Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná intervence pro pacienty s rakovinou prsu s diabetem (BRIDGES)

18. října 2023 aktualizováno: Jenny J Lin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Přesvědčení o nemoci a kognice: Vliv na léčbu diabetu u starších pacientek, které přežily rakovinu prsu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak terapie rakoviny prsu nebo DCIS/LCIS ovlivňuje kognitivní funkce a názory na rakovinu/DCIS/LCIS a diabetes (DM). Pro tuto část studie studijní tým integruje informace shromážděné při předchozích sledováních, aby vytvořil vzdělávací moduly ke změně přesvědčení o nemoci a medikaci a ke zlepšení sebekontrolního chování DM (SMB). Moduly vzdělávacího poradenství, které studijní tým plánuje pilotně otestovat, vycházejí z modelu samoregulace zdravého rozumu, teorie, která předpokládá, že zdravotní chování je ovlivňováno dvěma paralelními procesy: kognitivními (tj. přesvědčení o nemoci a očekávání) a afektivním (tj. emocionální reakce).

Přehled studie

Detailní popis

Studijní tým vyvine a bude pilotovat vzdělávací a poradenskou intervenci ke zlepšení SMB u pacientek, které přežily rakovinu prsu s komorbidním DM. Vývoj poradenských modulů na podporu malých a středních podniků: Studijní tým použije triangulační analýzu k integraci, porovnání a kontrastu kvantitativních a kvalitativních dat za účelem identifikace modifikovatelných přesvědčení a emočních reakcí, které jsou spojeny s DM SMB a které by mohly být cílem přizpůsobených vzdělávací a poradenské intervence. Studijní tým vyvine moduly, které se zabývají modifikovatelnými přesvědčeními přeživších, poskytují dovednosti zvládání emočních reakcí na nemoc a navrhují strategie sebeřízení, které byly shledány jako úspěšné mezi vrstevníky. Triangulační analýzy budou prováděny podle metod nastíněných Farmerem, počínaje tříděním zjištění z kvalitativních a kvantitativních rozhovorů, kódováním konvergence a poté hodnocením konvergence, hodnocením úplnosti, srovnáním výzkumníků a zpětnou vazbou.

Rozvoj poradenského a vzdělávacího přístupu: CSM byl použit k vývoji behaviorálních intervencí u pacientů s nízkou adherencí k chronickému onemocnění SMB. Podobá se 3faktorovému modelu strategií společnosti DiMatteo založenému na důkazech (poskytovat správné informace, zajišťovat vhodná přesvědčení a eliminovat hmatatelné překážky), který byl úspěšně použit ke zlepšení adherence k léčbě. Studijní tým vyvine 3 základní moduly zabývající se determinantami SMB identifikovanými v kvantitativních a kvalitativních analýzách studijního týmu a které by mohly být integrovány do budoucí komplexní intervence na podporu samosprávy: 1) Řešení DM a přesvědčení o rakovině prsu: Studijní tým bude používat kognitivní restrukturalizační techniky k řešení mylných představ o rakovině prsu a DM a adherenci k lékům. Někteří se například mohou domnívat, že self-management DM není důležitý, protože rakovina prsu se pravděpodobně bude opakovat a rychle postupovat. Tyto názory lze „rekonstruovat“ poučením přeživších o časové ose a důsledcích rakoviny prsu vs. DM, což jim umožní porozumět časovým liniím onemocnění ve vztahu k sobě navzájem. Kromě toho studijní tým objasní potenciální dopad špatné kontroly DM na výsledky rakoviny prsu. 2) Řešení emocionálních reakcí: Úzkost a obavy budou řešeny normalizačními prohlášeními (např. „Mnoho pacientů se tak cítí...“ „Je přirozené mít obavy z vedlejších účinků...“). Těm, kteří hlásí zvýšené hladiny rakoviny (nebo DM) obav a úzkosti, studijní tým nabídne relaxační cvičení, jako je hluboké dýchání spojené s vizualizacemi snižujícími stres. 3) Praktické strategie k vštěpování rutiny malým a středním podnikům: Kvalitativní rozhovory objasní různé strategie, které přeživší vymysleli, aby podpořili své malé a střední firmy. Tyto pacienty identifikované přístupy budou shromážděny a prozkoumány s účastníky jako potenciální strategie, které mohou účastníci také použít. Zejména pro ty, kteří mají problémy s kognitivními funkcemi, mohou strategie zahrnovat používání externích pomůcek (tj. textové telefonické připomenutí, alarmy, organizéry na pilulky, plány léků atd.), propojení SMB s rutinními každodenními úkoly, poskytování podpory rodině atd. Studijní tým také využije strategie ke zlepšení porozumění a uchování informací pacientkami, které přežily rakovinu prsu s kognitivní dysfunkcí, včetně „team-to-goal“, multimodální komunikace a optimalizovaného formátování tištěných materiálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník zapsaný v hlavní observační studii
  • Absolvoval následný 18měsíční pohovor
  • Mít alespoň 1 cíl SMB (skóre méně než skóre <4,5 na MARS pro DM a/nebo <80 % při objektivní adherenci po 12 měsících (DM) a/nebo skóre <7 na SDSCA)
  • Musí být ochoten zúčastnit se pilotního zásahu

Kritéria vyloučení:

- Účastník s podezřením na klinickou depresi na CESD (skóre ≥20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná intervence
4 intervenční sezení v průběhu 6 měsíců s využitím edukační a poradenské intervence vyvinuté studijním týmem.

Všichni účastníci pilotního projektu budou muset mít cíl pro malé a střední podniky, aby mohli být zahrnuti do této studie. Cíl pro malé a střední podniky si vybere účastník poté, co si prověří své 18měsíční následné odpovědi s koučem péče. Účastníci mohou podporovat maladaptivní přesvědčení nebo emocionální reakci; k účasti na tomto zásahu to však není nutné. Při každém následném sezení zkontroluje Care Coach cíl a pokrok účastníka v oblasti malých a středních podniků, bude řešit problémy účastníka a navrhne alternativy a opraví další dezinformace o nemoci (nemocích). Kromě toho Care Coach posílí nebo zavede techniky, které by mohly pomoci překonat překážky při dosahování cíle SMB a doporučí účastníkům, aby pokračovali ve zlepšování na stejném cíli nebo začali akční plánování směrem k novému cíli SMB.

  1. Jen starost o SMB
  2. SMB + maladaptivní víra + emocionální reakce
  3. SMB + maladaptivní víra
  4. SMB + emocionální reakce
Aktivní komparátor: Řízení
Attention Control group - Podpůrné poradenství pro management DM
Účastníci kontrolní větve obdrží brožuru s diskusí o zdravém životním stylu s cílem zlepšit management DM. Aby bylo možné kontrolovat potenciálně matoucí účinek personalizované pozornosti trenéra péče na vztah mezi intervencí a výsledky, účastníci také obdrží 4 hovory, aby prodiskutovali pokrok ve studiu, myšlenky a pocity ohledně studia/nemoci/chování, připomněli jim, že mají vracet lahvičky s pilulkami. a o plánování jejich nadcházejícího 24měsíčního navazujícího studijního rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vnímání nemoci (skóre IPQ)
Časové okno: V 6 měsících
Jde o široce používaný multifaktoriální dotazník typu tužka a papír, který hodnotí pět reprezentací kognitivních onemocnění na pětibodové Likertově škále. IPQ je nástroj s 80 položkami, celková stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání účinků na nemoc.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků (skóre MARS)
Časové okno: V 6 měsících
Aby bylo možné vyhodnotit přesvědčení o adherenci k léčbě diabetu, bude po pilotní studii, po 6 měsících, aplikován MARS, ověřené opatření. MARS je 10-položkový samovykazovaný nástroj. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká pravděpodobnost adherence k léčbě) do 10 (vysoká pravděpodobnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost adherence k léčbě.
V 6 měsících
Souhrn vyhodnocení samoobslužných činností při diabetu (SDSCA)
Časové okno: V 6 měsících

Opatření SDSCA je krátký dotazník self-report self-managementu diabetu, který zahrnuje položky hodnotící následující aspekty režimu diabetu: všeobecná strava, specifická dieta, cvičení, měření hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a kouření.

SDSCA je validované, samostatně hlášené měření, které hodnotí počet dní, po které byly za posledních 7 dní prováděny doporučené aktivity pro sebeobsluhu diabetu v oblastech obecné stravy, specifické stravy, cvičení, testování krevní glukózy a péče o nohy. Možné skóre se pohybuje od 0 do 7 dnů.

V 6 měsících
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: V 6 měsících
Účelem dotazníků je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím, validované opatření bude provedeno na konci pilotní studie, po 6 měsících. Výsledky IPAQ lze vykazovat v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitou proměnnou (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
V 6 měsících
Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D)
Časové okno: V 6 měsících
Centrum epidemiologických studií-deprese (CES-D) je 20položkové měření, které žádá účastníky, aby zhodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti. CES-D také poskytuje hraniční skóre (např. 16 nebo vyšší), které pomáhají při identifikaci jedinců s rizikem klinické deprese. Plné skóre od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
V 6 měsících
Objektivní dodržování eCAP
Časové okno: V 7 měsících
ECAP™ ECM má běžný vzhled a dojem z lékárenské lahvičky, na který jsou pacienti zvyklí. Důležitý rozdíl je v tom, že eCap™ zaznamenává data přilnavosti v reálném čase a sleduje každé otevření s datem a časem.
V 7 měsících
Dotazník přesvědčení o lécích (skóre BMQ)
Časové okno: V 6 měsících
K posouzení názorů na léky bude BMQ, ověřené opatření, provedeno po pilotní studii, po 6 měsících. BMQ má dvě složky: přesvědčení o nadužívání (skóre se pohybuje od 3-15) a vnímané riziko léků (skóre se pohybuje od 5-25), celková škála 8-40, vyšší skóre ukazuje silnější přesvědčení o konceptech škály.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato intervence behaviorálního koučování plánuje zapsat malou pilotní studii 60 účastníků. Velikost vzorku bude malá a data budou mít převážně kvalitativní charakter. Údaje budou zveřejněny v souhrnu, aby byly chráněny účastníci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit