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患有糖尿病的乳腺癌幸存者的综合干预 (BRIDGES)

2023年10月18日 更新者:Jenny J Lin、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

疾病信念和认知:对老年乳腺癌幸存者糖尿病管理的影响

本研究的目的是了解乳腺癌或 DCIS/LCIS 的治疗如何影响认知功能以及对癌症/DCIS/LCIS 和糖尿病 (DM) 的认知。 对于这部分研究,研究团队将整合之前随访中收集的信息,以创建教育模块,以改变疾病和药物信念并改善 DM 自我管理行为 (SMB)。 研究小组计划试点测试的教​​育咨询模块植根于常识自我调节模型,该理论认为健康行为受两个平行过程的影响:认知(即疾病信念和期望)和情感(即,情绪反应)。

研究概览

详细说明

该研究小组将开发和试点一项教育和咨询干预措施,以改善患有共病 DM 的乳腺癌幸存者的 SMB。 开发促进 SMB 的咨询模块:研究团队将使用三角分析来整合、比较和对比定量和定性数据,以确定与 DM SMB 相关的可改变的信念和情绪反应,这可能是量身定制的目标教育和咨询干预。 研究团队将开发解决幸存者可改变信念的模块,提供应对疾病情绪反应的技巧,并建议已在同龄人中发现成功的自我管理策略。 三角分析将按照 Farmer 概述的方法进行,首先是对定性和定量访谈的结果进行分类,收敛编码,然后是收敛评估、完整性评估、研究人员比较和反馈。

制定咨询和教育方法:CSM 已被用于为慢性病 SMB 依从性低的患者制定行为干预措施。 它类似于 DiMatteo 基于证据的 3 因素策略模型(提供正确的信息,确保适当的信念,并消除有形的障碍),该模型已成功用于提高药物依从性。 研究小组将开发 3 个基本模块,解决在研究小组的定量和定性分析中确定的 SMB 决定因素,这些模块可以整合到未来的综合自我管理支持干预中:1) 解决 DM 和乳腺癌信念:研究小组将使用认知重组技术,以解决对乳腺癌和 DM 以及药物依从性的误解。 例如,有些人可能认为 DM 的自我管理并不重要,因为乳腺癌很可能会快速复发和进展。 这些观点可以通过向幸存者传授乳腺癌与糖尿病的时间表和后果来“重建”,从而使他们能够了解彼此相关的疾病时间表。 此外,研究小组将阐明 DM 控制不佳对乳腺癌预后的潜在影响。 2) 解决情绪反应:焦虑和担忧将通过规范化陈述来解决(例如,“许多患者都有这种感觉……”“担心副作用是很自然的……”)。 对于那些报告癌症(或 DM)水平升高的担忧和痛苦的人,研究团队将提供放松练习,例如深呼吸练习以及减压可视化。 3) 灌输常规 SMB 的实用策略:定性访谈将阐明幸存者为支持其 SMB 而设计的各种策略。 这些患者识别的方法将与参与者一起整理和探索,作为参与者也可能采用的潜在策略。 特别是对于那些有认知问题的人,策略可能包括使用外部辅助工具(即短信电话提醒、警报、药盒组织器、药物时间表等)、将 SMB 与日常任务联系起来、提供家庭支持等。 该研究团队还将使用策略来增强具有认知功能障碍的乳腺癌幸存者的信息理解和保留,包括目标教学、多模式交流和印刷材料的优化格式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 主要观察性研究的注册参与者
  • 完成 18 个月的跟进访谈
  • 至少有 1 个 SMB 目标(DM 的 MARS 得分小于 4.5,和/或 12 个月 (DM) 客观依从性小于 80%,和/或 SDSCA 得分小于 7)
  • 必须愿意参与试点干预

排除标准:

- CESD 疑似临床抑郁症的参与者(得分≥20)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:综合干预
使用研究团队开发的教育和咨询干预,在 6 个月内进行 4 次干预。

所有试点参与者都需要有一个 SMB 目标才能包含在本研究中。 SMB 目标将由参与者在与护理教练一起审查他们 18 个月的跟进反应后选择。 参与者可能会认可一种适应不良的信念或情绪反应;但是,这不是参与此干预所必需的。 在每次后续会议中,护理教练将审查参与者的 SMB 目标和进展,解决参与者的挑战并提出替代方案,并纠正有关疾病的进一步错误信息。 此外,护理教练将加强或介绍有助于克服实现 SMB 目标障碍的技术,并建议参与者继续改进同一目标或开始制定行动计划以实现新的 SMB 目标。

  1. 只是SMB关注
  2. SMB + 适应不良的信念 + 情绪反应
  3. SMB + 适应不良的信念
  4. SMB+情绪反应
有源比较器:控制
注意力控制组 - 糖尿病管理的支持性咨询
对照组的参与者将收到一本小册子,讨论健康的生活方式行为以改善 DM 管理。 为了控制护理教练的个性化关注对干预与结果之间关系的潜在混杂影响,参与者还接到 4 个电话,讨论学习进度、关于学习/疾病/行为的想法和感受,提醒他们归还药瓶,以及关于安排他们即将进行的 24 个月后续研究访谈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病认知问卷(IPQ 分数)
大体时间:6个月时
它是一种广泛使用的多因素纸笔问卷,用于评估五分李克特量表上的五种认知疾病表现。 IPQ 是一个包含 80 个项目的工具,总分从 0-10,分数越高表明对疾病影响的认知度越高。
6个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性(MARS 评分)
大体时间:6个月时
为了评估对糖尿病药物依从性的信念,将在试点研究后 6 个月时实施经过验证的 MARS。 MARS 是一个包含 10 个项目的自我报告工具。 总分范围从 0(服药依从性低的可能性)到 10(服药依从性高的可能性),得分越高表示服药依从性的可能性越高。
6个月时
糖尿病自我护理活动评估 (SDSCA) 总结
大体时间:6个月时

SDSCA 测量是一份简短的糖尿病自我管理自我报告问卷,包括评估糖尿病治疗方案以下方面的项目:一般饮食、特定饮食、运动、血糖测试、足部护理和吸烟。

SDSCA 是一种经过验证的自我报告测量方法,用于评估过去 7 天内在一般饮食、特定饮食、运动、血糖测试和足部护理方面进行推荐的糖尿病自我护理活动的天数。 可能的分数范围从 0 到 7 天。

6个月时
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间:6个月时
调查问卷的目的是提供通用工具,可用于获取与健康相关的身体活动的国际可比数据,这是一项经过验证的措施,将在试点研究结束时进行,即 6 个月。 IPAQ 结果可以按类别(低活动水平、中等活动水平或高活动水平)或连续变量(每周 MET 分钟数)报告。 MET 分钟代表进行身体活动所消耗的能量。
6个月时
流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D)
大体时间:6个月时
流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 是一项包含 20 个项目的衡量标准,要求参与者评估过去一周他们经历与抑郁症相关的症状的频率,例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独。 CES-D 还提供了临界分数(例如 16 或更高),以帮助识别处于临床抑郁症风险中的个体。 满分 0-20,分数越高表示症状越多。
6个月时
客观遵守 eCAP
大体时间:7个月时
ECAP™ ECM 具有患者习惯的常规药瓶外观和感觉。 重要的区别在于 eCap™ 记录实时依从性数据,跟踪每个开口的日期和时间。
7个月时
药物信念问卷(BMQ 分数)
大体时间:6个月时
为了评估对药物的信念,BMQ 是一种经过验证的措施,将在试点研究后 6 个月时进行。 BMQ 有两个组成部分:对过度使用的信念(分数范围为 3-15)和药物的感知风险(分数范围为 5-25),总分 8-40,分数越高表示对该量表概念的信念越强。
6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jenny J. Lin, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月27日

初级完成 (实际的)

2023年7月24日

研究完成 (实际的)

2023年7月24日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

此行为指导干预计划招募 60 名参与者的小型试点研究。 样本量很小,数据主要是定性的。 数据将汇总发布以保护参与者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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