- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092477
Integrovaná intervence pro pacienty s rakovinou prsu s diabetem (BRIDGES)
Přesvědčení o nemoci a kognice: Vliv na léčbu diabetu u starších pacientek, které přežily rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní tým vyvine a bude pilotovat vzdělávací a poradenskou intervenci ke zlepšení SMB u pacientek, které přežily rakovinu prsu s komorbidním DM. Vývoj poradenských modulů na podporu malých a středních podniků: Studijní tým použije triangulační analýzu k integraci, porovnání a kontrastu kvantitativních a kvalitativních dat za účelem identifikace modifikovatelných přesvědčení a emočních reakcí, které jsou spojeny s DM SMB a které by mohly být cílem přizpůsobených vzdělávací a poradenské intervence. Studijní tým vyvine moduly, které se zabývají modifikovatelnými přesvědčeními přeživších, poskytují dovednosti zvládání emočních reakcí na nemoc a navrhují strategie sebeřízení, které byly shledány jako úspěšné mezi vrstevníky. Triangulační analýzy budou prováděny podle metod nastíněných Farmerem, počínaje tříděním zjištění z kvalitativních a kvantitativních rozhovorů, kódováním konvergence a poté hodnocením konvergence, hodnocením úplnosti, srovnáním výzkumníků a zpětnou vazbou.
Rozvoj poradenského a vzdělávacího přístupu: CSM byl použit k vývoji behaviorálních intervencí u pacientů s nízkou adherencí k chronickému onemocnění SMB. Podobá se 3faktorovému modelu strategií společnosti DiMatteo založenému na důkazech (poskytovat správné informace, zajišťovat vhodná přesvědčení a eliminovat hmatatelné překážky), který byl úspěšně použit ke zlepšení adherence k léčbě. Studijní tým vyvine 3 základní moduly zabývající se determinantami SMB identifikovanými v kvantitativních a kvalitativních analýzách studijního týmu a které by mohly být integrovány do budoucí komplexní intervence na podporu samosprávy: 1) Řešení DM a přesvědčení o rakovině prsu: Studijní tým bude používat kognitivní restrukturalizační techniky k řešení mylných představ o rakovině prsu a DM a adherenci k lékům. Někteří se například mohou domnívat, že self-management DM není důležitý, protože rakovina prsu se pravděpodobně bude opakovat a rychle postupovat. Tyto názory lze „rekonstruovat“ poučením přeživších o časové ose a důsledcích rakoviny prsu vs. DM, což jim umožní porozumět časovým liniím onemocnění ve vztahu k sobě navzájem. Kromě toho studijní tým objasní potenciální dopad špatné kontroly DM na výsledky rakoviny prsu. 2) Řešení emocionálních reakcí: Úzkost a obavy budou řešeny normalizačními prohlášeními (např. „Mnoho pacientů se tak cítí...“ „Je přirozené mít obavy z vedlejších účinků...“). Těm, kteří hlásí zvýšené hladiny rakoviny (nebo DM) obav a úzkosti, studijní tým nabídne relaxační cvičení, jako je hluboké dýchání spojené s vizualizacemi snižujícími stres. 3) Praktické strategie k vštěpování rutiny malým a středním podnikům: Kvalitativní rozhovory objasní různé strategie, které přeživší vymysleli, aby podpořili své malé a střední firmy. Tyto pacienty identifikované přístupy budou shromážděny a prozkoumány s účastníky jako potenciální strategie, které mohou účastníci také použít. Zejména pro ty, kteří mají problémy s kognitivními funkcemi, mohou strategie zahrnovat používání externích pomůcek (tj. textové telefonické připomenutí, alarmy, organizéry na pilulky, plány léků atd.), propojení SMB s rutinními každodenními úkoly, poskytování podpory rodině atd. Studijní tým také využije strategie ke zlepšení porozumění a uchování informací pacientkami, které přežily rakovinu prsu s kognitivní dysfunkcí, včetně „team-to-goal“, multimodální komunikace a optimalizovaného formátování tištěných materiálů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník zapsaný v hlavní observační studii
- Absolvoval následný 18měsíční pohovor
- Mít alespoň 1 cíl SMB (skóre méně než skóre <4,5 na MARS pro DM a/nebo <80 % při objektivní adherenci po 12 měsících (DM) a/nebo skóre <7 na SDSCA)
- Musí být ochoten zúčastnit se pilotního zásahu
Kritéria vyloučení:
- Účastník s podezřením na klinickou depresi na CESD (skóre ≥20)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná intervence
4 intervenční sezení v průběhu 6 měsíců s využitím edukační a poradenské intervence vyvinuté studijním týmem.
|
Všichni účastníci pilotního projektu budou muset mít cíl pro malé a střední podniky, aby mohli být zahrnuti do této studie. Cíl pro malé a střední podniky si vybere účastník poté, co si prověří své 18měsíční následné odpovědi s koučem péče. Účastníci mohou podporovat maladaptivní přesvědčení nebo emocionální reakci; k účasti na tomto zásahu to však není nutné. Při každém následném sezení zkontroluje Care Coach cíl a pokrok účastníka v oblasti malých a středních podniků, bude řešit problémy účastníka a navrhne alternativy a opraví další dezinformace o nemoci (nemocích). Kromě toho Care Coach posílí nebo zavede techniky, které by mohly pomoci překonat překážky při dosahování cíle SMB a doporučí účastníkům, aby pokračovali ve zlepšování na stejném cíli nebo začali akční plánování směrem k novému cíli SMB.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Attention Control group - Podpůrné poradenství pro management DM
|
Účastníci kontrolní větve obdrží brožuru s diskusí o zdravém životním stylu s cílem zlepšit management DM.
Aby bylo možné kontrolovat potenciálně matoucí účinek personalizované pozornosti trenéra péče na vztah mezi intervencí a výsledky, účastníci také obdrží 4 hovory, aby prodiskutovali pokrok ve studiu, myšlenky a pocity ohledně studia/nemoci/chování, připomněli jim, že mají vracet lahvičky s pilulkami. a o plánování jejich nadcházejícího 24měsíčního navazujícího studijního rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vnímání nemoci (skóre IPQ)
Časové okno: V 6 měsících
|
Jde o široce používaný multifaktoriální dotazník typu tužka a papír, který hodnotí pět reprezentací kognitivních onemocnění na pětibodové Likertově škále.
IPQ je nástroj s 80 položkami, celková stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání účinků na nemoc.
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků (skóre MARS)
Časové okno: V 6 měsících
|
Aby bylo možné vyhodnotit přesvědčení o adherenci k léčbě diabetu, bude po pilotní studii, po 6 měsících, aplikován MARS, ověřené opatření.
MARS je 10-položkový samovykazovaný nástroj.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká pravděpodobnost adherence k léčbě) do 10 (vysoká pravděpodobnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost adherence k léčbě.
|
V 6 měsících
|
|
Souhrn vyhodnocení samoobslužných činností při diabetu (SDSCA)
Časové okno: V 6 měsících
|
Opatření SDSCA je krátký dotazník self-report self-managementu diabetu, který zahrnuje položky hodnotící následující aspekty režimu diabetu: všeobecná strava, specifická dieta, cvičení, měření hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a kouření. SDSCA je validované, samostatně hlášené měření, které hodnotí počet dní, po které byly za posledních 7 dní prováděny doporučené aktivity pro sebeobsluhu diabetu v oblastech obecné stravy, specifické stravy, cvičení, testování krevní glukózy a péče o nohy. Možné skóre se pohybuje od 0 do 7 dnů. |
V 6 měsících
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: V 6 měsících
|
Účelem dotazníků je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím, validované opatření bude provedeno na konci pilotní studie, po 6 měsících.
Výsledky IPAQ lze vykazovat v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitou proměnnou (MET minuty týdně).
MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
|
V 6 měsících
|
|
Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D)
Časové okno: V 6 měsících
|
Centrum epidemiologických studií-deprese (CES-D) je 20položkové měření, které žádá účastníky, aby zhodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti.
CES-D také poskytuje hraniční skóre (např. 16 nebo vyšší), které pomáhají při identifikaci jedinců s rizikem klinické deprese.
Plné skóre od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
|
V 6 měsících
|
|
Objektivní dodržování eCAP
Časové okno: V 7 měsících
|
ECAP™ ECM má běžný vzhled a dojem z lékárenské lahvičky, na který jsou pacienti zvyklí.
Důležitý rozdíl je v tom, že eCap™ zaznamenává data přilnavosti v reálném čase a sleduje každé otevření s datem a časem.
|
V 7 měsících
|
|
Dotazník přesvědčení o lécích (skóre BMQ)
Časové okno: V 6 měsících
|
K posouzení názorů na léky bude BMQ, ověřené opatření, provedeno po pilotní studii, po 6 měsících.
BMQ má dvě složky: přesvědčení o nadužívání (skóre se pohybuje od 3-15) a vnímané riziko léků (skóre se pohybuje od 5-25), celková škála 8-40, vyšší skóre ukazuje silnější přesvědčení o konceptech škály.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny J. Lin, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-00563
- R01CA214491 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .