seurantahaastattelu
  • Sinulla on vähintään yksi SMB-tavoite (alle 4,5 pistemäärä MARS-tutkimuksessa DM:n osalta ja/tai <80 % objektiivisesta sitoutumisesta 12 kuukauden kohdalla (DM) ja/tai alle 7 SDSCA:ssa)
  • On oltava halukas osallistumaan pilottiinterventioon

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistuja, jolla epäillään kliinistä masennusta CESD:ssä (pistemäärä ≥20)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu interventio
4 interventioistuntoa 6 kuukauden aikana käyttäen tutkimusryhmän kehittämää koulutus- ja neuvontainterventiota.

Kaikilla pilottiosallistujilla on oltava pk-yritys, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Osallistuja valitsee pk-yrityksen kohteen käytyään läpi 18 kuukauden seurantavastaukset Care Coachin kanssa. Osallistujat voivat hyväksyä sopeutumattoman uskomuksen tai tunnereaktion; tätä ei kuitenkaan vaadita osallistumaan tähän interventioon. Jokaisella seurantaistunnolla Care Coach tarkistaa osallistujan pk-tavoitteen ja edistymisen, käsittelee osallistujan haasteita ja ehdottaa vaihtoehtoja sekä korjaa sairaudesta (sairauksista) liittyvää väärää tietoa. Lisäksi Care Coach vahvistaa tai ottaa käyttöön tekniikoita, jotka voivat auttaa ylittämään esteitä pk-tavoitteen saavuttamiselle, ja suosittelee osallistujia jatkamaan saman tavoitteen parantamista tai aloittamaan toimintasuunnitelman kohti uutta pk-tavoitetta.

  1. Vain pk-yritysten huoli
  2. SMB + sopeutumaton usko + tunnereaktio
  3. SMB + sopeutumaton uskomus
  4. SMB + tunnereaktio
Active Comparator: Ohjaus
Huomiovalvontaryhmä - Tukeva neuvonta DM-johtajille
Kontrolliryhmän osallistujat saavat esitteen, jossa keskustellaan terveellisistä elämäntavoista DM-hallinnan parantamiseksi. Valvoakseen hoitovalmentajan henkilökohtaisen huomion mahdollisesti hämmentävää vaikutusta toimenpiteen ja tulosten väliseen suhteeseen osallistujat saavat myös 4 puhelua keskustellakseen opintojen edistymisestä, ajatuksistaan ​​ja tuntemuksistaan ​​tutkimuksesta/sairaudesta/käyttäytymisestä sekä muistuttavat pilleripullojensa palauttamisesta. , ja heidän tulevan 24 kuukauden jatkotutkimushaastattelunsa ajoittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaushavaintoja koskeva kyselylomake (IPQ-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Se on laajalti käytetty monitekijäinen kynä-paperikyselylomake, joka arvioi viittä kognitiivisen sairauden esitystä viiden pisteen Likert-asteikolla. IPQ on 80 kohdan instrumentti, kokonaisasteikko 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman käsityksen sairauden vaikutuksista.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitoon sitoutuminen (MARS-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Diabeteslääkityksen noudattamiseen liittyvien uskomusten arvioimiseksi MARS, validoitu mitta, annetaan pilottitutkimuksen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua. MARS on 10 kohteen itseraportoitu instrumentti. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (alhainen todennäköisyys lääkityksen noudattamiseen) 10:een (suuri todennäköisyys), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa todennäköisyyttä lääkityksen noudattamiseen.
6 kuukauden iässä
Diabetes Self-Care Activity Assessment (SDSCA) -arvioinnin yhteenveto
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

SDSCA-mitta on lyhyt itseraportointikysely diabeteksen itsehallinnasta, joka sisältää asioita, jotka arvioivat seuraavia diabeteksen hoito-ohjelman näkökohtia: yleinen ruokavalio, erityisruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito ja tupakointi.

SDSCA on validoitu, itseraportoitu mitta, joka arvioi, kuinka monta päivää suositeltuja diabeteksen itsehoitotoimia on suoritettu viimeisen 7 päivän aikana yleisen ruokavalion, erityisruokavalion, liikunnan, verensokerin mittauksen ja jalkojen hoidon aloilla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–7 päivää.

6 kuukauden iässä
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kyselyillä on tarkoitus tarjota yhteisiä välineitä, joiden avulla voidaan saada kansainvälisesti vertailukelpoista tietoa terveyteen liittyvästä liikunnasta, validoitu mitta, joka annetaan pilottitutkimuksen lopussa, 6 kuukauden kuluttua. IPAQ-tulokset voidaan raportoida luokittain (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa). MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
6 kuukauden iässä
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) on 20 kohdan mitta, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka usein viimeisen viikon aikana he kokivat masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä. CES-D tarjoaa myös rajapisteitä (esim. 16 tai enemmän), jotka auttavat tunnistamaan kliinisen masennuksen riskissä olevat henkilöt. Täysi pistemäärä 0-20, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
6 kuukauden iässä
ECAP:n objektiivinen noudattaminen
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä
ECAP™ ECM:ssä on tavallinen apteekkipullon ulkoasu ja tuntuma, johon potilaat ovat tottuneet. Tärkeä ero on, että eCap™ tallentaa reaaliaikaiset kiinnitystiedot ja seuraa jokaista aukkoa päivämäärän ja kellonajan kera.
7 kuukauden iässä
Uskomuksia lääkkeistä -kyselylomake (BMQ-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Lääkkeitä koskevien uskomusten arvioimiseksi BMQ, validoitu mitta, annetaan pilottitutkimuksen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua. BMQ:ssa on kaksi osaa: uskomukset liikakäyttöön (pisteet vaihtelevat 3-15) ja koettu lääkkeiden riski (pisteet vaihtelevat 5-25), kokonaisasteikko 8-40, korkeampi pistemäärä kertoo vahvemmasta uskomuksesta asteikon käsitteisiin.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä käyttäytymisvalmennuksen interventiossa on tarkoitus ilmoittautua pieneen 60 osallistujan pilottitutkimukseen. Otoskoko on pieni ja aineisto on enimmäkseen laadullista. Tiedot julkaistaan ​​koottuna osallistujien suojelemiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa